10,447 matches
-
cu ciroză cu decompensare Nu există date privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu ciroză decompensată . Pacienții cu infecție HBV rezistentă la substanțe antivirale Datele disponibile nu susțin utilizarea telbivudinei în monoterapie în cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la lamivudină . In vitro , telbivudina nu a fost activă împotriva tulpinilor HBV care prezintă mutațiile rtM204V/ rtL180M sau rtM204I ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu a fost stabilită în studii clinice eficacitatea telbivudinei împotriva HBV care conține mutația M204V
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
prezintă mutațiile rtM204V/ rtL180M sau rtM204I ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu a fost stabilită în studii clinice eficacitatea telbivudinei împotriva HBV care conține mutația M204V . Nu există date despre tratamentul cu telbivudină în cazul pacienților cu infecție diagnosticată cu virusul hepatitei B rezistentă la adefovir care prezintă mutații singulare rtN236T sau A181V . Rezultatele preliminare ale testului efectuat pe celule au indicat că substituția A181V care asociază rezistență la adefovir a determinat o scădere de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
În general , Sebivo trebuie prescris cu prudență pacienților în vârstă , din cauza frecvenței mai mari a funcției renale diminuate datorate unei boli asociate sau utilizării concomitente a altor medicamente . 22 Alte populații speciale Sebivo nu a fost studiat la pacienții cu hepatita B și infecție concomitentă cu alt virus ( de exemplu , pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane [ HIV ] , virusul hepatitei C [ VHC ] sau virusul hepatitei D [ VHD ] ) . Sebivo soluție orală conține sodiu aproximativ 47 mg la doza de 600 mg
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
boli asociate sau utilizării concomitente a altor medicamente . 22 Alte populații speciale Sebivo nu a fost studiat la pacienții cu hepatita B și infecție concomitentă cu alt virus ( de exemplu , pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane [ HIV ] , virusul hepatitei C [ VHC ] sau virusul hepatitei D [ VHD ] ) . Sebivo soluție orală conține sodiu aproximativ 47 mg la doza de 600 mg ( 30 ml ) , ceea ce ar trebui avut în vedere de pacienții care urmează un regim hiposodat . Generalități Pacienții trebuie sfătuiți că
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
a altor medicamente . 22 Alte populații speciale Sebivo nu a fost studiat la pacienții cu hepatita B și infecție concomitentă cu alt virus ( de exemplu , pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane [ HIV ] , virusul hepatitei C [ VHC ] sau virusul hepatitei D [ VHD ] ) . Sebivo soluție orală conține sodiu aproximativ 47 mg la doza de 600 mg ( 30 ml ) , ceea ce ar trebui avut în vedere de pacienții care urmează un regim hiposodat . Generalități Pacienții trebuie sfătuiți că tratamentul cu Sebivo nu a
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Evaluarea reacțiilor adverse se bazează în mod esențial pe două studii ( NV- 02B- 007 „ GLOBE ” și NV - 02B- 015 ) în care 1699 pacienți cu hepatită cronică B au primit tratament dublu- orb cu telbivudină 600 mg/ zi ( n = 847 ) sau cu lamivudină ( n = 852 ) timp de 104 săptămâni . În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni , reacțiile adverse raportate au fost clasificate de obicei ca
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
1000 și < 1/ 100 ) ; rare ( ≥1/ 10000 și < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 24 Tabelul 2 Reacțiile adverse clinice la pacienții cu hepatită cronică B , tratați cu telbivudină 600 mg , raportate în centralizarea la 104 săptămâni a studiilor NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 * Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Mai puțin frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Tulburări gastro- intestinale Creșterea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
studiului 67/ 852 ( 7, 9 ) 25/ 852 ( 2, 9 ) 44/ 837 ( 5, 3 ) 41/ 847 ( 4, 8 ) 25/ 847 ( 3, 0 ) 17/ 834 ( 2, 0 ) Se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice în timpul tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S- au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența creșterilor bruște post- terapeutice ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în cadrul
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
3 ) 41/ 847 ( 4, 8 ) 25/ 847 ( 3, 0 ) 17/ 834 ( 2, 0 ) Se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice în timpul tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S- au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența creșterilor bruște post- terapeutice ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în cadrul celor două brațe de tratament este prezentată în tabelul 4 . Tabelul 4
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
