11,210 matches
-
pacientul trebuie monitorizat și trebuie să i se administreze tratament de susținere adecvat . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Imatinibul este un inhibitor de protein- tirozin kinază care inhibă marcat Bcr- Abl tirozin kinaza la nivel celular in vitro și in vivo . Compusul inhibă selectiv proliferarea și induce apoptoza liniilor celulare Bcr- Abl pozitive , precum și a celulelor leucemice tinere de la pacienți suferind de LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv sau leucemie limfoblastică acută ( LLA ) . In vivo , medicamentul dovedește acțiune anti- tumorală când este administrat
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Această valoare a Ki este mult mai mare decât concentrațiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienți , ca urmare , nefiind de așteptat nici o interacțiune în cazul administrării concomitente a imatinibului fie cu 5- fluorouracil , fie cu paclitaxel . Eliminare Pe baza eliminării compusului( compușilor ) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14 C , aproximativ 81 % din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în fecale ( 68 % din doză ) și în urină ( 13 % din doză ) . Imatinibul nemetabolizat a reprezentat 25
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
valoare a Ki este mult mai mare decât concentrațiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienți , ca urmare , nefiind de așteptat nici o interacțiune în cazul administrării concomitente a imatinibului fie cu 5- fluorouracil , fie cu paclitaxel . Eliminare Pe baza eliminării compusului( compușilor ) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14 C , aproximativ 81 % din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în fecale ( 68 % din doză ) și în urină ( 13 % din doză ) . Imatinibul nemetabolizat a reprezentat 25 % din
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
trebuie monitorizat și trebuie să i se administreze tratament de susținere adecvat . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Imatinibul este un inhibitor de protein- tirozin kinază care inhibă marcat Bcr- Abl tirozin kinaza la nivel celular in vitro și in vivo . Compusul inhibă selectiv proliferarea și induce apoptoza liniilor celulare Bcr- Abl pozitive , precum și a celulelor leucemice tinere de la pacienți suferind de LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv sau leucemie limfoblastică acută ( LLA ) . In vivo , medicamentul dovedește acțiune anti- tumorală când este administrat
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Această valoare a Ki este mult mai mare decât concentrațiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienți , ca urmare , nefiind de așteptat nici o interacțiune în cazul administrării concomitente a imatinibului fie cu 5- fluorouracil , fie cu paclitaxel . Eliminare Pe baza eliminării compusului( compușilor ) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14 C , aproximativ 81 % din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în fecale ( 68 % din doză ) și în urină Farmacocinetica în plasmă După administrarea orală la voluntari
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
valoare a Ki este mult mai mare decât concentrațiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienți , ca urmare , nefiind de așteptat nici o interacțiune în cazul administrării concomitente a imatinibului fie cu 5- fluorouracil , fie cu paclitaxel . Eliminare Pe baza eliminării compusului( compușilor ) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14 C , aproximativ 81 % din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în fecale ( 68 % din doză ) și în urină Farmacocinetica în plasmă După administrarea orală la voluntari sănătoși
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pacientul trebuie monitorizat și trebuie să i se administreze tratament de susținere adecvat . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Imatinibul este un inhibitor de protein- tirozin kinază care inhibă marcat Bcr- Abl tirozin kinaza la nivel celular in vitro și in vivo . Compusul inhibă selectiv proliferarea și induce apoptoza liniilor celulare Bcr- Abl pozitive , precum și a celulelor leucemice tinere de la pacienți suferind de LGC cu cromozom Philadelphia pozitiv sau leucemie limfoblastică acută ( LLA ) . In vivo , medicamentul dovedește acțiune anti- tumorală când este administrat
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
Această valoare a Ki este mult mai mare decât concentrațiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienți , ca urmare , nefiind de așteptat nici o interacțiune în cazul administrării concomitente a imatinibului fie cu 5- fluorouracil , fie cu paclitaxel . Eliminare Pe baza eliminării compusului( compușilor ) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14 C , aproximativ 81 % din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în fecale ( 68 % din doză ) și în urină Farmacocinetica în plasmă După administrarea orală la voluntari
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
