9,692 matches
-
mai târziu de 5 iunie 2000. A. ELEMENTELE EVALUĂRII 1. Următoarele trebuie considerate efecte potențial nocive: ― maladiile umane, inclusiv efectele alergenice sau toxice, ― maladiile animale sau ale plantelor, ― efectele nocive provocate de imposibilitatea tratării unei maladii sau a asigurării unei profilaxii adecvate, ― efecte nocive datorate stabilirii sau diseminării în mediu, ― efecte nocive datorate transferului natural de material genetic inserat în alt organism. 2. Evaluarea prevăzută în art. 5 alin. (2) trebuie să se bazeze pe următoarele: (a) identificarea oricăror potențiale efecte
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
acid acetilsalicilic și alți agenți antiplachetari , de exemplu , medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene , ticlopidina și clopidogrelul , antagoniști ai receptorilor glicoproteinei IIb/ IIIa ( cum ar fi abciximab , eptifibatidă , tirofiban ) și prostaciclinele cum ar fi iloprost . Administrarea concomitentă de heparină în doze mici , pentru profilaxia evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) Heparina în doze mici pentru profilaxia ETV poate fi asociată administrării de drotrecogin alfa ( activat ) . Într- un studiu randomizat , cu privire la administrarea în scop profilactic de heparină sau placebo ( XPRESS ) la 1935 de pacienți adulți cu sepsis
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
nesteroidiene , ticlopidina și clopidogrelul , antagoniști ai receptorilor glicoproteinei IIb/ IIIa ( cum ar fi abciximab , eptifibatidă , tirofiban ) și prostaciclinele cum ar fi iloprost . Administrarea concomitentă de heparină în doze mici , pentru profilaxia evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) Heparina în doze mici pentru profilaxia ETV poate fi asociată administrării de drotrecogin alfa ( activat ) . Într- un studiu randomizat , cu privire la administrarea în scop profilactic de heparină sau placebo ( XPRESS ) la 1935 de pacienți adulți cu sepsis sever , toți pacienții fiind tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) , administrarea
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
acid acetilsalicilic și alți agenți antiplachetari , de exemplu , medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene , ticlopidina și clopidogrelul , antagoniști ai receptorilor glicoproteinei IIb/ IIIa ( cum ar fi abciximab , eptifibatidă , tirofiban ) și prostaciclinele cum ar fi iloprost . Administrarea concomitentă de heparină în doze mici , pentru profilaxia evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) Heparina în doze mici pentru profilaxia ETV poate fi asociată administrării de drotrecogin alfa ( activat ) . Într- un studiu randomizat , cu privire la administrarea în scop profilactic de heparină sau placebo ( XPRESS ) la 1935 de pacienți adulți cu sepsis
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
nesteroidiene , ticlopidina și clopidogrelul , antagoniști ai receptorilor glicoproteinei IIb/ IIIa ( cum ar fi abciximab , eptifibatidă , tirofiban ) și prostaciclinele cum ar fi iloprost . Administrarea concomitentă de heparină în doze mici , pentru profilaxia evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) Heparina în doze mici pentru profilaxia ETV poate fi asociată administrării de drotrecogin alfa ( activat ) . Într- un studiu randomizat , cu privire la administrarea în scop profilactic de heparină sau placebo ( XPRESS ) la 1935 de pacienți adulți cu sepsis sever , toți pacienții fiind tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) , administrarea
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
preveni apariția hepatitei A sau B în aceste cazuri . Vaccinul nu va preveni infecția determinată de alți agenți cum sunt : virusul hepatitic C sau hepatitic E și de alți agenți patogeni cu tropism hepatic . Twinrix Pediatric nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere ( de exemplu înțepături de ac ) . Vaccinul nu a fost testat la pacienții cu imunitate afectată . La pacienții hemodializați , la cei cărora li se administrează tratament imunosupresor și la persoanele cu sistem imunitar afectat , este posibil să nu poată fi
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
preveni apariția hepatitei A sau B în aceste cazuri . Vaccinul nu va preveni infecția determinată de alți agenți cum sunt : virusul hepatitic C sau hepatitic E și de alți agenți patogeni cu tropism hepatic . Twinrix Pediatric nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere ( de exemplu înțepături de ac ) . Vaccinul nu a fost testat la pacienții cu imunitate afectată . La pacienții hemodializați , la cei cărora li se administrează tratament imunosupresor și la persoanele cu sistem imunitar afectat , este posibil să nu poată fi
