12,091 matches
-
și conținutul ambalajului Flacon din sticlă de tip I , incoloră , transparentă , cu dop din cauciuc butilic și sistem de sigilare flip- off de culoare gri . Fiolă din sticlă de tip I , incoloră , transparentă , care conține 2 ml apă pentru preparate injectabile . Ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă și o fiolă cu apă pentru preparate injectabile . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Produsul liofilizat are nevoie de 15- 20 minute pentru a se
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
incoloră , transparentă , cu dop din cauciuc butilic și sistem de sigilare flip- off de culoare gri . Fiolă din sticlă de tip I , incoloră , transparentă , care conține 2 ml apă pentru preparate injectabile . Ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă și o fiolă cu apă pentru preparate injectabile . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Produsul liofilizat are nevoie de 15- 20 minute pentru a se dizolva , deși , în unele cazuri , poate dura mai mult
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
sistem de sigilare flip- off de culoare gri . Fiolă din sticlă de tip I , incoloră , transparentă , care conține 2 ml apă pentru preparate injectabile . Ambalaj cu un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă și o fiolă cu apă pentru preparate injectabile . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Produsul liofilizat are nevoie de 15- 20 minute pentru a se dizolva , deși , în unele cazuri , poate dura mai mult . Produsul complet reconstituit este transparent sau puțin opac
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
sau a soluției în exces din seringă , pentru a obține 0, 6 ml . Pentru a prepara flacoanele de Xolair 75 mg pentru administrare subcutanată , vă rugăm să respectați următoarele instrucțiuni : 1 . Extrageți din fiolă 0, 9 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18 . 2 . Cu flaconul aflat în poziție verticală pe o suprafață plană , introduceți acul și transferați apa pentru preparate injectabile în flaconul ce conține pulbere liofilizată , utilizând tehnici
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
din fiolă 0, 9 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18 . 2 . Cu flaconul aflat în poziție verticală pe o suprafață plană , introduceți acul și transferați apa pentru preparate injectabile în flaconul ce conține pulbere liofilizată , utilizând tehnici aseptice standard , direcționând apa pentru preparate injectabile direct spre pulbere . 3 . Țineți flaconul în poziție verticală și rotiți- l energic ( a nu se agita ) timp de aproximativ 1 minut pentru a umecta
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
ac cu diametru mare de mărimea 18 . 2 . Cu flaconul aflat în poziție verticală pe o suprafață plană , introduceți acul și transferați apa pentru preparate injectabile în flaconul ce conține pulbere liofilizată , utilizând tehnici aseptice standard , direcționând apa pentru preparate injectabile direct spre pulbere . 3 . Țineți flaconul în poziție verticală și rotiți- l energic ( a nu se agita ) timp de aproximativ 1 minut pentru a umecta uniform pulberea . 4 . 12 Țineți cont că în anumite cazuri pot fi necesare mai mult
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
vâscoasă , pot fi necesare 5- 10 secunde pentru administrarea soluției prin injectare subcutanată . Flaconul furnizează 0, 6 ml ( 75 mg ) Xolair . 8 . Injecțiile sunt administrate subcutanat în regiunea deltoidiană a brațului sau în coapsă . Xolair 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă este livrat într- un flacon de unică folosință care nu conține conservanți antibacterieni . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire ( vezi pct . 6. 3 ) . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 319/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține 150 mg omalizumab . După reconstituire , flaconul conține 125 mg/ ml de omalizumab ( 150 mg în 1, 2 ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4. 1 Indicații terapeutice Xolair
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține 150 mg omalizumab . După reconstituire , flaconul conține 125 mg/ ml de omalizumab ( 150 mg în 1, 2 ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4. 1 Indicații terapeutice Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții adulți și adolescenți ( cu vârsta de 12 ani și peste ) cu astm alergic sever persistent , care prezintă test cutanat pozitiv sau reactivitate in
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în lapte . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Zahăr Histidină Clorură de histidină monohidrat Polisorbat 20 24 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire . Dacă nu este utilizat
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
și conținutul ambalajului Flacon din sticlă de tip I , incoloră , transparentă , cu dop din cauciuc butilic și sistem de sigilare flip- off de culoare albastră . Fiolă din sticlă de tip I , incoloră , transparentă , care conține 2 ml apă pentru preparate injectabile . Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă este furnizat sub formă de ambalaje care conțin 1 , 4 sau 10 flacoane de pulbere și respectiv 1 , 4 sau 10 fiole cu apă pentru preparate injectabile . Este posibil ca nu
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
