44,768 matches
-
somnolență la anumiți pacienți și în acest fel să interfere cu capacitatea de a conduce vehicule și utilaje, există însă o variabilitate de răspuns individual importantă. ... VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI Este necesară monitorizarea tensiunii arteriale (scăderea tensiunii arteriale este un efect advers care apare la până 10% dintre pacienți). Pacienții trebuie urmăriți pentru detectarea apariției efectelor adverse celor mai frecvente, și anume somnolența (mai ales la doze mari), depresia, parkinsonismul. ... VII. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMNTULUI Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
vehicule și utilaje, există însă o variabilitate de răspuns individual importantă. ... VI. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI Este necesară monitorizarea tensiunii arteriale (scăderea tensiunii arteriale este un efect advers care apare la până 10% dintre pacienți). Pacienții trebuie urmăriți pentru detectarea apariției efectelor adverse celor mai frecvente, și anume somnolența (mai ales la doze mari), depresia, parkinsonismul. ... VII. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMNTULUI Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în condiția: • alergiei la tetrabenazină • apariției unor reacții adverse semnificative, care interferă cu calitatea vieții pacienților
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Pacienții trebuie urmăriți pentru detectarea apariției efectelor adverse celor mai frecvente, și anume somnolența (mai ales la doze mari), depresia, parkinsonismul. ... VII. CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMNTULUI Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în condiția: • alergiei la tetrabenazină • apariției unor reacții adverse semnificative, care interferă cu calitatea vieții pacienților (somnolență, depresie, parkinsonism, etc.). • dacă după 7 zile de administrare a dozei maxime admise sau tolerate nu apare nicio ameliorare a mișcărilor involuntare ... VIII. PRESCRIPTORI Tratamentul cu tetrabenazină trebuie inițiat/recomandat/continuat de către un
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. • Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză (pentru componenta de ivacaftor) ... IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI 1. Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială) ... 2. Pacient necompliant la evaluările periodice ... 3. Renunțarea la tratament din partea pacientului ... 4. Întreruperea din cauza reacțiilor adverse (altele decât cele respiratorii) ... 5. Creșteri semnificative ale transaminazelor
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ivacaftor) ... IV. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI 1. Efecte adverse respiratorii severe (bronhospasm, dispnee, scăderea marcată a FEV1 față de valoarea inițială) ... 2. Pacient necompliant la evaluările periodice ... 3. Renunțarea la tratament din partea pacientului ... 4. Întreruperea din cauza reacțiilor adverse (altele decât cele respiratorii) ... 5. Creșteri semnificative ale transaminazelor (de exemplu, pacienții cu ALT sau AST ce cresc de mai mult de 5 ori peste limita superioară a normalului [LSN] sau ALT ori AST ce cresc de mai mult de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Reacții adverse respiratorii Reacțiile adverse respiratorii (disconfortul la nivelul toracelui, dispneea, bronhospasmul și respirația anormală) au fost mai frecvente în timpul inițierii terapiei cu lumacaftor/ivacaftor. Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu afectare respiratorie severă. Experiența clinică la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
vârsta de 12 ani și peste 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă se anticipează că beneficiile vor depăși riscurile. Reacții adverse respiratorii Reacțiile adverse respiratorii (disconfortul la nivelul toracelui, dispneea, bronhospasmul și respirația anormală) au fost mai frecvente în timpul inițierii terapiei cu lumacaftor/ivacaftor. Evenimentele respiratorii grave au fost observate mai frecvent la pacienții cu afectare respiratorie severă. Experiența clinică la pacienții cu FEV1
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Programare pentru spirometrie la 3 luni ZIUA 2 (dacă este necesară) Bifați Comentarii Spirometrie Istoricul manifestărilor respiratorii în ultimele 24 ore Decizia clinică de a continua tratamentul cu LUM/IVA ZIUA 7 Telefon pentru a verifica dacă pacientul a prezentat reacții adverse Creșteți doza la 2 tb x2/zi (doza recomandată) dacă tratamentul este bine tolerat ZIUA 14 Telefon pentru a verifica dacă pacientul a prezentat reacții adverse Continuați cu doza recomandată ( întreagă) dacă este bine tolerată Anexa nr. 3 Fișa de monitorizare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
