9,837 matches
-
doza de ribavirină asociată cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . La acei pacienți care au au fost tratați cu > 10, 6 mg/ kg ribavirină ( 800 mg pentru un pacient de 75 kg ) , indiferent de genotip sau încărcătura virală , ratele de răspuns au fost semnificativ mai mari decât la pacienții tratați cu ≤ 10, 6 mg/ kg ribavirină ( Tabel 6 ) , în timp ce ratele de răspuns la pacienții care au fost tratați cu > 13, 2 mg/ kg ribavirină au fost chiar
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
în timp ce ratele de răspuns la pacienții care au fost tratați cu > 13, 2 mg/ kg ribavirină au fost chiar mai mari . Ratele de răspuns susținut cu ribavirină + peginterferon alfa- 2b ( în funcție de doza de ribavirină [ mg/ kg ] , genotipul și încărcătura virală ) Genotip VHC P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R ribavirină ( mg/ kg ) 47 % 47 % 54 % Toate genotipurile Toate ≤ 10, 6 > 10, 6 50 % 61 % 42 % 41 % 48 % 34 % 27 % 47 % 33 % Genotip 1 Toate ≤ 10, 6
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
gt; 105 kg au fost tratați cu doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . Douăzeci și patru % aveau fibroză în punți sau ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Tabelul 7 . Răspuns virologic la sfârșitul tratamentului , răspunsul virologic susținut și recăderea în funcție de genotipul VHC și încărcătura virală * Ribavirină 800- 1400 mg pe zi plus peginterferon alfa- 2b 1, 5 g/ kg o dată pe săptămână Răspunsul virologic susținut VHC 2 ≤ 600000 IU/ ml 100 % ( 42/ 42 ) 100 % ( 20/ 20 ) 93 % ( 39/ 42 ) 95 % ( 19/ 20 ) 7 % ( 3/ 42
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică ; pentru întrerupere 5 % față de 14 % , pentru modificarea dozei 18 % față de 49 % . Într- un studiu non- comparativ , 235 pacienți cu genotip 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) au fost tratați cu peginterferon alfa- 2b , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu ribavirină administrată în funcție de greutatea corporală . Rata globală de răspuns virologic susținut ( RVS ) după 24 săptămâni de tratament
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virologic susținut la pacienții netratați anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . Predictabilitatea răspunsului susținut pentru răspunsul viral la săptămâna 12 și genotipul * Tratament Ribavirină ( > 10, 6 mg/ kg ) Genotip Răspuns virologic Răspuns
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
netratați anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . Predictabilitatea răspunsului susținut pentru răspunsul viral la săptămâna 12 și genotipul * Tratament Ribavirină ( > 10, 6 mg/ kg ) Genotip Răspuns virologic Răspuns susținut Valoare la săptămâna 12 predictivă negativă 1 Da 75 % ( 82/ 110 ) 71 % ( 58/ 82 ) +peginterferon alfa- 2b 1, 5 Nu 25 % ( 28/ 110
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
greutate ) plus interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) . Tratamentul a durat 48 săptămâni , iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipurile 2 sau 3 și cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml ( Amplicor ) cărora li s- a administrat tratament timp de 24 săptămâni și au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . 19 Tabelul 9 Răspunsul virologic susținut , în funcție de genotip , după administrarea ribavirină în asociere
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
un eșec anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat și care au fost negativi în săptămâna 12 , ratele de răspuns susținut au fost de 59 % , respectiv de 50 % . Dintre cei 480 de pacienți cu reducerea încărcăturii virale > 2 log , dar cu virus detectabil în săptămâna 12 , 188 de pacienți au continuat tratamentul . La acești pacienți , RVS a fost 12 % . Pacienții care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ ribavirină au șanse mai