valoare a Ki este mult mai mare decât concentrațiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienți , ca urmare , nefiind de așteptat nici o interacțiune în cazul administrării concomitente a imatinibului fie cu 5- fluorouracil , fie cu paclitaxel . Eliminare Pe baza eliminării compusului( compușilor ) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14 C , aproximativ 81 % din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în fecale ( 68 % din doză ) și în urină Farmacocinetica în plasmă După administrarea orală la voluntari sănătoși
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică mediu ( t½ ) de 35 ore ( între 20 și 66 ore ) . După administrarea de posaconazol marcat cu 14C , radioactivitatea s- a regăsit preponderent în scaun ( 77 % din doza radiomarcată ) , iar componenta majoritară a fost compusul de bază ( 66 % din doza radiomarcată ) . Clearance- ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare , 14 % din doza radiomarcată fiind excretată în urină ( < 0, 2 % din doza radiomarcată este compusul de bază ) . Starea la echilibru este atinsă după administrarea
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
77 % din doza radiomarcată ) , iar componenta majoritară a fost compusul de bază ( 66 % din doza radiomarcată ) . Clearance- ul renal reprezintă o cale minoră de eliminare , 14 % din doza radiomarcată fiind excretată în urină ( < 0, 2 % din doza radiomarcată este compusul de bază ) . Starea la echilibru este atinsă după administrarea timp de 7- 10 zile de doze multiple . Farmacocinetica la categorii speciale de pacienți Copii ( < 18 ani ) După administrarea a 800 mg posaconazol pe zi divizat în mai multe prize
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
că cancerul nu răspunde la tratament hormonal . Cum ar trebui să acționeze Orplatna ? Substan a activă din Orplatna , satraplatinul , este un citotoxic ( un medicament care distruge celulele care se divid , cum ar fi celulele canceroase ) care apar ine clasei de „ compuși ai platinei ” . Acești compuși sunt realizați din metalul platină . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Orplatna au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Un studiu principal a
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
la tratament hormonal . Cum ar trebui să acționeze Orplatna ? Substan a activă din Orplatna , satraplatinul , este un citotoxic ( un medicament care distruge celulele care se divid , cum ar fi celulele canceroase ) care apar ine clasei de „ compuși ai platinei ” . Acești compuși sunt realizați din metalul platină . Ce documentație a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP ? Efectele Orplatna au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecți umani . Un studiu principal a comparat eficacitatea adăugării de
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
placebo , Orplatna nu a prelungit perioada de supraviețuire generală , iar micile îmbunătățiri observate în supraviețuirea fără agravarea bolii nu au fost considerate relevante în absența unui beneficiu în ceea ce privește perioada de supraviețuire generală . În plus , CHMP a avut preocupări privind măsura compusă a supraviețuirii fără progresia bolii care , după cum a observat Comitetul , nu fusese justificată suficient . Comitetul a observat , de asemenea , că docetaxel este tratamentul standard de primă linie pentru cancerul de prostată refractar la hormoni , și că este probabil ca cei mai mulți
Ro_762 () [Corola-website/Science/291521_a_292850]
-
orală de lasofoxifen marcat cu 14C . Lasofoxifen este metabolizat extensiv la în proporție mare la om . Au fost identificate 5 căi metabolice ale lasofoxifen : glucuronoconjugare directă ; sulfatare directă ; hidroxilare parțială la nucleul fenil- tetralinic ( cu metabolizare prin conjugare consecutivă a compușilor intermediari catecolici , prin metilare și glucuronoconjugare ) ; oxidarea la inelul pirolidinic ; și fenil hidroxilare . Au fost detectați în plasmă trei metaboliți ai lasofoxifen : glucuronoconjugat direct , glucuronoconjugatul unui metabolit hidroxilat și un catecol metilat . Afinitățile de legare ale metaboliților principali circulanți ai
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
utilizare Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu epilepsie , antecedente de convulsii sau la pacienții cu factori predispozanți pentru epilepsie . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a antagoniștilor N- metil- D- aspartatului ( NMDA ) cum ar fi amantadina , ketamina sau dextrometorfanul . Acești compuși acționează pe același sistem receptor ca memantina și , de aceea , reacțiile adverse [ mai ales cele privind sistemul nervos central , ( CNS ) ] pot fi mai frecvente sau mai pronunțate ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Unii factori care pot crește pH- ul
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
utilizare Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu epilepsie , antecedente de convulsii sau la pacienții cu factori predispozanți pentru epilepsie . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a antagoniștilor N- metil- D- aspartatului ( NMDA ) cum ar fi amantadina , ketamina sau dextrometorfanul . Acești compuși acționează pe același sistem receptor ca memantina și , de aceea , reacțiile adverse [ mai ales cele privind sistemul nervos central , ( CNS ) ] pot fi mai frecvente sau mai pronunțate ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Unii factori care pot crește pH- ul
