10,775 matches
-
În sensul prezentei legi, factorii implicați prevăzuți la alin. (1) sunt: investitorii, proprietarii, administratorii, utilizatorii, executanții, cercetătorii, proiectanții, verificatorii de proiecte atestați, experții tehnici atestați, auditorii energetici pentru clădiri atestați, responsabilii tehnici cu execuția autorizați, diriginții de șantier autorizați, producătorii/fabricanții de produse pentru construcții, reprezentanții autorizați ai acestora, importatorii, distribuitorii de produse pentru construcții, organismele de evaluare și verificare a constanței performanței produselor pentru construcții, organismele de evaluare tehnică europeană în construcții, organismele elaboratoare de agremente tehnice în construcții, laboratoarele
LEGE nr. 10 din 18 ianuarie 1995 (**republicată**)(*actualizată*) privind calitatea în construcţii *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273806_a_275135]
-
publice și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... Articolul 11 (1) Certificarea performanței produselor pentru construcții cu specificații tehnice de referință armonizate, respectiv certificarea conformității acestora cu specificații tehnice de referință nearmonizate se efectuează, prin grija producătorului/fabricantului, de către organisme notificate/desemnate/acreditate/abilitate, în conformitate cu regulamentele și procedurile aplicabile. (2) Produsele pentru construcții trebuie să asigure nivelul de calitate corespunzător cerințelor fundamentale aplicabile construcțiilor în funcție de utilizarea preconizată a acestora. ... (3) La lucrările de construcții se interzice utilizarea de
LEGE nr. 10 din 18 ianuarie 1995 (**republicată**)(*actualizată*) privind calitatea în construcţii *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273806_a_275135]
-
și procedee noi pentru construcții; ... c) verificarea și controlul noilor produse și procedee la solicitarea producătorilor, în vederea eliberării de agremente tehnice, conform dispozițiilor legale. ... Secțiunea a 8-a Obligații și răspunderi comune Articolul 30 Proiectantul, specialistul verificator de proiecte atestat, fabricanții și furnizorii de materiale și produse pentru construcții, executantul, responsabilul tehnic cu execuția autorizat, dirigintele de șantier autorizat, expertul tehnic atestat răspund potrivit obligațiilor ce le revin pentru viciile ascunse ale construcției, ivite într-un interval de 10 ani de la
LEGE nr. 10 din 18 ianuarie 1995 (**republicată**)(*actualizată*) privind calitatea în construcţii *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273806_a_275135]
-
de inspecție sunt verificate metrologic? (DA, NU, NEAPLICABIL). 10.2. Sunt menținute înregistrări referitoare la verificarea metrologică? (DA, NU, NEAPLICABIL) 10.3. Exista instrucțiuni de utilizare a echipamentelor? (DA, NU, NEAPLICABIL) 10.4. Sunt asigurate condițiile de utilizare prevăzute de fabricantul echipamentelor? (DA, NU, NEAPLICABIL) 11. Controlul lucrărilor neconforme 11.1. Este stabilită o procedura de tratare a reclamațiilor? (DA, NU, NEAPLICABIL) 11.2. Sunt menținute înregistrări privind tratarea reclamațiilor? (DA, NU, NEAPLICABIL) 11.3 Este stabilită o procedura de tratare
REGLEMENTĂRI din 8 decembrie 2005(*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparaţii, de întreţinere, de reglare, de modificări constructive, de reconstrucţie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273915_a_275244]
-
direcție sau din sistemul de frânare și nici caroseriile și șasiurile, rezultate din dezmembrarea vehiculelor scoase din uz. Operatorul economic este obligat să elibereze beneficiarului certificate de garanție pentru lucrările executate, iar garanția pentru produsele respective va fi asigurată de fabricantul produselor noi, de operatorul economic care a asigurat repararea sau recondiționarea produselor ori de operatorul economic care a furnizat produsele folosite reutilizabile obținute de la vehiculele dezmembrate, după caz, în conformitate cu legislația în vigoare. ------------- Subpct. 5.5.5. al pct. 5 al
REGLEMENTĂRI din 8 decembrie 2005(*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparaţii, de întreţinere, de reglare, de modificări constructive, de reconstrucţie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273915_a_275244]
-
în Lista oficială aprobată de către Biroul Român de Metrologie Legală, se vor fi verificate/etalonate la un interval de maxim 24 luni. 5.9.3. Operatorul economic trebuie să asigure condițiile de mediu necesare utilizării echipamentelor în condițiile specificate de fabricantul acestora. 5.9.4. Operatorul economic trebuie să mențină înregistrările referitoare la etalonarea și verificarea echipamentelor de inspecție și verificare. 5.10. Controlul lucrărilor neconforme 5.10.1. Operatorul economic trebuie să asigure identificarea, înregistrarea, analiza și tratarea lucrărilor care
