10,775 matches
-
legi constituie contravenții, dacă nu au fost săvârșite în astfel de condiții încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracțiuni, și se sancționează după cum urmează: a) cu amendă de la 25.000 lei la 50.000 lei, în cazul nerespectării de către fabricanții de vehicule și fabricanții de componente și de materiale a obligațiilor prevăzute la art. 3; ... b) cu amendă de la 20.000 lei la 30.000 lei, în cazul nerespectării de către operatorii economici a obligațiilor prevăzute la art. 4 alin. (1
LEGE nr. 212 din 21 iulie 2015 (*actualizată*) privind modalitatea de gestionare a vehiculelor şi a vehiculelor scoase din uz. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276544_a_277873]
-
nu au fost săvârșite în astfel de condiții încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracțiuni, și se sancționează după cum urmează: a) cu amendă de la 25.000 lei la 50.000 lei, în cazul nerespectării de către fabricanții de vehicule și fabricanții de componente și de materiale a obligațiilor prevăzute la art. 3; ... b) cu amendă de la 20.000 lei la 30.000 lei, în cazul nerespectării de către operatorii economici a obligațiilor prevăzute la art. 4 alin. (1) și art. 5, precum și
LEGE nr. 212 din 21 iulie 2015 (*actualizată*) privind modalitatea de gestionare a vehiculelor şi a vehiculelor scoase din uz. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276544_a_277873]
-
operatorul economic a obligațiilor cuprinse în acordurile prevăzute la art. 10 alin. (3); ... c) cu amendă de la 20.000 lei la 30.000 lei, în cazul nerespectării de către producătorii de vehicule, operatorii economici implicați în gestionarea vehiculelor scoase din uz, fabricanții de componente pentru vehicule, operatorii economici autorizați pentru tratarea vehiculelor scoase din uz, operatorii economici care desfășoară activități de colectare a vehiculelor scoase din uz a obligațiilor prevăzute la art. 6, 7 și art. 20 alin. (1), (4) și (5
LEGE nr. 212 din 21 iulie 2015 (*actualizată*) privind modalitatea de gestionare a vehiculelor şi a vehiculelor scoase din uz. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276544_a_277873]
-
168/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 ianuarie 2013; ... b) vehicul scos din uz - un vehicul devenit deșeu, astfel cum e definit la pct. 9 din anexa nr. 1 la Legea nr. 211/2011 , republicată; ... c) producător - fabricantul de vehicule sau importatorul profesional al unui vehicul într-un stat membru; ... d) prevenire - măsurile care urmăresc reducerea cantității de vehicule scoase din uz, a materialelor și substanțelor provenite de la acestea, precum și reducerea pericolului pe care îl prezintă acestea pentru
LEGE nr. 212 din 21 iulie 2015 (*actualizată*) privind modalitatea de gestionare a vehiculelor şi a vehiculelor scoase din uz. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276544_a_277873]
-
m) informații referitoare la dezmembrare - toate informațiile necesare pentru tratarea corectă și sigură din punct de vedere ecologic a vehiculelor scoase din uz. Aceste informații vor fi puse la dispoziția operatorilor economici autorizați pentru tratarea vehiculelor scoase din uz de către fabricanții de vehicule și producătorii de componente sub forma unor manuale sau pe suport electronic, cum ar fi CD-ROM, servicii on-line; ... n) piesă de schimb - piesă destinată să înlocuiască la un vehicul acea piesă cu care vehiculul a fost omologat de
LEGE nr. 212 din 21 iulie 2015 (*actualizată*) privind modalitatea de gestionare a vehiculelor şi a vehiculelor scoase din uz. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276544_a_277873]
-
se va reexamina în 2015. *2] Se dezmembrează în cazul în care, în corelație cu poziția 10 lit. a), se depășește pragul mediu de 60 de grame pe vehicul. Pentru aplicarea acestei clauze, dispozitivele electronice care nu sunt instalate de fabricant pe linia de producție nu se iau în considerare. *3] Această exceptare se va reexamina în 2019. *4] Se dezmembrează în cazul în care, în corelație cu pozițiile 8 lit. a)-j), se depășește pragul mediu de 60 de grame
LEGE nr. 212 din 21 iulie 2015 (*actualizată*) privind modalitatea de gestionare a vehiculelor şi a vehiculelor scoase din uz. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276544_a_277873]
-
va reexamina în 2019. *4] Se dezmembrează în cazul în care, în corelație cu pozițiile 8 lit. a)-j), se depășește pragul mediu de 60 de grame pe vehicul. Pentru aplicarea acestei clauze, dispozitivele electronice care nu sunt instalate de fabricant pe linia de producție nu se iau în considerare. ────────── Observații: - Se tolerează într-un material omogen plumb, crom hexavalent și mercur în concentrație maximă de 0,1% în greutate și cadmiu în concentrație maximă de 0,01% în greutate. - Se
LEGE nr. 212 din 21 iulie 2015 (*actualizată*) privind modalitatea de gestionare a vehiculelor şi a vehiculelor scoase din uz. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276544_a_277873]
-
însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic; 17. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public (distribuția en detail); asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România; 18. brokeraj de medicamente - toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