incoloră , transparentă , cu dop din cauciuc butilic și sistem de sigilare flip- off de culoare albastră . Fiolă din sticlă de tip I , incoloră , transparentă , care conține 2 ml apă pentru preparate injectabile . Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă este furnizat sub formă de ambalaje care conțin 1 , 4 sau 10 flacoane de pulbere și respectiv 1 , 4 sau 10 fiole cu apă pentru preparate injectabile . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
ml apă pentru preparate injectabile . Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă este furnizat sub formă de ambalaje care conțin 1 , 4 sau 10 flacoane de pulbere și respectiv 1 , 4 sau 10 fiole cu apă pentru preparate injectabile . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Produsul liofilizat are nevoie de 15- 20 minute pentru a se dizolva , deși , în unele cazuri , poate
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
sau a soluției în exces din seringă , pentru a obține 1, 2 ml . Pentru a prepara flacoanele de Xolair 150 mg pentru administrare subcutanată , vă rugăm să respectați următoarele instrucțiuni : 1 . Extrageți din fiolă 1, 4 ml apă pentru preparate injectabile cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac cu diametru mare de mărimea 18 . 3 . Țineți flaconul în poziție verticală și rotiți- l energic ( a nu se agita ) timp de aproximativ 1 minut 4 . Țineți cont că în anumite cazuri pot
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
2 ml ( 150 mg ) Xolair . Pentru o doză de 75 mg , extrageți din seringă 0, 6 ml și aruncați soluția rămasă . 8 . Injecțiile sunt administrate subcutanat în regiunea deltoidiană a brațului sau în coapsă . Xolair 150 mg pulbere pentru soluție injectabilă este livrat într- un flacon de unică folosință care nu conține conservanți antibacterieni . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie să fie utilizat imediat după reconstituire ( vezi pct . 6. 3 ) . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 319/ 002 EU/ 1/ 05/ 319/ 003 EU/ 1/ 05/ 319/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 27 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă pre- umplută de 0, 5 ml conține 75 mg de omalizumab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4. 1 Indicații terapeutice Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții adulți
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- arginină clorhidrat L- histidină clorhidrat L- histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) A nu se congela . A se păstra în ambalajul
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 319/ 00x 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 39 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg soluție injectabilă Omalizumab 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă pre- umplută de 1 ml conține 150 mg de omalizumab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4. 1 Indicații terapeutice Xolair este indicat ca tratament adjuvant pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții adulți și
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
La maimuțele cynomolgus , omalizumab se excretă în laptele matern . Concentrațiile din lapte ale omalizumab au fost 1, 5 % din concentrațiile plasmatice materne . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- arginină clorhidrat L- histidină clorhidrat L- histidină Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) A nu se congela . A se păstra în ambalajul
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 55 A . 56 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 75 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 75 mg
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
A MEDICAMENTULUI Xolair 75 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 75 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 75 mg O fiolă a 2 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . A se utiliza numai conform recomandării medicului . 6 . ATENȚIONARE
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xolair 75 mg 58 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Xolair 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă Omalizumab Administrare subcutanată 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII A se păstra la frigider
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
INFORMAȚII A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 59 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FIOLEI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Xolair Apă pentru preparate injectabile 2 . MODUL DE ADMINISTRARE Utilizați 0, 9 ml și aruncați restul 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6 . ALTE INFORMAȚII 60 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
ALTE INFORMAȚII 60 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA DE CARTON CARE CONȚINE 1 FLACON ȘI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 150 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 150 mg
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]
-
A MEDICAMENTULUI Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Omalizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon conține omalizumab 150 mg . 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Pulbere : zahăr , histidină , clorură de histidină monohidrat și polisorbat 20 . Solvent : apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Un flacon a 150 mg O fiolă a 2 ml solvent 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . A se utiliza numai conform recomandării medicului . 6 . ATENȚIONARE
Ro_1192 () [Corola-website/Science/291950_a_293279]