10,775 matches
-
5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, după caz, pentru practicarea în cadrul unității de fabricație ori de distribuție angro a medicamentelor a altor activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția efectuată de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor către unități neautorizate în condițiile legii, distribuirea de către distribuitor către drogherii a altor medicamente decât a celor care se eliberează fără prescripție medicală, participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită calificare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul autorizației de punere pe piață, nerespectarea condițiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislației privind exportul, donațiile și furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condițiilor de autorizare a unității de fabricație/import, distribuție de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricație și a Ghidului privind buna practică de distribuție angro; e) cu amendă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
distribuție angro; e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniența și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către fabricanți și distribuitori, precum și în cazul deținerii și distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depășit sau cu buletin de analiză necorespunzător; ... f) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unitățile de distribuție a farmacistului-șef sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
se sancționează cu aceeași amendă lipsa din unitățile de distribuție angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează; ... g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea autorizației fabricantului/importatorului/unității de distribuție angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate, prevăzute la lit. c), e), j) și m); ... h) cu amendă de la 5.000 lei
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
lei și interzicerea activității în cazul în care brokerii nu informează ANMDM cu privire la desfășurarea activității de brokeraj de medicamente/substanțe farmaceutice active pe teritoriul României; ... m) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care fabricanții/importatorii/distribuitorii angro nu își respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situației medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislației în vigoare, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă; n) cu amendă de la 50.000 lei la 100
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în caz de nerespectare a obligației prevăzute la art. 737 alin. (2); ... q) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul eliberării incorecte, de către persoana calificată a fabricantului/ importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate în România; ... r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și suspendarea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuții de inspector al ANMDM la documentele și la facilitățile unității inspectate; ... w) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanțe active în cazul nerespectării dispozițiilor din prezenta lege referitoare la fabricația, importul, distribuirea și exportul substanțelor active; ... x) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului de medicamente în cazul nerespectării
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanțe active în cazul nerespectării dispozițiilor din prezenta lege referitoare la fabricația, importul, distribuirea și exportul substanțelor active; ... x) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului de medicamente în cazul nerespectării prevederilor art. 761 lit. f); ... y) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată distribuitorului care nu este deținător de autorizație de punere pe piață, în cazul nerespectării prevederilor art. 799 alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată distribuitorului care nu este deținător de autorizație de punere pe piață, în cazul nerespectării prevederilor art. 799 alin. (4); ... z) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en detail/ deținătorului de autorizație de punere pe piață, după caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor. ... (2) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul ANMDM și de către Ministerul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
În plus, ANMDM face publice regulile proprii de procedură și pe acelea ale consiliilor și comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... Articolul 885 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terță, ANMDM certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, ANMDM trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