CE) nr. 1.394/2007 ; 40. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; ... b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau ... c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. ... Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial; ... g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013. (3) Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecințele rezultând din: ... a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate; ... b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 706 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANMDM. (2) Sunt
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006. ────────── a) numele sau denumirea și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; ... b) denumirea medicamentului; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevantă; ... d) evaluarea riscurilor pe care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
prezumată; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranță care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
siguranță care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
produsului, conform art. 712, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 774, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 776, precum și prospectul, conform art. 781; ... p) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în țara sa; ... q) copii după următoarele: ... - orice autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
b) poate supune medicamentul, materiile prime și, dacă este necesar, produșii intermediari sau alte componente testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de ANMDM în acest scop și se asigură că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 706 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare; ... c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce înso��ește cererea cu elementele prevăzute la art. 706 alin. (4) și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
situații, atunci când consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 764. ... Articolul 729 Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că: a) ANMDM verifică faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe pot desfășura producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 706
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
terțe pot desfășura producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. i); ... b) ANMDM autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producției și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terți; în acest caz, verificările ANMDM se realizează și în localurile terților desemnați. Articolul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
expirarea autorizației de punere pe piață. (9) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului. Articolul 739 Autorizarea de punere pe piață nu înlătură răspunderea civilă și penală a fabricantului și, după caz, a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 740 (1) Autorizarea de punere pe piață este refuzată dacă, după verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 706 și 708-711, se constată că: ... a) raportul risc-beneficiu nu este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
și să folosească numai substanțe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricație pentru substanțe active și distribuite în conformitate cu buna practică de distribuție pentru substanțele active. În acest sens, deținătorul unei autorizații de fabricație verifică respectarea conformității de către fabricantul și distribuitorii de substanțe active a bunei practici de fabricație și a bunei practici de distribuție prin efectuarea de audituri la locurile de fabricație și de distribuție ale fabricantului și ale distribuitorilor de substanțe active. Deținătorul autorizației de fabricație verifică
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
acest sens, deținătorul unei autorizații de fabricație verifică respectarea conformității de către fabricantul și distribuitorii de substanțe active a bunei practici de fabricație și a bunei practici de distribuție prin efectuarea de audituri la locurile de fabricație și de distribuție ale fabricantului și ale distribuitorilor de substanțe active. Deținătorul autorizației de fabricație verifică respectarea bunelor practici fie el însuși, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entități care acționează în numele său pe baza unui
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
sale de fabricație sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanțul legal de distribuție sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor oferite de societăți informaționale; ... h) să verifice dacă fabricanții, importatorii sau distribuitorii de la care obține substanțele active sunt înregistrați de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliți; ... i) să verifice autenticitatea și calitatea substanțelor active și a excipienților. ... Articolul 762 (1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]
-
de siguranță se realizează în conformitate cu buna practică de fabricație aplicabilă medicamentelor; ... d) înlocuirea elementelor de siguranță face obiectul supravegherii de către ANMDM. (2) Deținătorii de autorizații de fabricație, inclusiv cei care desfășoară activitățile menționate la alin. (1), sunt considerați a fi fabricanți și, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile și în condițiile prevăzute în Legea nr. 240/2004 , republicată, cu modificările ulterioare. ... Articolul 766 (1) ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deținătorul autorizației de fabricație are
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274859_a_276188]