9,837 matches
-
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 Reacțiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piață , privind Rebetol cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegylat injectabil Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Foarte rare : Sarcoidoză * Sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , vasculită , reacții acute de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Pacienți pediatrici Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu la ambele populații ( greutate < 35 kg comparativ cu ≥ 35 kg ) au fost infecții ale tractului urinar , hipertricoză , rinite , febră , hipertensiune arterială , infecții ale tractului respirator superior , infecții virale , sepsis și constipație . Incidența tumorilor maligne : Incidența totală a afecțiunilor maligne la toți pacienții din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab și grupul comparator . În total , limfoamele/ boala limfoproliferativă au apărut la 0, 1 % ( 1/ 701
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în grupul tratat cu basiliximab și 75, 6 % în grupul
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Pacienți pediatrici Evenimentele cel mai frecvent raportate ( > 20 % ) în timpul tratamentului dublu la ambele populații ( greutate < 35 kg comparativ cu ≥ 35 kg ) au fost infecții ale tractului urinar , hipertricoză , rinite , febră , hipertensiune arterială , infecții ale tractului respirator superior , infecții virale , sepsis și constipație . Incidența tumorilor maligne : Incidența totală a afecțiunilor maligne la toți pacienții din studiile individuale a fost similară între grupul tratat cu basiliximab și grupul comparator . În total , limfoamele/ boala limfoproliferativă au apărut la 0, 1 % ( 1/ 701
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene și fungice pentru pacienții tratați cu basiliximab sau placebo în asociere cu tratamentul imunosupresor dublu și triplu a fost comparabilă între grupuri . Incidența totală a fost de 75, 9 % în gupul tratat cu basiliximab și 75, 6 % în grupul
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pct . 6. 1 ) . Infecție activă , cu importanță clinică . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții Ustekinumab poate avea potențialul de a crește riscul infecțiilor și de a reactiva infecțiile latențe . În studiile clinice , infecții grave bacteriene , fungice și virale au fost observate la pacienții care au primit STELARA ( vezi pct . 4. 8 ) . Utilizarea medicamentului STELARA la pacienții cu infecții cronice sau cu istoric de infecții recurente trebuie făcută cu precauție ( vezi pct . 4. 3 ) . Înainte de a incepe tratamentul cu
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
maligne în timpul tratamentului cu STELARA . Reacții de hipersensibilitate Dacă apare o reacție anafilactica sau o altă reacție alergica gravă , administrarea medicamentului STELARA trebuie întreruptă imediat și trebuie instituia o terapie adecvată ( vezi pct . 4. 8 ) . Vaccinări Se recomandă că vaccinurile virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Vaccinări Se recomandă că vaccinurile virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 1 Rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice Aparate , Sisteme și Organe Infecții și infestări Frecvență : Reacții adverse Foarte frecvente : infecții ale căilor respiratorii superioare , nazofaringită Frecvente : Celulița , infecții virale ale căilor respiratorii superioare Frecvente : Depresie Frecvente : Durere faringo- laringeană , congestie nazala Frecvente : Diaree Frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : În studiile controlate efectuate la pacienți cu psoriazis , ratele de infectare sau infectare gravă au fost
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
tratați cu ustekinumab și incidența infecțiilor grave a fost de 0, 01 per pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 24 infecții grave la 2251 pacient- ani de urmărire ) ; infecțiile grave raportate au inclus celulița , diverticulita , osteomielita , infecții virale , gastroenterita , pneumonie și infecții de tract urinar . În studiile clinice , pacienții cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent tratați cu isoniazidă nu au dezvoltat tuberculoză . 6 Afecțiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
și necutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu s- au efectuat studii care să includă pacienți cu antecedente de boli maligne sau care să continue tratamentul la pacienții care dezvoltă afecțiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA . Vaccinări Se recomandă că vaccinurile virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Vaccinări Se recomandă că vaccinurile virale sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sau bacteriene vii ( cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette - Guérin ( BCG )) să nu fie administrate concomitent cu STELARA . Nu s- au efectuat studii specifice la pacienții cărora li s- au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii . Înainte de vaccinarea virală sau bacteriană , tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de cel putin 15 săptămâni după ultima doză și poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptămâni după vaccinare . Prescriptorii trebuie să consulte Rezumatul Caracteristicilor Produsului vaccinului pentru informații suplimentare și
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitații . Tabelul 1 Rezumatul reacțiilor adverse raportate în studiile clinice Aparate , Sisteme și Organe Infecții și infestări Frecvență : Reacții adverse Foarte frecvente : infecții ale căilor respiratorii superioare , nazofaringită Frecvente : Celulița , infecții virale ale căilor respiratorii superioare Frecvente : Depresie Frecvente : Durere faringo- laringeană , congestie nazala Frecvente : Diaree Frecvente : Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : În studiile controlate efectuate la pacienți cu psoriazis , ratele de infectare sau infectare gravă au fost
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
