10,213 matches
-
inflamarea esofagului , dureri de dinți , dureri articulare , umflarea articulațiilor , rigiditate , tulburări de alimentație , eritem , mâncărimi și dureri oculare , dureri toracice , tensiune arterială crescută , înroșirea feței , lipsă de aer , erupții cutanate , sudorație , mâncărimi , înroșirea pielii , urinare frecventă , creșteri trecătoare ale creatininei serice , umflarea țesuturilor și senzație de sete . Pot apărea reacții cutanate cum sunt înroșire , edem și/ sau durere la locul de perfuzare . Bifosfonații ( grupul de substanțe căruia îi aparține și Aclasta ) pot provoca edem , înroșire , durere și mâncărime a ochilor sau
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
corespunzător la cel puțin 500 mg calciu elementar , timp de cel puțin 10 zile după administrarea Aclasta . Pacienții trebuie informați asupra simptomelor hipocalcemiei și monitorizați clinic adecvat în timpul perioadei de risc . La pacienții cu boala Paget se recomandă determinarea concentrației serice a calciului înainte de administrarea perfuziei cu Aclasta . La pacienții care au suferit recent o fractură de șold determinată de un traumatism minor , se recomandă ca înainte de prima perfuzie cu Aclasta să se administreze o doză de încărcare de vitamina D
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
4 Artralgie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Retenție urinară , glicozurie Tulburări renale și ale căilor urinare Astenie , pirexie , Tulburări generale și la nivelul locului fatigabilitate , senzație de de administrare căldură , sindrom pseudogripal Valori crescute ale Investigații diagnostice transaminazelor serice , prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . În studiile clinice s- au utilizat doze de până la 6 mg . Grupul la care s- a administrat cea mai mare doză a prezentat o
Ro_58 () [Corola-website/Science/290818_a_292147]
-
avut deja loc ( inclusiv tofus gutos și/ sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi , fără legătură cu orarul meselor . Dacă concentrația serică de acid uric este > 6 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) după 2- 4 săptămâni , poate fi luată în considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi . ADENURIC acționează suficient de rapid , astfel încât să permită retestarea concentrației serice de
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
concentrația serică de acid uric este > 6 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) după 2- 4 săptămâni , poate fi luată în considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi . ADENURIC acționează suficient de rapid , astfel încât să permită retestarea concentrației serice de acid uric după 2 săptămâni . Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea și menținerea concentrației serice de acid uric sub 6 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) . Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puțin 6 luni
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
4 săptămâni , poate fi luată în considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi . ADENURIC acționează suficient de rapid , astfel încât să permită retestarea concentrației serice de acid uric după 2 săptămâni . Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea și menținerea concentrației serice de acid uric sub 6 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) . Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puțin 6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) . Grupuri speciale de pacienți Insuficiență renală Nu este necesară modificarea dozei
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
gutoase acute ( episoade acute de gută ) Tratamentul cu febuxostat nu trebuie inițiat până când criza gutoasă acută nu s- a rezolvat complet . Similar altor medicamente care reduc nivelul uraților , pot apărea episoade acute de gută la începerea tratamentului , datorită modificării concentrațiilor serice de acid uric care determină mobilizarea uraților din depunerile tisulare . La începerea tratamentului cu febuxostat , se recomandă profilaxia episoadelor acute de gută timp de cel puțin 6 luni cu un medicament antiinflamator nesteroidian sau cu colchicină . Dacă în timpul tratamentului cu
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
în asociere cu naproxen , fără a fi necesară modificarea dozei de febuxostat sau de naproxen . Inductori ai glucuronoconjugării Inductorii puternici ai enzimelor UGT pot determina o metabolizare crescută și o eficacitate redusă a febuxostatului . De aceea , se recomandă monitorizarea concentrației serice de acid uric timp de 1- 2 săptămâni de la începerea tratamentului cu un inductor puternic al glucuronoconjugării . În mod similar , încetarea tratamentului cu un inductor poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de febuxostat . Colchicină/ indometacin/ hidroclorotiazidă/ warfarină Febuxostat poate fi administrat
