933 matches
-
un donator viu . În plus , au fost incluși în studiu pacienți cu re- transplant la care grefele anterioare au supraviețuit timp de cel puțin 6 luni după transplant . Ciclosporina nu a fost retrasă la pacienții care au suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de dializă , la cei la care nivelul creatininei serice era > 400 μmol/ l sau la cei cu funcție renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
controlat cu durata de 36 de luni , în care au fost incluși pacienți cu transplant renal cu vârsta < 18 ani considerați a fi supuși unui risc imunologic mare , definit ca antecedente de unul sau mai multe episoade acute de rejet al alogrefei și/ sau prezența nefropatiei cronice produsă de alogrefă , la o biopsie renală . Subiecților li s- a prescris Rapamune ( concentrații țintă de sirolimus de 5- 15 ng/ ml ) în asociere cu un inhibitor de calcineurină și corticosteroizi sau un
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
ng/ ml ) în asociere cu un inhibitor de calcineurină și corticosteroizi sau un tratament imunosupresiv bazat pe un inhibitor de calcineurină fără Rapamune . Grupul tratat cu Rapamune nu a demonstrat o superioritate față de grupul de control în ceea ce privește prima apariție a rejetului acut confirmat prin biopsie , pierderii grefei sau decesului . S- a înregistrat câte un deces în fiecare grup . Utilizarea Rapamune în asociere cu inhibitori de calcineurină și corticosteroizi a fost asociată cu creșterea riscului de deteriorare a funcției renale , valori anormale
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
amestecată cu un solvent pentru a se obține o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) . Conține substanța activă basiliximab . Pentru ce se utilizează Simulect ? Simulect se utilizează la adulți și copii cu vârste peste un an pentru a preveni rejetul de rinichi nou transplantat . Simulect se utilizează în asociere cu alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ , cum ar fi ciclosporina , corticosteroizii , azatioprina și micofenolatul de mofetil . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
Conține substanța activă basiliximab . Pentru ce se utilizează Simulect ? Simulect se utilizează la adulți și copii cu vârste peste un an pentru a preveni rejetul de rinichi nou transplantat . Simulect se utilizează în asociere cu alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ , cum ar fi ciclosporina , corticosteroizii , azatioprina și micofenolatul de mofetil . Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Simulect ? Simulect trebuie prescris și administrat numai de către medicii cu experiență în utilizarea terapiei imunosupresoare care
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
utilizarea terapiei imunosupresoare care se administrează după transplantul de organ . Medicamentul trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată . Simulect nu trebuie administrat decât dacă se știe cu siguranță că pacientul va primi un transplant și alte medicamente pentru a preveni rejetul . Simulect se administrează în două injecții . Prima injecție se administrează cu maxim două ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant , iar a doua injecție se administrează la patru zile de la transplant , cu excepția cazului în care pacientul a prezentat o reacție severă
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
atașeze de o anumită structură ( numită antigen ) care se găsește în anumite celulele din organism . Basiliximabul a fost proiectat să depisteze un antigen numit CD25 care este prezent la suprafața limfocitelor T ( un tip de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate ) . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
CD25 este un receptor al mesagerului numit interleukina 2 , care stimulează multiplicarea limfocitelor T . Prin atașarea de CD25 , basiliximabul blochează activitatea interleukinei 2 , reducând rata de multiplicare a limfocitelor . Acest lucru scade numărul de limfocite T activate , reducând riscul de rejet al organului transplantat . Cum a fost studiat Simulect ? Simulect a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 1 067 de adulți supuși unui transplant renal . În toate cele trei studii , eficacitatea Simulect a fost comparată cu cea a
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
mofetil . În cel de- al treilea studiu , toți cei 345 de adulți primeau ciclosporină , corticosteroizi și azatioprină ( „ terapie triplă ” ) . Măsura principală a eficacității a fost reprezentată de numărul de tratamente care au eșuat ( deces , pierderea rinichiului nou sau semne de rejet ) în primul an după transplant . Două studii suplimentare au evaluat modalitatea în care Simulect este tolerat de organism când este administrat copiilor cu vârsta peste un an sau adolescenților . Ce beneficii a prezentat Simulect în timpul studiilor ? Simulect a fost mai
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
orice alt ingredient al acestui medicament . Simulect nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării . De ce a fost aprobat Simulect ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Simulect sunt mai mari decât riscurile în ceea ce privește profilaxia rejetului acut de organ în transplantul alogen renal de novo la pacienții adulți și copii . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Simulect . Alte informații despre Simulect : Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere
