101,601 matches
-
alin. (1) și (3) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Deținătorul APP este înștiințat în scris de această prelungire, înainte de expirarea perioadei prevăzută la alin (3). ... (5) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a majorării de preț sau a notificării privind respingerea propunerii de majorare de preț, după caz, în cadrul perioadei mai sus menționate, deținătorul APP are dreptul să comercializeze medicamentele la prețul propus, cu condiția ca depășirea termenului să nu fie imputabilă deținătorului APP. ... (6) Împotriva soluției de respingere
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
imputabilă deținătorului APP. ... (6) Împotriva soluției de respingere a propunerii de majorare a prețului se poate formula contestație, în conformitate cu prevederile art. 12, care se aplică în mod corespunzător, mai puțin prevederile referitoare la propunerea unui alt nivel al prețului prin notificarea de respingere. ... Articolul 19 (1) Prețul majorat conform dispozițiilor prezentului capitol este valabil până la aprobarea prețului realizată cu ocazia proximei corecții anuale a prețurilor. ... (2) În cazul în care aprobarea majorării prețului a avut loc în perioada 1 septembrie-1 noiembrie
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
alin. (1), prin nedepunerea niciunuia dintre documentele aferente procedurii de corecție, conform alin. (1), medicamentul va fi exclus din Canamed. ... (7) În cazul în care prețul propus de către deținătorul APP nu este în conformitate cu prezenta metodologie, se comunică deținătorului APP o notificare de respingere a propunerii de preț, cuprinzând motivele neaprobării prețului propus, precum și nivelul prețului stabilit de minister conform prezentei metodologii, care poate fi contestată de către deținătorul APP în termen de 30 zile calendaristice de la data comunicării acesteia. Dispozițiile art. 11
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
care poate fi contestată de către deținătorul APP în termen de 30 zile calendaristice de la data comunicării acesteia. Dispozițiile art. 11 alin. (2) se aplică în mod corespunzător. În cazul în care deținătorul APP nu contestă în termen de 30 zile notificarea de respingere a propunerii de preț, prețul stabilit de minister se consideră acceptat de către acesta. ... (8) Contestațiile se depun la Ministerul Sănătății și se soluționează prin emiterea unui act administrativ, comunicat contestatarului în termen de 30 de zile de la data
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
micșorările de preț, dacă există. ... (2) În mod excepțional, deținătorul APP poate cere o derogare de la înghețarea prețului, din motive speciale. Cererea conține o declarare a acestor motive. ... (3) Ministerul Sănătății se asigură că ordinul de aprobare a prețului sau notificarea de respingere a propunerii de preț, după caz, privind aceste cereri sunt comunicate deținătorului APP în termen de 90 de zile. Dacă informațiile cuprinse în cerere nu sunt adecvate în vederea aprobării cererii de derogare de la înghețarea prețului conform prezentei metodologii
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
60 de zile. Deținătorul APP este înștiințat despre prelungire înainte de expirarea perioadei inițiale. ... (6) În cazul în care motivele prezentate de deținătorul APP nu sunt considerate suficiente pentru a se realiza derogarea de la înghețarea prețului, se comunică deținătorului APP o notificare de respingere a propunerii de preț, cuprinzând motivele neaprobării prețului propus, care poate fi contestată de către deținătorul APP în termen de 30 zile calendaristice de la data comunicării acesteia. ... (7) Contestațiile se depun la Ministerul Sănătății și se soluționează prin emiterea
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
și de parcelă, prin titlu de proprietate și proces-verbal de punere în posesie, precum și prin orice altă modalitate de identificare prevăzută de lege; ... b) prin excepție de la prevederile art. 7 alin. (1) lit. b), autorizația de construire se eliberează, cu notificarea și acordarea de despăgubiri/indemnizații proprietarilor, în condițiile legii, pe baza oricăruia dintre următoarele documente: contractul de închiriere, licența, acordul de concesiune sau acordul petrolier. ... (2) Pentru executarea lucrărilor de construcții necesare derulării operațiunilor de exploatare/prospectare geologică și exploatare
LEGE nr. 197 din 31 octombrie 2016 privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 22/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de construcţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276578_a_277907]
-
petroliere, pentru care oricare dintre următoarele documente: contractul de închiriere, licența, acordul de concesiune sau acordul petrolier ține loc de titlu asupra imobilului pentru obținerea autorizației de construire, este necesară depunerea de către beneficiar a următoarelor dovezi privind îndeplinirea obligațiilor de notificare și acordare de indemnizații/despăgubiri, după cum urmează: ... a) contractul de închiriere/convenție între părți, termenul de plată al indemnizațiilor/despăgubirilor fiind de 30 de zile de la încheierea contractului de închiriere/convenției, în cazul în care proprietarii sunt identificați; ... b) dovada
