9,563 matches
-
16 . 13 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TachoSil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ NYCOMED 3 . EXP{ LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . 14 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TachoSil , burete medicamentos Pentru utilizare locală 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . EXP{ LL/ AAAA } 4 . SERIA DE
Ro_1004 () [Corola-website/Science/291763_a_293092]
-
1 rezistent la darunavir ( interval : modificări de 53- 641 ori în valorile CE50 [ CF ] ) plecând de la 9 tulpini HIV- 1 care cuprindeau multiple mutații IP asociate cu rezistența ( MAR ) a arătat că în proteaza HIV- 1 au fost necesare un minimum de 8 din aceste mutații selectate in vitro la darunavir pentru a crea virusul rezistent la darunavir ( FC > 10 ori ) . Într- o analiză coroborată a studiilor POWER 1 , 2 și 3 ( vezi paragraful Experiență clinică ) și a studiilor DUET
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
1 rezistent la darunavir ( interval : modificări de 53- 641 ori în valorile CE50 [ CF ] ) plecând de la 9 tulpini HIV- 1 care cuprindeau multiple mutații IP asociate cu rezistența ( MAR ) a arătat că în proteaza HIV- 1 au fost necesare un minimum de 8 din aceste mutații selectate in vitro la darunavir pentru a crea virusul rezistent la darunavir ( FC > 10 ori ) . În analiza la 48 de săptămâni a studiului clinic ARTEMIS ( vezi Experiența clinică subpunctul pacienți netratați anterior cu TAR
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
1 rezistent la darunavir ( interval : modificări de 53- 641 ori în valorile CE50 [ CF ] ) plecând de la 9 tulpini HIV- 1 care cuprindeau multiple mutații IP asociate cu rezistența ( MAR ) a arătat că în proteaza HIV- 1 au fost necesare un minimum de 8 din aceste mutații selectate in vitro la darunavir pentru a crea virusul rezistent la darunavir ( FC > 10 ori ) . Într- o analiză coroborată a studiilor POWER 1 , 2 și 3 ( vezi paragraful Experiență clinică ) și a studiilor DUET
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
x 10 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane flacon 40 UI/ ml 49 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE ADMINISTRARE Protaphane 40 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
x 10 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane flacon 100 UI/ ml 52 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE ADMINISTRARE Protaphane 100 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
233/ 007 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane Penfill 63 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE PENFILL 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE ADMINISTRARE Protaphane Penfill 100 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
233/ 009 10 X 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane NovoLet 66 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE NOVOLET 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE ADMINISTRARE Protaphane NovoLet 100 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
233/ 012 10 X 3 m 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane InnoLet 69 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE INNOLET 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE ADMINISTRARE Protaphane InnoLet 100 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman ( ADNr ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATĂ DE
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
1/ 02/ 233/ 015 10 x 3 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE 72 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLEXPEN 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE ADMINISTRARE Protaphane FlexPen 100 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
30 drajeuri EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 drajeuri 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rapamune 1 mg 63 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg , drajeuri Sirolimus 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
30 drajeuri EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 drajeuri 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Rapamune 2 mg 66 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 2 mg , drajeuri Sirolimus 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsule EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsule EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . Sonata 5 mg 29 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 5 MG CAPSULE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonata 5 mg capsule zaleplon 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Meda AB 3 . EXP : 4 . SERIA
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsule EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsule EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . Sonata 10 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 10 MG CAPSULE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonata 10 mg capsule zaleplon 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Meda AB 3 . EXP : 4 . SERIA
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 240/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . SOMAVERT 10 mg 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SOMAVERT 10 mg liofilizat pentru soluție injectabilă Pegvisomant Subcutanată . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 240/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . SOMAVERT 15 mg 31 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SOMAVERT 15 mg liofilizat pentru soluție injectabilă Pegvisomant Subcutanată . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
PIAȚĂ Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 240/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SOMAVERT 20 mg liofilizat pentru soluție injectabilă Pegvisomant Subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
SOMAVERT 20 mg liofilizat pentru soluție injectabilă Pegvisomant Subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL EXPRIMAT CA ȘI GREUTATE , VOLUM SAU UNITĂȚI 6 . ALTE INFORMAȚII 37 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE SOMAVERT liofilizat pentru soluție injectabilă Pegvisomant Subcutanată . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . DATA DE
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002 28 comprimate filmate 98 comprimate filmate 13 . 14 . 15 . 16 . Sebivo 600 mg 40 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sebivo 600 mg comprimate filmate telbivudină 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . EXP 4 . Lot 5 . 41
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
este funcțional înainte de și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS , cu excepția cazului în care
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) . • la cererea EMEA . Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual RPAS , cu excepția cazului în care nu este altfel specificat de către CHMP . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 , NL- 3991 RA Houten Olanda . 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Tadalafil Lilly 20 mg 18 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tadalafil Lilly 20 mg comprimate tadalafil 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . Lot . 5 . 19
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 150 mg 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 150 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sprimeo 300 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sprimeo 300 mg comprimate filmate Aliskiren 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
174/ 006 EU/ 1/ 01/ 174/ 007 12 comprimate filmate 24 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 120 comprimate filmate 360 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . 15 . 16 . Starlix 60 mg 31 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Starlix 60 mg comprimate Nateglinidă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]