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică , precum și factorii prognostici pentru răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie pus în balanță cu profilul de siguranță observat în studiile clinice pentru copii ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior Adulți : Rebetol este indicat , în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pct . 5. 1 ) . • Genotip 1 : La pacienții care prezintă răspuns virologic în săptămâna 12 , tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă de încă 9 luni ( adică în total 48 săptămâni ) . În subgrupul de pacienți cu infecție cu genotipul 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) , care au devenit ARN- VHC negativ în săptămâna 4 de tratament și au rămas ARN- VHC negativ la 24 săptămâni , tratamentul poate fi întrerupt după aceste 24 săptămâni de terapie sau se poate continua pentru
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
recomandată în cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV este de 48 săptămâni , indiferent de genotip . 3 Predictibilitatea răspunsului și lipsei de răspuns în infecția concomitentă cu VHC/ HIV Răspunsul virologic precoce din săptămâna 12 , definit ca scăderea încărcăturii virale cu log 2 sau valori nedetectabile de ARN- VHC , s- a demonstrat a fi predictiv pentru un răspuns susținut la tratament . Valoarea predictivă negativă pentru răspunsul susținut al pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV tratați cu Rebetol în asociere
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 Reacțiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piață , privind Rebetol cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat injectabil Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Sarcoidoză * Sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , vasculită
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile adverse raportate frecvent și foarte frecvent în cursul studiilor clinice privind Rebetol cu interferon alfa- 2b injectabil la copii și adolescenți Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otită medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții de tract urinar , vaginită , gastroenterită Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
săptămână ) a fost mai eficace decât asocierea terapeutică Rebetol + interferon alfa- 2b , în special în cazul pacienților infectați cu Genotip 1 . Răspunsul susținut a fost evaluat prin rata de răspuns la șase luni după terminarea tratamentului . Genotipul VHC și încărcătura virală inițială sunt factori de prognostic cunoscuți care afectează ratele de răspuns . Totuși , ratele de răspuns în acest studiu au fost dependente și de doza de Rebetol asociată cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . La acei pacienți care au
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
doza de Rebetol asociată cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b . La acei pacienți care au au fost tratați cu > 10, 6 mg/ kg Rebetol ( 800 mg pentru un pacient de 75 kg ) , indiferent de genotip sau încărcătura virală , ratele de răspuns au fost semnificativ mai mari decât la pacienții tratați cu ≤ 10, 6 mg/ kg Rebetol ( Tabel 6 ) , în timp ce ratele de răspuns la pacienții care au fost tratați cu > 13, 2 mg/ kg Rebetol au fost chiar
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în timp ce ratele de răspuns la pacienții care au fost tratați cu > 13, 2 mg/ kg Rebetol au fost chiar mai mari . Ratele de răspuns susținut cu Rebetol + peginterferon alfa- 2b ( în funcție de doza de Rebetol [ mg/ kg ] , genotipul și încărcătura virală ) Doza de P 1, 5/ R P 0, 5/ R Rebetol ( mg/ kg ) I/ R Toate genotipurile Toate ≤ 10, 6 > 10, 6 54 % 50 % 61 % 47 % 41 % 48 % 47 % 27 % 47 % Genotip 1 Toate ≤ 10, 6 > 10, 6
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
gt; 105 kg au fost tratați cu doza de 1400 mg ) ( Tabelul 7 ) . douăzeci și patru % aveau fibroză în punți sau ciroză ( Knodell 3/ 4 ) . Tabelul 7 . Răspuns virologic la sfârșitul tratamentului , răspunsul virologic susținut și recăderea în funcție de genotipul VHC și încărcătura virală * Rebetol 800- 1400 mg pe zi plus peginterferon alfa- 2b 1, 5 μg/ kg o dată pe săptămână Răspunsul la sfârșitul tratamentului Răspunsul virologic susținut 94 % ( 211/ 224 ) 81 % ( 182/ 224 ) 12 % ( 27/ 224 ) VHC 2 ≤ 600000 UI / ml 100 % ( 42