LEGE nr. 197 din 31 octombrie 2016 privind aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 22/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 50/1991 privind autorizarea executării lucrărilor de construcţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276578_a_277907]
-
sănătății populației. ... Articolul 8 (1) Modalitățile de implementare a principiilor de sănătate publică sunt: ... a) activitatea de reglementare în domeniile sănătății publice; ... b) activitatea de inspecție sanitară de stat; ... c) activitățile desfășurate în cadrul programelor naționale de sănătate; ... d) avizarea/autorizarea/notificarea activităților și produselor cu impact asupra sănătății populației; ... e) evaluarea impactului asupra sănătății în relație cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sănătății populației. ... (2) Proiectele de acte normative care conțin prevederi ce influențează
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
legislația din domeniul sănătății publice. ... (4) În situații de risc pentru sănătatea publică, personalul împuternicit poate dispune măsura interzicerii punerii în consum a produselor, retragerii produselor, suspendarea activităților, închiderea unităților, retragerea, anularea autorizației sanitare de funcționare, a avizului sanitar, a notificărilor pentru activități și produse și orice alte măsuri pe care situația le impune, conform legii. ... ---------- Alin. (4) al art. 27 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 36 din 28 iunie 2016 , publicată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
personalului împuternicit în vederea efectuării controlului sau de a accepta efectuarea inspecției ori de a pune la dispoziția acestui personal documentele și informațiile necesare realizării atribuțiilor de control se sancționează conform legislației în vigoare. Articolul 28 Activitatea de avizare, autorizare și notificare a activităților și produselor cu impact asupra sănătății populației are ca scop certificarea conformării cu normele de sănătate publică a produselor, serviciilor și activităților, în scopul protejării sănătății populației. Articolul 29 Activitatea de evaluare a impactului asupra sănătății în relație
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
23 octombrie 2014. ────────── (16) Inspecția sanitară de stat a Ministerului Sănătății coordonează și organizează împreună cu structurile de control în domeniul sănătății publice ale direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București sistemul de vigilență prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse severe pentru țesuturile și celulele umane utilizate în scop terapeutic. ... (17) Agenția Națională de Transplant coordonează și organizează sistemul de vigilență prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
vigilență prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse severe pentru țesuturile și celulele umane utilizate în scop terapeutic. ... (17) Agenția Națională de Transplant coordonează și organizează sistemul de vigilență prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe și a reacțiilor adverse severe pentru organele umane utilizate în scop terapeutic. ... ---------- Alin. (17) al art. 148 a fost modificat de RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 732 din 30 septembrie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
proporțional cu perioada respectivă, inclusiv majorările de întârziere și obligațiile fiscale accesorii, după caz. ... (3) Pentru situațiile prevăzute la alin. (2) termenele de prescripție privind obligațiile fiscale se calculează începând cu data primei solicitări de acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurări de sănătate sau la solicitarea persoanelor în vederea dobândirii calității de asigurat, după caz. ... (4) Persoanele care au obligația să se asigure, altele decât cele prevăzute la alin. (2) și art. 266 și care nu se încadrează în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
CMR informează medicul prestator, înainte de sfârșitul primei luni de la data primirii declarației și a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele întârzierii, precum și la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultățile se soluționează în termen de o lună de la notificare și decizia se finalizează în termen de două luni de la rezolvarea dificultății. (4) În cazul unei diferențe importante între calificările profesionale ale medicului prestator și formarea impusă în România pentru prestarea serviciilor medicale în cauză, în măsura în care această diferență este de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
