10,213 matches
-
alanin aminotransferaza (ALT) și bilirubina trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab și după cum este indicat pe baza evaluării clinice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat dacă valorile crescute ale evenimentelor de grad 2 (valorile serice ale ALT sau AST > 3 până la 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 1,5 până 3 x LSVN) persistă mai mult de 5 până la 7 zile și trebuie inițiat tratamentul cu prednison în doză de 1 până la 2
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
la grad ≤ 1 într-un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau un echivalent pe zi. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul evenimentelor de grad 3 sau grad 4 (valorile serice ale ALT sau AST > 5,0 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN). Endocrinopatii mediate-imun În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenală, hipofizită și diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
imun: a se vedea cap. Vde lapct. 1 Cele mai frecvente reacții adverse (toate gradele) ale asocierii atezolizumab plus bevacizumab au fost hipertensiunea arterială, oboseală, proteinurie, creșteri ale transaminazelor, prurit/erupții cutanate, diaree, dureri abdominale, apetit diminuat, pirexie, constipație, creșterea bilirubinei serice, greață, tuse, reacții infuzionale, scădere în greutate, trombocitopenie, epistaxis, astenie, alopecie și eritrodisestezie palmo-plantară. Reacții infuzionale: În cazul reacțiilor infuzionale de grad 1 sau 2 se poate crește timpul de perfuzie la 60-90min. Pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
o doză mai mare de inhibitori ai pompei de protoni pentru a obține efectul clinic dorit. LUM/IVA poate reduce eficacitatea acestora. Remedii din plante: sunătoare (Hypericum perforatum) ↔ LUM ↓ IVA Utilizarea concomitentă nu este recomandată. digoxină ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ digoxină Concentrația serică a digoxinei trebuie monitorizată și doza trebuie stabilită treptat pentru a obține efectul clinic dorit. dabigatran ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ dabigatran Monitorizarea clinică adecvată în cazul administrării concomitente, poate fi necesară ajustarea dozei de dabigatran Warfarină și derivați ↔ LUM, IVA ↑ sau
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
genetic Testul sudorii (valoare / tip de aparat) - opțional Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice: Greutate, talie, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie ( la vârsta ≥ 6 ani) Data efectuării FVC FEV1 Tensiune arterială Examen oftalmologic Test de sarcină (dacă e cazul) SE RECOMANDĂ: Lumacaftor/Ivacaftor - doza: ........ Perioada ............. Medic :Semnătura, parafă. Data completării Fișei de inițiere: Anexa 2 Fișa de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
sudorii (valoare / tip de aparat) - opțional Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice: Greutate, talie, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Test genetic TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică Spirometrie ( la vârsta ≥ 6 ani) Data efectuării FVC FEV1 Tensiune arterială Examen oftalmologic Test de sarcină (dacă e cazul) SE RECOMANDĂ: Lumacaftor/Ivacaftor - doza: ........ Perioada ............. Medic :Semnătura, parafă. Data completării Fișei de inițiere: Anexa 2 Fișa de monitorizare a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Lumacaftor/Ivacaftor: .......... Nume Prenume Data nașterii (ZZ/ LL/ AAAA) Data evaluării(ZZ/ LL/ AAAA) Adresă Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mamă/tată/tutore legal Diagnostic complet Date clinice: Greutate, Talie, Examen clinic general -elemente patologice Date paraclinice TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică# Tensiune arterială Spirometrie ( la vârsta ≥ 6 ani) Data efectuării FVC FEV1( la vârsta de peste 6 ani) Examen oftalmologic*) *) la 12 luni # la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual. La pacientul care are
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Prenume Data nașterii (ZZ/ LL/ AAAA) Data evaluării(ZZ/ LL/ AAAA) Adresă Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mamă/tată/tutore legal Diagnostic complet Date clinice: Greutate, Talie, Examen clinic general -elemente patologice Date paraclinice TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Ecografie hepatică# Tensiune arterială Spirometrie ( la vârsta ≥ 6 ani) Data efectuării FVC FEV1( la vârsta de peste 6 ani) Examen oftalmologic*) *) la 12 luni # la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual. La pacientul care are afectare hepatică
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
VHC peste limita de detecție>15UI/ml). Tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC. (se ia în considerare și o determinare anterioară (maxim 12 luni) ... c) anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luată în considerare și o determinare anterioară. ... d) Transaminazele serice (ALT, AST) ... e) Hemograma ... f) Creatinina serică (la pacienții cu insuficiență renală cronică este necesară și rata de filtrare glomerulară); ... g) Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
indicat indiferent de valoarea ARN VHC. (se ia în considerare și o determinare anterioară (maxim 12 luni) ... c) anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luată în considerare și o determinare anterioară. ... d) Transaminazele serice (ALT, AST) ... e) Hemograma ... f) Creatinina serică (la pacienții cu insuficiență renală cronică este necesară și rata de filtrare glomerulară); ... g) Evaluarea și înregistrarea corectă și completă a medicamentelor utilizate de pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor) ... h) ecografie abdominală ... ... 3
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
constată creșterea transaminazelor, (sau lipsa de normalizare dacă anterior erau crescute) se va repeta Ag HBs și DNA VHB. Dacă una dintre ele este pozitivă (indiferent de nivel) se începe tratamentul pentru VHB conform recomandărilor anterioare. La terminarea tratamentului: Transaminazele serice, Hemograma La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului Viremia cantitativă (RVS-12) : ARN VHC ... 7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei a) Răspuns virusologic susținut (RVS-12): – ARN-VHC nedetectabil sau sub limita de cuantificare a laboratorului la 12 săptămâni de la terminarea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
mai este necesară. ... b) ARN-VHC (peste limita de detecție >15UI/ml) - indiferent de valoare. (se ia în considerare și o determinare anterioară (maxim 12 luni) ... c) anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luată în considerare și o determinare anterioară. ... d) Transaminazele serice (ALT, AST) - indiferent de valoare ... e) Hemograma ... f) Albumina serică ... g) Bilirubina ... h) TP (INR) ... i) Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depășește 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanță de contrast i.v.
