10,213 matches
-
ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale s- au produs la 2 % dintre pacienții tratați cu entecavir , comparativ cu 4 % dintre pacienții tratați cu lamivudină . În studii cu pacienți care nu răspund la lamivudină , creșteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale s- au produs la 2 % dintre pacienții tratați cu entecavir , comparativ cu 11 % dintre pacienții tratați cu lamivudină . Printre pacienții tratați cu entecavir , creșteri în timpul tratamentului ale valorilor
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ale ALT > 10 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale s- au produs la 2 % dintre pacienții tratați cu entecavir , comparativ cu 11 % dintre pacienții tratați cu lamivudină . Printre pacienții tratați cu entecavir , creșteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 4- 5 săptămâni , în general , s- au remis pe parcursul tratamentului și , în majoritatea cazurilor , s- au asociat cu o reducere a încărcăturii virale ≥ 2 log/ ml care a
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
incluzând terapia cu entecavir ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor , la pacienți netratați anterior cu nucleozide , în perioada de urmărire post- tratament , 6 % dintre pacienții tratați cu entecavir și 10 % dintre pacienții tratați cu lamivudină au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT ( > 10 ori VSLN și > 2 ori valoarea de referință [ minima valorilor inițiale sau ultima determinare în afara tratamentului ] ) . Printre pacienții netratați anterior cu nucleozide , dar tratați cu entecavir , creșterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
lamivudină au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT ( > 10 ori VSLN și > 2 ori valoarea de referință [ minima valorilor inițiale sau ultima determinare în afara tratamentului ] ) . Printre pacienții netratați anterior cu nucleozide , dar tratați cu entecavir , creșterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 23- 24 săptămâni , iar 86 % ( 24/ 28 ) dintre creșterile valorilor serice ale ALT s- au produs la pacienții cu AgHBe negativ . În studii la pacienți care nu răspund
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
sau ultima determinare în afara tratamentului ] ) . Printre pacienții netratați anterior cu nucleozide , dar tratați cu entecavir , creșterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 23- 24 săptămâni , iar 86 % ( 24/ 28 ) dintre creșterile valorilor serice ale ALT s- au produs la pacienții cu AgHBe negativ . În studii la pacienți care nu răspund la lamivudină , cu un număr limitat de pacienți urmăriți post- tratament , 11 % dintre pacienții tratați cu entecavir și nici un pacient tratat cu lamivudină
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
la pacienții cu AgHBe negativ . În studii la pacienți care nu răspund la lamivudină , cu un număr limitat de pacienți urmăriți post- tratament , 11 % dintre pacienții tratați cu entecavir și nici un pacient tratat cu lamivudină au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT în cadrul perioadei de urmărire post- tratament . În studiile clinice tratamentul cu entecavir a fost întrerupt dacă pacienții au realizat un răspuns prespecificat . În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament , frecvența exacerbărilor post-
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
48 săptămâni , fie în decursul celui de al doilea an de tratament . Criteriile de răspuns au fost supresia virologică a VHB ( ADN VHB < 0, 7 MEq/ ml la bADN ) și dispariția AgHBe ( la pacienții cu AgHBe pozitiv ) sau valori serice ale ALT < 1, 25 ori LSVN ( la pacienți cu AgHBe negativ ) . Pacienții care au răspuns au fost urmăriți încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament . Pacienții care au îndeplinit criteriile de răspuns virusologice , dar nu și pe cele
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
de 0, 11 log multiplicări/ ml ) . Pentru pacienții repartizați inițial pentru tratamentul cu entecavir , reducerea ADN VHB la 48 săptămâni a fost de - 4, 20 log multiplicări/ ml normalizarea valorilor ALT s- a produs la 37 % dintre pacienții cu valori serice anormale ale ALT la momentul inițial . Pacienți infectați concomitent cu HIV/ VHB cărora nu li se administrează concomitent HAART : entecavirul nu a fost evaluat la pacienții infectați concomitent cu VHB/ HIV cărora nu li se administrează simultan tratament eficace anti-
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
nu au fost tratați anterior cu nucleozide , dar pot afecta eficacitatea la pacienții care nu răspund la lamivudină ( vezi pct . 4. 2 ) . 13 Distribuția : volumul de distribuție estimat pentru entecavir depășește apa totală din organism . In vitro , legarea de proteinele serice umane este de aproximativ 13 % . Metabolizarea : entecavirul nu este substrat , inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului CYP450 . După administrarea de entecavir marcat cu 14C , nu s- au observat metaboliți obținuți prin oxidare sau acetilare , ci s- au observat numai cantități