informează medicul dentist prestator, înainte de sfârșitul primei luni de la data primirii declarației și a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele întârzierii, precum și la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultățile se soluționează în termen de o lună de la notificare și decizia se finalizează în termen de două luni de la rezolvarea dificultății. (4) În cazul unei diferențe importante între calificările profesionale ale medicului dentist prestator și formarea impusă în România pentru prestarea serviciilor medico-dentare în cauză, în măsura în care această diferență este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
2) ANMDM oferă deținătorului autorizației de punere pe piață posibilitatea de a formula în scris observații cu privire la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației. ... (3) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, ANMDM retrage sau confirmă obligația. În cazul în care ANMDM confirmă obligația, autorizația de punere pe piață se modifică pentru a include
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
în considerare diferitele forme de prezentare autorizate. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să notifice ANMDM în cazul în care, temporar sau permanent, un medicament încetează să fie pus pe piața din România; în afara unor situații excepționale, această notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin 6 luni înainte de întreruperea punerii pe piață a medicamentului, iar în situația întreruperii punerii pe piață a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie să fie făcută cu cel puțin 12 luni înainte de întreruperea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
fie pus pe piața din România; în afara unor situații excepționale, această notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin 6 luni înainte de întreruperea punerii pe piață a medicamentului, iar în situația întreruperii punerii pe piață a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie să fie făcută cu cel puțin 12 luni înainte de întreruperea punerii pe piață. În perioada de 6, respectiv 12 luni, deținătorul autorizației de punere pe piață are obligația de a respecta prevederile art. 804 alin. (2) de asigurare a
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene. ... (3) ANMDM acordă sau retrage autorizația de punere pe piață ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. ANMDM informează Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentelor în consecință. ... Articolul 750 Orice cerere din partea deținătorului autorizației de punere pe piață pentru modificarea unei autorizații de punere pe piață care a fost acordată conform
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
și în țări terțe și evoluția numărului și frecvenței unor astfel de cazuri până în prezent; (iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv; (iv) gravitatea afecțiunilor care se intenționează a fi tratate; (v) alte riscuri potențiale pentru sănătatea publică; c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevăzute la alin. (4) și un sistem rapid de evaluare și de decizie cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării prevederilor de la lit. b); ... d) modalitățile de verificare a elementelor de siguranță menționate la art. 774 lit. o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
medicamentului respectiv; (iv) gravitatea afecțiunilor care se intenționează a fi tratate; (v) alte riscuri potențiale pentru sănătatea publică; c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevăzute la alin. (4) și un sistem rapid de evaluare și de decizie cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării prevederilor de la lit. b); ... d) modalitățile de verificare a elementelor de siguranță menționate la art. 774 lit. o) de către fabricanți, distribuitori, farmaciști și persoanele autorizate sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație și de către autoritățile competente. Modalitățile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
în prospect; de asemenea, ANMDM poate acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba română. ... Articolul 786 Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către ANMDM acestuia a rămas fără efect, ANMDM poate suspenda autorizația de punere pe piață până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 787 ANMDM participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
piață și care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenția sa deținătorului autorizației de punere pe piață și ANMDM. (5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizație prin procedura centralizată, distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Europene a Medicamentului. ... (6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului național de asigurări sociale de sănătate, deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul acestuia în România ia toate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) ANMDM, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la impunerea obligației, în termenul stabilit de autoritate. ... (4) Pe baza observațiilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de punere pe piață, ANMDM va retrage sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]