11,252 matches
-
raportat Articolul 23 Rapoartele de urgență nu sunt necesare: a) pentru RA grave așteptate; ... b) pentru RA care nu sunt grave, indiferent dacă sunt așteptate sau neașteptate. Articolul 24 În general nu este cazul să se raporteze evenimente așteptate sau neașteptate care sunt considerate fără legătură cu MI. VI.3.1.3. Cine trebuie să raporteze și cui Articolul 25 Sponsorul trebuie să raporteze toate informațiile relevante legate de siguranță descrise anterior autorităților competente și Comisiei de etică implicate (a se
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
specifice numărul raportărilor: a) pentru fiecare sistem al organismului; ... b) pentru fiecare termen pentru RA la medicament; ... c) pentru fiecare braț de tratament, daca este cazul (MI, comparator sau placebo, tratament de tip "orb"). Articolul 63 Termenii pentru RA medicamentoase neașteptate trebuie identificați clar în tabel; ca exemplu poate fi folosit tabelul din Anexă 4. VI.3.2.2. Termenele pentru trimiterea raportului anual de siguranță Articolul 64 Termenul pentru trimiterea raportului anual de siguranță se calculează pornind de la data primei
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
considerate de sponsor sau de investigator ca având o relație cauzala rezonabilă cu un medicament se consideră a fi RA; expresia relație cauzala rezonabilă se referă la existența unei dovezi sau unui argument care sugerează o relație cauzala. Reacție adversă neașteptată: o reacție adversă a cărei natură sau gravitate nu concorda cu informațiile despre produs, de exemplu, broșură investigatorului pentru un produs investigat neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unui produs autorizat. Comentarii: - Cand informațiile despre RA nu corespund cu
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
concorda cu informațiile despre produs, de exemplu, broșură investigatorului pentru un produs investigat neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unui produs autorizat. Comentarii: - Cand informațiile despre RA nu corespund cu informațiile din documentația produsului, aceasta trebuie considerată ca fiind neașteptată. - Severitatea: Termenul "sever" este folosit pentru descrierea intensității (severității) unui anumit eveniment; acesta nu este similar cu termenul "grav", care se bazează pe rezultatul evenimentului asupra pacientului sau pe criterii de acțiune. EA grav sau RA gravă: orice eveniment sau
GHID din 13 decembrie 2004 privind colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor de reactii adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
și duse la laborator pentru examinare. VI.3. d. Izolarea animalelor 123. Spații/amplasamente speciale, în afara cadrului expozițional, neaccesibil publicului, trebuie puse la dispoziție pentru izolarea și examinarea animalelor nou sosite în colecție, ca și pentru carantinarea și îngrijirea cazurilor neașteptate de îmbolnăvire, rânire, dispoziție schimbată a animalelor. 124. Trebuie create facilități (spații, echipamente, etc.) pentru îngrijirea animalelor crescute artificial/"la mâna" și a mamelor cu pui. 125. Animalele nou sosite trebuie ținute izolate atâta timp cât este necesar pentru a se asigura
INSTRUCŢIUNI din 22 noiembrie 2004 privind autorizarea, inventarierea şi înregistrarea grădinilor zoologice şi acvariilor publice*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165781_a_167110]
-
Executare, cu avizul prealabil al supervizorului și cu aprobarea coordonatorului de specialitate, Fondul poate accepta transferuri de la o linie bugetară la alta. ... 5.14.10. Prelungirea perioadei de realizare a proiectului de până la 30% din timpul estimat, datorată unor situații neașteptate, independente de voința reprezentanților beneficiarilor (cum ar fi: condiții climaterice deosebite, întârzieri justificate în livrarea unor bunuri, lucrări sau servicii și altele asemenea), solicitată de Agentul de Executare și susținută de coordonatorul de specialitate, este supusă analizei și aprobării Directorului
HOTĂRÂRE nr. 14.2.a/III din 25 mai 2004 privind aprobarea modificării hotărârilor Consiliului director al Fondului Român de Dezvoltare Socială nr. 16/IV/2002 şi nr. 4/II/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160435_a_161764]
-
generale un raport amănunțit. ... (3) Adunarea generală poate aproba situațiile financiare anuale numai dacă acestea sunt însoțite de raportul cenzorilor sau, după caz, al auditorilor financiari. ... (4) Cenzorii sunt obligați, de asemenea: ... a) să facă, în fiecare lună și pe neașteptate, inspecții casei și să verifice existența titlurilor sau valorilor ce sunt proprietatea societății sau au fost primite în gaj, cauțiune ori depozit; ... b) să convoace adunarea ordinară sau extraordinară, cănd n-a fost convocată de administratori; ... c) să ia parte
LEGE nr. 31 din 16 noiembrie 1990 - (**republicată**) (*actualizata*) privind societăţile comerciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/160528_a_161857]
-