17/ 834 ( 2, 0 ) Se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice în timpul tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S- au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența creșterilor bruște post- terapeutice ale alanin aminotransferazei ( ALT ) în cadrul celor două brațe de tratament este prezentată în tabelul 4 . Tabelul 4 Rezumatul creșterilor bruște post- terapeutice ale ALT - Centralizarea NV-
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
în linia de celule a hepatomului uman care exprimă virusul HBV 2. 2. 15 . Concentrația de telbiduvină care a inhibat efectiv 50 % din sinteza virală ( EC50 ) a fost de aproximativ 0, 2 μM . Activitatea antivirală a telbivudinei este specifică virusului hepatitei B și hepadnavirusurilor asemănătoare . In vitro , telbivudina nu a fost activă împotriva HIV . Absența activității telbivudinei împotriva HIV nu a fost evaluată în studii clinice . Experiență clinică S- au stabilit siguranța și eficacitatea pe termen lung ( 104 săptămâni ) a tratamentului
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
împotriva HIV nu a fost evaluată în studii clinice . Experiență clinică S- au stabilit siguranța și eficacitatea pe termen lung ( 104 săptămâni ) a tratamentului cu Sebivo în cadrul a două studii clinice cu control activ care au inclus 1699 pacienți cu hepatită cronică B ( NV- 02B- 007 GLOBE și NV- 02B- 015 ) . Studiul NV- 02B- 007 GLOBE Studiul NV- 02B- 007 GLOBE , este un studiu randomizat , dublu- orb , multinațional , de fază III în ceea ce privește telbivudina în comparație cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
și NV- 02B- 015 ) . Studiul NV- 02B- 007 GLOBE Studiul NV- 02B- 007 GLOBE , este un studiu randomizat , dublu- orb , multinațional , de fază III în ceea ce privește telbivudina în comparație cu lamivudina pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni la 1367 pacienți cu hepatită cronică B cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ care nu au știut că li se administra nucleozid . Majoritatea populației înrolate a fost asiatică . Cele mai frecvente genotipuri HBV au fost B ( 26 % ) și C ( 51 % ) . Un mic număr ( un
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
III , randomizat , dublu- orb de administrare a telbivudinei în doză unică zilnică de 600 mg comparativ cu administrarea lamivudinei în doză unică zilnică de 100 mg pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni , efectuat la 332 pacienți chinezi , cu hepatită cronică B , cu AgHBe pozitiv și cu Ag Hbe negativ , care nu au fost tratați anterior cu nucleozide . Durabilitatea seroconversiei AgHBe Durabilitatea seroconversiei AgHBe a fost evaluată pe baza datelor centralizate din studiile NV- 02B- 007 și NV- 02B- 015
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
5 , respectiv , de 3, 7 ori a sensibilității la telbivudină în culturile celulare ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- au evaluat caracteristicile farmacocinetice ale dozei individuale și multiple de telbivudină la subiecții sănătoși și la pacienții cu hepatită cronică B . Proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei nu au fost determinate în cazul dozei recomandate de 600 mg la pacienții cu hepatită B cronică . Cu toate acestea , proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei sunt similare la ambele populații . Absorbție După administrarea orală a
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
S- au evaluat caracteristicile farmacocinetice ale dozei individuale și multiple de telbivudină la subiecții sănătoși și la pacienții cu hepatită cronică B . Proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei nu au fost determinate în cazul dozei recomandate de 600 mg la pacienții cu hepatită B cronică . Cu toate acestea , proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei sunt similare la ambele populații . Absorbție După administrarea orală a unei doze individuale de 600 mg telbivudină unor subiecți sănătoși ( n = 42 ) , concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) de telbivudină a fost 3
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
în ceea ce privește proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei . Pediatrie și geriatrie Nu au fost desfășurate studii farmacocinetice la pacienți pediatrici sau vârstnici . Insuficiență renală Au fost evaluate proprietățile farmacocinetice ale unei doze individuale de telbivudină ( 200 , 400 și 600 mg ) la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență renală ( evaluate pe baza clearance- ului creatininei ) . Pe baza rezultatelor prezentate în tabelul 8 , se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor telbivudinei la pacienții cu clearance- ul creatininei < 50 ml/ min
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