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
sezonieră la persoanele cu vârsta de un an sau mai mare . Tamiflu nu este un substituent al vaccinarii anti- gripale . Utilizarea antiviralelor pentru tratamentul și prevenția gripei trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale . Deciziile privind utilizarea antiviralelor pentru tratament și profilaxie trebuie să ia în considerare ceea ce se cunoaște despre caracteristicile virusurilor gripale circulante și impactul bolii în diferite arii geografice și la diferite categorii de pacienți . 4. 2 Doze și mod de administrare - o capsulă de 75 mg sau - o
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
inclus adulți , adolescenți și copii cu vârsta între 1 și 12 ani , atât ca și cazuri luate în evidență , cât și posibili contacți familiali . Parametrul primar al eficacității pentru acest studiu a fost incidența gripei manifeste clinic , confirmată de laborator . Profilaxia cu oseltamivir a durat 10 zile . În populația totală s- a constatat o reducere a incidenței gripei manifeste clinic confirmată de laborator de la 20 % ( 27/ 136 ) în grupul care nu a primit tratament de prevenție , la 7 % ( 10/ 135 ) în
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
sezonieră la persoanele cu vârsta de un an sau mai mare . Tamiflu nu este un substituent al vaccinarii anti- gripale . Utilizarea antiviralelor pentru tratamentul și prevenția gripei trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale . Deciziile privind utilizarea antiviralelor pentru tratament și profilaxie trebuie să ia în considerare ceea ce se cunoaște despre caracteristicile virusurilor gripale circulante și impactul bolii în diferite arii geografice și la diferite categorii de pacienți . 4. 2 Doze și mod de administrare - o capsulă de 75 mg sau - o
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
inclus adulți , adolescenți și copii cu vârsta între 1 și 12 ani , atât ca și cazuri luate în evidență , cât și posibili contacți familiali . Parametrul primar al eficacității pentru acest studiu a fost incidența gripei manifeste clinic , confirmată de laborator . Profilaxia cu oseltamivir a durat 10 zile . În populația totală s- a constatat o reducere a incidenței gripei manifeste clinic confirmată de laborator de la 20 % ( 27/ 136 ) în grupul care nu a primit tratament de prevenție , la 7 % ( 10/ 135 ) în
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
sezonieră la persoanele cu vârsta de un an sau mai mare . Tamiflu nu este un substituent al vaccinarii anti- gripale . Utilizarea antiviralelor pentru tratamentul și prevenția gripei trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale . Deciziile privind utilizarea antiviralelor pentru tratament și profilaxie trebuie să ia în considerare ceea ce se cunoaște despre caracteristicile virusurilor gripale circulante și impactul bolii în diferite arii geografice și la diferite categorii de pacienți . 4. 2 Doze și mod de administrare - o capsulă de 75 mg sau - o
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
inclus adulți , adolescenți și copii cu vârsta între 1 și 12 ani , atât ca și cazuri luate în evidență , cât și posibili contacți familiali . Parametrul primar al eficacității pentru acest studiu a fost incidența gripei manifeste clinic , confirmată de laborator . Profilaxia cu oseltamivir a durat 10 zile . În populația totală s- a constatat o reducere a incidenței gripei manifeste clinic confirmată de laborator de la 20 % ( 27/ 136 ) în grupul care nu a primit tratament de prevenție , la 7 % ( 10/ 135 ) în
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
prevenția sezonieră la persoanelecu vârsta de un an sau mai mare . Tamiflu nu este un substituent al vaccinarii anti- gripale . Utilizarea antiviralelor pentru tratamentul și prevenția gripei trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale . Deciziile privind utilizarea antiviralelor pentru tratament și profilaxie trebuie să ia în considerare ceea ce se cunoaște despre caracteristicile virusurilor gripale circulante și impactul bolii în diferite arii geografice și la diferite categorii de pacienți . 4. 2 Doze și mod de administrare - o capsulă de 75 mg sau - o
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
inclus adulți , adolescenți și copii cu vârsta între 1 și 12 ani , atât ca și cazuri luate în evidență , cât și posibili contacți familiali . Parametrul primar al eficacității pentru acest studiu a fost incidența gripei manifeste clinic , confirmată de laborator . Profilaxia cu oseltamivir a durat 10 zile . În populația totală s- a constatat o reducere a incidenței gripei manifeste clinic confirmată de laborator de la 20 % ( 27/ 136 ) în grupul care nu a primit tratament de prevenție , la 7 % ( 10/ 135 ) în
