2,370 matches
-
bunei practici de laborator*4), transpuse în România prin ordin comun al ministrului economiei, comerțului și mediului de afaceri**), ministrului sănătății și ministrului agriculturii și dezvoltării rurale***). ... (12) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să se asigure, de asemenea, că toate testele pe animale sunt efectuate în acord cu Directiva Consiliului 86/609/CEE din 24 noiembrie 1986 pentru armonizarea legislației, normelor, protocoalelor și măsurilor administrative ale statelor membre ale Uniunii Europene privind protecția animalelor utilizate pentru experiență și pentru alte scopuri
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
din plasmă sau sânge uman, cerințele prezentului modul pot să fie adaptate pentru produse individuale; de aceea, programul de testare realizat trebuie să fie justificat de solicitant. În stabilirea programului de testare, trebuie să fie luate în considerare următoarele: - toate testele care necesită administrarea repetată a produsului trebuie să fie concepute pentru a lua în considerare posibila inducție de anticorpi și posibila interferență cu aceștia; - trebuie să fie luată în considerare examinarea funcției de reproducere, a toxicității embriofetale și perinatale, a
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
inițială pe subiecți sănătoși și pe pacienți, rapoartele studiilor farmacocinetice pentru evaluarea efectelor factorilor intrinseci și extrinseci și rapoartele studiilor farmacocinetice populaționale. b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie să fie prezentate informații despre testele de administrare comună efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Trebuie să fie investigate interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe. 5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamie la om a) Acțiunea farmacodinamică corelată cu
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
descrisă. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la om nu poate fi suficientă în sine pentru a justifica concluziile privind orice potențial efect terapeutic specific. b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie să fie prezentate informații despre testele de administrare comună efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Trebuie să fie investigate interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe. 5.2.5. Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță 5.2.5.1. Rapoartele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
viceversa. 2. Calitatea și siguranța plasmei: (i) conformitatea cu monografiile Farmacopeii Europene; (îi) testarea donărilor de sânge/plasmă și a amestecurilor pentru agenți infecțioși, incluzând informații cu privire la metodele de testare și, în cazul amestecurilor de plasmă, datele de validare cu privire la testele folosite; (iii) caracteristicile tehnice ale pungilor pentru sânge și pentru colectarea plasmei, incluzând informații cu privire la soluțiile anticoagulante folosite; (iv) condițiile de păstrare și transport al plasmei; (v) procedurile pentru orice păstrare în inventar și/sau perioadă de carantină; (vi) caracterizarea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
de diluare trebuie să fie făcute în acord cu metodele de fabricație homeopate formulate în monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control al produsului finit ... Cerințele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepție având nevoie să fie justificată corespunzător de solicitant. Trebuie să fie efectuate identificarea și dozarea tuturor constituenților relevanți din punct de vedere
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
identificare și/sau o dozare a tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic nu sunt posibile, de exemplu din cauza diluției lor în medicamentul finit, calitatea trebuie să fie demonstrată prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Stabilitatea medicamentului finit trebuie să fie demonstrată. Datele de stabilitate din sușele homeopate sunt în general transferabile la diluțiile/triturațiile obținute din acestea. Dacă nu este posibilă nici o identificare sau dozare a substanței active, datorită gradului de diluare
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
cu transmiterea rezultatului medicului căruia i s-a raportat evenimentul. * primește și trimite eșantioanele de sânge provenite de la pacientul sursă către laboratorul desemnat pentru efectuarea testelor ELISA de identificare a: Ac anti-HIV, Ac anti-VHC, AgHBs și Ac HBs sau efectuează testele respective, dacă este autorizat. A.3. Serviciul de supraveghere și control al infecțiilor nosocomiale din spitalul în care a avut loc accidentul * răspunde de aplicarea programului de supraveghere: - în cazul în care spitalul are epidemiolog, acesta va evalua riscul de
NORMĂ din 27 iulie 2006 de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180665_a_181994]
-
cu transmiterea rezultatului medicului căruia i s-a raportat evenimentul. * primește și trimite eșantioanele de sânge provenite de la pacientul sursă către laboratorul desemnat pentru efectuarea testelor ELISA de identificare a: Ac anti-HIV, Ac anti-VHC, AgHBs și Ac HBs sau efectuează testele respective, dacă este autorizat. A.3. Serviciul de supraveghere și control al infecțiilor nosocomiale din spitalul în care a avut loc accidentul * răspunde de aplicarea programului de supraveghere: - în cazul în care spitalul are epidemiolog, acesta va evalua riscul de
