12,524 matches
-
mg ) la pacienți cu diverse grade de insuficiență renală cronică , comparativ cu subiecți normali sănătoși din lotul de control . Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală , clasificată pe baza clearance- ului creatininei ca ușoară ( 50 la < 80 ml/ min ) , moderată ( 30 la < 50 ml/ min ) și severă ( < 30 ml/ min ) , precum și pacienți cu insuficiență renală în stadii terminale ( IRST ) în program de hemodializă . Pacienții cu insuficiență renală ușoară nu au prezentat creșteri semnificative clinic ale concentrațiilor plasmatice de
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
insuficiență renală în stadii terminale ( IRST ) în program de hemodializă . Pacienții cu insuficiență renală ușoară nu au prezentat creșteri semnificative clinic ale concentrațiilor plasmatice de sitagliptin , comparativ cu subiecții normali sănătoși ai lotului de control . La pacienții cu insuficiență renală moderată a fost observată o creștere de aproximativ 2 ori a ASC plasmatice de 13 sitagliptin , iar la pacienții cu insuficiență renală severă și la cei cu IRST în program de hemodializă o creștere de aproximativ 4 ori , comparativ cu subiecții
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
de control . Sitagliptinul a fost îndepărtat în proporție redusă prin hemodializă ( 13, 5 % într- o ședință de 3- 4 ore de hemodializă inițiată la 4 ore de la administrarea dozei ) . Sitagliptinul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă , inclusiv pentru cei cu IRST , deoarece experiența la acești pacienți este prea limitată ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( scor Child- Pugh ≤ 9 ) nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptin
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
Sitagliptinul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă , inclusiv pentru cei cu IRST , deoarece experiența la acești pacienți este prea limitată ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( scor Child- Pugh ≤ 9 ) nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptin . Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptinul se elimină în principal renal , nu este de așteptat
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
să- și continue dieta cu aport caloric scăzut . Efficib trebuie administrat de două ori pe zi în timpul meselor pentru a reduce reacțiile adverse gastro- intestinale asociate metforminului . Pacienți cu insuficiență renală Efficib nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă ( clearance al creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Efficib nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Vârstnici Deoarece metforminul și
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului la această populație . 4. 3 Contraindicații - hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) ; - cetoacidoză diabetică , precomă diabetică ; - insuficiență renală moderată și severă ( clearance al creatininei < 60 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 4 ) ; - condiții acute cu potențial de alterare a funcției renale , cum sunt : deshidratare , infecție severă , șoc , administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate ( vezi pct . 4. 4 ) ; - insuficiență
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
mg ) la pacienți cu diverse grade de insuficiență renală cronică , comparativ cu subiecți normali sănătoși din lotul de control . Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală , clasificată pe baza clearance- ului creatininei ca ușoară ( 50 la < 80 ml/ min ) , moderată ( 30 la < 50 ml/ min ) și severă ( < 30 ml/ min ) , precum și pacienți cu insuficiență renală în stadii terminale ( IRST ) în program de hemodializă . Pacienții cu insuficiență renală ușoară nu au prezentat creșteri semnificative clinic ale concentrațiilor plasmatice de
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
insuficiență renală în stadii terminale ( IRST ) în program de hemodializă . Pacienții cu insuficiență renală ușoară nu au prezentat creșteri semnificative clinic ale concentrațiilor plasmatice de sitagliptin , comparativ cu subiecții normali sănătoși ai lotului de control . La pacienții cu insuficiență renală moderată a fost observată o creștere de aproximativ 2 ori a ASC plasmatice de 29 sitagliptin , iar la pacienții cu insuficiență renală severă și la cei cu IRST în program de hemodializă o creștere de aproximativ 4 ori , comparativ cu subiecții
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