reciprocă, o interacțiune sau o intercondiționare și aceasta conduce la obținerea unui efect global pozitiv; ... f) invenția are ca obiect un procedeu analog care realizează un efect tehnic nou sau prin acest procedeu se obține o substanță cu calități noi, neașteptate sau superioare ori dacă materiile prime sînt noi chiar dacă efectele tehnice obținute sînt aceleași. ... (4) O inventie nu implică o activitate inventiva dacă: ... a) constă într-o simplă enunțare a unei probleme tehnice fără a o rezolvă, chiar dacă problema este
REGULAMENT din 27 martie 1992 de aplicare a Legii nr. 64/1991 privind brevetele de inventie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161072_a_162401]
-
care, oricare ar fi doză, cauzează moartea, pune în pericol viața participantului, necesită o spitalizare sau o prelungire a spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate, importante sau durabile ori provoacă o anomalie sau o malformație congenitala; ... p) reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură sau gravitate nu concorda cu informațiile despre produs, de exemplu, broșură investigatorului pentru un produs investigat neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unui produs autorizat. Capitolul V Protecția subiecților studiului clinic Articolul 22
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul se va asigura că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate care produc moartea sau amenință viață sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si ca informațiile relevante ulterioare vor fi apoi comunicate într-un nou interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate vor fi aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
interesate, precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se va asigura că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
siguranța participanților. Capitolul XIX Ghiduri cu privire la modul de raportare a reacțiilor adverse Articolul 64 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri privitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacțiilor adverse, precum și procedurile de decodificare pentru reacțiile adverse grave neașteptate. Capitolul XX Dispoziții generale Articolul 65 (1) Prezentele reglementări nu vor prejudicia responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66
REGLEMENTĂRI din 21 mai 2004 privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159189_a_160518]
-
care, oricare ar fi doză, cauzează moartea, pune în pericol viața participantului, necesită o spitalizare sau o prelungire a spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate, importante sau durabile ori provoacă o anomalie sau o malformație congenitala; ... p) reacție adversă neașteptată - o reacție adversă a cărei natură sau gravitate nu concorda cu informațiile despre produs, de exemplu, broșură investigatorului pentru un produs investigat neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unui produs autorizat. Capitolul V Protecția subiecților studiului clinic Articolul 22
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
sau investigatori; aceste înregistrări vor fi transmise țărilor pe teritoriul cărora se desfasoara studiul clinic, dacă acestea le cer. Capitolul XVIII Notificarea reacțiilor adverse grave Articolul 62 (1) Sponsorul se va asigura că toate informațiile importante cu privire la reacțiile adverse grave neașteptate suspectate care produc moartea sau amenință viață sunt înregistrate și notificate cât mai repede posibil autorităților competente din toate țările interesate, precum și comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoștință de acest caz, si ca informațiile relevante ulterioare vor fi apoi comunicate într-un nou interval de 8 zile. ... (2) Toate celelalte reacții adverse grave neașteptate suspectate vor fi aduse la cunoștința autorităților competente interesate, precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
interesate, precum și comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se va asigura că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
siguranța participanților. Capitolul XIX Ghiduri cu privire la modul de raportare a reacțiilor adverse Articolul 64 Agenția Națională a Medicamentului va publica ghiduri privitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacțiilor adverse, precum și procedurile de decodificare pentru reacțiile adverse grave neașteptate. Capitolul XX Dispoziții generale Articolul 65 (1) Prezentele reglementări nu vor prejudicia responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
norme sanitare veterinare, si care îi sunt aduse la cunoștința sunt înregistrate și raportate imediat, nu mai târziu de 15 zile de la primirea informațiilor. Persoană responsabilă de comercializarea produsului medicinal veterinar trebuie să se asigure că toate reacțiile adverse severe neașteptate, suspecte, care apar pe teritoriul României, sunt raportate imediat Comitetului, nu mai târziu de 15 zile de la primirea informațiilor. Procedura de raportare a unor reacții adverse neașteptate suspecte, care nu sunt importante și care apar în România, trebuie să fie
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153509_a_154838]
-
