957 matches
-
operează Autoritatea, înscrierea în lista organizațiilor competente cărora Autoritatea poate să le încredințeze anumite sarcini, contribuțiile financiare și personalul. CAPITOLUL IV SISTEMUL DE ALERTARE RAPIDĂ, GESTIONARE A CRIZELOR ȘI URGENȚE SECȚIUNEA 1 SISTEMUL DE ALERTARE RAPIDĂ Articolul 50 Sistemul de alertare rapidă 1. Prin prezentul document se înființează, sub forma unei rețele, un sistem de alertare rapidă pentru notificarea unui risc direct sau indirect asupra sănătății umane, derivând din alimente sau din hrana pentru animale. Acest sistem implică statele membre, Comisia
jrc5686as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90856_a_91643]
-
contribuțiile financiare și personalul. CAPITOLUL IV SISTEMUL DE ALERTARE RAPIDĂ, GESTIONARE A CRIZELOR ȘI URGENȚE SECȚIUNEA 1 SISTEMUL DE ALERTARE RAPIDĂ Articolul 50 Sistemul de alertare rapidă 1. Prin prezentul document se înființează, sub forma unei rețele, un sistem de alertare rapidă pentru notificarea unui risc direct sau indirect asupra sănătății umane, derivând din alimente sau din hrana pentru animale. Acest sistem implică statele membre, Comisia și Autoritatea. Fiecare dintre acestea desemnează un punct de contact, care este membru al rețelei
jrc5686as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90856_a_91643]
-
În cazul în care un membru al rețelei are orice informație legată de existența unui risc grav, direct sau indirect, asupra sănătății umane, derivând din alimente sau din hrana pentru animale, această informație este imediat notificată Comisiei prin sistemul de alertare rapidă. Comisia transmite imediat această informație membrilor rețelei. Autoritatea poate adăuga la notificare orice informație științifică sau tehnică de natură să faciliteze o acțiune adecvată de gestionare a riscurilor de către statele membre. 3. Fără să aducă atingere altor elemente ale
jrc5686as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90856_a_91643]
-
adăuga la notificare orice informație științifică sau tehnică de natură să faciliteze o acțiune adecvată de gestionare a riscurilor de către statele membre. 3. Fără să aducă atingere altor elemente ale legislației comunitare, statele membre notifică imediat Comisiei, prin sistemul de alertare rapidă: (a) orice măsură adoptată de ele având drept scop restricționarea introducerii pe piață sau forțarea retragerii de pe piață sau returnarea alimentelor sau a hranei pentru animale în vederea protejării sănătății umane, necesitând o acțiune rapidă; (b) orice recomandare sau acord
jrc5686as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90856_a_91643]
-
Comisia transmite imediat o notificare tuturor punctelor de control la frontieră din Uniunea Europeană, precum și țării terțe de origine. 4. În cazul în care un aliment sau o anumită hrană pentru animale care a reprezentat subiectul unei notificări prin sistemul de alertare rapidă a fost expediată către o terță țară, Comisia furnizează acestei țări informații adecvate. 5. Statele membre informează imediat Comisia despre acțiunea întreprinsă sau despre măsurile luate în urma primirii notificărilor și a informațiilor suplimentare transmise prin sistemul de alertare rapidă
jrc5686as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90856_a_91643]
-
de alertare rapidă a fost expediată către o terță țară, Comisia furnizează acestei țări informații adecvate. 5. Statele membre informează imediat Comisia despre acțiunea întreprinsă sau despre măsurile luate în urma primirii notificărilor și a informațiilor suplimentare transmise prin sistemul de alertare rapidă. Comisia transmite imediat aceste informații membrilor rețelei. 6. Participarea la sistemul de alertare rapidă poate fi deschisă țărilor candidate, țărilor terțe sau organizațiilor internaționale, pe baza acordurilor dintre Comunitate și acele țări sau organizații internaționale, conform procedurilor definite în
jrc5686as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90856_a_91643]
-
informații adecvate. 5. Statele membre informează imediat Comisia despre acțiunea întreprinsă sau despre măsurile luate în urma primirii notificărilor și a informațiilor suplimentare transmise prin sistemul de alertare rapidă. Comisia transmite imediat aceste informații membrilor rețelei. 6. Participarea la sistemul de alertare rapidă poate fi deschisă țărilor candidate, țărilor terțe sau organizațiilor internaționale, pe baza acordurilor dintre Comunitate și acele țări sau organizații internaționale, conform procedurilor definite în respectivele acorduri. Aceasta se bazează pe reciprocitate și include măsuri de confidențialitate echivalente cu
jrc5686as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90856_a_91643]
-
se adoptă de către Comisie, după discuții cu Autoritatea, în conformitate cu procedura menționată în art. 58 alin. (2). Aceste măsuri specifică îndeosebi condițiile și procedurile specifice, aplicabile pentru transmiterea notificărilor și a informațiilor suplimentare. Articolul 52 Reguli de confidențialitate pentru sistemul de alertare rapidă 1. Informațiile care sunt disponibile pentru membrii rețelei, legate de riscul asupra sănătății umane prezentat de alimente și de hrana animalelor sunt, în general, disponibile pentru public, conform principiului informării specificat în art. 10. În general, publicul are acces
jrc5686as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90856_a_91643]
-