comisiilor sale, agendele și rapoartele întâlnirilor, însoțite de deciziile luate, detalii despre voturi și explicații ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare. ... Articolul 885 (1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităților dintr-o țară importatoare terță, ANMDM certifică faptul că un fabricant de medicamente deține o autorizație de fabricație; la eliberarea acestui fel de certificate, ANMDM trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
fel de certificate, ANMDM trebuie să se conformeze următoarelor condiții: ... a) să țină seama de recomandările Organizației Mondiale a Sănătății; ... b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 730. ... (2) Dacă fabricantul nu deține o autorizație de punere pe piață, acesta furnizează ANMDM o declarație în care explică de ce nu este disponibilă o autorizație de punere pe piață. Articolul 886 În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ANMDM implementează condițiile sau restricțiile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
de activitate și aplică sancțiunile corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare; 17. desfășoară alte activități specifice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum ��i activități specifice dispuse de către Ministerul Sănătății; 18. eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație pentru fabricanți de substanțe active sau fabricanți de medicamente de uz uman din țări terțe, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDM; 19. eliberează autorizația de distribuție angro sau autorizația de distribuție angro în sistem de antrepozitare/custodie pentru
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
corespunzătoare, în conformitate cu legislația în vigoare; 17. desfășoară alte activități specifice în domeniul medicamentelor de uz uman, precum ��i activități specifice dispuse de către Ministerul Sănătății; 18. eliberează certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație pentru fabricanți de substanțe active sau fabricanți de medicamente de uz uman din țări terțe, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDM; 19. eliberează autorizația de distribuție angro sau autorizația de distribuție angro în sistem de antrepozitare/custodie pentru distribuitori angro de medicamente de
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
de inspectorii ANMDM, precum și certificatul privind conformitatea cu buna practică de distribuție angro; 20. identifică și alte domenii de desfășurare a unor acțiuni, în acord cu atribuțiile și cu obiectul său de activitate; 21. eliberează autorizația de fabricație/import pentru fabricanți/importatori români de medicamente de uz uman/medicamente de uz uman pentru investigație clinică, pe baza raportului favorabil de inspecție întocmit de inspectorii ANMDM, precum și certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricație; 22. eliberează autorizația pentru unitățile de control
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
este condus de un șef de departament și are următoarele atribuții: 1. efectuarea de inspecții de autorizare, respectiv certificare BPF pentru fabricație/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică; 2. efectuarea de inspecții de certificare BPF la fabricanți/importatori de materii prime din România și din țări terțe; 3. efectuarea de inspecții de certificare BPF la fabricanți de medicamente din țări terțe; 4. efectuarea de inspecții de autorizare, respectiv certificare BPD a unităților de distribuție angro de medicamente
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
BPF pentru fabricație/import medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigație clinică; 2. efectuarea de inspecții de certificare BPF la fabricanți/importatori de materii prime din România și din țări terțe; 3. efectuarea de inspecții de certificare BPF la fabricanți de medicamente din țări terțe; 4. efectuarea de inspecții de autorizare, respectiv certificare BPD a unităților de distribuție angro de medicamente; 5. efectuarea de inspecții de verificare a activității brokerilor de medicamente înregistrați; 6. efectuarea de inspecții de verificare a
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
tipurile de inspecții; 13. efectuarea de inspecții pre- și postautorizare de punere pe piață, la cererea DPN/DPE sau a CAPP; 14. efectuarea de inspecții neanunțate pentru supravegherea calității medicamentelor și a verificării respectării regulilor de bună practică (RBPX) la fabricanți, importatori, distribuitori angro, deținători de autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz uman, centre de investigație/organizații de cercetare sub contract; 15. supravegherea calității medicamentelor, realizată împreună cu cele 12 UTI, prin: a) planul anual de prelevare; ... b) planurile
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
