9,373 matches
-
al proteinei de fuziune a virusului sincițial respirator ( VSR ) . Acest anticorp monoclonal umanizat este compus din secvențe de anticorp uman ( 95 % ) și secvențe de anticorp de rozătoare ( 5 % ) . Are o activitate puternică de neutralizare și inhibare a fuziunii , atât împotriva tulpinilor de VSR subtipul A , cât și subtipul B . Concentrațiile plasmatice de palivizumab de aproximativ 30 μg/ ml au determinat o reducere de 99 % în replicarea pulmonară a VSR în modelul șobolanului de bumbac . Studii clinice Într- un studiu controlat placebo
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
proteina L12, 3 Papilomavirus uman tip 16 , proteina L12, 3 Papilomavirus uman tip 18 , proteina L12, 3 1 Papilomavirus uman = HPV 2 proteina L1 , sub formă de particule asemănătoare virusului , produsă pe celule de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 ( tulpina 1895 )) prin tehnologie ADN recombinant 3 adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant ( 225 micrograme Al ) 2/ 2
Ro_956 () [Corola-website/Science/291715_a_293044]
-
RotaTeq 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează RotaTeq 6 . 1 . RotaTeq este un vaccin cu administrare orală care protejează sugarii și copiii mici împotriva gastroenteritei ( diaree și vărsături ) produse de infecția cu rotavirus . Vaccinul conține cinci tipuri de tulpini de rotavirus . Când se administrează vaccinul unui sugar , sistemul imunitar ( sistemul natural de apărare al organismului ) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus . Acești anticorpii ajută la protecția împotriva gastroenteritei produse de aceste tipuri de rotavirus . Nu utilizați
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
protejat de lumină . Nu folosiți niciunul din tuburile dozatoare de RotaTeq după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 22 6 . Substanțele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman- bovin recombinant : G1 2, 2 x 106 Unități Infectante G2 2, 8 x 106 Unități Infectante G3 2, 2 x 106 Unități Infectante G4 2, 0 x 106 Unități Infectante P1[ 8 ] 2, 3 x 106 Unități
Ro_939 () [Corola-website/Science/291698_a_293027]
-
ANEXA I Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Preotact conține parathormon obținut dintr- o tulpină de Escherichia coli modificată cu ajutorul tehnologiei de recombinare ADN . Primul compartiment conține 1, 61 mg parathormon . Fiecare doză de 71, 4 microlitri conține 100 micrograme de parathormon . Fiecare casetă include 14 doze . Al doilea compartiment conține un solvent steril pentru
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
ace EU/ 1/ 05/ 323/ 012 ProQuad § Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : seringă preumplută ( sticlă ) 0, 5 ml 20 flacoane + EU/ 1/ 05/ 323/ 013 ProQuad Pulbere și solvent pulbere : flacon 20 seringi § Virus rujeolic , tulpină Enders Edmonston ( viu , atenuat ) ................ minim 3, 00 log CCID50 * Virus urlian , tulpina Jeryl Lynn™ ( Nivel B ) ( viu , atenuat ) ............ minim 4, 30 log CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( viu , atenuat ) .................... minim 3, 00 log CCID50 * Vaccin varicelic , tulpină
Ro_834 () [Corola-website/Science/291593_a_292922]
-
injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : seringă preumplută ( sticlă ) 0, 5 ml 20 flacoane + EU/ 1/ 05/ 323/ 013 ProQuad Pulbere și solvent pulbere : flacon 20 seringi § Virus rujeolic , tulpină Enders Edmonston ( viu , atenuat ) ................ minim 3, 00 log CCID50 * Virus urlian , tulpina Jeryl Lynn™ ( Nivel B ) ( viu , atenuat ) ............ minim 4, 30 log CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( viu , atenuat ) .................... minim 3, 00 log CCID50 * Vaccin varicelic , tulpină Oka/ Merck ( viu , atenuat ) ........................ minim 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a
Ro_834 () [Corola-website/Science/291593_a_292922]
-
1/ 05/ 323/ 013 ProQuad Pulbere și solvent pulbere : flacon 20 seringi § Virus rujeolic , tulpină Enders Edmonston ( viu , atenuat ) ................ minim 3, 00 log CCID50 * Virus urlian , tulpina Jeryl Lynn™ ( Nivel B ) ( viu , atenuat ) ............ minim 4, 30 log CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( viu , atenuat ) .................... minim 3, 00 log CCID50 * Vaccin varicelic , tulpină Oka/ Merck ( viu , atenuat ) ........................ minim 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje ( 1 ) Produs în celule embrionare de
Ro_834 () [Corola-website/Science/291593_a_292922]
-
tulpină Enders Edmonston ( viu , atenuat ) ................ minim 3, 00 log CCID50 * Virus urlian , tulpina Jeryl Lynn™ ( Nivel B ) ( viu , atenuat ) ............ minim 4, 30 log CCID50 * Virus rubeolic , tulpină Wistar RA 27/ 3 ( viu , atenuat ) .................... minim 3, 00 log CCID50 * Vaccin varicelic , tulpină Oka/ Merck ( viu , atenuat ) ........................ minim 3, 99 log PFU ** * doză infectantă a 50 % din culturile celulare ** unități formatoare de plaje ( 1 ) Produs în celule embrionare de pui de găină . ( 2 ) Produs în fibroblaști pulmonari umani diploizi ( WI- 38 ) .