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
indiferent de valoare. (se ia în considerare și o determinare anterioară (maxim 12 luni) ... c) anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luată în considerare și o determinare anterioară. ... d) Transaminazele serice (ALT, AST) - indiferent de valoare ... e) Hemograma ... f) Albumina serică ... g) Bilirubina ... h) TP (INR) ... i) Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depășește 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanță de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului ... j) Creatinina serică (la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
luni) ... c) anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luată în considerare și o determinare anterioară. ... d) Transaminazele serice (ALT, AST) - indiferent de valoare ... e) Hemograma ... f) Albumina serică ... g) Bilirubina ... h) TP (INR) ... i) Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depășește 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanță de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului ... j) Creatinina serică (la pacienții cu insuficiență renală cronică este necesară și rata de filtrare glomerulară); ... k) Ecografia abdominală (suspiciunea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
e) Hemograma ... f) Albumina serică ... g) Bilirubina ... h) TP (INR) ... i) Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depășește 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanță de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului ... j) Creatinina serică (la pacienții cu insuficiență renală cronică este necesară și rata de filtrare glomerulară); ... k) Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT și/sau RMN cu substanță de contrast) ... l) Endoscopia digestivă superioară (varice esofagiene, risc de sângerare, gastropatie portal-hipertensivă) ... m) Bolile
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
luni Inițial, la fiecare 6/12 luni Hematologică/Imunologică Infecții respiratorii recidivante/deficit imun Hemo-leucograma Imunograma Inițial, la fiecare 6/12 luni Inițial, la fiecare 6/12 luni Oftalmologică Acuitate vizuală, oftalmoscopie, ex. biomicroscopic Inițial, la fiecare 6/12 luni Teste specifice de laborator anticorpi IgG serici anti-velmanază alfa Oligozaharide în ser/urină La pacienții la care simptomatologia nu se ameliorează sub tratament (nonresponderi) Măsurarea oligozaharidelor în ser este cea mai importantă metodă de evaluare a eficacității tratamentului Durere/calitatea vieții Ameliorarea calității vieții-examen clinic obiectiv Inițial, la fiecare
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Obiective, criterii și mijloace Periodicitatea evaluării, Recomandări Generală Date demografice Activitatea enzimatică Genotip Anamneza și ex. clinic obiectiv (greutate, înălțime) Pedigree-ul clinic inițial inițial inițial inițial, la fiecare 6 luni*) inițial, actualizat la fiecare 6 luni Renală Creatinină, uree serică Inițial, la fiecare 6 luni*) Proteinurie/24 ore sau raport proteinurie/creatininurie din probă random Inițial, la fiecare 6 luni*) Rata filtrării glomerulare (cl.creatininic) Inițial, la fiecare 6 luni*) Dializă, transplant (da/nu) Inițial, la fiecare 6 luni*) Cardiovasculară Tensiunea arterială Inițial, la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
ex. biomicroscopic inițial, anual dacă există tortuozități ale vaselor retiniene Alte teste de laborator Profil lipidic inițial, anual Profil trombofilie (proteina C, proteina S, antitrombina III, etc.) inițial, dacă este accesibil Teste de laborator specializate GL-3 plasmatică, anticorpi IgG serici anti- agalsidasum beta Inițial pentru GL-3 plasmatic, la 6 luni de la inițierea tratamentului pentru ambele, dacă sunt accesibile Durere/calitatea vieții Chestionar "Inventar sumar al durerii" Chestionar de sănătate mos-36 (SF-36) Chestionar PedsQL (copii) Inițial, la fiecare 6
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
diagnosticului .......... Metoda de diagnostic utilizată: – determinarea activității alfa-galactozidazei plasmatice și leucocitare - valori .......... (valori de referință ale laboratorului ..........) Se anexează în copie buletinul de analiză) ... – Analiza ADN: mutația identificată .......... Se anexează în copie buletinul de analiză) ... ... 3. Evaluarea renală Data ....................... Creatinina serică .......... Uree serică ................ Proteinurie ................ Creatininurie .............. Clearance creatininic ...... Dializă Da Nu Transplant renal Da Nu ... 4. Evaluarea cardiovasculară Data ....................... Tensiunea arterială ........ Cardiomiopatie hipertrofică Da Nu Aritmii Da Nu Angor Da Nu Infarct miocardic Da Nu Insuficiență cardiacă congestivă Da Nu Electrocardiogramă Da