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu epilepsie , antecedente de convulsii sau la pacienții cu factori predispozanți pentru epilepsie . 19 Trebuie evitată utilizarea concomitentă a antagoniștilor N- metil- D- aspartatului ( NMDA ) cum ar fi amantadina , ketamina sau dextrometorfanul . Acești compuși acționează pe același sistem receptor ca memantina și , de aceea , reacțiile adverse [ ( mai ales cele privind sistemul nervos central ( CNS ) ] pot fi mai frecvente sau mai pronunțate ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Unii factori care pot crește pH- ul
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
utilizare Se recomandă administrarea cu precauție la pacienții cu epilepsie , antecedente de convulsii sau la pacienții cu factori predispozanți pentru epilepsie . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a antagoniștilor N- metil- D- aspartatului ( NMDA ) cum ar fi amantadina , ketamina sau dextrometorfanul . Acești compuși acționează pe același sistem receptor ca memantina și , de aceea , reacțiile adverse [ mai ales cele privind sistemul nervos central ( CNS ) ] pot fi mai frecvente sau mai pronunțate ( vezi , de asemenea , pct . 4. 5 ) . Unii factori care pot crește pH- ul
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
diferite, trebuie să se consemneze relația dintre doză și efectul nefast. (ix) În toate studiile de alimentare trebuie să se indice doza medie administrată, adică, dacă este posibil, doza în mg/kg corp. Dacă administrarea se face din motive alimentare, compusul de testare trebuie să fie distribuit uniform. (x) Studii separate asupra metaboliților, a produșilor de degradare și de reacție pot să se impună dacă acești compuși pot prezenta un risc deloc neglijabil pentru organismele care nu sunt vizate și dacă
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
este posibil, doza în mg/kg corp. Dacă administrarea se face din motive alimentare, compusul de testare trebuie să fie distribuit uniform. (x) Studii separate asupra metaboliților, a produșilor de degradare și de reacție pot să se impună dacă acești compuși pot prezenta un risc deloc neglijabil pentru organismele care nu sunt vizate și dacă rezultatele studiilor privind substanța activă nu permit evaluarea efectelor lor. Înainte de a începe aceste studii, se recomandă să se ia în considerare informațiile ce rezultă din
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
expert pentru a hotărî dacă este necesar să se efectueze teste mai aprofundate. Avizul specializat trebuie să țină cont, după caz, de comportamentul alimentar, de caracterul de respingere, de alimentele înlocuitoare, de conținutul efectiv de reziduuri al alimentului, de persistența compusului în vegetație, de degradarea produsului formulat sau de alimentele tratate, de partea de prădători din hrană, de acceptarea momelii, de granule sau de boabele tratate și de posibilitatea unei bioconcentrații. Dacă TERa și TERst sunt ≤ 10 sau dacă TERlt ≤ 5
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
cazuri, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă trebuie să se realizeze studii mai aprofundate. Avizul specializat trebuie să ia în considerare, după caz, comportamentul alimentar, caracterul de respingere, alimentele înlocuitoare, conținutul efectiv de reziduuri al alimentului, persistența compusului în vegetație, degradarea produsului formulat sau a alimentelor tratate, partea de prădători din hrană, acceptarea alimentară a momelii, a granulelor sau a boabelor tratate și posibilitatea unei bioconcentrații. Atunci când TERa și TERst sunt ≤ 10 sau dacă TERlt ≤ 5, trebuie să
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
7. Limitele maxime de reziduuri propuse și definiția unui reziduu Este necesar ca limitele maxime de reziduuri să fie pe deplin justificate în special prin obținerea, dacă este cazul, a unor date complete privind analiza statistică aplicată. Pentru a stabili compușii care trebuie incluși în definiția unui reziduu, este necesar să se ia în considerare importanța toxicologică a compușilor, a cantităților care pot fi prezente și aplicabilitatea metodelor de analiză propuse pentru control după omologare și în scopul monitorizării. 6.8
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]
-
fie pe deplin justificate în special prin obținerea, dacă este cazul, a unor date complete privind analiza statistică aplicată. Pentru a stabili compușii care trebuie incluși în definiția unui reziduu, este necesar să se ia în considerare importanța toxicologică a compușilor, a cantităților care pot fi prezente și aplicabilitatea metodelor de analiză propuse pentru control după omologare și în scopul monitorizării. 6.8. Propuneri privind perioadele de așteptare înaintea culesului pentru utilizările avute în vedere sau perioadele de retenție sau de
jrc3029as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88185_a_88972]