ORDIN nr. 916 din 27 iulie 2006 privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180664_a_181993]
-
următorul cuprins: "g) teste pentru verificarea menținerii; h) teste specifice pentru determinarea amprentei genetice a soiului." ... 2. În anexa nr. 1, după alineatul (3) al articolului 4 se introduc două noi alineate, alineatele (4) și (5), cu următorul cuprins: "(4) Testele pentru verificarea menținerii se efectuează periodic de către ISTIS, în scopul determinării dacă soiul mai este încă distinct, stabil și suficient de uniform, păstrându-și aceleași caractere că în momentul înregistrării. Testele se efectuează în câmp prin compararea seminței de referință
ORDIN nr. 580 din 18 august 2006 privind modificarea şi completarea anexelor nr. 1 şi 3 la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.348/2005 pentru aprobarea Regulilor privind testarea şi înregistrarea soiurilor de plante agricole. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180822_a_182151]
-
sau alte categorii, după caz. Testarea se efectuează în: ... a) precontrol - în parcele de control în câmp, în spații protejate și prin electroforeza, după caz; ... b) postcontrol - în parcele de control în câmp (microculturi) și prin electroforeza, după caz. ... (4) Testele pentru verificarea menținerii se efectuează periodic de către ISTIS, în scopul determinării dacă soiul mai este încă distinct, stabil și suficient de uniform, păstrându-și aceleași caractere că în momentul înregistrării. Testele se efectuează în câmp prin compararea seminței de referință
ORDIN nr. 579 din 18 august 2006 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 1.349/2005 pentru aprobarea Regulilor privind testarea şi înregistrarea soiurilor de legume. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180820_a_182149]
-
dată, în termen de 48 de ore (două zile lucrătoare) de la afișare. Contestațiile se depun la sediul Camerei. ... (6) Soluționarea contestațiilor va fi făcută de o comisie formată din alte persoane decât cele din Comisia de verificare. Comisia va reexamina testele și va publică rezultatele pe site, în termen de 7 zile lucrătoare de la depunerea contestațiilor. Nu se mai iau în considerare alte contestații decât cele primite în termenul de 48 de ore de la afișarea rezultatelor. ... (7) În situația în care
HOTĂRÂRE nr. 68 din 14 august 2006 privind aprobarea Regulilor de organizare şi desfăşurare a examenului de aptitudini profesionale pentru atribuirea calităţii de auditor financiar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180864_a_182193]
-
dată, în termen de 48 de ore (două zile lucrătoare) de la afișare. Contestațiile se depun la sediul Camerei. ... (6) Soluționarea contestațiilor va fi făcută de o comisie formată din alte persoane decât cele din Comisia de verificare. Comisia va reexamina testele și va publică rezultatele pe site, în termen de 7 zile lucrătoare de la depunerea contestațiilor. Nu se mai iau în considerare alte contestații decât cele primite în termenul de 48 de ore de la afișarea rezultatelor. ... (7) În situația în care
REGULI din 14 august 2006 de organizare şi desfăşurare a examenului de aptitudini profesionale pentru atribuirea calităţii de auditor financiar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180865_a_182194]
-
autorizarea și prin intermediul reprezentantei sau al unui reprezentant legal cu sediul în România. Articolul 35 Solicitantul trebuie să depună odată cu cererea de autorizație următoarele documente: a) un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare; ... b) un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanța activa conținută în produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare. ... Articolul 36 Pentru un produs biocid cu risc scăzut dosarul trebuie să cuprindă
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178797_a_180126]
-
documente: a) un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare; ... b) un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanța activa conținută în produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare. ... Articolul 36 Pentru un produs biocid cu risc scăzut dosarul trebuie să cuprindă următoarele elemente: a) datele solicitantului: ... a.1) numele și adresa; a.2) fabricanții produsului biocid și ai substanțelor active, numele și adresele, inclusiv sediul
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178797_a_180126]
-
substanței active i se atribuie denumirea chimica obișnuită conform Organizației Internaționale de Standardizare (ISO), iar dacă nici aceasta nu este disponibilă, substanței i se atribuie denumirea chimica în conformitate cu regulile Uniunii Internaționale de Chimie Pura și Aplicată (IUPAC). Articolul 39 (1) Testele trebuie efectuate conform metodelor prevăzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178797_a_180126]
-
23 de tipuri de produse biocide prevăzute în anexa nr. 2. ... Articolul 43 O substanța activa noua este plasata pe piața pentru utilizare într-un produs biocid dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) solicitantul prezintă un dosar care cuprinde toate testele necesare pentru evaluare, prevăzute la art. 83, împreună cu o declarație în care se menționează pentru ce tip de produs biocid este utilizata aceasta; ... b) este clasificata, etichetata și ambalata în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , aprobată
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178797_a_180126]
-
