10,213 matches
-
incluzând terapia cu entecavir ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul studiilor , la pacienți netratați anterior cu nucleozide , în perioada de urmărire post- tratament , 6 % dintre pacienții tratați cu entecavir și 10 % dintre pacienții tratați cu lamivudină au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT ( > 10 ori VSLN și > 2 ori valoarea de referință [ minima valorilor inițiale sau ultima determinare în afara tratamentului ] ) . Printre pacienții netratați anterior cu nucleozide , dar tratați cu entecavir , creșterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
lamivudină au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT ( > 10 ori VSLN și > 2 ori valoarea de referință [ minima valorilor inițiale sau ultima determinare în afara tratamentului ] ) . Printre pacienții netratați anterior cu nucleozide , dar tratați cu entecavir , creșterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 23- 24 săptămâni , iar 86 % ( 24/ 28 ) dintre creșterile valorilor serice ale ALT s- au produs la pacienții cu AgHBe negativ . În studii la pacienți care nu răspund
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
sau ultima determinare în afara tratamentului ] ) . Printre pacienții netratați anterior cu nucleozide , dar tratați cu entecavir , creșterile valorilor serice ale ALT au avut o valoare mediană a timpului până la producere de 23- 24 săptămâni , iar 86 % ( 24/ 28 ) dintre creșterile valorilor serice ale ALT s- au produs la pacienții cu AgHBe negativ . În studii la pacienți care nu răspund la lamivudină , cu un număr limitat de pacienți urmăriți post- tratament , 11 % dintre pacienții tratați cu entecavir și nici un pacient tratat cu lamivudină
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
la pacienții cu AgHBe negativ . În studii la pacienți care nu răspund la lamivudină , cu un număr limitat de pacienți urmăriți post- tratament , 11 % dintre pacienții tratați cu entecavir și nici un pacient tratat cu lamivudină au prezentat creșteri ale valorilor serice ale ALT în cadrul perioadei de urmărire post- tratament . În studiile clinice tratamentul cu entecavir a fost întrerupt dacă pacienții au realizat un răspuns prespecificat . În cazul în care tratamentul este întrerupt fără legătură cu răspunsul la tratament , frecvența exacerbărilor post-
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
momentul inițial ≥ 2 ) b a obiectiv principal . c testul Roche Cobas Amplicor PCR ( LLOQ = 300 multiplicări/ ml ) 42 virologică a VHB ( ADN VHB < 0, 7 MEq/ ml la bADN ) și dispariția AgHBe ( la pacienții cu AgHBe pozitiv ) sau valori serice ale ALT < 1, 25 ori LSVN ( la pacienți cu AgHBe negativ ) . Pacienții care au răspuns au fost urmăriți încă o perioadă de 24 săptămâni fără tratament . Pacienții care au îndeplinit criteriile de răspuns virologice , dar nu și pe cele
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
de 0, 11 log multiplicări/ ml ) . Pentru pacienții repartizați inițial pentru tratamentul cu entecavir , reducerea ADN VHB la 48 săptămâni a fost de - 4, 20 log multiplicări/ ml normalizarea valorilor ALT s- a produs la 37 % dintre pacienții cu valori serice anormale ale ALT la momentul inițial . Pacienți infectați concomitent cu HIV/ VHB cărora nu li se administrează concomitent HAART : entecavirul nu a fost evaluat la pacienții infectați concomitent cu VHB/ HIV cărora nu li se administrează simultan tratament eficace anti-
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
nu au fost tratați anterior cu nucleozide , dar pot afecta eficacitatea la pacienții care nu răspund la lamivudină ( vezi pct . 4. 2 ) . 46 Distribuția : volumul de distribuție estimat pentru entecavir depășește apa totală din organism . In vitro , legarea de proteinele serice umane este de aproximativ 13 % . Metabolizarea : entecavirul nu este substrat , inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului CYP450 . După administrarea de entecavir marcat cu 14C , nu s- au observat metaboliți obținuți prin oxidare sau acetilare , ci s- au observat numai cantități
Ro_129 () [Corola-website/Science/290889_a_292218]
-
a hemogramei complete , cu formulă leucocitară și numărul de trombocite . Pacienții la care apare neutropenie trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția febrei sau infecțiilor . Au existat raportări de trombocitopenie , cu scădere marcată a numărului de trombocite . Creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice de transaminaze , în majoritatea cazurilor ușoare și tranzitorii , au apărut foarte frecvent la pacienții tratați cu Betaferon în timpul studiilor clinice . Ca și în cazul altor beta interferoni , la pacienții la care s- a administrat Betaferon , au fost raportate rareori leziuni
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