pacienții tratați cu ustekinumab și incidența infecțiilor grave a fost de 0, 01 per pacient- ani de urmărire la pacienții tratați cu ustekinumab ( 24 infecții grave la 2251 pacient- ani de urmărire ) : infecțiile grave raportate au inclus celulița , diverticulita , infecții virale , gastroenterita , pneumonie și infecții de tract urinar . 18 În studiile clinice , pacienții cu tuberculoză latentă care au fost în mod curent tratați cu isoniazid nu au dezvoltat tuberculoză . Afecțiuni maligne În perioada controlată cu placebo din cadrul studiilor clinice efectuate la
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
Silgard recomandate . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Silgard este un vaccin tetravalent recombinant non- infecțios adjuvant , preparat din particule asemănătoare virusului , înalt purificate ( VLPs ) ale proteinei majore L1 a capsidei HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . VLPs nu conțin ADN viral , ele nu pot infecta celulele și nu pot reproduce sau determina boală . HPV infectează doar oamenii , dar studiile cu papilomavirusuri analoage la animale sugerează că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată prin dezvoltarea unui răspuns imun umoral . HPV 16 și
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
Silgard recomandate . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Silgard este un vaccin tetravalent recombinant non- infecțios adjuvant , preparat din particule asemănătoare virusului , înalt purificate ( VLPs ) ale proteinei majore L1 a capsidei HPV tipurile 6 , 11 , 16 și 18 . VLPs nu conțin ADN viral , ele nu pot infecta celulele și nu pot reproduce sau determina boală . HPV infectează doar oamenii , dar studiile cu papilomavirusuri analoage la animale sugerează că eficacitatea vaccinurilor VLP L1 este mediată prin dezvoltarea unui răspuns imun umoral . HPV 16 și
Ro_957 () [Corola-website/Science/291716_a_293045]
-
fi luate toate în același timp sau în două prize ; cea de- a doua priză trebuie luată imediat după dizolvarea primei prize . Adulți : Înainte de începerea tratamentului se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice inițiale și documentarea statusului legat de hepatitele virale . Pacienții cu hepatită virală , care iau concomitent alte medicamente ( vezi pct . 4. 5 ) și/ sau au disfuncții hepatice prezintă risc de leziuni hepatice cu evoluție accelerată . Se recomandă monitorizarea regulată a funcției hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . 2 Inducția : Înainte de
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
același timp sau în două prize ; cea de- a doua priză trebuie luată imediat după dizolvarea primei prize . Adulți : Înainte de începerea tratamentului se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice inițiale și documentarea statusului legat de hepatitele virale . Pacienții cu hepatită virală , care iau concomitent alte medicamente ( vezi pct . 4. 5 ) și/ sau au disfuncții hepatice prezintă risc de leziuni hepatice cu evoluție accelerată . Se recomandă monitorizarea regulată a funcției hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . 2 Inducția : Înainte de inițierea tratamentului , trebuie luat
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
neagră a buprenorfinei fie de către pacienți , fie de către indivizi care fură medicamentul de la pacienți sau din farmacii . Această deturnare poate duce la apariția de noi dependenți care folosesc buprenorfina ca stupefiant principal , prezentând riscul de supradoză , de răspândire de infecții virale pe cale sanguină , de deprimare respiratorie și de leziuni hepatice . Deoarece naloxona din comprimatul combinat determină instalarea sindromului de întrerupere la persoanele dependente de heroină , metadonă sau alți agoniști compleți , este mai puțin probabil ca Suboxone să fie deturnat pentru utilizare
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
fi luate toate în același timp sau în două prize ; cea de- a doua priză trebuie luată imediat după dizolvarea primei prize . Adulți : Înainte de începerea tratamentului se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice inițiale și documentarea statusului legat de hepatitele virale . Pacienții cu hepatită virală , care iau concomitent alte medicamente ( vezi pct . 4. 5 ) și/ sau au disfuncții hepatice prezintă risc de leziuni hepatice cu evoluție accelerată . Se recomandă monitorizarea regulată a funcției hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . 15 Inducția : Înainte de
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
același timp sau în două prize ; cea de- a doua priză trebuie luată imediat după dizolvarea primei prize . Adulți : Înainte de începerea tratamentului se recomandă efectuarea de teste funcționale hepatice inițiale și documentarea statusului legat de hepatitele virale . Pacienții cu hepatită virală , care iau concomitent alte medicamente ( vezi pct . 4. 5 ) și/ sau au disfuncții hepatice prezintă risc de leziuni hepatice cu evoluție accelerată . Se recomandă monitorizarea regulată a funcției hepatice ( vezi pct . 4. 4 ) . 15 Inducția : Înainte de inițierea tratamentului , trebuie luat
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
neagră a buprenorfinei fie de către pacienți , fie de către indivizi care fură medicamentul de la pacienți sau din farmacii . Această deturnare poate conduce la apariția de noi dependenți care folosesc buprenorfina ca stupefiant principal , prezentând riscul de supradoză , de răspândire de infecții virale pe cale sanguină , de deprimare respiratorie și de leziuni hepatice . Deoarece naloxona din comprimatul combinat determină instalarea sindromului de întrerupere la persoanele dependente de heroină , metadonă sau alți agoniști compleți , este mai puțin probabil ca Suboxone să fie deturnat pentru utilizare
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
este limpede și incoloră până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Hepatită B cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei B cronice cu AgHBe pozitiv sau AgHBe negativ , la pacienții adulți cu boală hepatică compensată și cu dovada replicării virale , valori ALT crescute și cu inflamație hepatică documentată histologic și/ sau fibroză ( vezi pct . 4. 4 și pct . 5. 1 ) . Hepatită C cronică : Pegasys este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice , la pacienții adulți care prezintă ARN- VHC în ser
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]