rezolvarea alertelor rapide; 16. primirea, înregistrarea, transmiterea corespondenței privind activitatea de inspecție (BPF, BPD, BPP, BPL, BPLA, BPSC, FV); 17. administrarea bazelor de date naționale referitoare la codificarea inspecțiilor, dinamica unităților de fabricație/import, unităților de distribuție angro și a fabricanților din țări terțe certificați; 18. actualizarea periodică a evidențelor pe suport electronic referitoare la programarea și realizarea inspecțiilor; 19. întocmirea, eliberarea și administrarea autoriza��iilor de fabricație/import, certificatelor BPF, autorizațiilor de distribuție angro, certificatelor BPD, certificatelor BPL, autorizațiilor pentru
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
se va reexamina în 2015. *2] Se dezmembrează în cazul în care, în corelație cu poziția 10 lit. a), se depășește pragul mediu de 60 de grame pe vehicul. Pentru aplicarea acestei clauze, dispozitivele electronice care nu sunt instalate de fabricant pe linia de producție nu se iau în considerare. *3] Această exceptare se va reexamina în 2019. *4] Se dezmembrează în cazul în care, în corelație cu pozițiile 8 lit. a)-j), se depășește pragul mediu de 60 de grame
ORDIN nr. 1.986 din 12 octombrie 2016 privind actualizarea anexei nr. 3 la Legea nr. 212/2015 privind modalitatea de gestionare a vehiculelor şi a vehiculelor scoase din uz. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276443_a_277772]
-
va reexamina în 2019. *4] Se dezmembrează în cazul în care, în corelație cu pozițiile 8 lit. a)-j), se depășește pragul mediu de 60 de grame pe vehicul. Pentru aplicarea acestei clauze, dispozitivele electronice care nu sunt instalate de fabricant pe linia de producție nu se iau în considerare. ────────── Observații: - Se tolerează într-un material omogen plumb, crom hexavalent și mercur în concentrație maximă de 0,1% în greutate și cadmiu în concentrație maximă de 0,01% în greutate. - Se
ORDIN nr. 1.986 din 12 octombrie 2016 privind actualizarea anexei nr. 3 la Legea nr. 212/2015 privind modalitatea de gestionare a vehiculelor şi a vehiculelor scoase din uz. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276443_a_277772]
-
vehicule cu două sau trei roți și pentru cvadricicluri, se aplică numai prevederile art. 8, 13 și 18. ... Articolul 2 Semnificațiile termenilor specifici utilizați în prezenta lege sunt prevăzute în anexa nr. 1. Articolul 3 În scopul prevenirii apariției deșeurilor, fabricanții de vehicule, în colaborare cu fabricanții de componente și de materiale, sunt obligați să ia măsurile necesare, conform legislației în vigoare, pentru: a) limitarea și reducerea utilizării substanțelor periculoase în activitatea de producere a vehiculelor începând din faza de proiectare
LEGE nr. 212 din 21 iulie 2015 (*actualizată*) privind modalitatea de gestionare a vehiculelor şi a vehiculelor scoase din uz. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276544_a_277873]
-
și pentru cvadricicluri, se aplică numai prevederile art. 8, 13 și 18. ... Articolul 2 Semnificațiile termenilor specifici utilizați în prezenta lege sunt prevăzute în anexa nr. 1. Articolul 3 În scopul prevenirii apariției deșeurilor, fabricanții de vehicule, în colaborare cu fabricanții de componente și de materiale, sunt obligați să ia măsurile necesare, conform legislației în vigoare, pentru: a) limitarea și reducerea utilizării substanțelor periculoase în activitatea de producere a vehiculelor începând din faza de proiectare, pentru a evita poluarea mediului, pentru
LEGE nr. 212 din 21 iulie 2015 (*actualizată*) privind modalitatea de gestionare a vehiculelor şi a vehiculelor scoase din uz. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276544_a_277873]
-
și componentele vehiculelor prevăzute în anexa nr. 3, în condițiile specificate în această anexă. ... (3) Materialele și componentele prevăzute la alin. (2) sunt etichetate sau identificate prin mijloace adecvate, conform legislației în vigoare. Articolul 5 (1) Producătorii de vehicule, împreună cu fabricanții de componente sau de materiale, au obligația de a folosi standarde de codificare pentru componente și materiale pentru a facilita identificarea acelor componente și materiale care sunt adecvate pentru reutilizare și valorificare. ... (2) Standardele menționate la alin. (1) sunt cele
LEGE nr. 212 din 21 iulie 2015 (*actualizată*) privind modalitatea de gestionare a vehiculelor şi a vehiculelor scoase din uz. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276544_a_277873]
-
Producătorii de vehicule au obligația de a pune la dispoziția potențialilor cumpărători informațiile prevăzute la alin. (1). Datele generale referitoare la informațiile prevăzute la alin. (1) vor fi incluse în materialele promoționale utilizate la comercializarea noilor vehicule. ... Articolul 7 (1) Fabricanții de componente pentru vehicule au obligația de a furniza operatorilor economici autorizați, care realizează dezmembrarea și/sau tratarea vehiculelor scoase din uz, gratuit, la cererea acestora, cu respectarea secretului industrial și comercial, potrivit Legii nr. 11/1991 privind combaterea concurenței
LEGE nr. 212 din 21 iulie 2015 (*actualizată*) privind modalitatea de gestionare a vehiculelor şi a vehiculelor scoase din uz. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276544_a_277873]