pacienții expuși la alte medicamente sau substanțe cunoscute ca asociindu- se cu hepatotoxicitate sau în prezența altor comorbidități ( de exemplu neoplasme metastazante , infecții severe și sepsis , abuz de alcool ) . Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de leziune hepatică . Apariția creșterilor concentrațiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare și investigare atentă . Întreruperea administrării Betaferon trebuie luată în considerare în cazul creșterii semnificative a concentrațiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul . În absența semnelor clinice de
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
auto- injector . Procedura de auto- administrare de către pacient trebuie controlată periodic , mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare . Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există potențial de imunogenitate . În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Betaferon . În diferitele studii clinice controlate , între 23 % și 41 % dintre pacienți au prezentat activitate serică neutralizantă a interferonului beta- 1b , confirmată prin intermediul a cel puțin două titruri pozitive 5
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
proteinelor terapeutice , există potențial de imunogenitate . În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Betaferon . În diferitele studii clinice controlate , între 23 % și 41 % dintre pacienți au prezentat activitate serică neutralizantă a interferonului beta- 1b , confirmată prin intermediul a cel puțin două titruri pozitive 5 consecutive ; dintre acești pacienți , între 43 % și 55 % s- au convertit la un status stabil de anticorpi negativi ( pe baza a două titruri negative consecutive ) pe parcursul
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
crescut treptat doza și au fost administrate medicamente antiinflamatoare nesteroidiene . În plus , pe parcursul studiului majoritatea pacienților au folosit un auto- injector . SM- RR , SM- SP și eveniment clinic unic sugestiv de SM : 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Betaferon la pacienți și voluntari printr- un test biologic care nu a fost complet specific . Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ ml la 1- 8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme ( 16, 0 milioane
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
SM- RR , SM- SP și eveniment clinic unic sugestiv de SM : 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Betaferon la pacienți și voluntari printr- un test biologic care nu a fost complet specific . Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ ml la 1- 8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme ( 16, 0 milioane UI ) de interferon beta- 1b . În urma diferitelor studii , rata medie de clearance și timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au fost estimate a fi de cel mult 30 ml· min- 1· kg- 1 și , respectiv , 5 ore . Administrarea o dată la două zile a injecțiilor cu Betaferon nu duce la creșteri ale concentrației serice , iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului . Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta- 1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii de toxicitate acută . Deoarece rozătoarele nu reacționează
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
a hemogramei complete , cu formulă leucocitară și numărul de trombocite . Pacienții la care apare neutropenie trebuie monitorizați cu atenție pentru apariția febrei sau infecțiilor . Au existat raportări de trombocitopenie , cu scădere marcată a numărului de trombocite . Creșteri asimptomatice ale concentrațiilor serice de transaminaze , în majoritatea cazurilor ușoare și tranzitorii , au apărut foarte frecvent la pacienții tratați cu Betaferon în timpul studiilor clinice . Ca și în cazul altor beta interferoni , la pacienții la care s- a administrat Betaferon , au fost raportate rareori leziuni
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
pacienții expuși la alte medicamente sau substanțe cunoscute ca asociindu- se cu hepatotoxicitate sau în prezența altor comorbidități ( de exemplu neoplasme metastazante , infecții severe și sepsis , abuz de alcool ) . Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de leziune hepatică . Apariția creșterilor concentrațiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare și investigare atentă . Întreruperea administrării Betaferon trebuie luată în considerare în cazul creșterii semnificative a concentrațiilor sau dacă acestea se asociază cu simptome clinice cum ar fi icterul . În absența semnelor clinice de
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
auto- injector . Procedura de auto- administrare de către pacient trebuie controlată periodic , mai ales în cazul apariției reacțiilor la nivelul locului de injectare . Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există potențial de imunogenitate . În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Betaferon . Apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu o reducere a eficacității clinice doar în ceea ce privește recurențele . În studiul cu pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă , activitatea neutralizantă