În acest caz se eliberează Autorizația provizorie sau Înregistrarea provizorie, valabile pe o perioadă de maximum 3 ani. ... (2) Pentru eliberarea Autorizației provizorii, produsul biocid trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ... a) dosarul substanței active și dosarul produsului biocid cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea autorizării sau înregistrării; ... b) produsul biocid îndeplinește cerințele art. 24 alin. (1) lit. b) și alin. (2) și ale art. 25 și, pe baza rezumatului primit, nici un alt stat membru al Comunității Europene nu formulează, în conformitate cu
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178797_a_180126]
-
autorizarea și prin intermediul reprezentantei sau al unui reprezentant legal cu sediul în România. Articolul 35 Solicitantul trebuie să depună odată cu cererea de autorizație următoarele documente: a) un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare; ... b) un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanța activa conținută în produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare. ... Articolul 36 Pentru un produs biocid cu risc scăzut dosarul trebuie să cuprindă
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţa a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178796_a_180125]
-
documente: a) un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare; ... b) un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanța activa conținută în produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare. ... Articolul 36 Pentru un produs biocid cu risc scăzut dosarul trebuie să cuprindă următoarele elemente: a) datele solicitantului: ... a.1) numele și adresa; a.2) fabricanții produsului biocid și ai substanțelor active, numele și adresele, inclusiv sediul
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţa a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178796_a_180125]
-
substanței active i se atribuie denumirea chimica obișnuită conform Organizației Internaționale de Standardizare (ISO), iar dacă nici aceasta nu este disponibilă, substanței i se atribuie denumirea chimica în conformitate cu regulile Uniunii Internaționale de Chimie Pura și Aplicată (IUPAC). Articolul 39 (1) Testele trebuie efectuate conform metodelor prevăzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţa a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178796_a_180125]
-
23 de tipuri de produse biocide prevăzute în anexa nr. 2. ... Articolul 43 O substanța activa noua este plasata pe piața pentru utilizare într-un produs biocid dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) solicitantul prezintă un dosar care cuprinde toate testele necesare pentru evaluare, prevăzute la art. 83, împreună cu o declarație în care se menționează pentru ce tip de produs biocid este utilizata aceasta; ... b) este clasificata, etichetata și ambalata în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000 , aprobată
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţa a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178796_a_180125]
-
În acest caz se eliberează Autorizația provizorie sau Înregistrarea provizorie, valabile pe o perioadă de maximum 3 ani. ... (2) Pentru eliberarea Autorizației provizorii, produsul biocid trebuie să îndeplinească următoarele condiții: ... a) dosarul substanței active și dosarul produsului biocid cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea autorizării sau înregistrării; ... b) produsul biocid îndeplinește cerințele art. 24 alin. (1) lit. b) și alin. (2) și ale art. 25 și, pe baza rezumatului primit, nici un alt stat membru al Comunității Europene nu formulează, în conformitate cu
HOTĂRÂRE nr. 956 din 18 august 2005 (*actualizată*) privind plasarea pe piaţa a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/178796_a_180125]
-
bolii de Newcastle În diagnosticul infecțiilor la păsările vaccinate sunt utilizate diferite teste rapide care permit identificarea directă a antigenului bolii de Newcastle. În prezent se utilizează cel mai frecvent testele cu anticorpi fluorescenți pe secțiuni longitudinale din trahee și testele cu anticorpi cu peroxidază pe encefal. Nu există nici un motiv pentru care să nu poată fi aplicate și alte teste de detectare directă a antigenului în cazul infecțiilor cu virusul bolii de Newcastle. Inconvenientul constă în faptul că nu se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 27 iunie 2006 (*actualizată*) privind controlul bolii de Newcastle (pseudopesta aviară). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179305_a_180634]
-
sanitare necesare administrării acestora, se achiziționează prin licitație națională iar sumele aferente procurării lor sunt cuprinse în Programul comunitar de sănătate publică, subprogramul 1.1 Supravegherea și controlul bolilor transmisibile, în bugetul Ministerului Sănătății, titlul 20 "Bunuri și servicii". ... b) Testele de diagnostic și monitorizare a tratamentului HIV/SIDA și a hepatitelor virale se achiziționează prin licitație națională, iar sumele aferente procurării acestora sunt cuprinse în Programul comunitar de sănătate publică, subprogramul 1.2. Supravegherea și controlul infecției HIV/SIDA, si
NORME METODOLOGICE din 6 februarie 2006 de organizare, finanţare şi monitorizare a programelor, subprogramelor şi interventiilor de sănătate finantate din bugetul de stat, raportarea şi controlul indicatorilor specifici în anul 2006*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175624_a_176953]