9,370 matches
-
insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . 117 Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul miocardic , ischemia miocardică , durerile în piept , sincopa , ischemia cerebrală , hipertensiunea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Pacienții cu boli reumatice tratați cu Enbrel au prezentat o incidență semnificativ mai mare a reacțiilor apărute la locul de injectare , comparativ cu cei cărora li s- a administrat placebo ( 36 % față de 9 % ) . Reacțiile la locul de injectare au apărut , de obicei , în prima lună . Durata lor medie aproximativă a fost de 3 până la 5 zile . În grupurile de tratament cu Enbrel , în majoritatea cazurilor de reacții la locul de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au revenit pe durata tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu 118 Enbrel timp
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel și metotrexat să fie asociată cu o creștere a ratei infecțiilor . Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de apariție a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastro- enterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
metotrexat să fie asociată cu o creștere a ratei infecțiilor . Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de apariție a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastro- enterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
poliartrită reumatoidă evaluați pentru prezența anticorpilor antinucleari ( AAN ) , procentul de pacienți care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru AAN ( ≥1: 40 ) a fost mai mare în rândul pacienților tratați cu Enbrel ( 11 % ) decât în rândul pacienților tratați cu placebo ( 5 % ) . Procentul pacienților care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru anticorpii anti- ADN dublu catenar a fost , de asemenea , mai mare , atât la dozarea radioimunologică ( 15 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de 4 % dintre pacienții cărora li s-
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienților care au dezvoltat o reacție pozitivă nou- apărută pentru anticorpii anti- ADN dublu catenar a fost , de asemenea , mai mare , atât la dozarea radioimunologică ( 15 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de 4 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) , cât și la testul cu Crithidia luciliae ( 3 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de nici unul dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dozarea radioimunologică ( 15 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de 4 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) , cât și la testul cu Crithidia luciliae ( 3 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de nici unul dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și în cazul pacienților tratați cu placebo . Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluției bolilor autoimune nu este cunoscut . Au fost
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Crithidia luciliae ( 3 % dintre pacienții tratați cu Enbrel față de nici unul dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo ) . Proporția pacienților tratați cu Enbrel care au dezvoltat anticorpi anti- cardiolipină a fost la fel de mare ca și în cazul pacienților tratați cu placebo . Impactul pe termen lung al tratamentului cu Enbrel asupra evoluției bolilor autoimune nu este cunoscut . Au fost raportate cazuri rare de pacienți , incluzând pacienți cu factor reumatoid pozitiv , care au dezvoltat alți autoanticorpi în asociație cu un sindrom lupoid sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Au fost administrate doze
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la care s- a înregistrat un eșec terapeutic cu cel puțin unul dar nu mai mult de patru medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel sau placebo , de două ori pe săptămână timp de 6 luni consecutive . Rezultatele acestui studiu controlat au fost exprimate în procente de ameliorare a poliartritei reumatoide , utilizând criteriile de răspuns ale American College of Rheumatology ( ACR ) . Răspunsurile ACR 20 și 50 au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
reumatoide , utilizând criteriile de răspuns ale American College of Rheumatology ( ACR ) . Răspunsurile ACR 20 și 50 au fost mai mari în cazul pacienților tratați cu Enbrel , la 3 și la 6 luni , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( ACR 20 : Enbrel 62 % și 59 % , placebo 23 % și 11 % , respectiv la 3 și 6 luni ; ACR 50 : Enbrel 41 % și 40 % , placebo 8 % și 5 % , respectiv la 3 și 6 luni ; p < 0, 01 , Enbrel față de placebo în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
