9,350 matches
-
de tranziție ce nu depășește 10 ani de la 1 ianuarie 2003, statele membre pot folosi, cu scopul de a aproba materialul de bază pentru producția materialului reproductiv testat - care nu a fost inclus în Directiva 66/404/CEE - rezultatele testelor comparative care nu satisfac cerințele prevăzute în anexa V. Asemenea teste încep până la 1 ianuarie 2003 și trebuie arătat că materialul reproductiv derivat din materialul de bază este superior. (2) Pentru o perioadă de tranziție care nu depășește 10 ani de la
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
la o dată ulterioară, perioada de tranziție prevăzute în alin. (1) și (2) se fixează în conformitate cu procedura prevăzută în art. 26 alin. (2). (4) Statele membre pot fi autorizate, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 26 alin. (2), să folosească rezultatele testelor comparative și ale testelor de evaluare genetică după expirarea perioadei de tranziție. Articolul 28 (1) Statele membre pun în aplicare dispoziții legale, de reglementare și administrative necesare aducerii la îndeplinire a prezentei directive de la 1 ianuarie 2003. Statele membre informează Comisia
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
Materialul de bază trebuie să satisfacă cerințele corespunzătoare din cadrul anexei III sau IV. Testele stabilite pentru aprobarea materialului de bază urmează să fie pregătite, proiectate, conduse și rezultatele lor să fie interpretate în concordanță cu procedurile recunoscute internațional. Pentru testele comparative, materialul de reproducere supus testării trebuie comparat cu unul sau, de preferință, cu mai multe standarde aprobate și alese în prealabil. (b) Caracteristici care urmează să fie examinate (i) Testele trebuie concepute pentru a evalua caracteristicile specifice, iar acestea trebuie
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
reproductiv este calculată în raport cu o populație de referință pentru o caracteristică sau set de caracteristici. (ii) Este stabilit dacă valoarea genetică stabilită a materialului reproductiv este inferioară celei pentru populația de referință pentru orice caracteristică importantă. 3. CERINȚE PENTRU TESTAREA COMPARATIVĂ A MATERIALULUI DE REPRODUCERE (a) Prelevarea de mostre din materialul de reproducere (i) Mostra prevalată de la materialul reproductiv destinată testelor comparative trebuie să fie cu adevărat reprezentativă pentru materialul reproductiv derivat din materialul de bază aprobat; (ii) Materialul reproductiv produs
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
stabilită a materialului reproductiv este inferioară celei pentru populația de referință pentru orice caracteristică importantă. 3. CERINȚE PENTRU TESTAREA COMPARATIVĂ A MATERIALULUI DE REPRODUCERE (a) Prelevarea de mostre din materialul de reproducere (i) Mostra prevalată de la materialul reproductiv destinată testelor comparative trebuie să fie cu adevărat reprezentativă pentru materialul reproductiv derivat din materialul de bază aprobat; (ii) Materialul reproductiv produs pe calea împerecherii pentru testele comparative va fi: - recoltatul în anii buni de înflorire și producția bună de fructe/semințe; poate
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
Prelevarea de mostre din materialul de reproducere (i) Mostra prevalată de la materialul reproductiv destinată testelor comparative trebuie să fie cu adevărat reprezentativă pentru materialul reproductiv derivat din materialul de bază aprobat; (ii) Materialul reproductiv produs pe calea împerecherii pentru testele comparative va fi: - recoltatul în anii buni de înflorire și producția bună de fructe/semințe; poate fi folosită polenizarea artificială, - recoltatul prin metode care se asigură că mostrele obținute sunt reprezentative. (b) Standardele (i) Performanța standardelor folosite pentru scopuri comparative în timpul
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
testele comparative va fi: - recoltatul în anii buni de înflorire și producția bună de fructe/semințe; poate fi folosită polenizarea artificială, - recoltatul prin metode care se asigură că mostrele obținute sunt reprezentative. (b) Standardele (i) Performanța standardelor folosite pentru scopuri comparative în timpul testării ar trebui cunoscute, dacă este posibil, pe o perioadă suficient de îndelungată în regiunea în care testele sunt efectuate. Standardele reprezentând, în principiu, materialul care s-a dovedit a fi folositor domeniului forestier atunci când au început testele și
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
în condiții ecologice pentru care a fost propusă certificarea materialului. Ele trebuie să provină cât se poate de mult de la arboreturile selectate conform criteriilor din cadrul anexei III sau de la materialul de bază aprobat pentru producția materialului testat; (ii) Pentru testele comparative ale hibrizilor artificiali, amândouă speciile de părinți trebuie, dacă este posibil, să fie incluse printre standarde; (iii) Atunci când este posibil, se folosesc câteva standarde. Când este necesar și justificat, standardele pot fi înlocuite cu materialul testat cel mai convenabil sau