de control . Sitagliptinul a fost îndepărtat în proporție redusă prin hemodializă ( 13, 5 % într- o ședință de 3- 4 ore de hemodializă inițiată la 4 ore de la administrarea dozei ) . Sitagliptinul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă , inclusiv pentru cei cu IRST , deoarece experiența la acești pacienți este prea limitată ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( scor Child- Pugh ≤ 9 ) nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptin
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
Sitagliptinul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă , inclusiv pentru cei cu IRST , deoarece experiența la acești pacienți este prea limitată ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( scor Child- Pugh ≤ 9 ) nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptin . Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptinul se elimină în principal renal , nu este de așteptat
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
care a inclus monitorizare postnatală până la oprirea alăptării ( vezi pct . 5. 3 ) , nu s- a observat nici un efect asupra dezvoltării puilor . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Fendrix are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Unele dintre reacțiile adverse menționate la pct . 4. 8 pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse • Studiile clinice care au
Ro_359 () [Corola-website/Science/291118_a_292447]
-
12 ore după tratament . La animalele imature , utilizarea repetată a icatibant a întârziat , reversibil , maturizarea sexuală ( vezi pct . 5. 3 ) . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Firazyr are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Ulterior utilizării Firazyr au fost raportate mai puțin frecvent cazuri de fatigabilitate , letargie , oboseală , somnolență și amețeli . Aceste simptome pot apărea în urma unei crize de AEE . Cu toate acestea
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
trebuie să utilizați Firazyr ? Medicul dumneavoastră a determinat doza exactă de Firazyr și vă va comunica frecvența cu care trebuie administrat . Doza recomandată de Firazyr este de o injecție ( 3 ml , 30 mg ) administrată subcutanat ( sub piele ) imediat ce observați agravarea moderata sau severă a crizei de angioedem ereditar ( de exemplu umflarea proeminentă a pielii , afectând în special fața și gâtul , sau durere de burtă crescută ) . Dacă nu prezentați nicio ameliorare a simptomelor după 6 ore , poate fi administrată o injecție suplimentară
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
vârstă ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 Femei vârstnice ( 65 de ani și peste ) : Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele în vârstă ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiența hepatică : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu a fost evaluată siguranța și eficacitatea lasofoxifen la pacienții cu insuficiență hepatică cu teste funcționale hepatice > 1, 5 LSVN ; de aceea , FABLYN trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți Insuficiență renală : Nu este necesară
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
și eficacitatea lasofoxifen la pacienții cu insuficiență hepatică cu teste funcționale hepatice > 1, 5 LSVN ; de aceea , FABLYN trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți Insuficiență renală : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Prin natura cronică a bolii , FABLYN este destinat utilizării de lungă durată ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 3 Contraindicații Evenimente venoase tromboembolice active sau anamnestice , inclusiv tromboza venoasă profundă , embolismul pulmonar sau tromboza venoasă retiniană . Sarcină
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
au suferit multiple fracturi vertebrale radiologice la grupul în tratament cu FABLYN comparativ cu grupul placebo pe perioada a 5 ani de tratament ( p < 0, 0001 ) . Un număr semnificativ scăzut de femei tratate cu FABLYN au suferit fracturi vertebrale moderate sau severe ( determinate cu scala Genant ) , comparativ cu femeile cărora li s- a administrat placebo ( 5, 2 % din femeile cărora li s- a administrat placebo , comparativ cu 3, 3 % din femeile tratate cu FABLYN ; p = 0, 0006 ) . - Fracturi non- vertebrale
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
51 , 1, 10 , p = 0, 140 ) . Efecte asupra atrofiei vulvare și vaginale ( AVV ) : Eficacitatea FABLYN în tratamentul AVV a fost investigată în două studii de Fază 3 cu durata de 12 săptămâni la femeile în postmenopauză cu semne și simptome moderate sau severe de AVV , indiferent de statusul osteoporozei ( implicând 889 paciente ) . În ambele studii , a scăzut severitatea simptomului inițial AVV cel mai supărător pentru subiect , a scăzut pH- ul vaginal , a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