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
metabolismului purinei la om și este generat în cascada hipoxantină → xantină → acid uric . Ambele etape ale transformărilor de mai sus sunt catalizate prin xantinoxidază ( XO ) . Febuxostatul este un derivat 2- ariltiazolic care își atinge efectul terapeutic de scădere a concentrației serice de acid uric prin inhibarea selectivă a XO . Febuxostatul este un inhibitor puternic , selectiv , nepurinic al XO ( NP- SIXO ) , cu o valoare in vitro a constantei inhibitorii Ki mai mică decât un nanomol . S- a demonstrat că febuxostatul inhibă puternic
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
studii pivot de fază 3 ( studiul APEX și studiul FACT descrise mai jos ) , desfășurate la 1832 pacienți cu hiperuricemie și gută . În fiecare studiu pivot de fază 3 , ADENURIC a demonstrat o capacitate superioară de a reduce și menține concentrațiile serice de acid uric , comparativ cu alopurinolul . Criteriul final principal de eficacitate din fiecare studiu l- a reprezentat proporția pacienților la care ultimele 3 concentrații lunare serice de acid uric au fost < 6, 0 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) . În
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
fază 3 , ADENURIC a demonstrat o capacitate superioară de a reduce și menține concentrațiile serice de acid uric , comparativ cu alopurinolul . Criteriul final principal de eficacitate din fiecare studiu l- a reprezentat proporția pacienților la care ultimele 3 concentrații lunare serice de acid uric au fost < 6, 0 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) . În aceste studii nu au fost incluși pacienți cu transplant de organe ( vezi pct . 4. 2 ) . Studiul APEX : Studiul de eficacitate cu febuxostat , controlat cu placebo și
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
ambelor brațe de tratament , atât cu ADENURIC 80 mg zilnic , cât și cu ADENURIC 120 mg zilnic , față de brațul de tratament cu doze de alopurinol utilizate în mod obișnuit , 300 mg ( n = 258 ) / 100 mg ( n = 10 ) , în reducerea concentrației serice de acid uric sub 6 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) ( vezi Tabelul 2 și Figura 1 ) . Studiul FACT : Studiul clinic cu febuxostat , controlat cu alopurinol ( FACT ) , a fost un studiu de fază 3 , randomizat , dublu- orb , multicentric , cu durata de
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
punct de vedere statistic a ambelor brațe de tratament , atât cu ADENURIC 80 mg , cât și cu ADENURIC 120 mg zilnic , față de brațul de tratament cu doza de alopurinol utilizată în mod obișnuit , 300 mg , în reducerea și menținerea concentrației serice de acid uric sub 6 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) . Tabelul 2 rezumă rezultatele criteriului final principal de eficacitate : Tabelul 2 Proporția pacienților cu concentrații serice ale acidului uric < 6, 0 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) Ultimele trei vizite
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
doza de alopurinol utilizată în mod obișnuit , 300 mg , în reducerea și menținerea concentrației serice de acid uric sub 6 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) . Tabelul 2 rezumă rezultatele criteriului final principal de eficacitate : Tabelul 2 Proporția pacienților cu concentrații serice ale acidului uric < 6, 0 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) Ultimele trei vizite lunare ADENURIC ADENURIC 100 mg zilnic 80 mg zilnic 48 % * ( 28 ( n=262 ) 53 % * ( n=269 ) 62 % * ( n=268 ) 21 % rezultatele provenite de la subiecții cărora li
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
valoarea creatininemiei > 1, 5 și ≤ 2, 0 mg/ dl ) , fie 300 mg zilnic ( n=509 ) au fost colectate pentru analiză . * p < 0, 001 față de alopurinol , # p < 0, 001 față de 80 mg Capacitatea ADENURIC de a reduce concentrațiile serice de acid uric a fost rapidă și persistentă . Reducerea concentrației serice de acid uric la < 6, 0 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) a fost observată la vizita din săptămâna 2 și s- a menținut pe toată durata tratamentului . Concentrațiile
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
300 mg zilnic ( n=509 ) au fost colectate pentru analiză . * p < 0, 001 față de alopurinol , # p < 0, 001 față de 80 mg Capacitatea ADENURIC de a reduce concentrațiile serice de acid uric a fost rapidă și persistentă . Reducerea concentrației serice de acid uric la < 6, 0 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) a fost observată la vizita din săptămâna 2 și s- a menținut pe toată durata tratamentului . Concentrațiile serice medii de acid uric de- a lungul timpului pentru fiecare
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