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
rapoartele relative ale acestor ioni se situează în limita a 20 % din rapoartele pentru un etalon CE. Este posibil ca extractul să necesite o concentrație suplimentară, în scopul obținerii unui răspuns suficient pentru ionul de 89 m/z. G. Analiza comparativă Tabelul prezintă rezultatele individuale pentru eșantioanele utilizate în evaporări practice și pentru ambele tipuri de vinuri. Testul Cochran a determinat eliminarea unei singure perechi de rezultate, în cazul vinului cu tărie alcoolică de peste 14 % vol și vinului cu tărie alcoolică
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
tireoglobulinei după stimularea cu Thyrogen au fost peste 2 ng/ ml la toți cei 35 pacienți , în timp ce concentrațiile plasmatice ale tireoglobulinei după TTHS au fost peste 2 ng/ ml la 79 % dintre acești pacienți . Stimularea pre- terapeutică Într- un studiu comparativ implicând 60 pacienți evaluabili cu risc scăzut , ratele de ablație cu succes a țesutului tiroidian restant cu 100 mCi iod radioactiv la pacienții cu cancer tiroidian după tiroidectomie au fost comparabile pentru pacienții tratați după întreruperea TTHS versus pacienții tratați
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
clinice specifice . Compania a prezentat rezultatele studiilor despre administrarea în asociere a abacavirului , lamivudinei și zidovudinei care au fost desfășurate la momentul apariției medicamentului numit Ziagen . Compania a studiat și modul în care comprimatul combinat a fost absorbit în organism comparativ cu administrarea comprimatelor separate . Ce beneficii a demonstrat Trizivir în timpul studiilor ? Studiile desfășurate pentru medicamentul numit Ziagen au demonstrat că asocierea celor trei substanțe active este cel puțin la fel de eficace în ceea ce privește menținerea încărcăturii virale la un nivel scăzut ca și
Ro_1086 () [Corola-website/Science/291845_a_293174]
-
a fost măsurată pe baza îmbunătățirii detectării stenozelor ( îngustarea vaselor sanguine ) care reduc diametrul vasului cu 50 % sau mai mult . Ce beneficii a demonstrat VASOVIST în timpul studiilor ? Utilizarea VASOVIST pentru intensificarea contrastului în MRA a crescut performanța diagnostică a scanării comparativ cu scanarea fără mediu de contrast . Sensibilitatea scanării a crescut cu 6, 3 % până la 41, 5 % . Acest lucru înseamnă ca au fost detectate cu 6, 3 % până 41, 5 % mai multe stenoze când s- a folosit VASOVIST decât atunci când acesta
Ro_1112 () [Corola-website/Science/291871_a_293200]
-
de fuziune LPM/ RAR alfa ( Leucemie promielocitară/ Receptor- alfa al acidului retinoic ) . Studii clinice : TRISENOX a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP , tratați anterior cu antraciclină și un retinoid , în două studii deschise , cu un singur braț , non - comparative . Unul dintre ele a fost un studiu clinic efectuat într- un singur centru ( n=12 ) , iar celălalt a fost un studiu multicentric , efectuat în 9 centre ( n=40 ) . Pacienții din primul studiu au primit o doză mediană de 0, 16
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
primit Velcade și 15, 0 luni la cei care au primit numai melfalan și prednison . La pacienții care fuseseră tratați înainte , boala s- a agravat , în medie , după 6, 2 luni , cu Velcade , și după 3, 5 luni , în studiul comparativ cu dexametazonă . În celelalte două studii , aproximativ 34 % din pacienți au răspuns parțial sau total la tratamentul cu Velcade . Care sunt riscurile asociate cu Velcade ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Velcade ( observate la mai mult de 1 din
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6 Sarcina
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6 Sarcina
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
pot obține scanări IRM de înaltă rezoluție ale structurilor vasculare . Fereastra imagistică vasculară extinsă , obținută cu gadofosveset este atribuită relaxivității mărite și timpului prelungit de persistență în spațiul vascular , datorită legării sale de proteinele plasmatice . Nu s- au efectuat studii comparative cu medii de contrast extracelulare pe bază de gadoliniu . 7 5. 2 Proprietăți farmacocinetice • Distribuție Profilul curbei concentrație plasmatică- timp pentru gadofosveset administrat pe cale intravenoasă este conform unui model deschis cu două compartimente . După administrarea intravenoasă a unei doze de
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