continua tratamentul cu LUM/IVA ZIUA 7 Telefon pentru a verifica dacă pacientul a prezentat reacții adverse Creșteți doza la 2 tb x2/zi (doza recomandată) dacă tratamentul este bine tolerat ZIUA 14 Telefon pentru a verifica dacă pacientul a prezentat reacții adverse Continuați cu doza recomandată ( întreagă) dacă este bine tolerată Anexa nr. 3 Fișa de monitorizare a pacientului cu Fibroză în tratament cu Lumicaftor/Ivacaftor Centrul de Fibroză chistică/mucoviscidoză ..................... Tip evaluare [ ] 3 luni; [ ] 6 luni; [ ] 9 luni; [ ]12 luni; Anul inițierii tratamentului
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
lumacaftor și ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții de căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, congestie nazală, dispnee, tuse productivă, creșterea producției de spută, dureri abdominale, diaree, greață, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
ivacaftor. Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi) comprimate este indicat pentru tratamentul pacienților cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de 6 ani și peste, cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR. Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții de căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, congestie nazală, dispnee, tuse productivă, creșterea producției de spută, dureri abdominale, diaree, greață, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
provoca reacții adverse. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10): infecții de căi respiratorii superioare, rinofaringită, cefalee, amețeală, congestie nazală, dispnee, tuse productivă, creșterea producției de spută, dureri abdominale, diaree, greață, suprainfecții bacteriene. Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, odinofagie, congestie sinusală, hiperemie faringiană, bronhospasm, flatulență, vărsături, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, formațiuni la nivelul sânilor, menstruație neregulată, dismenoree, metroragie
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, odinofagie, congestie sinusală, hiperemie faringiană, bronhospasm, flatulență, vărsături, creșteri ale valorilor transaminazelor, erupție cutanată tranzitorie, formațiuni la nivelul sânilor, menstruație neregulată, dismenoree, metroragie. Reacții adverse mai rar întâlnite: hipertensiune arterială, hepatită colestatică, encefalopatie hepatică, congestie auriculară, menoragie, amenoree, polimenoree, oligomenoree, durere sau inflamație la nivel mamelonar. Tratamentul cu Orkambi nu este indicat la copii cu vârsta sub 6 ani, sau dacă pacientul este alergic la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
recomandarilor de monitorizare la 3, 6, 9 și 12 luni sau de câte ori consideră necesar în funcție de evoluția pacientului. Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu Orkambi, am obligația de a mă prezenta la medicul curant pentru control la 3, 6, 9, 12 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual, în Centrul de Fibroză chistică și să respect protocolul de tratament și
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
Centrul de Fibroză chistică, aceștia au dreptul de a mă exclcude (sau a exclude copilul meu) din acest program de tratament, așa cum este stipulat în protocolul terapeutic. În cazul în care evoluția clinică este nefavorabilă sau riscurile prin efecte adverse depășesc beneficiile, medicul curant împreună cu medicul coordonator pot opta pentru întreruperea tratamentului cu Orkambi. Sunt de acord să respect condițiile de includere în programul de tratament cu Orkambi. Înainte de a începe tratamentul, mă voi prezenta împreună cu copilul
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252606]
-
întreprindere mică, mijlocie sau mare), cât și din punctul de vedere al creditului contractat, al specificului activității debitorilor și al segmentului de piață în care aceștia activează; ... b) sustenabilitatea și fezabilitatea capacității viitoare de rambursare, în cazul unor posibile evenimente adverse care pot afecta situația financiară a debitorilor. În cazul debitorilor întreprinderi mijlocii și mari, sustenabilitatea și fezabilitatea capacității viitoare de rambursare se evaluează printr-o analiză de senzitivitate în cadrul căreia evenimentele adverse analizate sunt de tipul evenimentelor idiosincratice și
REGULAMENT nr. 5 din 25 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253478]
-
de rambursare, în cazul unor posibile evenimente adverse care pot afecta situația financiară a debitorilor. În cazul debitorilor întreprinderi mijlocii și mari, sustenabilitatea și fezabilitatea capacității viitoare de rambursare se evaluează printr-o analiză de senzitivitate în cadrul căreia evenimentele adverse analizate sunt de tipul evenimentelor idiosincratice și evenimentelor de piață; ... c) capacitatea de generare de venituri viitoare de către bunurile imobile comerciale cu care sunt garantate creditele acordate debitorilor persoane juridice și persoane fizice ce acționează în scopuri legate de
REGULAMENT nr. 5 din 25 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253478]
-
