68,356 matches
-
sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuța; 30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională - orice medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 714 alin (1); 31. medicament din plante - orice medicament conținând că substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentului; - orice risc de efecte indezirabile asupra mediului; 29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuța; 30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională - orice medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 714 alin (1); 31. medicament din plante - orice medicament conținând că substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuța; 30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională - orice medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 714 alin (1); 31. medicament din plante - orice medicament conținând că substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante; 32. substanțe vegetale - plante, părți din plante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională - orice medicament din plante care îndeplinește condițiile prevăzute la art. 714 alin (1); 31. medicament din plante - orice medicament conținând că substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante; 32. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesata, de obicei uscați, dar uneori proaspeți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
art. 714 alin (1); 31. medicament din plante - orice medicament conținând că substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante; 32. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesata, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
31. medicament din plante - orice medicament conținând că substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante; 32. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesata, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
plante - orice medicament conținând că substanțe active exclusiv una sau mai multe substanțe vegetale sau preparate din plante ori o combinație între una sau mai multe astfel de substanțe vegetale ori preparate din plante; 32. substanțe vegetale - plante, părți din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesata, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
întregi, fragmentați sau tăiați, într-o formă neprocesata, de obicei uscați, dar uneori proaspeți; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată și prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor); 33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată și prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor); 33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
asemenea, considerate a fi substanțe vegetale; substanțele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată și prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor); 33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
este utilizată și prin denumirea botanica în sistemul binominal (gen, specie, varietate și autor); 33. preparate din plante - preparate obținute prin supunerea substanțelor din plante la tratamente precum extracția, distilarea, presarea, fracționarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanțe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esențiale, sucuri obținute prin presare sau exudate procesate; 34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piată prevăzută în Regulamentul Consiliului și Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare pentru autorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
la art. 711 alin. (1), sunt autorizate și etichetate conform prevederilor art. 702 și 704-708. ... (2) Dispozițiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepția celor prevăzute la art. 711 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 714 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
prevăzute la art. 711 alin. (1). ... Secțiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 714 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
tradițională Articolul 714 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și o posologie specificate; c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicata/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul în care Agenția Națională a Medicamentului consideră că un medicament din plante îndeplinește criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezenței secțiuni nu se aplică. ... Articolul 715 (1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
alin. (1), cu condiția că acțiunea vitaminelor și mineralelor să fie auxiliara față de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicația/indicațiile revendicata/revendicate. ... (3) Totuși, în cazul în care Agenția Națională a Medicamentului consideră că un medicament din plante îndeplinește criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezenței secțiuni nu se aplică. ... Articolul 715 (1) Solicitantul și deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să fie stabiliți în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel putin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel putin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenția Națională a Medicamentului poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenției Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuție sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru dosarul transmis Comitetului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
fost folosit în România sau în Uniunea Europeană mai puțin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificată, Agenția Națională a Medicamentului, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenția Națională a Medicamentului trimite documentația relevanță pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
finală. Articolul 717 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art. 719. ... (2) Pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art. 719. ... (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru plantă respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art. 719. ... (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci când Agenția Națională a Medicamentului evaluează o cerere de autorizare pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
art. 721 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art. 719. ... (2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci când Agenția Națională a Medicamentului evaluează o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională trebuie să țină seama de autorizațiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
autoritate competența care solicită această despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradițională și motivele deciziei. ... Articolul 719 (1) Agenția Națională a Medicamentului preia lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, elaborată de Comisia Europeană. Lista conține, pentru fiecare substanță vegetală, indicația, concentrația specificata și modul de administrare, calea de administrare și orice altă informație necesară pentru utilizarea în siguranță a substanțelor vegetale că medicamente cu utilizare tradițională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
specificata și modul de administrare, calea de administrare și orice altă informație necesară pentru utilizarea în siguranță a substanțelor vegetale că medicamente cu utilizare tradițională. ... (2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările Agenției Naționale a Medicamentului referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradițională, precum și lista substanțelor vegetale, preparatelor și combinațiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradițională, inclusă în aceste reglementări. ... (3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradițională este în legătură cu o substanță vegetală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]