9,373 matches
-
genetice cerute, materialul de reproducere care este destinat comercializării sau care este plasat pe piață este identificat în mod adecvat de la prelevare până la livrarea la utilizatorul final. (25) În plus, trebuie introduse standarde comunitare separate de calitate pentru butași de tulpină și, unde este cazul, pentru vlăstarii de plopi. (26) Semințele trebuie comercializate pe piață doar dacă corespund anumitor standarde de calitate și sunt ambalate în pachete sigilate. (27) Pentru a avea garanția că în momentul comercializării sunt satisfăcute anumite cerințe
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
unele țări comunitare și în mod deosebit cei prezentați în lista din anexa I; (b) Materialul de reproducere înseamnă oricare din următoarele: (i) Semințe : conuri, infrutescențe, fructe și semințe pentru producția de material săditor; (ii) Porțiuni de plante; butași de tulpină, butași de frunze și de rădăcină, culturi de țesut sau embrioni pentru micropropagare, muguri, marcote, rădăcini, vlăstari, plante întregi sau porțiuni de plante destinate producerii de material săditor; (iii) Material săditor: plantele crescute din semințe, din porțiuni de plante sau
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
prin referire la caracterele generale, sănătate și mărime adecvată. În cazul Populus spp., trebuie stabilit ca cerințele adiționale prevăzute în Partea C să fie întrunite. PARTEA C Cerințe ale standardelor de calitate externă pentru Populus spp. cultivate prin butași de tulpină sau lăstari 1. Butași de tulpină (a) Butașii nu sunt considerați că sunt de calitate comercializabilă dacă prezintă oricare dintre următoarele defecte: (i) lemnul lor este mai în vârstă de doi ani; (ii) au mai puțin de doi muguri sănătoși
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
și mărime adecvată. În cazul Populus spp., trebuie stabilit ca cerințele adiționale prevăzute în Partea C să fie întrunite. PARTEA C Cerințe ale standardelor de calitate externă pentru Populus spp. cultivate prin butași de tulpină sau lăstari 1. Butași de tulpină (a) Butașii nu sunt considerați că sunt de calitate comercializabilă dacă prezintă oricare dintre următoarele defecte: (i) lemnul lor este mai în vârstă de doi ani; (ii) au mai puțin de doi muguri sănătoși; (iii) au fost afectați de necroze
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
lor este mai în vârstă de doi ani; (ii) au mai puțin de doi muguri sănătoși; (iii) au fost afectați de necroze și organisme dăunătoare; (iv) arată semne de deshidratare, supraîncălzire, mucegăire sau descompunere. (b) Dimensiunile minime pentru butașii de tulpină - lungime minimă: 20 cm, - diametru minim: Clasa CE 1 8 mm Clasa CE 2 10 mm 2. Lăstarii (a) Lăstarii nu sunt considerați de calitate comercializabilă, dacă prezintă oricare dintre următoarele defecte: - lemnul lor este mai în vârstă de doi
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
mai în vârstă de doi ani; - au mai puțin de doi muguri sănătoși; - au fost afectați de necroze și organisme dăunătoare; - arată semne de deshidratare, supraîncălzire, mucegăire sau descompunere; - au alte leziuni decât tăieri retezate; - au mai mulți lujeri; - au tulpinile excesiv de curbate. (b) Clase de mărimi pentru lăstari Clasă Diametrul minim (mm) la o lungime medie Înălțime minimă (m) Regiune non-mediteraneeană N1 6 1,5 N2 15 3,00 Regiuni mediteraneene S1 25 3,00 S2 30 4,00 PARTEA
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
ml 1 flacon EU/ 1/ 96/ 014/ 002 Tritanrix HepB 1 0. 5 ml 1 flacon EU/ 1/ 96/ 014/ 003 Tritanrix HepB 1 ml 1 flacon 1 O doză ( 0. 5 ml ) conține : Anatoxină difterică , adsorbită * Anatoxină tetanică , adsorbită * Tulpină Bordetella pertussis inactivată ** Antigen de suprafață al virusului hepatitic B , recombinat ** ( proteina S ) *** Total : 0. 26 miligrame Al+ * adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat Total : 0. 37 miligrame Al+ ** adsorbit pe fosfat de aluminiu 1/ 1
Ro_1084 () [Corola-website/Science/291843_a_293172]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix , pulbere și solvent pentru suspensie orală Vaccin rotavirus , viu 2 . După reconstituire , 1 doză ( 1 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Pulbere și solvent pentru suspensie orală . Pulberea este albă . Solventul este un lichid tulbure , cu un depozit de culoare albă , care
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
