10,149 matches
-
stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid , sindrom lupoid Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid , sindrom lupoid Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere cu metotrexat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Au fost raportate cazuri rare de pacienți , incluzând pacienți cu factor reumatoid pozitiv , care au dezvoltat alți autoanticorpi în asociație cu un sindrom lupoid sau cu erupții compatibile , din punct de vedere al aspectului clinic și rezultatelor biopsiei , cu lupusul cutanat subacut sau cu lupusul discoid . Pancitopenia și anemia aplastică Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de pancitopenie și anemie aplastică , dintre care unele au avut sfârșit letal ( vezi pct . 4. 4 ) . Bolile pulmonare interstițiale Au existat raportări
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
populația de pacienți copii din ambulator . Evenimentele adverse grave raportate au inclus varicela însoțită de semne și simptome de meningită aseptică , care s- a remis fără sechele ( vezi și pct . 4. 4 ) , apendicită , gastro- enterită , depresie/ tulburări de personalitate , ulcer cutanat , esofagită/ gastrită , șoc septic cu streptococ de grup A , diabet zaharat de tip I , precum și infecții ale țesuturilor moi și infecții ale plăgilor post- operatorii . În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică , cu vârste cuprinse între 4 și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
element de fuziune în construcția unui receptor dimeric este de natură să confere un timp de înjumătățire serică mai lung . Mecanism de acțiune O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă , precum și din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci este mediată de molecule pro - inflamatorii , ce fac parte dintr- o rețea cinetică controlată de TNF . Se consideră că mecanismul de acțiune al etanerceptului constă în inhibarea competitivă a legării TNF la TNFR de pe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Obiectivul final principal de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporția de pacienți din fiecare grup de tratament care au obținut PASI 75 ( adică o îmbunătățire de cel puțin 75 % a Psoriasis Area and Severity Index - aria cutanată afectată de psoriazis și indicele de severitate , față de momentul inițial ) , după 12 săptămâni . Primul studiu a fost un studiu de fază 2 la pacienți cu psoriazis în plăci activ , dar stabil din punct de vedere clinic , care interesa ≥ 10 % din
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie efectuate teste de screening adecvate , cum sunt testul cutanat la tuberculină și radiografia toracică ( se pot aplica recomandările locale ) . Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului . Se amintește medicilor care prescriu Enbrel despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
testul cutanat la tuberculină și radiografia toracică ( se pot aplica recomandările locale ) . Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului . Se amintește medicilor care prescriu Enbrel despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină , în special la pacienții care au afecțiuni grave sau sunt imunocompromiși . Tratamentul cu Enbrel nu trebuie inițiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă . Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă ( latentă ) , trebuie inițiat tratamentul tuberculozei latente prin administrarea terapiei antituberculoase înaintea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au fost tratați cu Enbrel în plus față de tratamentul standard ( incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat , și glucocorticoizi ) , cu o durată mediană de 25 de luni , nu a indicat Enbrel ca fiind un tratament eficace pentru granulomatoza Wegener . Incidența afecțiunilor maligne non- cutanate , de diferite tipuri , a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu Enbrel decât la cei din grupul de control . Enbrel nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener . 88 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita optică și mielita transversă ( vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
vezi pct . 4. 4 ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare : Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid , sindrom lupoid Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Lupus eritematos cutanat subacut , lupus eritematos discoid , sindrom lupoid Tulburări generale și la nivelul locului de administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B , herpes zoster , ulcer de gambă , infecții bucale , osteomielită , otită , peritonită , pneumonie , pielonefrită , sepsis , artrită septică , sinuzită , infecții cutanate , ulcere cutanate , infecții ale tractului urinar , vasculită și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere cu metotrexat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Au fost raportate cazuri rare de pacienți , incluzând pacienți cu factor reumatoid pozitiv , care au dezvoltat alți autoanticorpi în asociație cu un sindrom lupoid sau cu erupții compatibile , din punct de vedere al aspectului clinic și rezultatelor biopsiei , cu lupusul cutanat subacut sau cu lupusul discoid . 93 Pancitopenia și anemia aplastică Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de pancitopenie și anemie aplastică , dintre care unele au avut sfârșit letal ( vezi pct . 4. 4 ) . Bolile pulmonare interstițiale Au existat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
element de fuziune în construcția unui receptor dimeric este de natură să confere un timp de înjumătățire serică mai lung . Mecanism de acțiune O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă , precum și din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci este mediată de molecule pro - inflamatorii , ce fac parte dintr- o rețea cinetică controlată de TNF . Se consideră că mecanismul de acțiune al etanerceptului constă în inhibarea competitivă a legării TNF la TNFR de pe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Obiectivul final principal de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporția de pacienți din fiecare grup de tratament care au obținut PASI 75 ( adică o îmbunătățire de cel puțin 75 % a Psoriasis Area and Severity Index - aria cutanată afectată de psoriazis și indicele de severitate , față de momentul inițial ) , după 12 săptămâni . 102 doisprezece ( 112 ) pacienți au fost randomizați pentru a primi o doză de 25 mg de Enbrel ( n=57 ) sau placebo ( n=55 ) , de două ori pe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie efectuate teste de screening adecvate , cum sunt testul cutanat la tuberculină și radiografia toracică ( se pot aplica recomandările locale ) . Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului . Se amintește medicilor care prescriu Enbrel despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
testul cutanat la tuberculină și radiografia toracică ( se pot aplica recomandările locale ) . Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului . Se amintește medicilor care prescriu Enbrel despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină , în special la pacienții care au afecțiuni grave sau sunt imunocompromiși . Tratamentul cu Enbrel nu trebuie inițiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă . Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă ( latentă ) , trebuie inițiat tratamentul tuberculozei latente prin administrarea terapiei antituberculoase , înaintea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au fost tratați cu Enbrel în plus față de tratamentul standard ( incluzând ciclofosfamidă sau metotrexat și glucocorticoizi ) , cu o durată mediană de 25 de luni , nu a indicat Enbrel ca fiind un tratament eficace pentru granulomatoza Wegener . Incidența afecțiunilor maligne non- cutanate , de diferite tipuri , a fost semnificativ mai mare la pacienții tratați cu Enbrel decât la cei din grupul de control . Enbrel nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener . 114 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * 116 Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]