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
marcat cu “ BMS ” pe o față și cu “ 1612 ” pe cealaltă . 4. 1 Indicații terapeutice Baraclude este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei B ( VHB ) la adulți cu boală hepatică compensată și dovezi de replicare virală activă , valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei ( ALT ) și dovezi histologice de inflamație activă și/ sau fibroză . Această indicație se bazează pe datele din studiile clinice la pacienți netratați anterior cu nucleozide cu infecție cu VHB cu AgHBe pozitiv și AgHBe negativ
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
nu se cunoaște . Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare în următoarele cazuri : La pacienții cu AgHBe pozitiv , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBe ( dispariția AgHBe și a ADN VHB cu evidențierea anticorpilor anti- HBe în două probe serice consecutive recoltate la interval de cel puțin 3- 6 luni ) , până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții cu AgHBe negativ , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la seroconversia HBs sau până la apariția unei dovezi de
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
și precauții speciale pentru utilizare Insuficiența renală : la pacienții cu insuficiență renală se recomandă ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbarea hepatitei : în cazul hepatitei cronice B exacerbarea spontană este relativ frecventă și este caracterizată prin creșteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT . După inițierea terapiei antivirale , la unii pacienți , valorile serice ale ALT pot crește , în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu afecțiune hepatică compensată , aceste creșteri ale valorilor serice ale ALT nu
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
renală se recomandă ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Exacerbarea hepatitei : în cazul hepatitei cronice B exacerbarea spontană este relativ frecventă și este caracterizată prin creșteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT . După inițierea terapiei antivirale , la unii pacienți , valorile serice ale ALT pot crește , în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu afecțiune hepatică compensată , aceste creșteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt , în general , însoțite de o creștere a bilirubinemiei 19 sau
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
4. 2 ) . Exacerbarea hepatitei : în cazul hepatitei cronice B exacerbarea spontană este relativ frecventă și este caracterizată prin creșteri tranzitorii ale valorilor serice ale ALT . După inițierea terapiei antivirale , la unii pacienți , valorile serice ale ALT pot crește , în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu afecțiune hepatică compensată , aceste creșteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt , în general , însoțite de o creștere a bilirubinemiei 19 sau de decompensare hepatică . Deoarece după exacerbarea hepatitei
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
tranzitorii ale valorilor serice ale ALT . După inițierea terapiei antivirale , la unii pacienți , valorile serice ale ALT pot crește , în timp ce valorile serice ale ADN VHB scad ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu afecțiune hepatică compensată , aceste creșteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt , în general , însoțite de o creștere a bilirubinemiei 19 sau de decompensare hepatică . Deoarece după exacerbarea hepatitei , pacienții cu ciroză pot prezenta un risc mai mare de decompensare hepatică , în timpul tratamentului trebuie monitorizați îndeaproape . De asemenea
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
producerea acidozei lactice ( în lipsa hipoxemiei ) , uneori letală , asociată , de regulă , cu hepatomegalie și steatoză hepatică . Deoarece entecavir este un analog nucleozidic , acest risc nu poate fi exclus . Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt când se produc creșteri rapide ale valorilor serice ale aminotransferazei , hepatomegalie progresivă și acidoză metabolică/ lactică de etiologie necunoscută . Simptomele digestive benigne , cum sunt greață , vărsături și dureri abdominale , pot fi caracteristice pentru dezvoltarea acidozei lactice . Cazurile severe , uneori cu evoluție letală , au fost asociate cu pancreatită , insuficiență