demografice și referitoare la boală , au fost similare pentru cele 2 grupuri de tratament , Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină sau placebo în asociere cu gemcitabină , cu excepția unui număr ușor mai mare de femei în brațul cu erlotinib/ gemcitabină comparativ cu brațul placebo/ gemcitabină : Caracteristici inițiale Femei Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 0 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 1 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 2 Stadiu metastatic inițial Tarceva 51 % 31 % 51 % 17 % 77 % Placebo 44 % 32 % 51 % 17 % 76
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
demografice și referitoare la boală , au fost similare pentru cele 2 grupuri de tratament , Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină sau placebo în asociere cu gemcitabină , cu excepția unui număr ușor mai mare de femei în brațul cu erlotinib/ gemcitabină comparativ cu brațul placebo/ gemcitabină : Caracteristici inițiale Femei Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 0 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 1 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 2 Stadiu metastatic inițial Tarceva 51 % 31 % 51 % 17 % 77 % Placebo 44 % 32 % 51 % 17 % 76
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
demografice și referitoare la boală , au fost similare pentru cele 2 grupuri de tratament , Tarceva 100 mg în asociere cu gemcitabină sau placebo în asociere cu gemcitabină , cu excepția unui număr ușor mai mare de femei în brațul cu erlotinib/ gemcitabină comparativ cu brațul placebo/ gemcitabină : Caracteristici inițiale Femei Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 0 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 1 Capacitate ECOG inițială ( PS ) stadiul 2 Stadiu metastatic inițial Tarceva 51 % 31 % 51 % 17 % 77 % Placebo 44 % 32 % 51 % 17 % 76
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
vitro , olanzapina poate să acționeze antagonist față de efectele agoniștilor dopaminergici direcți și indirecți . Convulsii Olanzapina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente convulsive sau la cei expuși unor factori care pot să scadă pragul convulsivant . Diskinezie tardivă În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin , olanzapina s- a asociat cu o frecvență mai mică , semnificativă statistic , a diskineziei iatrogene . Cu toate acestea , riscul de diskinezie tardivă crește odată cu expunerea pe termen lung și , în consecință , dacă la
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
studii clinice , incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric , dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo . Pacienții tratați cu olanzapină au prezentat o incidență mai mică a parkinsonismului , acatisiei și distoniei comparativ cu pacienții tratați cu doze progresive de haloperidol . În absența unor informații detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute și tardive , în prezent nu se poate concluziona că olanzapina produce mai puțin diskinezie tardivă și/ sau alte
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vitro , olanzapina poate să acționeze antagonist față de efectele agoniștilor dopaminergici direcți și indirecți . Convulsii Olanzapina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente convulsive sau la cei expuși unor factori care pot să scadă pragul convulsivant . Diskinezie tardivă În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin , olanzapina s- a asociat cu o frecvență mai mică , semnificativă statistic , a diskineziei iatrogene . Cu toate acestea , riscul de diskinezie tardivă crește odată cu expunerea pe termen lung și , în consecință , dacă la
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
studii clinice , incidența parkinsonismului și distoniei la pacienții tratați cu olanzapină a fost mai mare numeric , dar nu a fost semnificativ statistic diferită față de placebo . Pacienții tratați cu olanzapină au prezentat o incidență mai mică a parkinsonismului , acatisiei și distoniei comparativ cu pacienții tratați cu doze progresive de haloperidol . În absența unor informații detaliate privind antecedente individuale preexistente de tulburări motorii extrapiramidale acute și tardive , în prezent nu se poate concluziona că olanzapina produce mai puțin diskinezie tardivă și/ sau alte
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vitro , olanzapina poate să acționeze antagonist față de efectele agoniștilor dopaminergici direcți și indirecți . Convulsii Olanzapina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente convulsive sau la cei expuși unor factori care pot să scadă pragul convulsivant . Diskinezie tardivă În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin , olanzapina s- a asociat cu o frecvență mai mică , semnificativă statistic , a diskineziei iatrogene . Cu toate acestea , riscul de diskinezie tardivă crește odată cu expunerea pe termen lung și , în consecință , dacă la
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]