de acid uric a fost rapidă și persistentă . Reducerea concentrației serice de acid uric la < 6, 0 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) a fost observată la vizita din săptămâna 2 și s- a menținut pe toată durata tratamentului . Concentrațiile serice medii de acid uric de- a lungul timpului pentru fiecare grup de tratament din cadrul studiilor pivot de fază 3 sunt prezentate în Figura 1 . 11 Concentrația medie serică a acidului uric ( ±SEM ) ( mg/ dl ) Placebo 8 6 ADENURIC 80 mg
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
din săptămâna 2 și s- a menținut pe toată durata tratamentului . Concentrațiile serice medii de acid uric de- a lungul timpului pentru fiecare grup de tratament din cadrul studiilor pivot de fază 3 sunt prezentate în Figura 1 . 11 Concentrația medie serică a acidului uric ( ±SEM ) ( mg/ dl ) Placebo 8 6 ADENURIC 80 mg 4 ADENURIC 120 mg 3 ADENURIC 240 mg 2 BL 4 8 Notă : 509 pacienți au fost tratați cu alopurinol 300 mg zilnic ; 10 pacienți cu creatininemia >
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
eficacitate la 44 % ( 80 mg zilnic ) , 45 % ( 120 mg zilnic ) și 60 % ( 240 mg zilnic ) dintre pacienți , comparativ cu 0 % la grupurile cu alopurinol 100 mg zilnic și placebo . Nu au existat diferențe semnificative clinic ale reducerii procentuale a concentrației serice de acid uric la subiecții sănătoși , indiferent de funcția renală ( 58 % la grupul cu funcție renală normală și 55 % la grupul cu disfuncție renală severă ) . Criteriul final principal în subgrupul pacienților cu AUs ≥ 10 mg/ dl Aproximativ 40 % dintre pacienți
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
care necesită tratament pentru un episod acut de gută și modificarea dimensiunii tofusului Proporția subiecților care necesită tratament pentru un episod acut de gută ( Studiile APEX și FACT ) a fost mai redusă numeric la grupurile care au atins o concentrație serică medie a uraților după momentul inițial < 6, 0 mg/ dl , < 5, 0 mg/ dl sau < 4, 0 mg/ dl , comparativ cu grupul care a atins o concentrație serică medie a uraților după momentul inițial ≥ 6, 0 mg
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
redusă numeric la grupurile care au atins o concentrație serică medie a uraților după momentul inițial < 6, 0 mg/ dl , < 5, 0 mg/ dl sau < 4, 0 mg/ dl , comparativ cu grupul care a atins o concentrație serică medie a uraților după momentul inițial ≥ 6, 0 mg/ dl în ultimele Datele provenite dintr- o perioadă de doi ani a studiului extins deschis de fază 3 au arătat că menținerea concentrațiilor serice de urați < 6 mg/ dl ( <
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
cu grupul care a atins o concentrație serică medie a uraților după momentul inițial ≥ 6, 0 mg/ dl în ultimele Datele provenite dintr- o perioadă de doi ani a studiului extins deschis de fază 3 au arătat că menținerea concentrațiilor serice de urați < 6 mg/ dl ( < 357 µmol/ l ) a determinat o scădere a incidenței episoadelor acute de gută , mai puțin de 3 % dintre subiecți necesitând tratament pentru un episod acut ( adică mai mult de 97 % dintre pacienți nu
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
masă bogată în grăsimi , a existat o scădere a Cmax cu 49 % , respectiv 38 % și o scădere a ASC cu 18 % , respectiv 16 % . Cu toate acestea , în timpul studierii nu au fost observate modificări semnificative clinic ale reducerii procentuale a concentrației serice de acid uric ( doze repetate de 80 mg ) . De aceea , ADENURIC poate fi administrat fără legătură cu orarul meselor . Distribuție Volumul aparent de distribuție al febuxostatului la starea de echilibru ( Vss/ F ) variază între 29 și 75 l după administrarea
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
avut deja loc ( inclusiv tofus gutos și/ sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi , fara legatura cu orarul meselor . Dacă concentrația serică de acid uric este > 6 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) după 2- 4 săptămâni , poate fi luată în considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi . ADENURIC acționează suficient de rapid , astfel încât să permită retestarea concentrației serice de
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]
-
concentrația serică de acid uric este > 6 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) după 2- 4 săptămâni , poate fi luată în considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi . ADENURIC acționează suficient de rapid , astfel încât să permită retestarea concentrației serice de acid uric după 2 săptămâni . Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea și menținerea concentrației serice de acid uric sub 6 mg/ dl ( 357 µmol/ l ) . Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puțin 6 luni
Ro_25 () [Corola-website/Science/290785_a_292114]