10,447 matches
-
În general , Sebivo trebuie prescris cu prudență pacienților în vârstă , din cauza frecvenței mai mari a funcției renale diminuate datorate unei boli asociate sau utilizării concomitente a altor medicamente . 5 Alte populații speciale Sebivo nu a fost studiat la pacienții cu hepatita B și infecție concomitentă cu alt virus ( de exemplu , pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane [ HIV ] , virusul hepatitei C [ VHC ] sau virusul hepatitei D [ VHD ] ) . Generalități Pacienții trebuie sfătuiți că tratamentul cu Sebivo nu a demonstrat că reduce
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
boli asociate sau utilizării concomitente a altor medicamente . 5 Alte populații speciale Sebivo nu a fost studiat la pacienții cu hepatita B și infecție concomitentă cu alt virus ( de exemplu , pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane [ HIV ] , virusul hepatitei C [ VHC ] sau virusul hepatitei D [ VHD ] ) . Generalități Pacienții trebuie sfătuiți că tratamentul cu Sebivo nu a demonstrat că reduce riscul transmiterii altor persoane a virusului HBV prin contact sexual sau contaminare prin sânge . Nu se recomandă utilizarea telbivudinei cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
a altor medicamente . 5 Alte populații speciale Sebivo nu a fost studiat la pacienții cu hepatita B și infecție concomitentă cu alt virus ( de exemplu , pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane [ HIV ] , virusul hepatitei C [ VHC ] sau virusul hepatitei D [ VHD ] ) . Generalități Pacienții trebuie sfătuiți că tratamentul cu Sebivo nu a demonstrat că reduce riscul transmiterii altor persoane a virusului HBV prin contact sexual sau contaminare prin sânge . Nu se recomandă utilizarea telbivudinei cu lamivudină deoarece într- un studiu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Evaluarea reacțiilor adverse se bazează în mod esențial pe două studii ( NV- 02B- 007 „ GLOBE ” și NV - 02B- 015 ) în care 1699 pacienți cu hepatită cronică B au primit tratament dublu- orb cu telbivudină 600 mg/ zi ( n = 847 ) sau cu lamivudină ( n = 852 ) timp de 104 săptămâni . În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni , reacțiile adverse raportate au fost clasificate de obicei ca
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 7 Tabelul 2 Reacțiile adverse clinice la pacienții cu hepatită cronică B , tratați cu telbivudină 600 mg , raportate în centralizarea la 104 săptămâni a studiilor NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 * Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Creșterea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
studiului 67/ 852 ( 7, 9 ) 25/ 852 ( 2, 9 ) 44/ 837 ( 5, 3 ) 41/ 847 ( 4, 8 ) 25/ 847 ( 3, 0 ) 17/ 834 ( 2, 0 ) Se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice în timpul tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S- au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența creșterilor bruște post- terapeutice ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în cadrul
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
3 ) 41/ 847 ( 4, 8 ) 25/ 847 ( 3, 0 ) 17/ 834 ( 2, 0 ) Se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice în timpul tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S- au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența creșterilor bruște post- terapeutice ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în cadrul celor două brațe de tratament este prezentată în tabelul 4 . Tabelul 4
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
17/ 834 ( 2, 0 ) Se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice în timpul tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S- au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența creșterilor bruște post- terapeutice ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în cadrul celor două brațe de tratament este prezentată în tabelul 4 . Tabelul 4 Rezumatul creșterilor bruște post- terapeutice ale ALT - Centralizarea NV-
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
în linia de celule a hepatomului uman care exprimă virusul HBV 2. 2. 15 . Concentrația de telbiduvină care a inhibat efectiv 50 % din sinteza virală ( EC50 ) a fost de aproximativ 0, 2 μM . Activitatea antivirală a telbivudinei este specifică virusului hepatitei B și hepadnavirusurilor asemănătoare . In vitro , telbivudina nu a fost activă împotriva HIV . Absența activității telbivudinei împotriva HIV nu a fost evaluată în studii clinice . Experiență clinică S- au stabilit siguranța și eficacitatea pe termen lung ( 104 săptămâni ) a tratamentului
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