farmacocineticii lasofoxifen , deoarece FABLYN este indicat numai pentru femeile aflate în postmenopauză . Pacienți cu insuficiență hepatică : Lasofoxifen a fost studiat , cu administrare într- o singură doză de 0, 25 mg , la subiecți sănătoși și subiecți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Expunerea plasmatică la lasofoxifen a fost aproximativ la fel la subiecții sănătoși ca și la cei cu insuficiență hepatică ușoară ( Clasa A Child- Pugh ) și a fost ușor crescută ( 38 % ) la subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( Clasa B Child- Pugh
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Expunerea plasmatică la lasofoxifen a fost aproximativ la fel la subiecții sănătoși ca și la cei cu insuficiență hepatică ușoară ( Clasa A Child- Pugh ) și a fost ușor crescută ( 38 % ) la subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( Clasa B Child- Pugh ) , comparativ cu subiecții sănătoși . Aceste diferențe nu sunt considerate semnificative clinic . Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Nu au fost studiați subiecți cu insuficiență hepatică severă ( vezi
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
a fost ușor crescută ( 38 % ) la subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( Clasa B Child- Pugh ) , comparativ cu subiecții sănătoși . Aceste diferențe nu sunt considerate semnificative clinic . Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Nu au fost studiați subiecți cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală : Nu a fost efectuat un studiu la subiecți cu insuficiență renală , din moment ce mai puțin de 2 % din lasofoxifen este recuperat din urină ca
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
clinic în farmacocinetica lasofoxifen între femeile aflate în postmenopauză cu un clearance al creatininei estimat sub 32 ml/ min și cele cu clearance- ul creatininei normal . Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Lasofoxifen nu a fost genotoxic în niciuna din bateriile de teste efectuate . Într- un studiu de carcinogeneză cu o durată de doi ani la șobolani ( ≥1 mg/ kg și zi
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
o tiazolidindionă . • un comprimat dimineața , dacă este luat în asociere cu o sulfoniluree . Doza zilnică nu trebuie să depășească două comprimate ( 100 mg ) . Galvus poate fi administrat cu sau fără alimente . Galvus nu este recomandat pacienților care au insuficiență renală moderată sau severă , inclusiv pacienților care fac hemodializă ( o tehnică de curățare a sângelui ) cu boală renală în stadiu terminal . Nu se recomandă administrarea Galvus pacienților cu insuficiență hepatică . Galvus trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu vârste de peste 75 de
Ro_400 () [Corola-website/Science/291159_a_292488]
-
cel puțin la fiecare trei luni ) . Insuficiența hepatică : DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat de către pacienții cu hepatopatii care determină insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 ) . Insuficiența renală : Nu este necesară modificarea dozajului la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( clearance al creatininei 30- 80 ml/ min ) . DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie administrat la pacienți cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ; vezi pct . 4. 3 ) . Vârstnici : Nu se recomandă nici o ajustare a dozajului la pacienții
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
de sevraj constatat cu ISRS și IRSN depinde de câțiva factori , incluzând durata tratamentului , doza administrată și viteza de reducere a dozei . Reacțiile cel mai frecvent raportate sunt enumerate la pct . 4. 8 . În general , aceste simptome sunt ușoare până la moderate ; totuși , la unii pacienți acestea pot fi de intensitate severă . Apar de obicei în primele câteva zile de la întreruperea tratamentului , dar s- au raportat foarte rar astfel de simptome și la pacienți care au omis accidental o doză . În general
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
cu IUE , incluzând 958 paciente tratate cu duloxetină și 955 cu placebo , a arătat că debutul evenimentelor adverse raportate a avut loc tipic în prima săptămână de tratament . Evenimentele adverse cele mai frecvente au fost în majoritatea cazurilor ușoare până la moderate și s- au rezolvat în decurs de 30 zile de la apariție ( de exemplu , greața ) . Tabelul 1 : Reacții adverse Estimarea frecvenței : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]