Ro_834 () [Corola-website/Science/291593_a_292922]
-
pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pre- pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) Flacoanele cu suspensie și emulsie odată amestecate formează un recipient multi- doză . Vezi
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
și sindrom Guillain Barré . Acest medicament conține tiomersal ( un compus organo- mercuric ) cu rol de conservant , motiv pentru care este posibilă apariția reacțiilor de sensibilizare ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Răspunsul imun împotriva tulpinii conținute în Prepandrix : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , Prepandrix a fost administrat la un număr de peste 900 subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani , după o schemă de administrare în zilele 0 , 21 . După
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
2004 ( H5N1 ) : Într- un studiu de verificare a consistenței datelor , după 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , rata de seroprotecție , rata de seroconversie și factorul de seroconversie pentru anticorpii anti - hemaglutinină ( anti- HA ) împotriva variantei de tulpină A/ Indonezia/ 5/ 2005 au fost după cum urmează : Anticorpi anti- HA A/ Indonesia/ 5/ 2005 N = 924 Rata de seroprotecție * † Rata de seroconversie † Factorul de seroconversie † * anti- HA ≥1: 40 50, 2 % 50, 2 % 4, 9 O creștere de 4
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
4 60, 0 % 60, 0 % 4, 7 După 21 de zile de la administrarea celei de a doua doze , la 77, 1 % , 75 % și 85 % dintre subiecți a fost obținută o creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți împotriva tulpinilor A/ Indonesia/ 5/ 2005 , A/ Anhui/ 01/ 2005 și respectiv A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 . Capacitatea de a induce protecție împotriva tulpinilor omologe și heterologe a fost evaluată în studii non- clinice , utilizând modele de expunere la nevăstuici . În fiecare
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
și 85 % dintre subiecți a fost obținută o creștere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanți împotriva tulpinilor A/ Indonesia/ 5/ 2005 , A/ Anhui/ 01/ 2005 și respectiv A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 . Capacitatea de a induce protecție împotriva tulpinilor omologe și heterologe a fost evaluată în studii non- clinice , utilizând modele de expunere la nevăstuici . În fiecare experiment , patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03 , conținând HA derivată din H5N1
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
CU 25 FLACOANE EMULSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
16 . 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prepandrix suspensie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogen fosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Prepandrix După amestecare , o doză ( 0, 5 ml ) conține 3, 75 micrograme hemaglutinină de la următoarea tulpină de virus gripal : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) Flaconul cu emulsie conține un „ adjuvant ” ( AS03 ) . Acest compus conține scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) . Celelalte componente sunt : polisorbat 80 , octoxinol
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
MEDICAMENTULUI PROCOMVAX , suspensie injectabilă Vaccin Haemophilus tip b ( conjugat proteic meningococic ) și hepatitic B ( Recombinant ) conjugat 2 . Poliribosilribitol fosfat ( PRP ) de Haemophilus influenzae tip b , ca PRP- OMPC 7, 5 µg Neisseria meningitidis OMPC ( complex proteic al membranei externe al tulpinii B11 a subgrupului B de Neisseria meningitidis ) 125 µg recombinante de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 5, 0 µg pentru 0, 5 ml . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice PROCOMVAX este indicat pentru vaccinarea împotriva bolii invazive produse de Haemophilus
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