REGLEMENTĂRI din 8 decembrie 2005(*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparaţii, de întreţinere, de reglare, de modificări constructive, de reconstrucţie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273915_a_275244]
-
2. Echipamentele de inspecție sunt verificate metrologic? (DA, NU). 10.3. Sunt menținute înregistrări referitoare la verificarea metrologică? (DA, NU). 10.4. Exista instrucțiuni de utilizare a echipamentelor? (DA, NU, NEAPLICABIL). 10.5. Sunt asigurate condițiile de utilizare prevăzute de fabricantul echipamentelor? (DA, NU, NEAPLICABIL). 11. Controlul lucrărilor neconforme 11.1. Este stabilită o procedura de tratare a reclamațiilor? (DA, NU). 11.2. Sunt menținute înregistrări privind tratarea reclamațiilor? (DA, NU). 12. Manipularea și depozitarea 12.1. Exista spații adecvate pentru
REGLEMENTĂRI din 8 decembrie 2005(*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparaţii, de întreţinere, de reglare, de modificări constructive, de reconstrucţie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273915_a_275244]
-
sunt etalonate/verificate metrologic? (DA, NU, NEAPLICABIL). 10.4. Sunt menținute înregistrări referitoare la etalonarea/verificarea metrologică? (DA, NU, NEAPLICABIL). 10.5. Există instrucțiuni de utilizare a echipamentelor? (DA, NU, NEAPLICABIL). 10.6. Sunt asigurate condițiile de utilizare prevăzute de fabricantul echipamentelor? (DA, NU, NEAPLICABIL). ---------- Pct. 10 al anexei 3 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 572 din 17 iulie 2016 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 573 din 28 iulie 2016. 11. Controlul lucrărilor neconforme
REGLEMENTĂRI din 8 decembrie 2005(*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparaţii, de întreţinere, de reglare, de modificări constructive, de reconstrucţie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273916_a_275245]
-
direcție sau din sistemul de frânare și nici caroseriile și șasiurile, rezultate din dezmembrarea vehiculelor scoase din uz. Operatorul economic este obligat să elibereze beneficiarului certificate de garanție pentru lucrările executate, iar garanția pentru produsele respective va fi asigurată de fabricantul produselor noi, de operatorul economic care a asigurat repararea sau recondiționarea produselor ori de operatorul economic care a furnizat produsele folosite reutilizabile obținute de la vehiculele dezmembrate, după caz, în conformitate cu legislația în vigoare. ------------- Subpct. 5.5.5. al pct. 5 al
REGLEMENTĂRI din 8 decembrie 2005(*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparaţii, de întreţinere, de reglare, de modificări constructive, de reconstrucţie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273916_a_275245]
-
se regăsesc în Lista oficială aprobată de către Biroul Român de Metrologie Legală vor fi verificate/etalonate la un interval de maximum 24 de luni. 5.9.2. Operatorul economic trebuie să asigure condițiile de mediu necesare utilizării echipamentelor în conformitate cu specificațiile fabricantului acestora. 5.9.3. Operatorul economic trebuie să mențină înregistrările referitoare la etalonarea și verificarea echipamentelor. ---------- Subpct. 5.9. al pct. 5 al anexei 4 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 572 din 17
REGLEMENTĂRI din 8 decembrie 2005(*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparaţii, de întreţinere, de reglare, de modificări constructive, de reconstrucţie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273916_a_275245]
-
2. Echipamentele de inspecție sunt verificate metrologic? (DA, NU). 10.3. Sunt menținute înregistrări referitoare la verificarea metrologică? (DA, NU). 10.4. Exista instrucțiuni de utilizare a echipamentelor? (DA, NU, NEAPLICABIL). 10.5. Sunt asigurate condițiile de utilizare prevăzute de fabricantul echipamentelor? (DA, NU, NEAPLICABIL). 11. Controlul lucrărilor neconforme 11.1. Este stabilită o procedura de tratare a reclamațiilor? (DA, NU). 11.2. Sunt menținute înregistrări privind tratarea reclamațiilor? (DA, NU). 12. Manipularea și depozitarea 12.1. Exista spații adecvate pentru
REGLEMENTĂRI din 8 decembrie 2005(*actualizate*) privind autorizarea operatorilor economici care desfăşoară activităţi de reparaţii, de întreţinere, de reglare, de modificări constructive, de reconstrucţie a vehiculelor rutiere, precum şi de dezmembrare a vehiculelor scoase din uz - RNTR 9*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273916_a_275245]
-