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
2 cicluri , după care ele vor apărea cu o frecvență mai redusă la pacienții cu funcție hematologică restabilită . Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost controlate prin monitorizarea de rutină a hemoleucogramei complete și prin întârzierea administrării azacitidinei în ciclul următor , profilaxie cu antibiotice și/ sau tratament de susținere cu factori de creștere ( cum este G- CSF ) în cazul unei neutropenii și transfuzii în cazul anemiei sau trombocitopeniei , după caz . Infecții Mielosupresia poate duce la neutropenie și la un risc crescut de
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie să se continue administrarea de G- CSF , iar doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/ m . Cu toate acestea
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 7 ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 17, 2 % , respectiv 13, 5 % dintre pacienți , indiferent de utilizarea G- CSF . G- CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19, 3 % dintre pacienți ( 10, 7 % din cicluri ) . Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 12, 1 % , respectiv 3, 4 % dintre pacienți care au primit G- CSF profilactic și la 15, 6 % și 12, 9 % dintre pacienți
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
la 19, 3 % dintre pacienți ( 10, 7 % din cicluri ) . Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 12, 1 % , respectiv 3, 4 % dintre pacienți care au primit G- CSF profilactic și la 15, 6 % și 12, 9 % dintre pacienți fără profilaxie cu G- CSF ( vezi pct . 4. 2 ) . 21 TAXOTERE 75mg/ m² în asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil ( pentru cancer al capului și gâtului ) • Chimioterapie de inducție urmată de radioterapie ( TAX 323 ) Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Investigații
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
regimuri s- au administrat o dată la 3 săptămâni , 6 cicluri . Docetaxel a fost administrat în perfuzie cu durata de 1 oră , iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos in bolus , în ziua 1 . G- CSF s- a administrat ca profilaxie secundară la pacientele care au avut neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție ) . Pacientele din brațul TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral , de două ori pe zi , timp de 10 zile , începând cu ziua 5
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos in bolus , în ziua 1 . G- CSF s- a administrat ca profilaxie secundară la pacientele care au avut neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție ) . Pacientele din brațul TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral , de două ori pe zi , timp de 10 zile , începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent . În ambele brațe , după ultimul ciclu de chimioterapie , pacientele cu receptori estrogenici și/ sau progesteronici pozitivi
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
6 ore între ședințe , timp de 5 zile pe săptămână . Pentru formele de radioterapie accelerată s- a recomandat o doză totală de 70 Gy , iar pentru formele de radioterapie hiperfracționată , 74 Gy . Pacienții din brațul de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi , oral , timp de 10 zile începând din a 5 - a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent . Obiectivul final principal în acest studiu , supraviețuirea fără progresie a bolii ( SFP ) , a
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie să se continue administrarea de G- CSF , iar doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/ m . Cu toate acestea
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 7 ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 17, 2 % , respectiv 13, 5 % dintre pacienți , indiferent de utilizarea G CSF . G CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19, 3 % dintre pacienți ( 10, 7 % din cicluri ) . Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 12, 1 % , respectiv 3, 4 % dintre pacienți care au primit G CSF profilactic și la 15, 6 % și 12, 9 % dintre pacienți
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
la 19, 3 % dintre pacienți ( 10, 7 % din cicluri ) . Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 12, 1 % , respectiv 3, 4 % dintre pacienți care au primit G CSF profilactic și la 15, 6 % și 12, 9 % dintre pacienți fără profilaxie cu G CSF ( vezi pct . 4. 2 ) . 58 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil ( pentru cancer al capului și gâtului ) • Chimioterapie de inducție urmată de radioterapie ( TAX 323 ) Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]