este necesară nicio modificare suplimentară a dozelor în timpul hemodializei de rutină ( vezi pct . 4. 2 ) . Telbivudina trebuie administrată după hemodializă . Insuficiență hepatică Au fost studiate proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei ulterior administrării unei doze unice de 600 mg la pacienți ( fără hepatită cronică B ) cu grade diferite de insuficiență hepatică . Nu s- au înregistrat modificări ale proprietăților farmacocinetice ale telbivudinei la subiecții cu insuficiență hepatică , în comparație cu cele întâlnite la subiecții care nu prezentau insuficiență hepatică . Rezultatele acestor studii indică faptul că nu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
5 . Cum se păstrează Sebivo 6 . 1 . CE ESTE SEBIVO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sebivo aparține unui grup de medicamente numit medicamente antivirale , care se utilizează pentru tratarea infecțiilor produse de virusuri . Sebivo se utilizează în tratarea adulților cu hepatită cronică B . Hepatita B este provocată de infectarea cu virusul hepatitei B , care se înmulțește în ficat și provoacă leziuni ale ficatului . Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea virusului hepatitei B din corp prin blocarea dezvoltării acestuia , având ca rezultat reducerea
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
păstrează Sebivo 6 . 1 . CE ESTE SEBIVO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sebivo aparține unui grup de medicamente numit medicamente antivirale , care se utilizează pentru tratarea infecțiilor produse de virusuri . Sebivo se utilizează în tratarea adulților cu hepatită cronică B . Hepatita B este provocată de infectarea cu virusul hepatitei B , care se înmulțește în ficat și provoacă leziuni ale ficatului . Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea virusului hepatitei B din corp prin blocarea dezvoltării acestuia , având ca rezultat reducerea leziunilor ficatului și
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sebivo aparține unui grup de medicamente numit medicamente antivirale , care se utilizează pentru tratarea infecțiilor produse de virusuri . Sebivo se utilizează în tratarea adulților cu hepatită cronică B . Hepatita B este provocată de infectarea cu virusul hepatitei B , care se înmulțește în ficat și provoacă leziuni ale ficatului . Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea virusului hepatitei B din corp prin blocarea dezvoltării acestuia , având ca rezultat reducerea leziunilor ficatului și ameliorarea funcției hepatice . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SEBIVO
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
infecțiilor produse de virusuri . Sebivo se utilizează în tratarea adulților cu hepatită cronică B . Hepatita B este provocată de infectarea cu virusul hepatitei B , care se înmulțește în ficat și provoacă leziuni ale ficatului . Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea virusului hepatitei B din corp prin blocarea dezvoltării acestuia , având ca rezultat reducerea leziunilor ficatului și ameliorarea funcției hepatice . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SEBIVO Nu utilizați Sebivo - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la telbivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale Sebivo ( enumerate
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
ficatului ) . caz , medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze cu o mai mare atenție . - dacă vi s- a efectuat un transplant de ficat . - dacă utilizați orice medicamente care pot provoca probleme musculare ( discutați cu medicul - dacă sunteți infectat cu HIV , hepatita C sau D , sau sunteți tratat cu orice medicamente antivirale . Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri , informați medicul dumneavoastră înainte de administrarea Sebivo . - Sebivo poate cauza slăbiciune musculară sau dureri musculare ( miopatie ) inexplicabile persistente . Mai puțin frecvent , Sebivo poate
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
în timp ce vi se administrează Sebivo . Dacă suferiți dureri musculare , dureri stomacale severe și persistente cu greață și vărsături , dificultăți la respirație severe și persistente și oboseală atunci când utilizați Sebivo , informați imediat medicul dumneavoastră . Unele persoane pot prezenta simptome severe de hepatită atunci când încetează utilizarea unor medicamente precum Sebivo . Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și va efectua analize de sânge periodice pentru a vă verifica funcția hepatică după ce încetați tratamentul cu Sebivo . Anunțați imediat medicul dumneavoastră în legătură cu orice simptome
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
orice simptome noi sau neobișnuite pe care le observați după încetarea tratamentului ( a se vedea „ Dacă încetați să utilizați Sebivo ” de la pct . Aveți grijă să nu infectați alte persoane Sebivo nu reduce riscul de infectare a altor persoane cu virusul hepatitei B ( HBV ) prin contact sexual sau expunere la sânge contaminat sau la alte lichide din organism . Nu dați niciodată acele dumneavoastră altor persoane . Nu dați altora articole personale care ar putea prezenta pe ele sânge sau alte lichide din organism
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]