împotriva HIV nu a fost evaluată în studii clinice . Experiență clinică S- au stabilit siguranța și eficacitatea pe termen lung ( 104 săptămâni ) a tratamentului cu Sebivo în cadrul a două studii clinice cu control activ care au inclus 1699 pacienți cu hepatită cronică B ( NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 ) . Studiul NV- 02B- 007 GLOBE Studiul NV- 02B- 007 GLOBE , este un studiu randomizat , dublu- orb , multinațional , de fază III în ceea ce privește telbivudina în comparație cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
și NV- 02B- 015 ) . Studiul NV- 02B- 007 GLOBE Studiul NV- 02B- 007 GLOBE , este un studiu randomizat , dublu- orb , multinațional , de fază III în ceea ce privește telbivudina în comparație cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni la 1367 pacienți cu hepatită cronică B cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ care nu au știut că li se administra nucleozid . Majoritatea populației înrolate a fost asiatică . Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B ( 26 % ) și C ( 51 % ) . Un mic număr ( un
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
III , randomizat , dublu- orb de administrare a telbivudinei în doză unică zilnică de 600 mg comparativ cu administrarea lamivudinei în doză unică zilnică de 100 mg pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni , efectuat la 332 pacienți chinezi , cu hepatită cronică B , cu AgHBe pozitiv și cu Ag Hbe negativ , care nu au fost tratați anterior cu nucleozide . 13 Durabilitatea seroconversiei AgHBe Durabilitatea seroconversiei AgHBe a fost evaluată pe baza datelor centralizate din studiile NV- 02B- 007 și NV- 02B-
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
respectiv , de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină în culturile celulare ( vezi pct . 4. 4 ) . 14 5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- au evaluat caracteristicile farmacocinetice ale dozei individuale și multiple de telbivudină la subiecții sănătoși și la pacienții cu hepatită cronică B . Proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei nu au fost determinate în cazul dozei recomandate de 600 mg la pacienții cu hepatită B cronică . Cu toate acestea , proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei sunt similare la ambele populații . Absorbție După administrarea orală a
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
S- au evaluat caracteristicile farmacocinetice ale dozei individuale și multiple de telbivudină la subiecții sănătoși și la pacienții cu hepatită cronică B . Proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei nu au fost determinate în cazul dozei recomandate de 600 mg la pacienții cu hepatită B cronică . Cu toate acestea , proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei sunt similare la ambele populații . Absorbție După administrarea orală a unei doze individuale de 600 mg telbivudină unor subiecți sănătoși ( n = 42 ) , concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) de telbivudină a fost 3
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
în ceea ce privește proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei . Pediatrie și geriatrie Nu au fost desfășurate studii farmacocinetice la pacienți pediatrici sau vârstnici . Insuficiență renală Au fost evaluate proprietățile farmacocinetice ale unei doze individuale de telbivudină ( 200 , 400 și 600 mg ) la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență renală ( evaluate pe baza clearance- ului creatininei ) . Pe baza rezultatelor prezentate în tabelul 8 , se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
este necesară nicio modificare suplimentară a dozelor în timpul hemodializei de rutină ( vezi pct . 4. 2 ) . Telbivudina trebuie administrată după hemodializă . Insuficiență hepatică Au fost studiate proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei ulterior administrării unei doze unice de 600 mg la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență hepatică . Nu s- au înregistrat modificări ale proprietăților farmacocinetice ale telbivudinei la subiecții cu insuficiență hepatică , în comparație cu cele întâlnite la subiecții care nu prezentau insuficiență hepatică . Rezultatele acestor studii indică faptul că nu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține conține telbivudină 20 mg . Excipient : O doză de 600 mg ( 30 ml ) de soluție orală conține sodiu aproximativ 47 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Sebivo este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice B la pacienții adulți cu boală de ficat compensată și semne de replicare virală , valoare plasmatică crescută în mod repetat a alanin aminotransferazei ( ALT ) și cu semne histologice de inflamare activă și/ sau fibroză . 4. 2 Doze și mod
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
