12,091 matches
-
șobolani înainte și în timpul împerecherii , performanța funcției de reproducere , fertilitatea și calitatea spermei nu au fost afectate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu Manitol ( E421 ) Metionină Poloxamer 188 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 20C- 80C ) . A nu se congela . A se
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 127 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 600 micrograme/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 600 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 1000 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
șobolani înainte și în timpul împerecherii , performanța funcției de reproducere , fertilitatea și calitatea spermei nu au fost afectate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu Manitol ( E421 ) Metionină Poloxamer 188 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 20C- 80C ) . A nu se congela . A se
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 136 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 800 micrograme/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 800 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 1333 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
șobolani înainte și în timpul împerecherii , performanța funcției de reproducere , fertilitatea și calitatea spermei nu au fost afectate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu Manitol ( E421 ) Metionină Poloxamer 188 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 20C- 80C ) . A nu se congela . A se
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 145 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 30 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 30 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 100 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
Potența metoxi- polietilenglicol epoetinei beta nu trebuie comparată cu cea a altor proteine pegilate sau nepegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru mai multe informații , vezi pct . 5. 1 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă ( injecție ) Soluția este limpede și incoloră până la galben pal . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice ( IRC ) . Siguranța și eficacitatea tratamentului cu MIRCERA în alte indicații nu au fost stabilite . 4. 2 Doze
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
șobolani înainte și în timpul împerecherii , performanța funcției de reproducere , fertilitatea și calitatea spermei nu au fost afectate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu Manitol ( E421 ) Metionină Poloxamer 188 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 20C- 80C ) . A nu se congela . A se
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 154 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 40 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 40 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 133 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
șobolani înainte și în timpul împerecherii , performanța funcției de reproducere , fertilitatea și calitatea spermei nu au fost afectate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu Manitol ( E421 ) Metionină Poloxamer 188 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 20C- 80C ) . A nu se congela . A se
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 163 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 60 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 60 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 200 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
șobolani înainte și în timpul împerecherii , performanța funcției de reproducere , fertilitatea și calitatea spermei nu au fost afectate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu Manitol ( E421 ) Metionină Poloxamer 188 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 20C- 80C ) . A nu se congela . A se
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 172 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 120 micrograme/ 0, 3 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 120 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 400 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
șobolani înainte și în timpul împerecherii , performanța funcției de reproducere , fertilitatea și calitatea spermei nu au fost afectate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu Manitol ( E421 ) Metionină Poloxamer 188 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 20C- 80C ) . A nu se congela . A se
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 23 ianuarie 2009 Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 181 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 360 micrograme/ 0, 6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține 360 micrograme metoxi polietilen glicol- epoetină beta * corespunzător la o concentrație de 600 micrograme/ ml . Concentrația arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi polietilen glicol- epoetină
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
șobolani înainte și în timpul împerecherii , performanța funcției de reproducere , fertilitatea și calitatea spermei nu au fost afectate . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu Manitol ( E421 ) Metionină Poloxamer 188 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 20C- 80C ) . A nu se congela . A se
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
reper important ( farmacovigilența sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA 194 A . 195 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE - FLACON 50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 50 micrograme/ ml soluție injectabilă Metoxi- polietilenglicol epoetină beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține metoxi- polietilenglicol epoetină beta 50 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat , sulfat de sodiu , manitol ( E421 ) , metionină , poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile 4
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
soluție injectabilă Metoxi- polietilenglicol epoetină beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține metoxi- polietilenglicol epoetină beta 50 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat , sulfat de sodiu , manitol ( E421 ) , metionină , poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă Fiecare cutie conține 1 flacon a 1 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată / intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține metoxi- polietilenglicol epoetină beta 50 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat , sulfat de sodiu , manitol ( E421 ) , metionină , poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă Fiecare cutie conține 1 flacon a 1 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată / intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE mircera 50 mcg 197 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA de FLACON 50 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE MIRCERA 50 μg / ml soluție injectabilă metoxi- polietilenglicol epoetină beta s . c . / i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 198 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 198 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE - FLACON 100 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 100 micrograme/ ml soluție injectabilă Metoxi- polietilen glicolepoetină beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține metoxi- polietilenglicol epoetină beta 100 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat , sulfat de sodiu , manitol ( E421 ) , metionină , poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile 4
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
soluție injectabilă Metoxi- polietilen glicolepoetină beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține metoxi- polietilenglicol epoetină beta 100 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat , sulfat de sodiu , manitol ( E421 ) , metionină , poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă Fiecare cutie conține 1 flacon a 1 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată / intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține metoxi- polietilenglicol epoetină beta 100 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat , sulfat de sodiu , manitol ( E421 ) , metionină , poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă Fiecare cutie conține 1 flacon a 1 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Subcutanată / intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE mircera 100 mcg 200 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA de FLACON 100 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE MIRCERA 100 μg / ml soluție injectabilă metoxi- polietilenglicol epoetină beta s . c . / i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 201 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]
-
5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 201 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE - FLACON 200 micrograme 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MIRCERA 200 micrograme/ ml soluție injectabilă Metoxi- polietilen glicol epoetină beta 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon conține metoxi- polietilenglicol epoetină beta 200 micrograme 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat , sulfat de sodiu , manitol ( E421 ) , metionină , poloxamer 188 și apă pentru preparate injectabile
Ro_638 () [Corola-website/Science/291397_a_292726]