9,382 matches
-
informează biroul de destinație despre sosirea mărfurilor prin intermediul documentului "Notificare de sosire". (2) Formalit��țile prevăzute la art. 39 alin. (2)-(4) și art. 40-47 se aplică în mod corespunzător. ... (3) Mențiunile referitoare la rezultatul descărcării sunt trecute de destinatarul agreat în TAD/TSAD la rubrica I. ... (4) Prevederile art. 39 alin. (2)-(4) se aplică în mod corespunzător și în cazul comunicării permisiunii de descărcare/deciziei de control și rezultatului descărcării. Articolul 60 În momentul încetării motivelor care au determinat
NORME TEHNICE din 24 iunie 2016 de utilizare a regimului de tranzit sub acoperirea carnetelor TIR. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273240_a_274569]
-
de autorizare de punere pe piață , există și funcționează înainte de punerea pe piață a medicamentului și pe toată durata comercializării acestuia . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilența suplimentare descrise în planul de farmacovigilența , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale planului de management al riscului , stabilite de CHMP . Conform recomandărilor
Ro_176 () [Corola-website/Science/290936_a_292265]
-
să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în Planul de management al riscului ( PMR ) , raportul Nr . 1021880 depus în data de 23 Mai 2006 și orice actualizare ulterioară a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 30 În plus , un PMR actualizat trebuie
Ro_149 () [Corola-website/Science/290909_a_292238]
-
să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în Planul de management al riscului ( PMR ) , raportul Nr . 1021880 depus în data de 23 Mai 2006 și orice actualizare ulterioară a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 31 În plus , un PMR actualizat trebuie
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
dacă: * fiecare sector al instalației de testare are acces imediat la exemplarele agreate ale metodelor de lucru standardizate corespunzătoare; * există proceduri pentru revizuirea și actualizarea metodelor de lucru standardizate; * orice amendament sau schimbare în metodele de lucru standardizate a fost agreat și datat; * dosarele cronologice ale metodelor de lucru normalizate sunt ținute la zi; * metodele de lucru normalizate sunt disponibile pentru următoarele activități și eventual, pentru alte activități: i) primirea, determinarea identității, a purității, a compoziției și a stabilității, etichetarea, manipularea
jrc4073as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89236_a_90023]
-
de echipamente; (g) "dosar tehnic de construcție", un dosar care descrie aparatul și care dă informații și explicații privind modul în care au fost respectate cerințele principale aplicabile; (h) "standard armonizat", o specificație tehnică adoptată de un organism de standardizare, agreată în cadrul unui mandat emis de Comisie conform procedurilor stabilite în Directiva 98/34/CE, în vederea elaborării unei exigențe europene și fără caracter obligatoriu; (i) "perturbare", orice interferență care compromite funcționarea unui serviciu de radionavigație, sau a altor servicii de securitate
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a convenit în versiunea a 2- a a Planului de management al riscului , prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
punere pe piață , este în vigoare și funcționează , înainte și în timpul cât medicamentul este comercializat . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 4a a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de către CHMP . În concordanță cu Ghidul CHMP asupra Sistemelor
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 4a a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii pentru autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de către CHMP . În concordanță cu Ghidul CHMP asupra Sistemelor de Management al Riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
există și funcționează înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) se angajează să desfășoare studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 7 ( datată 31 iulie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform Ghidului
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 7 ( datată 31 iulie 2008 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când au fost primite informații noi care
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
pe piață , este în vigoare și este funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață . l Deținătorul autorizației de punere pe piață se obligă să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al cererii de autorizare de punere pe i dic Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz
Ro_855 () [Corola-website/Science/291614_a_292943]
-
și funcționează înainte de și pe perioada în care medicamentul este pus pe piață . Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studii și activități de farmacovigilență suplimentare , care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al documentației ce însoțește Cererea de autorizare de punere pe piață și în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
a fost agreat în versiunea 1 ( 20 aprilie 2007 ) a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al documentației ce însoțește Cererea de autorizare de punere pe piață și în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Așa după cum prevede Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR revizuit trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . - în 60 de zile din momentul
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
de punere pe piață , există și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 3. 1 din 23 aprilie 2008 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Plan de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
de punere pe piață , este implementat și funcțional înainte și în timp ce medicamentul este pe piață . Planul de management al riscului Deținătorul APP se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
și funcționează înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul rămâne în uz . Planul de management al riscului DAPP se obligă să realizeze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare descrise în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 0005 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
detaliate în Planul de farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea 3 a Planului de management al riscului ( PMR ) , prezentat în modulul 1. 8. 2 . din Cererea de autorizare de punere pe piață și în orice actualizare ulterioară a PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 250 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 62, 5 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600- 13800 UI/ mg proteină . ** Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Moroctocog alfa este o glicoproteină cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod de administrare Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A . 2 Potența declarată a ReFacto AF se bazează pe testul pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană , în care standardul de potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
potență de fabricare a fost calibrat în conformitate cu Standardul Internațional al OMS , utilizând testul pe substrat cromogenic . Când se monitorizează nivelurile de activitate a factorului VIII al pacientului în timpul tratamentului cu ReFacto AF , se recomandă intens , utilizarea testului pe substrat cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Testul pe substrat cromogenic determină rezultate mai mari decât cele observate în cazul utilizării testului de coagulare într- o singură etapă . În mod obișnuit , rezultatele testului de coagulare într- o singură etapă sunt cu 20 - 50 % mai
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 500 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 125 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat de farmacopeea europeană . Activitatea specifică a ReFacto AF este de 7600- 13800 UI/ mg proteină . ** Factorul de coagulare VIII uman este produs prin tehnologia ADN- ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc ( OHC ) . Moroctocog alfa este o glicoproteină cu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]