10,447 matches
-
dintre pacienții tratați cu tocilizumab și DMARD , majoritatea dintre aceștia întrerupând permanent tratamentul cu tocilizumab . Aceste creșteri nu au fost asociate cu valori crescute ale bilirubinei directe , relevante din punct de vedere clinic și nici asociate cu dovezi clinice de hepatită sau insuficiență hepatică . Parametrii lipidici În timpul studiilor clinice controlate , cu durata de 6 luni , au fost raportate frecvent creșteri ale parametrilor lipidici cum ar fi colesterolul total , trigliceridele , LDL colesterol și/ sau HDL colesterol . Aproximativ 24 % din pacienții care au
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
greutate , subfebrilitate ) , în timpul și după tratamentul cu Remicade . Pacienții cu boală Crohn fistulizată , cu fistule acute supurative , nu trebuie să înceapă tratamentul cu Remicade până când nu sunt excluse sursele posibile de infecții , în special abcesele ( vezi pct . 4. 3 ) . Reactivarea Hepatitei B Reactivarea hepatitei B a apărut în cazul pacienților care primeau tratament cu un antagonist TNF , inclusiv Remicade și care erau purtători cronici ai acestui virus . Unele cazuri au fost fatale . Pacienții care au risc de infecție cu VHB , trebuie
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și după tratamentul cu Remicade . Pacienții cu boală Crohn fistulizată , cu fistule acute supurative , nu trebuie să înceapă tratamentul cu Remicade până când nu sunt excluse sursele posibile de infecții , în special abcesele ( vezi pct . 4. 3 ) . Reactivarea Hepatitei B Reactivarea hepatitei B a apărut în cazul pacienților care primeau tratament cu un antagonist TNF , inclusiv Remicade și care erau purtători cronici ai acestui virus . Unele cazuri au fost fatale . Pacienții care au risc de infecție cu VHB , trebuie evaluați în ce privește o
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
reactivarea VHB , tratamentul cu Remicade trebuie întrerupt și trebuie inițiată o terapie anti - virală eficace , cu un tratament suportiv adecvat . Evenimente hepatobiliare Conform experienței acumulate după punerea pe piață a Remicade s- au observat cazuri foarte rare de icter și hepatită non- infecțioasă , unele cu caracter de hepatită autoimună . Au apărut cazuri izolate de insuficiență hepatică care au condus la transplant hepatic sau deces . Pacienții cu simptome sau semne de disfuncție hepatică trebuie evaluați pentru evidențierea lezării hepatice . Dacă apare icterul
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și trebuie inițiată o terapie anti - virală eficace , cu un tratament suportiv adecvat . Evenimente hepatobiliare Conform experienței acumulate după punerea pe piață a Remicade s- au observat cazuri foarte rare de icter și hepatită non- infecțioasă , unele cu caracter de hepatită autoimună . Au apărut cazuri izolate de insuficiență hepatică care au condus la transplant hepatic sau deces . Pacienții cu simptome sau semne de disfuncție hepatică trebuie evaluați pentru evidențierea lezării hepatice . Dacă apare icterul și/ sau creșteri ale ALT ≥ 5 ori
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
interstițială rapid progresivă , fibroză pulmonară și pneumonie ) Tulburări gastro- intestiale Frecvente : Dureri abdominale , diaree , greață , dispepsie Mai puțin frecvente : Diverticulită , reflux gastroesofagian , constipație , cheilită Rare : Tulburări hepatobiliare Frecvente : Valori crescute ale transaminazelor hepatice Mai puțin frecvente : Colecistită , funcție hepatică anormală , Hepatită Frecvență necunoscută : Insuficiență hepatică , hepatită autoimună , afectare hepatocelulară , icter Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Urticarie , erupții cutanate , prurit , hiperhidroză , piele uscată Mai puțin frecvente : Erupție buloasă , furunculoză , dermatită micotică , onicomicoză , eczemă , seboree , acnee rozacee , papilomatoză , hiperkeratoză , alopecie , pigmentare
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și pneumonie ) Tulburări gastro- intestiale Frecvente : Dureri abdominale , diaree , greață , dispepsie Mai puțin frecvente : Diverticulită , reflux gastroesofagian , constipație , cheilită Rare : Tulburări hepatobiliare Frecvente : Valori crescute ale transaminazelor hepatice Mai puțin frecvente : Colecistită , funcție hepatică anormală , Hepatită Frecvență necunoscută : Insuficiență hepatică , hepatită autoimună , afectare hepatocelulară , icter Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : Urticarie , erupții cutanate , prurit , hiperhidroză , piele uscată Mai puțin frecvente : Erupție buloasă , furunculoză , dermatită micotică , onicomicoză , eczemă , seboree , acnee rozacee , papilomatoză , hiperkeratoză , alopecie , pigmentare anormală a pielii Frecvență necunoscută
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu lotul control . Majoritatea valorilor anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii ; cu toate acestea , un număr mic de pacienți au prezentat valori crescute timp îndelungat . În studiile după punerea pe piață , au fost raportate foarte rar cazuri de icter și hepatită , unele cu caracter de hepatită autoimună , la pacienți care au utilizat Remicade ( vezi pct . 4. 4 ) Tabelul 2 : Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice ≥3 x LSN ≥5 x LSN 1087 58, 1
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii ; cu toate acestea , un număr mic de pacienți au prezentat valori crescute timp îndelungat . În studiile după punerea pe piață , au fost raportate foarte rar cazuri de icter și hepatită , unele cu caracter de hepatită autoimună , la pacienți care au utilizat Remicade ( vezi pct . 4. 4 ) Tabelul 2 : Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice ≥3 x LSN ≥5 x LSN 1087 58, 1 3, 9 % 0, 8 % 0
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
ale tuberculozei ( tuse persistentă , scădere în greutate , stare de apatie , febră ) sau ale oricărei alte infecții , trebuie să- l informați imediat pe medicul dumneavoastră . Trebuie să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitic B ( VHB ) , dacă aveți hepatită B activă , sau credeți că există riscul să vă infectați cu VHB . Remicade poate reactiva VHB în cazul persoanelor care sunt purtătoare ale acestui virus . În unele cazuri rare , în special dacă mai luați și alte medicamente care inhibă sistemul