prin aplicarea legii noi care face trimitere la grile notariale cu valori mai mari ale imobilelor, dacă acesta nu a formulat, printr-o cerere proprie de apel, critici în legătură cu evaluarea bunului. Este adevărat că este posibil ca partea adversă (Comisia Națională pentru Compensarea Imobilelor) să fi formulat acest tip de critici, cum este cazul și în speța de față, însă într-o asemenea situație solicitarea reclamantului de majorare a numărului de puncte, la care ar fi îndreptățit potrivit grilei
DECIZIA nr. 82 din 6 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/253484]
-
puncte, la care ar fi îndreptățit potrivit grilei ulterioare, nu ar putea fi primită, în considerarea principiului neînrăutățirii situației pârâtului în propria cale de atac. Așadar, acest aspect este nerelevant și oricum lasă nerezolvată problema pentru ipoteza în care partea adversă (Comisia Națională pentru Compensarea Imobilelor) a declarat apel, dar la rândul său nu a criticat evaluarea imobilului. ... 37. Totuși, se poate lua în considerare ca apelul declarat de pârât să fie admis formal și schimbată soluția în defavoarea apelantului, așa
DECIZIA nr. 82 din 6 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/253484]
-
principiu nu intră în contradicție cu obligația instituită de prevederile art. 476 din Codul de procedură civilă. Dimpotrivă, rejudecarea cauzei de către instanța de apel se desfășoară în limitele trasate prin cererea de apel, și nu prin analiza pretențiilor părții adverse exprimate în întâmpinare sau alt act de procedură. ... 48. De regulă, niciuna dintre părți nu va pretinde prin calea de atac exercitată să i se creeze o situație procesuală mai rea decât cea stabilită prin hotărârea atacată. ... 49. Rațiunea instituirii
DECIZIA nr. 82 din 6 decembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/253484]
-
indicat la pacienții cu inflamație sistemică, care necesită administrare de oxigen. ... 7. Imunomodulatoarele sunt rezervate doar cazurilor cu inflamație excesivă și deteriorare clinică rapid progresivă, necontrolată de corticoizi în doză antiinflamatorie, iar alegerea lor va depinde de eficiență, de efectele adverse posibile și de disponibilitatea lor la un moment dat. ... 8. Plasma de convalescent cu concentrații mari de anticorpi specifici este înlocuită în indicațiile sale de anticorpii monoclonali neutralizanți, având același mecanism de acțiune, o eficiență greu predictibilă și un risc
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
lor la un moment dat. ... 8. Plasma de convalescent cu concentrații mari de anticorpi specifici este înlocuită în indicațiile sale de anticorpii monoclonali neutralizanți, având același mecanism de acțiune, o eficiență greu predictibilă și un risc mai ridicat de reacții adverse - accidentele posttransfuzionale. ... 9. Administrarea profilactică de anticoagulant este indicată tuturor pacienților spitalizați, cu excepția celor care primesc deja un tratament anticoagulant și care vor continua să primească doze terapeutice. ... 10. Stabilirea riscului tromboembolic se poate face cu scoruri consacrate pentru
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
de minimum 60 de minute, după diluția în ser fiziologic a câte 600 mg de casirivimab și 600 mg de imdevimab, 700 mg de bamlanivimab și 1.400 mg de etesevimab, 500 mg de sotrovimab sau 40 mg/kg de regdanvimab. Efectele adverse descrise inițial și incluse în autorizația de utilizare sunt reacțiile anafilactice posibile și reacțiile legate de infuzie (febră, frisoane, greață, cefalee, bronhospasm, hipotensiune, angioedem, exantem, prurit, mialgii, vertij). Administrarea nu este recomandată la pacienții cu forme severe de COVID-19. Varianta
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
5 zile, administrat oral. Doza de paxlovid se înjumătățește la pacienții cu insuficiență renală medie; la pacienții cu eFGR sub 30 ml/min. și la pacienții cu disfuncție hepatică severă produsul este complet interzis. O problemă importantă este riscul de reacții adverse determinate de medicația concomitentă, întrucât ritonavirul poate modifica dinamica metabolizării lor. Nu există date privind utilizarea la gravide, în timpul lactației sau la copii și de aceea nu se recomandă prescrierea sa la paciente însărcinate sau din grupe de vârstă
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]
-
din grupe de vârstă fertile. În concluzie, tratamentul antiviral ar trebui început cât mai rapid după debutul simptomatologiei. Indicația de elecție este la pacienți cu risc de progresie către forme severe/critice de boală, iar alegerea antiviralelor va depinde de efectele adverse posibile, de afecțiunile preexistente, precum și de disponibilitatea unuia sau altuia dintre antivirale la un moment dat. ... Tabelul 1. Medicație cu efect antiviral propusă pentru tratamentul COVID-19 Medicament Doze Durată standard Reacții adverse frecvente Remdesivir 200 mg/zi în ziua 1
ORDIN nr. 74 din 13 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/250463]