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
crescut treptat doza și au fost administrate medicamente antiinflamatoare nesteroidiene . În plus , pe parcursul studiului majoritatea pacienților au folosit un auto- injector . SM- RR , SM- SP și eveniment clinic unic sugestiv de SM : 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Betaferon la pacienți și voluntari printr- un test biologic care nu a fost complet specific . Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ ml la 1- 8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme ( 16, 0 milioane
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
SM- RR , SM- SP și eveniment clinic unic sugestiv de SM : 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Betaferon la pacienți și voluntari printr- un test biologic care nu a fost complet specific . Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ ml la 1- 8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme ( 16, 0 milioane UI ) de interferon beta- 1b . În urma diferitelor studii , rata medie de clearance și timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au fost estimate a fi de cel mult 30 ml· min- 1· kg- 1 și , respectiv , 5 ore . Administrarea o dată la două zile a injecțiilor cu Betaferon nu duce la creșteri ale concentrației serice , iar farmacocinetica nu pare să se modifice în timpul tratamentului . Biodisponibilitatea absolută a interferonului beta- 1b administrat subcutanat a fost de aproximativ 50 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii de toxicitate acută . Deoarece rozătoarele nu reacționează
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
28, 79 ) . Nu s- a studiat eficacitatea protecției DUKORAL împotriva holerei , obținută după vaccinări de rapel repetate . Imunogenicitate Nu s- au identificat corelații imunologice privind protecția împotriva holerei după vaccinarea orală . Există o corelație minimă între protecție și răspunsurile anticorpilor serici , inclusiv răspunsul anticorpic vibriocid . Este probabil ca anticorpii IgA secretorii , produși local în intestin , să medieze răspunsul imun de protecție . Vaccinul a indus răspunsuri prin IgA antitoxinică intestinală la 70- 100 % dintre persoanele vaccinate . Anticorpii serici vibriocizi împotriva componentelor bacteriene
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
protecție și răspunsurile anticorpilor serici , inclusiv răspunsul anticorpic vibriocid . Este probabil ca anticorpii IgA secretorii , produși local în intestin , să medieze răspunsul imun de protecție . Vaccinul a indus răspunsuri prin IgA antitoxinică intestinală la 70- 100 % dintre persoanele vaccinate . Anticorpii serici vibriocizi împotriva componentelor bacteriene s- au observat la 35- 55 % dintre subiecții vaccinați , iar anticorpii antitoxinici la 78- 87 % dintre persoanele vaccinate . O doză de rapel induce un răspuns anamnestic , indicând existența unei memorii imune . Durata pe care se păstrează
Ro_259 () [Corola-website/Science/291018_a_292347]
-
Pe baza studiilor in vitro nu este de așteptat ca doripenem să inhibe sau să inducă activitatea CYP450 . Prin urmare , nu sunt așteptate interacțiuni medicamentoase mediate de CYP450 ( vezi pct . 5. 2 ) . Medicamentele antibacteriene din grupa carbamapenemi pot reduce concentrațiile serice de acid valproic . Concentrațiile serice de acid valproic trebuie monitorizate dacă Doribax este administrat concomitent cu acidul valproic . Probenecidul intră în competiție cu doripenemul pentru secreția tubulară renală și reduce clearance- ul renal al doripenemului . Într- un studiu de interacțiune
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
nu este de așteptat ca doripenem să inhibe sau să inducă activitatea CYP450 . Prin urmare , nu sunt așteptate interacțiuni medicamentoase mediate de CYP450 ( vezi pct . 5. 2 ) . Medicamentele antibacteriene din grupa carbamapenemi pot reduce concentrațiile serice de acid valproic . Concentrațiile serice de acid valproic trebuie monitorizate dacă Doribax este administrat concomitent cu acidul valproic . Probenecidul intră în competiție cu doripenemul pentru secreția tubulară renală și reduce clearance- ul renal al doripenemului . Într- un studiu de interacțiune medicamentoasă , ASC medie a doripenemului
Ro_257 () [Corola-website/Science/291016_a_292345]
-
tipuri de celule albe sanguine ) , - Amețeală , anxietate , dificultăți de a dormi , furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor sau - Durere sau slăbiciune musculară , dureri articulare , - Durere sau slăbiciune generală , febră , oboseală , - Analize ale sângelui care indică niveluri crescute ale glicemiei , creatininei serice , mioglobinei sau lactic dehidrogenazei ( LDH ) sau un dezechilibru al sărurilor . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră , asistentei sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]