comercializarea produsului medicinal veterinar trebuie să se asigure că toate reacțiile adverse severe neașteptate, suspecte, care apar pe teritoriul României, sunt raportate imediat Comitetului, nu mai târziu de 15 zile de la primirea informațiilor. Procedura de raportare a unor reacții adverse neașteptate suspecte, care nu sunt importante și care apar în România, trebuie să fie adaptată în conformitate cu prevederile naționale elaborate de autoritatea veterinară centrală a României. ... (2) Persoană responsabilă de comercializarea unui produs medicinal veterinar are obligația de a ține înregistrări detaliate
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 29 septembrie 2003 privind procedurile naţionale pentru autorizarea şi supravegherea produselor medicinale de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153509_a_154838]
-
o persoană și destinată să scoată din lupta, să rănească ori să ucidă una sau mai multe persoane; 4. arma-capcana - orice dispozitiv sau material care este conceput, construit ori adaptat pentru a ucide sau a răni și care funcționează pe neașteptate când o persoană atinge sau se apropie de un obiect aparent inofensiv ori execută o acțiune aparent sigură; 5. alte dispozitive - muniții și dispozitive amplasate manual, inclusiv dispozitive explozive improvizate, concepute pentru a ucide, a răni sau a produce pagube
PROTOCOL din 3 mai 1996 privind interzicerea sau limitarea folosirii minelor, armelor-capcana şi altor dispozitive, în forma modificată, adoptat la Geneva la 3 mai 1996 (Protocolul II modificat la 3 mai 1996), anexat la Convenţia privind interzicerea sau limitarea folosirii anumitor categorii de arme clasice care ar putea fi considerate ca producand efecte traumatice excesive sau care ar lovi fără discriminare, adoptată la Geneva la 10 octombrie 1980*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150912_a_152241]
-
la alin. (2), sunt stabilite în funcție de durată de exploatare anuală reală a fiecărei instalații, tipul combustibilului utilizat și de puterea termică a instalației." ... 5. Articolul 8 va avea următorul cuprins: "Art. 8. - În situația în care o schimbare substanțială și neașteptată în cererea de energie, în disponibilitatea anumitor combustibili sau în funcționarea anumitor instalații de productie creează dificultăți tehnice importante în respectarea nivelurilor emisiilor totale anuale de dioxid de sulf, oxizi de azot și pulberi, prevăzute în anexa nr. 7^2
HOTĂRÂRE nr. 322 din 14 aprilie 2005 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 541/2003 privind stabilirea unor măsuri pentru limitarea emisiilor în aer ale anumitor poluanti proveniţi din instalaţii mari de ardere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167003_a_168332]
-
în întregime; ... h) oportunitatea utilizării explozivului în medii cu risc (de exemplu, medii puse în pericol de atmosfere grizutoase, mase calde etc.), daca explozivul este destinat utilizării în astfel de condiții; i) caracteristici de securitate pentru preîntâmpinarea inițierii sau aprinderii neașteptate ori neatente; ... j) încărcarea și funcționarea corectă a explozivului atunci când acesta este utilizat cu scopul pentru care a fost creat; ... k) instrucțiuni corespunzătoare și, daca este necesar, marcaje referitoare la manipularea în condiții de securitate, depozitarea, utilizarea și distrugerea explozivului
HOTĂRÂRE nr. 207 din 17 martie 2005 privind stabilirea cerinţelor esenţiale de securitate ale explozivilor de uz civil şi a condiţiilor pentru introducerea lor pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166330_a_167659]
-
la unele aparate, efectul de dilatare acționează asupra unui piston; o valvă manometrica insensibila la dilatările lente poate fi montată pe cilindru în așa fel încât avertizorul să nu se declanșeze decât sub efectul dilatărilor bruște care rezultă de la ridicările neașteptate ale temperaturii. 3) Aparatele a caror funcționare se bazează pe variația rezistenței electrice a unui element care suporta o schimbare a temperaturii. 4) Aparatele cu celulă fotoelectrica, în care avertizorul se declanșează atunci cand fumul acoperă într-o măsură determinată în
ANEXĂ nr. 85 din 5 ianuarie 2000 MASINI, APARATE ŞI ECHIPAMENTE ELECTRICE ŞI PARTI ALE ACESTORA; APARATE DE INREGISTRAT SAU DE REPRODUS SUNETUL, APARATE DE INREGISTRAT SAU DE REPRODUS IMAGINI ŞI SUNET DE TELEVIZIUNE; PARTI ŞI ACCESORII ALE ACESTOR APARATE. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166813_a_168142]
-
declanșare automată, cum sunt cele care au un teledeclanșator electromagnetic comandat printr-un mecanism de ceasornic, care permite luarea clișeelor la intervale regulate. În acest domeniu, sunt menționate de asemenea aparatele pentru fotografia secretă, cu care se poate fotografia pe neașteptate un interlocutor, prevăzute cu o celulă fotoelectrica așezată în circuitul unui teledeclanșator și din care unele sunt de forma unui ceas-bratara. 8) Aparatele pentru fotografia aeriană, concepute pentru a înregistra imagini succesive la intervale determinate așa încât să acopere o anumita
ANEXĂ nr. 90 din 5 ianuarie 2000 INSTRUMENTE ŞI APARATE OPTICE, FOTOGRAFICE SAU CINEMATOGRAFICE, DE MASURA, DE CONTROL SAU DE PRECIZIE; INSTRUMENTE ŞI APARATE MEDICO-CHIRURGICALE; CEASORNICARIE; INSTRUMENTE MUZICALE; PARTI ŞI ACCESORII ALE ACESTORA. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166818_a_168147]