9,563 matches
-
la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 33 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 34 A . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 30 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . DECLARAREA
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 293/ 001- 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 37 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 30 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé Biotec S. p . A . 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 293/ 005- 007 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 44 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 60 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé Biotec S. p . A . 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 293/ 009- 011 13 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 14 . CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 51 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Parareg 90 mg comprimate filmate Cinacalcet 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dompé Biotec S. p . A . 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe Rue de Stalle , 73 B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 321/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . Posaconazole SP 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazole SP 40 mg/ ml suspensie orală posaconazol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare ml de suspensie orală conține posaconazol 40 mg . 3 . Conține
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
depus în același timp cu Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS la fiecare 6 luni ,, cu excepția
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA RPAS : Deținătorul autorizației de punere pe piață va depune RPAS la fiecare 6 luni ,, cu excepția cazului în care este altfel specificat de către CHMP . 64 ANEXA III 65 A . ETICHETAREA Cutie 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 68 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 69 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ Eticheta flaconului cu pulbere NovoSeven 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 1, 2 mg ( 60 KUI ) pulbere pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) i . v . 2 . MODUL
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
injectabilă eptacog alfa ( activat ) i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Injectabil , în doză unică 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 2 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 70 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 73 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 74 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ Eticheta flaconului cu pulbere NovoSeven 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 2, 4 mg ( 120 KUI ) pulbere pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) i . v . 2 . MODUL
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
injectabilă eptacog alfa ( activat ) i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Injectabil , în doză unică 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2, 4 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 75 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 78 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 79 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ Eticheta flaconului cu pulbere NovoSeven 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 4, 8 mg ( 240 KUI ) pulbere pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) i . v . 2 . MODUL
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
injectabilă eptacog alfa ( activat ) i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Injectabil , în doză unică 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4, 8 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 80 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETĂ Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE NovoSeven 1 mg 83 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu pulbere NovoSeven 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 1 mg ( 50 KUI ) pulbere pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) i . v . 2
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
eptacog alfa ( activat ) i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă într- o singură doză 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 84 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE NovoSeven 2 mg 87 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu pulbere NovoSeven 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 2 mg ( 100 KUI ) pulbere pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) i . v . 2
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
eptacog alfa ( activat ) i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă într- o singură doză 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 88 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 006/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE NovoSeven 5 mg 91 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu pulbere NovoSeven 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE NovoSeven 5 mg ( 250 KUI ) pulbere pentru soluție injectabilă eptacog alfa ( activat ) i . v . 2
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
eptacog alfa ( activat ) i . v . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă într- o singură doză 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg 6 . ALTE INFORMAȚII 92 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului cu solvent 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP / 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 5 . CONȚINUTUL
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
stimularea creșterii foliculare , fie pentru infertilitate anovulatorie , fie pentru TRA , pot suferi creșteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare . Respectarea dozei recomandate pentru GONAL- f și a modului de administrare ca și monitorizarea cu atenție a terapiei vor reduce la minimum incidența acestor evenimente . Interpretarea exactă a indicilor dezvoltării și maturării foliculare necesită un medic cu experiență în interpretarea testelor relevante . În studiile clinice s- a observat o creștere a sensibilității ovariene la GONAL- f atunci când acesta s- a administrat concomitent
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
a reacțiilor adverse materne sau perinatale . La pacientele supuse inducerii ovulației cu GONAL- f , incidența sarcinilor multiple este crescută comparativ cu concepția naturală . Majoritatea sarcinilor multiple sunt gemelare . Se recomandă monitorizarea cu atenție a răspunsului ovarian pentru a reduce la minimum riscul sarcinilor multiple . La pacientele supuse TRA riscul sarcinilor multiple are legătură cu numărul de embrioni implantați , calitatea lor și vârsta pacientei . Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului de riscul potențial al sarcinilor multiple . Pierderea sarcinii Incidența sarcinilor pierdute
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]
-
stimularea creșterii foliculare , fie pentru infertilitate anovulatorie , fie pentru TRA , pot suferi creșteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare . Respectarea dozei recomandate pentru GONAL- f și a modului de administrare ca și monitorizarea cu atenție a terapiei vor reduce la minimum incidența acestor evenimente . Interpretarea exactă a indicilor dezvoltării și maturării foliculare necesită un medic cu experiență în interpretarea testelor relevante . În studiile clinice s- a observat o creștere a sensibilității ovariene la GONAL- f atunci când acesta s- a administrat concomitent
Ro_423 () [Corola-website/Science/291182_a_292511]