9,563 matches
-
același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , , Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte periodice actualizate referitoare la
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 69 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 74 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 012 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 79 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 84 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 051/ 010 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 89 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Boehringer Ingelheim ( Logo ) 3 . DATA DE EXPIRARE EXP { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 5
Ro_634 () [Corola-website/Science/291393_a_292722]
-
PE PIAȚĂ Norton Healthcare Limited Albert Basin , Royal Docks London E16 2QJ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 113/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 30mg/ 5ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Paxene 6 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
PE PIAȚĂ Norton Healthcare Limited Albert Basin , Royal Docks London E16 2QJ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 113/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Paxene 6mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . MODUL
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
PE PIAȚĂ Norton Healthcare Limited Albert Basin , Royal Docks London E16 2QJ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 113/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 150mg/ 25ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Paxene 6mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
PE PIAȚĂ Norton Healthcare Limited Albert Basin , Royal Docks London E16 2QJ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 113/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 31 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TEXTUL DE PE FLACONUL DE PAXENE 300 mg/ 50 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Paxene 6mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă ( paclitaxel ) 2 . MODUL DE
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
1/ 00/ 133/ 003 5 flacoane a câte 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 004 10 flacoane a câte 5 ml 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Optisulin 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Optisulin 100 Unități/ ml Soluție injectabilă în flacon Insulină glargin 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanată 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 133/ 008 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Optisulin 30 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Optisulin 100 Unități/ ml Soluție injectabilă în flacon Insulină glargin 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanată 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main , Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Optisulin 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Optisulin 100 Unități/ ml Soluție injectabilă în cartuș Insulină glargin 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanată . Acest cartuș este destinat
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
2 . MODUL DE ADMINISTRARE Cale subcutanată . Acest cartuș este destinat pentru a se utiliza împreună cu OptiPen . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 34 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII După inserarea unui nou
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la solicitarea EMEA 19 ANEXA III 20 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . MARKETING AUTHORISATION NUMBER( S ) EU/ 1/ 08/ 460/ 012 13 . 14 . 15 . 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pelzont 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată Acid nicotinic/ laropiprant 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MSD 3 . EXP
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
EU/ 1/ 07/ 398/ 013 ( 1 x 30 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 014 ( 10 x 30 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Text pentru ambalajele primare pentru seringă preumplută cu 10 ml Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă Utilizare i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 005 ( 1 x 20 ml ) EU/ 1/ 07/ 398/ 006 ( 10 x 20 ml ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 33 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Text pentru ambalajele primare pentru flacon cu 10 ml Optimark 500 micromol/ ml soluție injectabilă în flacon Gadoversetamidă i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
in acelasi timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . In plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Cand sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță , actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . La cererea EMEA 11 Depunerea de RPAS- uri când Prepandrix este folosit în timpul pandemiei de gripă : 726/ 2004 nu va fi
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
actualizat : • Cand sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță , actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) . La cererea EMEA 11 Depunerea de RPAS- uri când Prepandrix este folosit în timpul pandemiei de gripă : 726/ 2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon A Prepandrix suspensie pentru emulsie injectabilă IM 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
24 de ore și a nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C . Data si ora amestecării : 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 2, 5 ml ) 6 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Flacon B Emulsie pentru emulsie injectabilă pentru Prepandrix 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu Flaconul
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]