Ro_958 () [Corola-website/Science/291717_a_293046]
-
lanțului α al receptorilor pentru interleukina 2 ( antigen CD25 ) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , la pacienții cu mai puțin de 80 % anticorpi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari . În studiile inițiale de fază III , în timpul primelor 3 luni post transplant , 14 % dintre pacienții din grupul basiliximab și 27 % dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau infecțiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo . Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
afinitate ( valoare KD 0, 1 nM ) antigenul CD25 de pe limfocitele T activate care exprimă receptorul interleukinei- 2 ( IL- 2R ) cu afinitate crescută , astfel prevenind legarea interleukinei- 2 , un semnal critic pentru proliferarea celulelor T în cadrul răspunsului imun celular implicat în rejetul alogrefei . Blocarea completă și puternică a receptorilor interleukinei- 2 este menținută atâta timp cât concentrațiile plasmatice de basiliximab depășesc 0, 2 μg/ ml ( de obicei până la 4- 6 săptămâni după administrare ) . Când concentrația scade sub acest nivel , activitatea antigenului CD25 revine la
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
concentrațiile plasmatice de basiliximab depășesc 0, 2 μg/ ml ( de obicei până la 4- 6 săptămâni după administrare ) . Când concentrația scade sub acest nivel , activitatea antigenului CD25 revine la valorile preterapeutice în 1- 2 săptămâni . Studii clinice Eficacitatea basiliximab pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal de novo a fost demonstrată prin studii dublu orb , placebo controlate . Rezultatele din două studii pivot multicentrice , de 12 luni ( în total 722 pacienți ) , care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
studii dublu orb , placebo controlate . Rezultatele din două studii pivot multicentrice , de 12 luni ( în total 722 pacienți ) , care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab , utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut pentru 6 ( 31 % comparativ cu 45 % , p < 0, 001 ) și 12 ( 33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după transplant . Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește supraviețuirea grefei după 6 și 12 luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidența
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo ( în total 463 pacienți ) , au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant , când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină ( 21 % comparativ cu 35 % ) sau mofetil micofenolat ( 15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu 41 primitori pediatrici de transplant renal de novo . Rejetul acut a apărut la 14, 6 % din pacienți , în primele 6 luni post- transplant și la 24, 3 % în primele 12 luni . Profilul general al evenimentelor adverse a fost concordant cu experiența clinică generală în populația pediatrică cu transplant renal
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab 10 mg . Un ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1- 17 ani ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , la pacienții cu mai puțin de 80 % anticorpi
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari . În studiile inițiale de fază III , în timpul primelor 3 luni post transplant , 14 % dintre pacienții din grupul basiliximab și 27 % dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT 3 sau globulină antitimocit/ globulină antilimfocit ( ATG/ ALG )) , fără creșterea evenimentelor adverse sau infecțiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo . Trei studii clinice au investigat administrarea basiliximab în asociere cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
afinitate ( valoare KD 0, 1 nM ) antigenul CD25 de pe limfocitele T activate care exprimă receptorul interleukinei- 2 ( IL- 2R ) cu afinitate crescută , astfel prevenind legarea interleukinei- 2 , un semnal critic pentru proliferarea celulelor T în cadrul răspunsului imun celular implicat în rejetul alogrefei . Blocarea completă și puternică a receptorilor interleukinei- 2 este menținută atâta timp cât concentrațiile plasmatice de basiliximab depășesc 0, 2 μg/ ml ( de obicei până la 4- 6 săptămâni după administrare ) . Când concentrația scade sub acest nivel , activitatea antigenului CD25 revine la
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
concentrațiile plasmatice de basiliximab depășesc 0, 2 μg/ ml ( de obicei până la 4- 6 săptămâni după administrare ) . Când concentrația scade sub acest nivel , activitatea antigenului CD25 revine la valorile preterapeutice în 1- 2 săptămâni . Studii clinice Eficacitatea basiliximab pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal de novo a fost demonstrată prin studii dublu orb , placebo controlate . Rezultatele din două studii pivot multicentrice , de 12 luni ( în total 722 pacienți ) , care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
studii dublu orb , placebo controlate . Rezultatele din două studii pivot multicentrice , de 12 luni ( în total 722 pacienți ) , care au comparat basiliximab cu placebo au demonstrat că basiliximab , utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi , reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut pentru 6 ( 31 % comparativ cu 45 % , p < 0, 001 ) și 12 ( 33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după transplant . Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]