9,314 matches
-
cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu 118 Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro-
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a auto- administrat din greșeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel , de două
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 132 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a auto- administrat din greșeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel , de două
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Manitol Zahăr Trometamol Solvent : Apă pentru preparate injectabile Alcool benzilic 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a auto- administrat din greșeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel , de două
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 182 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel mai înalt nivel de dozare evaluat a fost reprezentat de o încărcare intravenoasă de 32 mg/ m urmată de doze s . c . de 16 mg/ m , administrate de două ori pe săptămână . Un pacient cu poliartrită reumatoidă și- a auto- administrat din greșeală o doză subcutanată de 62 mg de Enbrel , de două
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Enbrel nu determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau a unei doze unice intravenoase de 1000 mg/ kg . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților 207 Clorură de sodiu Clorhidrat de L- arginină Fosfat de sodiu monobazic dihidrat Fosfat de sodiu dibazic dihidrat Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o doză zilnică de 5 milioane UI . Tratamentul trebuie întrerupt temporar în timpul și după intervenția chirurgicală . Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul răspunde la tratamentul cu interferon alfa- 2b . Melanom malign : Ca terapie de inducție , interferon alfa- 2b se administrează intravenos , în doză de 20 milioane UI/ m , zilnic , timp de cinci zile pe săptămână , pe o perioadă de patru săptămâni ; doză de interferon alfa- 2b calculată se adaugă în soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica ÎntronA s- a studiat la voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasa , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanata sau intramusculara a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
o doză zilnică de 5 milioane UI . Tratamentul trebuie întrerupt temporar în timpul și după intervenția chirurgicală . Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul răspunde la tratamentul cu interferon alfa- 2b . Melanom malign : Ca terapie de inducție , interferon alfa- 2b se administrează intravenos , în doză de 20 milioane UI/ m , zilnic , timp de cinci zile pe săptămână , pe o perioadă de patru săptămâni ; doză de interferon alfa- 2b calculată se adaugă în soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica ÎntronA s- a studiat la voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasa , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanata sau intramusculara a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
o doză zilnică de 5 milioane UI . Tratamentul trebuie întrerupt temporar în timpul și după intervenția chirurgicală . Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul răspunde la tratamentul cu interferon alfa- 2b . Melanom malign : Ca terapie de inducție , interferon alfa- 2b se administrează intravenos , în doză de 20 milioane UI/ m , zilnic , timp de cinci zile pe săptămână , pe o perioadă de patru săptămâni ; doză de interferon alfa- 2b calculată se adaugă în soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica ÎntronA s- a studiat la voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasa , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanata sau intramusculara a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
o doză zilnică de 5 milioane UI . Tratamentul trebuie întrerupt temporar în timpul și după intervenția chirurgicală . Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul răspunde la tratamentul cu interferon alfa- 2b . Melanom malign : Ca terapie de inducție , interferon alfa- 2b se administrează intravenos , în doză de 20 milioane UI/ m , zilnic , timp de cinci zile pe săptămână , pe o perioadă de patru săptămâni ; doză de interferon alfa- 2b calculată se adaugă în soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
urmărire 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica ÎntronA s- a studiat la voluntari sănătoși după administrarea unor doze unice de 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . C max s- a obținut după 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanata , cât și cea intramusculara au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . După administrarea intravenoasa , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanata sau intramusculara a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
o doză zilnică de 5 milioane UI . Tratamentul trebuie întrerupt temporar în timpul și după intervenția chirurgicală . Tratamentul trebuie continuat cât timp pacientul răspunde la tratamentul cu interferon alfa- 2b . Melanom malign : Ca terapie de inducție , interferon alfa- 2b se administrează intravenos , în doză de 20 milioane UI/ m , zilnic , timp de cinci zile pe săptămână , pe o perioadă de patru săptămâni ; doză de interferon alfa- 2b calculată se adaugă în soluție injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]