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
studiu a fost mai bine tolerat decât tratamentul pe un an din studiul pivot cu asocierea terapeutică ; pentru întrerupere 5 % față de 14 % , pentru modificarea dozei 18 % față de 49 % . Într- un studiu non- comparativ , 235 pacienți cu genotip 1 și încărcătură virală mică ( < 600000 UI/ ml ) au fost tratați cu peginterferon alfa- 2b , 1, 5 micrograme/ kg subcutanat , o dată pe săptămână , în asociere cu Rebetol administrat în funcție de greutatea corporală . Rata globală de răspuns virologic susținut ( RVS ) după 24 săptămâni de tratament
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu un risc mai mic de recădere ( 0/ 11 comparativ cu 7/ 96 după 24 săptămâni de tratament ) . Predictabilitatea răspunsului virologic susținut la pacienții netratați anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . 19 Tabelul 8 susținut pentru răspunsul viral la săptămâna 12 și Răspuns virologic la Răspuns susținut Valoare predictivă săptămâna 12 negativă Rebetol
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
anterior Răspunsul virologic la săptămâna 12 , definit ca o scădere cu log 2 a încărcăturii virale sau valori nedectabile de ARN- VHC , s- a dovedit a fi predictiv pentru răspunsul susținut ( vezi Tabel 8 ) . 19 Tabelul 8 susținut pentru răspunsul viral la săptămâna 12 și Răspuns virologic la Răspuns susținut Valoare predictivă săptămâna 12 negativă Rebetol ( > 10, 6 mg/ kg 1 ) +peginterferon alfa - Nu 25 % ( 28/ 110 ) Rebetol 800- 1400 mg +peginterferon alfa - Da 99 % ( 213/ 215 ) 83 % ( 177/ 213
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
greutate ) plus interferon alfa- 2b ( 3 milioane UI de trei ori pe săptămână ) . Tratamentul a durat 48 săptămâni , iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni , cu excepția pacienților infectați cu genotipurile 2 sau 3 și cu încărcătură virală < 800000 UI/ ml ( Amplicor ) cărora li s- a administrat tratament timp de 24 săptămâni și au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni . Tabelul 9 Răspunsul virologic susținut , în funcție de genotip , după administrarea Rebetol în asociere cu
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
147/ 672 ) 17, 8 ; 26, 0 F4 33, 6 ( 192/ 572 ) 49, 5 ( 95/ 192 ) 40, 2 ; 58, 8 29, 7 ( 116/ 390 ) 44. 8 ( 52/ 116 ) 32, 9 ; 56, 7 16, 5 ( 159/ 966 ) 13, 4 ; 19, 5 Încărcătură virală inițială ÎV mare ( > 600000 UI/ ml ) 32, 4 ( 280/ 864 ) 56, 1 ( 157/ 280 ) 48, 4 ; 63, 7 26, 5 ( 152/ 573 ) 41, 4 ( 63/ 152 ) 31, 2 ; 51, 7 16, 6 ( 239/ 1441 ) 14, 1 ; 19, 1 ÎV
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
anterior al terapiei cu interferon non- pegilat sau cu interferon pegilat și care au prezentat ARN- VHC negativ în săptămâna 12 , ratele de răspuns susținut au fost de 59 % , respectiv de 50 % . Dintre cei 480 de pacienți cu reducerea încărcăturii virale > 2 log , dar cu virus detectabil în săptămâna 12 , 188 de pacienți au continuat tratamentul . La acești pacienți , RVS a fost 12 % . Pacienții care nu au răspuns la un tratament anterior cu interferon pegilat alfa/ ribavirină au avut șanse
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte , având în vedere orice dovadă de progresie a bolii , cum sunt inflamația și fibroza hepatică , precum și factorii prognostici pentru răspuns , genotipul VHC și încărcătura virală . Beneficiul așteptat al tratamentului trebuie pus în balanță cu profilul de siguranță observat în studiile clinice pentru copii ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Rebetol nu se utilizează în monoterapie . Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 3 Reacțiile adverse raportate frecvent și foarte frecvent în cursul studiilor clinice privind Rebetol cu interferon alfa- 2b injectabil la copii Reacții adverse Infecții și infestări Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otită medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții de tract urinar , vaginită , gastroenterită Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]