utilizați PROCOMVAX 3 . Cum să utilizați PROCOMVAX 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează PROCOMVAX 6 . Poliribosilribitol fosfat ( PRP ) de Haemophilus influenzae tip b , ca PRP- OMPC 7, 5 µg Neisseria meningitidis OMPC ( complex proteic al membranei externe a tulpinii B11 a subgrupului B de Neisseria meningitidis ) 125 µg Antigen de suprafață al virusului hepatitic B , adsorbit , produs pe culturi de celule recombinante de drojdie ( Saccharomyces cerevisiae ) 5, 0 µg pentru 0, 5 ml . Excipienții sunt : sulfat hidroxifosfat amorf de
Ro_827 () [Corola-website/Science/291586_a_292915]
-
Europa cu vârste sub 2 ani . La copiii europeni cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani , Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală pneumococică invazivă . Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acțiunea agenților antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile incluse în acest vaccin . Acoperirea de serotipuri a vaccinului , la populația pediatrică , scade odată cu creșterea vârstei . Scăderea incidenței BPI , observată la copiii cu vârste mai mari , se poate datora , în
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Europa cu vârste sub 2 ani . La copiii europeni cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani , Prevenar trebuie să acopere 62 % până la 83 % dintre prelevatele clinice responsabile de boală pneumococică invazivă . Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acțiunea agenților antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile incluse în acest vaccin . Acoperirea de serotipuri a vaccinului , la populația pediatrică , scade odată cu 1 Raportul tehnic al OMS nr . 927 din 2005 ; Criteriu serologic adițional pentru calcularea și licențierea
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
dar nu este privită ca un risc semnificativ ; cu toate acestea , a fost studiată transmiterea virusului din vaccinul rubeolic , prin laptele matern la sugari , fără nicio evidență de boală clinică ( vezi pct . 4. 6 ) . Nu există rapoarte privitoare la transmiterea tulpinii Enders Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la cei vaccinați la contacții susceptibili . Experiența după punere pe piață cu vaccinul varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cu toate acestea , a fost studiată transmiterea virusului din vaccinul rubeolic , prin laptele matern la sugari , fără nicio evidență de boală clinică ( vezi pct . 4. 6 ) . Nu există rapoarte privitoare la transmiterea tulpinii Enders Edmonston a virusului rujeolic sau a tulpinii Jeryl Lynn™ a virusului urlian de la cei vaccinați la contacții susceptibili . Experiența după punere pe piață cu vaccinul varicelic cu virus viu ( Oka/ Merck ) sugerează că transmiterea virusului din vaccin poate surveni rareori între persoanele sănătoase vaccinate care dezvoltă o
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
meningită aseptică ( vezi mai jos ) , rujeolă atipică , epididimită , herpes zoster , infecție , gripă , rujeolă , orhită , parotidită . S- au raportat cazuri de meningită aseptică după vaccinarea împotriva rujeolei , parotiditei epidemice și rubeolei . Deși s- a demonstrat o relație de cauzalitate între alte tulpini de virus urlian conținute în vaccin și meningita aseptică , nu există nicio dovadă care să determine legătura între vaccinul cu virus urlian Jeryl Lynn™ și meningita aseptică . Tulburări hematologice și limfatice Rare : leucocitoză , limfadenopatie . Tulburări ale sistemului imunitar Rare : hipersensibilitate
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
au demonstrat răspunsuri imune detectabile la rujeolă , parotidită epidemică , rubeolă și varicelă , la un procent mare de subiecți . Prezența anticorpilor detectabili s- a evaluat corespunzător printr- un test imun cu anticorpi marcați cu enzime selecționate ( ELISA ) pentru rujeolă , parotidită epidemică ( tulpini de tip sălbatic și de tip vaccin ) și rubeolă , și prin testul gpELISA pentru varicelă . După o singură doză de ProQuad , ratele de răspuns la vaccin au fost de 97, 7 % pentru rujeolă , 96, 3 % la 98, 8 % pentru parotidită
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]