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ale lactacidemiei . Este necesară prudență în cazul prescrierii analogilor nucleozidici oricărui pacient ( în special femei obeze ) cu hepatomegalie , hepatită sau alți factori de risc cunoscuți pentru afecțiuni hepatice . Acești pacienți trebuie urmăriți îndeaproape . Pentru a face diferența între creșterea valorilor serice ale aminotransferazelor datorate răspunsului la tratament și creșterile potențiale legate de acidoza lactică , medicii trebuie să se asigure că modificările valorilor ALT sunt asociate cu îmbunătățirea altor markeri de laborator ai hepatitei B cronice . Rezistența și precauții specifice la pacienții
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
Tulburări ale sistemului nervos : frecvente : vărsături , diaree , greață , dispepsie Tulburări gastro- intestinale : Tulburări generale și la nivelul locului de frecvente : fatigabilitate administrare : frecvente : insomnie Tulburări psihice : Valori anormale ale testelor de laborator : 2 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 10 ori limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) și > 2 ori valorile inițiale , 5 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile inițiale și < 1 % au prezentat creșteri ale valorilor serice
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
Tulburări psihice : Valori anormale ale testelor de laborator : 2 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 10 ori limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) și > 2 ori valorile inițiale , 5 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile inițiale și < 1 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile inițiale , însoțite de creșteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale . Valori
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
serice ale ALT > 10 ori limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) și > 2 ori valorile inițiale , 5 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile inițiale și < 1 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile inițiale , însoțite de creșteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale . Valori ale albuminei < 2, 5 g/ dl au apărut la < 1 % dintre pacienți , valori ale
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
frecvente : amețeli , somnolență 22 frecvente : vărsături , diaree , greață , dispepsie Tulburări gastro- intestinale : Tulburări generale și la nivelul locului de frecvente : fatigabilitate administrare : frecvente : insomnie Tulburări psihice : Valori anormale ale testelor de laborator : 2 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 10 ori limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) și > 2 ori valorile inițiale , 4 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile inițiale și < 1 % au prezentat creșteri ale valorilor serice
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
Tulburări psihice : Valori anormale ale testelor de laborator : 2 % dintre pacienți au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 10 ori limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) și > 2 ori valorile inițiale , 4 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile inițiale și < 1 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile inițiale însoțite de creșteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale . Valori
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
serice ale ALT > 10 ori limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) și > 2 ori valorile inițiale , 4 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 3 ori valorile inițiale și < 1 % au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT > 2 ori valorile inițiale însoțite de creșteri ale bilirubinemiei totale > 2 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale . Valori ale amilazei > 3 ori valorile inițiale au apărut la 2 % dintre pacienți , valori ale lipazei
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
la 2 % dintre pacienți , valori ale lipazei > 3 ori valorile inițiale la 18 % și număr de trombocite < 50000/ mm la < 1 % . Exacerbările în timpul tratamentului : în studii cu pacienți netratați anterior cu nucleozide , creșteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale s- au produs la 2 % dintre pacienții tratați cu entecavir , comparativ cu 4 % dintre pacienții tratați cu lamivudină . În studii cu pacienți care nu răspund la lamivudină , creșteri
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale s- au produs la 2 % dintre pacienții tratați cu entecavir , comparativ cu 4 % dintre pacienții tratați cu lamivudină . În studii cu pacienți care nu răspund la lamivudină , creșteri în timpul tratamentului ale valorilor serice ale ALT > 10 ori LSVN și > 2 ori valorile inițiale s- au produs la 2 % dintre pacienții tratați cu entecavir , comparativ cu 11 % dintre pacienții tratați cu lamivudină . Printre pacienții tratați cu entecavir , creșteri în timpul tratamentului ale valorilor
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]