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Teva 200 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă de Ribavirin Teva conține ribavirină 200 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Ribavirin Teva este indicat în tratamentul hepatitei cronice C numai în asociere cu peginterferon alfa - 2b ( adulți ) sau interferon alfa- 2b [ adulți , copii ( cu vârsta de 3 ani sau mai mari ) și adolescenți ] . Nu există informații privind siguranța sau eficacitatea utilizării Ribavirin Teva împreună cu alte forme de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
caracteristicilor produsului ( RCP ) pentru peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b în vederea obținerii unor informații specifice privind administrarea acestor produse . Pacienți netratați anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți care prezintă hepatită cronică C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin- aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
C , netratați anterior , care nu prezintă decompensare hepatică , au valori crescute de alanin- aminotransferază ( ALT ) și prezintă ARN- VHC pozitiv ( vezi pct . 4. 4 ) . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care nu au fost tratați în trecut , fără decompensare hepatică , cu valori crescute ale alanin- aminotransferazei ( ALT ) , care sunt pozitivi la testarea plasmatică pentru ARN- VHC , inclusiv pentru pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pozitivi la testarea plasmatică pentru ARN- VHC , inclusiv pentru pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de instituire a tratamentului trebuie luată pentru fiecare caz în parte , având în
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
siguranță observat în studiile clinice pentru copii ( vezi pct . 4. 4 , 4. 8 și 5. 1 ) . Pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior Adulți : Ribavirin Teva este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C , care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa ( cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului ) , dar care au prezentat ulterior recădere . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b în tratamentul pacienților adulți cu
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cronică C , care au răspuns în prealabil la monoterapia cu interferon alfa ( cu normalizarea ALT la sfârșitul tratamentului ) , dar care au prezentat ulterior recădere . Suplimentar , Ribavirin Teva este indicat în asociere cu peginterferon alfa- 2b în tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C 2 care nu au răspuns unui tratament anterior asociat cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau care nu au răspuns la monoterapia cu interferon alfa ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau care nu au răspuns la monoterapia cu interferon alfa ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza ce trebuie administrată Doza de Ribavirin Teva se calculează pe baza greutății corporale a pacientului ( Tabelul 1 ) . Ribavirin Teva capsule se administrează zilnic , oral , fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . Adulți : Ribavirin Teva trebuie
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
tratamentului cu peginterferon alfa- 2b este contraindicată în cazul pacienților cuVHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . Copii și adolescenți : - Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie severă , idei suicidare sau tentativă de suicid . - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul administrării asocierii terapeutice ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b și chiar după întreruperea
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
utilizarea ribavirinei în monoterapie nu este eficace și ribavirina nu trebuie utilizată singură . Siguranța și eficacitatea asocierii au fost stabilite numai folosind ribavirină comprimate filmate împreună cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b soluție injectabilă . Tuturor pacienților din studiile privind hepatita cronică C , li s- a efectuat biopsie hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică . Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pacienți adulți , cărora nu li s- a administrat anterior tratament , tratați timp de un an și pe utilizarea după punereape piață . O parte din reacțiile adverse , atribuite , în general , terapiei cu interferon dar care au fost raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ADN . Nu se cunoaște mecanismul prin care ribavirina în asociere cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b își exercită efectele împotriva VHC . În cadrul mai multor studii clinice , preparatele orale de ribavirină administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C . Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
exercită efectele împotriva VHC . În cadrul mai multor studii clinice , preparatele orale de ribavirină administrate în monoterapie au fost investigate în tratarea hepatitei cronice C . Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu ribavirină la adulți Utilizarea asocierii terapeutice ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu ribavirină la adulți Utilizarea asocierii terapeutice ribavirină și peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b a fost evaluată într- un număr de studii clinice . Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI/ ml ) , o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Pacienții eligibili pentru includerea în aceste studii prezentau hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI/ ml ) , o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale ALT . Pacienți netratați anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienții netratați anterior , două dintre acestea s- au referit
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
hepatită cronică C confirmată printr- o valoare pozitivă la testul reacției în lanț a polimerazei ARN- VHC ( PCR ) ( > 30 UI/ ml ) , o biopsie hepatică care concorda cu un diagnostic histologic de hepatită cronică , în absența unei alte cauze pentru hepatita cronică , și prezentau valori serice anormale ale ALT . Pacienți netratați anterior Într- un număr de trei studii s- a analizat utilizarea interferonului la pacienții netratați anterior , două dintre acestea s- au referit la ribavirină + interferon alfa- 2b ( C95- 132 și
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]