replicare virală , valoare plasmatică crescută în mod repetat a alanin aminotransferazei ( ALT ) și cu semne histologice de inflamare activă și/ sau fibroză . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecției hepatitei cronice B . Adulți Doza recomandată de Sebivo este de 30 ml , asigurând echivalentul unei doze de 600 mg o dată pe zi , administrată oral , cu sau fără alimente . Durata tratamentului Nu se cunoaște durata optimă a tratamentului . Trebuie avută în vedere
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
susțină recomandarea unei dozei specifice pacienților cu vârste de peste 65 ani ( vezi pct . 4. 4 ) . 20 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Exacerbările acute severe ale hepatitei cronice B sunt relativ frecvente și se caracterizează prin creșterea temporară a ALT plasmatice . Ulterior inițierii tratamentului antiviral , valoarea ALT plasmatice poate crește la anumiți pacienți , în timp ce valoarea serică a ADN- ului HBV scade ( vezi pct . 4. 8 ) . În medie
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
boli hepatice compensate , această creștere a concentrației ALT plasmatice nu este însoțită , în general , de o concentrație crescută a bilirubinei serice sau de alte semne de decompensare hepatică . Este posibil ca riscul decompensării hepatice - și a unei exacerbări ulterioare a hepatitei - să fie crescut la pacienții cu ciroză . Prin urmare , acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție . De asemenea , s- au raportat exacerbări ale hepatitei la pacienții care au terminat tratamentul împotriva hepatitei B . Creșterile bruște ale ALT ulterioare tratamentului sunt asociate
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
alte semne de decompensare hepatică . Este posibil ca riscul decompensării hepatice - și a unei exacerbări ulterioare a hepatitei - să fie crescut la pacienții cu ciroză . Prin urmare , acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție . De asemenea , s- au raportat exacerbări ale hepatitei la pacienții care au terminat tratamentul împotriva hepatitei B . Creșterile bruște ale ALT ulterioare tratamentului sunt asociate în mod normal cu o creștere a concentrațiilor plasmatice ale ADN- ului HBV și s- a dovedit că majoritatea acestor cazuri sunt individuale
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
riscul decompensării hepatice - și a unei exacerbări ulterioare a hepatitei - să fie crescut la pacienții cu ciroză . Prin urmare , acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție . De asemenea , s- au raportat exacerbări ale hepatitei la pacienții care au terminat tratamentul împotriva hepatitei B . Creșterile bruște ale ALT ulterioare tratamentului sunt asociate în mod normal cu o creștere a concentrațiilor plasmatice ale ADN- ului HBV și s- a dovedit că majoritatea acestor cazuri sunt individuale . Cu toate acestea , s- au raportat , de asemenea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
au raportat , de asemenea , exacerbări ulterioare tratamentului ale bolii severe - și uneori fatale . Prin urmare , funcția hepatică trebuie monitorizată la intervale regulate prin urmărire clinică și de laborator timp de cel puțin 6 luni ulterior întreruperii tratamentului utilizat pentru combaterea hepatitei B . S- a raportat apariția acidozei lactice ( în absența hipoxemiei ) , care uneori poate fi fatală , și care este asociată de obicei cu hepatomegalia severă cu steatoză , în cazul utilizării analogilor nucleozid/ nucleotid . Deoarece telbivudina este un analog nucleozid , acest risc
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
severe , cu rezultat uneori fatal , au fost asociate cu pancreatita , insuficiența hepatică/ steatoza hepatică , insuficiența renală și concentrațiile crescute ale acidului lactic din plasmă . Se recomandă prudență atunci când se prescriu analogii nucleozid oricărui pacient ( în special femeilor obeze ) cu hepatomegalie , hepatită sau alți factori de risc cunoscuți pentru boli hepatice . Acești pacienți trebuie urmăriți cu atenție . Reacții musculare S- au raportat cazuri de miopatie și mialgie în cazul utilizării telbivudinei la câteva săptămâni sau luni de la inițierea tratamentului ( vezi pct . 4
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
datelor disponibile limitate ( aproximativ 3 % din pacienții înrolați au avut ciroză ) , telbivudina trebuie utilizată cu deosebită atenție la pacienții cirotici . Acești pacienți trebuie atent monitorizați în timpul tratamentului și după ce tratamentul a fost întrerupt în ceea ce privește parametrii clinici , biochimici și virologici asociați hepatitei B . Pacienții cu ciroză cu decompensare Nu există date privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu ciroză decompensată . Pacienții cu infecție HBV rezistentă la substanțe antivirale Datele disponibile nu susțin utilizarea telbivudinei în monoterapie în cazul pacienților cu infecție diagnosticată
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]