93,726 matches
-
CHMP , beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privința retragerii cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Vekacia ? Societatea a notificat CHMP că în prezent , în Europa , nu se află în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vekacia . 2
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
Sistemelor de Management al Riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc informații noi , care pot avea consecințe asupra Specificațiilor de siguranță curente , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de minimizare a riscului • În 60 de zile după ce s- a finalizat o etapă importantă ( în legatură cu farmacovigilența sau cu minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 13 C
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
in vitro . Prin urmare , agomelatina nu va modifica expunerea la medicamentele metabolizate de către CYP450 . 4 Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă de agomelatină și TEC . Studiile la animale nu au demonstrat proprietăți proconvulsivante ( vezi pct . 5. 3 ) . Prin urmare , consecințele clinice ale tratamentului TEC administrat concomitent cu agomelatina sunt considerate puțin probabile . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea agomelatinei la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
prin manifestări la nivel cutanat , respirator și / sau cardiovascular , care pot să provoace șoc . 4. 9 Supradozaj VASOVIST a fost testat la subiecți umani până la doze de 0, 15 mmol/ kg ( de 5 ori doza clinică ) . Nu au fost raportate consecințele clinice ale supradozajului cu acest medicament . Tratamentul supradozajului are ca scop , menținerea tuturor funcțiilor vitale și administrarea imediată a terapiei simptomatice . Gadofosveset poate fi eliminat în mod eficace din organism , prin dializa cu flux mărit ( vezi pct . 5 ) . În cazul
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
pare că este semnificativ din punct de vedere clinic . Erlotinibul este un substrat al glicoproteinei P , transportor al substanțelor active . Administrarea concomitentă de inhibitori ai Pgp , de exemplu ciclosporină și verapamil , pot determina afectarea distribuției și/ sau a eliminării erlotinibului . Consecințele acestei interacțiuni , de exemplu toxicitatea de la nivelul SNC , nu au fost stabilite . În astfel de situații , trebuie luate măsuri de precauție . Erlotinibul se caracterizează printr- o scădere a solubilității la pH peste 5 . Administrarea concomitentă de erlotinib și omeprazol , un
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pare că este semnificativ din punct de vedere clinic . Erlotinibul este un substrat al glicoproteinei P , transportor al substanțelor active . Administrarea concomitentă de inhibitori ai Pgp , de exemplu ciclosporină și verapamil , pot determina afectarea distribuției și/ sau a eliminării erlotinibului . Consecințele acestei interacțiuni , de exemplu toxicitatea de la nivelul SNC , nu au fost stabilite . În astfel de situații , trebuie luate măsuri de precauție . Erlotinibul se caracterizează printr- o scădere a solubilității la pH peste 5 . Administrarea concomitentă de erlotinib și omeprazol , un
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
pare că este semnificativ din punct de vedere clinic . Erlotinibul este un substrat al glicoproteinei P , transportor al substanțelor active . Administrarea concomitentă de inhibitori ai Pgp , de exemplu ciclosporină și verapamil , pot determina afectarea distribuției și/ sau a eliminării erlotinibului . Consecințele acestei interacțiuni , de exemplu toxicitatea de la nivelul SNC , nu au fost stabilite . În astfel de situații , trebuie luate măsuri de precauție . Erlotinibul se caracterizează printr- o scădere a solubilității la pH peste 5 . Administrarea concomitentă de erlotinib și omeprazol , un
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin , olanzapina s- a asociat cu o frecvență mai mică , semnificativă statistic , a diskineziei iatrogene . Cu toate acestea , riscul de diskinezie tardivă crește odată cu expunerea pe termen lung și , în consecință , dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor specific al CYP1A2 , inhibă semnificativ
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin , olanzapina s- a asociat cu o frecvență mai mică , semnificativă statistic , a diskineziei iatrogene . Cu toate acestea , riscul de diskinezie tardivă crește odată cu expunerea pe termen lung și , în consecință , dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor specific al CYP1A2 , inhibă semnificativ
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin , olanzapina s- a asociat cu o frecvență mai mică , semnificativă statistic , a diskineziei iatrogene . Cu toate acestea , riscul de diskinezie tardivă crește odată cu expunerea pe termen lung și , în consecință , dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor specific al CYP1A2 , inhibă semnificativ
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin , olanzapina s- a asociat cu o frecvență mai mică , semnificativă statistic , a diskineziei iatrogene . Cu toate acestea , riscul de diskinezie tardivă crește odată cu expunerea pe termen lung și , în consecință , dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor specific al CYP1A2 , inhibă semnificativ
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin , olanzapina s- a asociat cu o frecvență mai mică , semnificativă statistic , a diskineziei iatrogene . Cu toate acestea , riscul de diskinezie tardivă crește odată cu expunerea pe termen lung și , în consecință , dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor specific al CYP1A2 , inhibă semnificativ
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin , olanzapina s- a asociat cu o frecvență mai mică , semnificativă statistic , a diskineziei iatrogene . Cu toate acestea , riscul de diskinezie tardivă crește odată cu expunerea pe termen lung și , în consecință , dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor specific al CYP1A2 , inhibă semnificativ
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin , olanzapina s- a asociat cu o frecvență mai mică , semnificativă statistic , a diskineziei iatrogene . Cu toate acestea , riscul de diskinezie tardivă crește odată cu expunerea pe termen lung și , în consecință , dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arteriala posturală În studiile
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor specific al CYP1A2 , inhibă semnificativ
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin , olanzapina s- a asociat cu o frecvență mai mică , semnificativă statistic , a diskineziei iatrogene . Cu toate acestea , riscul de diskinezie tardivă crește odată cu expunerea pe termen lung și , în consecință , dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arteriala posturală În studiile
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor specific al CYP1A2 , inhibă semnificativ
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În studiile comparative cu durată de un an sau mai puțin , olanzapina s- a asociat cu o frecvență mai mică , semnificativă statistic , a diskineziei iatrogene . Cu toate acestea , riscul de diskinezie tardivă crește odată cu expunerea pe termen lung și , în consecință , dacă la un pacient tratat cu olanzapină apar semne sau simptome de diskinezie tardivă , trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arteriala posturală În studiile
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor specific al CYP1A2 , inhibă semnificativ
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]