însoțită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic; 17. distribuție angro a medicamentelor - totalitatea activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu excepția activității de eliberare a acestora către public (distribuția en detail); asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România; 18. brokeraj de medicamente - toate activitățile conexe vânzării sau achiziționării de medicamente, cu excepția distribuției angro, care nu includ
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
CE) nr. 1.394/2007 ; 40. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; ... b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau ... c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate. ... Această definiție nu include neconformitățile de calitate neintenționate și nu se referă la încălcarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial; ... g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 93 din 14 februarie 2013. (3) Răspunderea civilă și administrativă a deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, fabricanților și persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecințele rezultând din: ... a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicațiile autorizate; ... b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 705 Autorizația de punere pe piață nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 706 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie depusă o cerere la ANMDM. (2) Sunt
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006. ────────── a) numele sau denumirea și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; ... b) denumirea medicamentului; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevantă; ... d) evaluarea riscurilor pe care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
prezumată; ... h) explicațiile privind măsurile de precauție și siguranță care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
siguranță care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
medicamentului, administrarea sa la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanței active a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
produsului, conform art. 712, o machetă a ambalajului secundar, conținând detaliile prevăzute la art. 774, și ale ambalajului primar al medicamentului, conținând detaliile prevăzute la art. 776, precum și prospectul, conform art. 781; ... p) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în țara sa; ... q) copii după următoarele: ... - orice autorizație de punere pe piață a medicamentului obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
b) poate supune medicamentul, materiile prime și, dacă este necesar, produșii intermediari sau alte componente testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de ANMDM în acest scop și se asigură că metodele de control utilizate de fabricant și descrise în specificațiile ce însoțesc cererea, conform art. 706 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare; ... c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoțește cererea cu elementele prevăzute la art. 706 alin. (4) și la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
situații, atunci când consideră că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 764. ... Articolul 729 Ministerul Sănătății ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că: a) ANMDM verifică faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe pot desfășura producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 706
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
terțe pot desfășura producția conform specificațiilor furnizate în aplicarea art. 706 alin. (4) lit. e) și/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoțește cererea făcută potrivit prevederilor art. 706 alin. (4) lit. i); ... b) ANMDM autorizează fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producției și/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terți; în acest caz, verificările ANMDM se realizează și în localurile terților desemnați. Articolul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
expirarea autorizației de punere pe piață. (9) Procedura de autorizare de punere pe piață a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului. Articolul 739 Autorizarea de punere pe piață nu înlătură răspunderea civilă și penală a fabricantului și, după caz, a deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 740 (1) Autorizarea de punere pe piață este refuzată dacă, după verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 706 și 708-711, se constată că: ... a) raportul risc-beneficiu nu este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]