College of Rheumatology ( ACR ) . Răspunsurile ACR 20 și 50 au fost mai mari în cazul pacienților tratați cu Enbrel , la 3 și la 6 luni , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( ACR 20 : Enbrel 62 % și 59 % , placebo 23 % și 11 % , respectiv la 3 și 6 luni ; ACR 50 : Enbrel 41 % și 40 % , placebo 8 % și 5 % , respectiv la 3 și 6 luni ; p < 0, 01 , Enbrel față de placebo în toate momentele de referință , atât pentru răspunsul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratați cu Enbrel , la 3 și la 6 luni , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat placebo ( ACR 20 : Enbrel 62 % și 59 % , placebo 23 % și 11 % , respectiv la 3 și 6 luni ; ACR 50 : Enbrel 41 % și 40 % , placebo 8 % și 5 % , respectiv la 3 și 6 luni ; p < 0, 01 , Enbrel față de placebo în toate momentele de referință , atât pentru răspunsul ACR 20 cât și pentru ACR 50 ) . Aproximativ 15 % dintre pacienții cărora li s- a administrat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrat placebo ( ACR 20 : Enbrel 62 % și 59 % , placebo 23 % și 11 % , respectiv la 3 și 6 luni ; ACR 50 : Enbrel 41 % și 40 % , placebo 8 % și 5 % , respectiv la 3 și 6 luni ; p < 0, 01 , Enbrel față de placebo în toate momentele de referință , atât pentru răspunsul ACR 20 cât și pentru ACR 50 ) . Aproximativ 15 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Enbrel au obținut un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cât și pentru ACR 50 ) . Aproximativ 15 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Enbrel au obținut un răspuns ACR 70 la 3 și 6 luni , față de mai puțin de 5 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . În rândul pacienților cărora li s- a administrat Enbrel , răspunsurile clinice au apărut , în general , în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
decurs de 1 până la 2 săptămâni de la inițierea tratamentului , ele fiind obținute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni . A fost observată o relație doză- răspuns ; rezultatele obținute cu doza de 10 mg au fost intermediare între cele obținute cu placebo și cele obținute cu doza de 25 mg . Enbrel a obținut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR , precum și la alte măsurători ale activității poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR , precum
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
3 luni . A fost observată o relație doză- răspuns ; rezultatele obținute cu doza de 10 mg au fost intermediare între cele obținute cu placebo și cele obținute cu doza de 25 mg . Enbrel a obținut rezultate semnificativ mai bune decât placebo la toate componentele criteriilor ACR , precum și la alte măsurători ale activității poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR , precum redoarea matinală . La fiecare 3 luni , pe durata studiului , a fost completat un chestionar de evaluare a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
agravare a fost de 78 % , 70 % , respectiv de 61 % . Siguranța și eficacitatea dozei de 50 mg de Enbrel ( două injecții s . c . de câte 25 mg ) , administrată o dată pe săptămână , au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la 420 de pacienți cu PR activă . În acest studiu , la 53 de pacienți s- a administrat placebo , 214 pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 50 mg o dată pe săptămână și 153 de pacienți au fost tratați
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
două injecții s . c . de câte 25 mg ) , administrată o dată pe săptămână , au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la 420 de pacienți cu PR activă . În acest studiu , la 53 de pacienți s- a administrat placebo , 214 pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 50 mg o dată pe săptămână și 153 de pacienți au fost tratați cu Enbrel în doză de 25 mg de două ori pe săptămână . Profilele de siguranță și eficacitate ale
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
constatat că o singură injecție de 50 mg/ ml cu Enbrel prezintă bioechivalență cu două injecții simultane de 25 mg/ ml . 125 Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 205 pacienți cu artrită psoriazică . Pacienții aveau vârste cuprinse între 18 și 70 de ani și sufereau de artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală interfalangiană
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
2 luni ) și- au putut continua tratamentul cu o doză stabilă de ≤ 25 mg pe săptămână de metotrexat . Au fost administrate doze de 25 mg de Enbrel ( pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienții cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni . La sfârșitul studiului în regim dublu- orb , pacienții au putut intra într- un studiu de extensie pe termen lung , în regim deschis , pentru o durată totală de până la 2 ani
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care au obținut răspunsurile ACR 20 , 50 , și 70 , precum și procente de îmbunătățire în ceea ce privește criteriile de răspuns în artrita psoriazică ( CRAP ) . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos . RĂSPUNSURILE PACIENȚILOR CU ARTRITĂ PSORIAZICĂ ÎN CADRUL STUDIULUI CONTROLAT CU PLACEBO Procentaj de pacienți Enbrela Placebo n = 101 ACR 20 59b Luna 3 50b Luna 6 ACR 50 38b Luna 3 37b Luna 6 ACR 70 11b Luna 3 9c Luna 6 CRAP 72b Luna 3 70b Luna 6 a : 25
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
20 , 50 , și 70 , precum și procente de îmbunătățire în ceea ce privește criteriile de răspuns în artrita psoriazică ( CRAP ) . Rezultatele sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos . RĂSPUNSURILE PACIENȚILOR CU ARTRITĂ PSORIAZICĂ ÎN CADRUL STUDIULUI CONTROLAT CU PLACEBO Procentaj de pacienți Enbrela Placebo n = 101 ACR 20 59b Luna 3 50b Luna 6 ACR 50 38b Luna 3 37b Luna 6 ACR 70 11b Luna 3 9c Luna 6 CRAP 72b Luna 3 70b Luna 6 a : 25 mg Enbrel s . c . , de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]