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de diagnostic utilizată: – determinarea activității alfa-galactozidazei plasmatice și leucocitare - valori .......... (valori de referință ale laboratorului ..........) Se anexează în copie buletinul de analiză) ... – Analiza ADN: mutația identificată .......... Se anexează în copie buletinul de analiză) ... ... 3. Evaluarea renală Data ....................... Creatinina serică .......... Uree serică ................ Proteinurie ................ Creatininurie .............. Clearance creatininic ...... Dializă Da Nu Transplant renal Da Nu ... 4. Evaluarea cardiovasculară Data ....................... Tensiunea arterială ........ Cardiomiopatie hipertrofică Da Nu Aritmii Da Nu Angor Da Nu Infarct miocardic Da Nu Insuficiență cardiacă congestivă Da Nu Electrocardiogramă Da Nu Ecocardiografie
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
creșterii dozei trebuie monitorizată regulat tensiunea arterială. Dacă apare hipotensiune arterială simptomatică sau tensiunea scade sub 95 mmHg, se recomandă scăderea temporară a dozei sau întreruperea administrării de Sacubitrilum/Valsartanum. Pe parcursul tratamentului este recomandată monitorizarea tensiunii arteriale și a valorilor serice ale potasiului și creatininei. Monitorizarea valorilor potasiului plasmatic este recomandată mai ales la pacienții care prezintă factori de risc pentru aceasta, cum sunt insuficiență renală, diabet zaharat sau hipoaldosteronism, cei care au un regim alimentar cu conținut ridicat de potasiu
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu cel puțin unul din semnele clinice de sindrom Cushing: redistribuție centripetă a țesutului adipos, facies pletoric, vergeturi violacee, fragilitate vasculară, hipertensiune arterială, hipogonadism, hirsutism la femei, depresie, miopatie proximală, osteoporoză și risc de fracturi de fragilitate ... – lipsa supresiei cortizolului seric < 1,8 μg/dl sau 50 nmol/l după testul de supresie la dexametazonă 1 mg overnight sau 2mg x2 zile ... – două valori crescute ale cortizolului liber urinar - urina/24h ... – pierderea bioritmului cortizolului: valori crescute ale cortizolului salivar sau plasmatic la ora 23:00 ... – Valori
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
a ARN-VHC (ARN VHC peste limita de detecție ≥ 15UI/ml). Tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC . Dacă viremia este mai veche de 6 luni față de momentul evaluării în vederea includerii în tratament, se recomandă repetarea viremiei VHC. ... – Transaminazele serice (ALT, AST) ... – Hemograma ... – Albumina serică ... – Bilirubina totală ... – TP (INR) pentru fibroza F4 se calculează scorul Child-Pugh care trebuie să fie ≤ 6 ... – Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depășește 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
limita de detecție ≥ 15UI/ml). Tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC . Dacă viremia este mai veche de 6 luni față de momentul evaluării în vederea includerii în tratament, se recomandă repetarea viremiei VHC. ... – Transaminazele serice (ALT, AST) ... – Hemograma ... – Albumina serică ... – Bilirubina totală ... – TP (INR) pentru fibroza F4 se calculează scorul Child-Pugh care trebuie să fie ≤ 6 ... – Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depășește 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanță de contrast i.v.
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
evaluării în vederea includerii în tratament, se recomandă repetarea viremiei VHC. ... – Transaminazele serice (ALT, AST) ... – Hemograma ... – Albumina serică ... – Bilirubina totală ... – TP (INR) pentru fibroza F4 se calculează scorul Child-Pugh care trebuie să fie ≤ 6 ... – Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depășește 50 ng/ml, se recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanță de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului ... – Creatinina serică și clearance la creatinină ... – Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT și/sau RMN cu substanță de contrast) ... – Test
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]