ziua 7 . Particulele antigenice virale , detectate prin testul ELISA , au fost identificate în scaun în 50 % dintre cazuri după prima doză și în 4 % dintre cazuri după cea de- a doua doză . În cazul în care s- a testat prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . Rotarix trebuie administrat cu precauție la persoanele care intră în contact apropiat cu persoane cu imunodeficiență , cum ar fi cei cu afecțiuni maligne sau cu alte imunodeficiențe sau
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
99, 8 ] [ 44, 8; 100 ] 100 * [ < 0, 0; 98, 1 ] G4P[ 8 ] 88, 3 * G9P[ 8 ] [ 64, 9; 100 ] 94, 7 * [ < 0, 0; 95, 3 ] 70, 5 * [ < 0, 0; 99, 7 ] 76, 8 * [ 50, 7; 82, 8 ] Tulpini cu genotip P[ 8 ] Tulpini de rotavirus de [ 80, 8; 93, 0 ] 87, 1 * [ 90, 6; 99, 1 ] 95, 8 * [ 65, 0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
100 * [ < 0, 0; 98, 1 ] G4P[ 8 ] 88, 3 * G9P[ 8 ] [ 64, 9; 100 ] 94, 7 * [ < 0, 0; 95, 3 ] 70, 5 * [ < 0, 0; 99, 7 ] 76, 8 * [ 50, 7; 82, 8 ] Tulpini cu genotip P[ 8 ] Tulpini de rotavirus de [ 80, 8; 93, 0 ] 87, 1 * [ 90, 6; 99, 1 ] 95, 8 * [ 65, 0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8 ] [ 75, 8; 91, 9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100 * 92, 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100 * 92, 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) Eficacitatea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
7; 92, 4 ] 91, 8 * [ 74, 1; 98, 4 ] 79, 0 * [ 66, 4; 87, 4 ] 72, 4 * [ 34, 5; 89, 9 ] G3P[ 8 ] G4P[ 8 ] 50, 8 # [ < 0, 0; 99, 2 ] G9P[ 8 ] 87, 7 * [ 72, 9; 95, 3 ] Tulpini cu genotip P[ 8 ] 90, 9 * [ 79, 2; 96, 8 ] 79, 5 * [ 67, 0; 87, 9 ] §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) # Numărul de cazuri , pe care s- a bazat estimarea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix , suspensie orală în aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus , viu 2 . 1 doză ( 1, 5 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1073 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
virale , detectate prin testul ELISA , au fost identificate în scaun în 50 % dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată și în 4 % dintre cazuri după cea de- a doua doză . În cazul în care s- a testat prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă , eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
6 * [ 64, 9; 100 ] 94, 7 * [ < 0, 0; 95, 3 ] 70, 5 * [ < 0, 0; 99, 7 ] 76, 8 * [ 51, 1; 88, 5 ] [ 77, 9; 99, 4 ] 96. 5 * [ 50, 7; 82, 8 ] [ 50, 8; 89, 7 ] 87. 5 * Tulpini cu genotip P[ 8 ] Tulpini de rotavirus de [ 80, 8; 93, 0 ] 87, 1 * [ 90, 6; 99, 1 ] 95, 8 * [ 65, 0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
7 * [ < 0, 0; 95, 3 ] 70, 5 * [ < 0, 0; 99, 7 ] 76, 8 * [ 51, 1; 88, 5 ] [ 77, 9; 99, 4 ] 96. 5 * [ 50, 7; 82, 8 ] [ 50, 8; 89, 7 ] 87. 5 * Tulpini cu genotip P[ 8 ] Tulpini de rotavirus de [ 80, 8; 93, 0 ] 87, 1 * [ 90, 6; 99, 1 ] 95, 8 * [ 65, 0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8 ] [ 75, 8; 91, 9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100 * 92, 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100 * 92, 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) Eficacitatea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Toate genotipurile de VR G1P[ 8 ] G3P[ 8 ] 71, 9 G4P[ 8 ] 50, 8 # [ < 0, 0; 99, 2 ] G9P[ 8 ] [ 61, 7; 98, 9 ] [ 72, 9; 95, 3 ] Tulpini cu genotip P[ 8 ] 90, 9 * [ 79, 2; 96, 8 ] 79, 5 * [ 67, 0; 87, 9 ] §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) # Numărul de cazuri , pe care s- a bazat estimarea
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 22 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix suspensie orală Vaccin rotavirus , viu 2 . 1 doză ( 1, 5 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1073 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
virale , detectate prin testul ELISA , au fost identificate în scaun în 50 % dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată și în 4 % dintre cazuri după cea de- a doua doză . În cazul în care s- a testat prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă , eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
6 * [ 64, 9; 100 ] 94, 7 * [ < 0, 0; 95, 3 ] 70, 5 * [ < 0, 0; 99, 7 ] 76, 8 * [ 51, 1; 88, 5 ] [ 77, 9; 99, 4 ] 96. 5 * [ 50, 7; 82, 8 ] [ 50, 8; 89, 7 ] 87. 5 * Tulpini cu genotip P[ 8 ] Tulpini de rotavirus de [ 80, 8; 93, 0 ] 87, 1 * [ 90, 6; 99, 1 ] 95, 8 * [ 65, 0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
7 * [ < 0, 0; 95, 3 ] 70, 5 * [ < 0, 0; 99, 7 ] 76, 8 * [ 51, 1; 88, 5 ] [ 77, 9; 99, 4 ] 96. 5 * [ 50, 7; 82, 8 ] [ 50, 8; 89, 7 ] 87. 5 * Tulpini cu genotip P[ 8 ] Tulpini de rotavirus de [ 80, 8; 93, 0 ] 87, 1 * [ 90, 6; 99, 1 ] 95, 8 * [ 65, 0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]