sistem automat sau manual de stingere testat după un standard internațional, în conformitate cu Publicația ISO 15371:2000 privind sistemele de stingere a incendiului pentru protejarea echipamentelor tip friteuză din bucătărie; .2 un termostat primar și unul de rezervă cu alarmă pentru alertarea operatorului în caz de defecțiune a oricăruia dintre termostate; .3 sisteme de închidere automată a alimentării cu energie electrică în locul de instalare a echipamentului; .4 o alarmă de indicare a funcționării sistemului de stingere, din bucătăria unde este instalat echipamentul
jrc5606as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90776_a_91563]
-
2000) Regula IV/ 6.4, Rezoluția OMI MSC.97 (73) 14.6.4 (Codul HSC din 2000), Rezoluția OMI A.694 (17), Circulara OMI MSC. 862 EN 60945 (1997) IEC 60945 (1996) A.2/5.5 Panou pentru semnale de alertare în caz de sinistru Regula IV/14, Regula X/3, Rezoluția OMI MSC.97 (73) 13.1.2 (Codul HSC din 2000) Regula IV/ 6.6, Rezoluția OMI MSC.97 (73) 14.6.6 (Codul HSC din 2000), Rezoluția OMI
jrc5642as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90812_a_91599]
-
utilizării ca ingredient în produse alimentare, înainte ca acesta să părăsească punctul de intrare în Comunitate pentru a fi pus în liberă circulație, la exercițiul de eșantionare aleatorie și analiză și informează Comisia cu privire la rezultatul acestor analize folosind Sistemul de alertare rapidă pentru alimente (SARA). Statele membre pot factura costul acestor analize importatorului sau agentului acestuia. Articolul 2 Statele membre pot autoriza importul de anason în stea de Japonia numai dacă acesta este destinat altor utilizări decât consumul uman. Fiecare lot
jrc5480as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90650_a_91437]
-
MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 156/ 003 13 . 14 . 15 . 37 CARD DE ALERTARE TRIZIVIR COMPRIMATE ( inclus în cutiile cu blistere și flacoane ) IMPORTANT - CARD DE ALERTARE TRIZIVIR ( abacavir sulfat/ lamivudină/ zidovudină ) comprimate Purtați în permanență acest card asupra dumneavoastră Deoarece Trizivir conține abacavir ( Ziagen ) , pacienții care iau Trizivir pot face o reacție de
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
PIAȚĂ Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Marea Britanie 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 156/ 003 13 . 14 . 15 . 37 CARD DE ALERTARE TRIZIVIR COMPRIMATE ( inclus în cutiile cu blistere și flacoane ) IMPORTANT - CARD DE ALERTARE TRIZIVIR ( abacavir sulfat/ lamivudină/ zidovudină ) comprimate Purtați în permanență acest card asupra dumneavoastră Deoarece Trizivir conține abacavir ( Ziagen ) , pacienții care iau Trizivir pot face o reacție de hipersensibilitate ( reacție alergică severă ) care poate pune în pericol viața dacă tratamentul cu
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
cazul în care continuați să luați Trizivir . Este foarte important să citiți informațiile despre această reacție menționate la punctul ,, Aveți grijă deosebită când utilizați Trizivir ” al acestui prospect . În cutia de Trizivir se găsește , de asemenea , și un Card de Alertare , pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical despre reacția de hipersensibilitate la Trizivir . ADRESAȚI- VĂ IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ pentru a vă sfătui dacă să încetați sau nu să luați Trizivir dacă : 1 ) aveți o erupție pe piele SAU 2
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
înainte de a reîncepe tratamentul . Kivexa , Ziagen ) . Ocazional , au apărut reacții de hipersensibilitate care au pus în pericol viața când s- a reînceput tratamentul cu abacavir la pacienți care au raportat apariția doar a unuia dintre simptomele menționate pe Cardul de Alertare înainte de întreruperea tratamentului . În cazuri foarte rare , s- au raportat reacții de hipersensibilitate care au pus în pericol viața când s- a reînceput tratamentul cu abacavir la pacienți care care nu au prezentat simptomele de hipersensibilitate înainte de întreruperea tratamentului . Acidoză
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la toți pacienții ( se pot aplica recomandări locale ) . Este recomandat ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată pe “ Cardul de alertare al pacientului ” . Pacienții trebuie sfătuiți să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Trudexa ma apar semne/ simptome care sugerează infecția tuberculoasă ( de ex . tuse persistentă , astenie/ scădere ponderală , subfebrilitate ) . Alte infecții oportuniste : nu Au fost raportate infecții
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
anterior cu iza pacienți cu tuberculoză activă , precum și tratament imunosupresor anterior și/ sau prezent . Testele de screening adecvate , adică intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică , trebuie efectuate la toți pacienții ( se pot aplica recomandări locale ) . tor înregistrată pe “ Cardul de alertare al pacientului ” . Se reamintește medicilor care prescriu acest medicament , riscul apariției rezultatelor fals negative ale intradermoreacției la tuberculină , mai ales la pacienții cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă . Dacă este diagnosticată tuberculoza latentă , înainte de începerea tratamentului cu Trudexa trebuie
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
6 . ALTE INFORMAȚII ici d me ul us od Pr 118 TEXTUL ETICHETEI DE ATENȚIONARE ( inclus în pachet ) Trudexa iza tor au ste ie ma nu l na ici d me ul us od Pr 119 TEXTUL DE PE CARDUL DE ALERTARE AL PACIENTULUI ( neinclus în pachet sau în prospectul din interiorul ambalajului ) Trudexa Card de Alertare a Pacientului Insuficiență cardiacă t iza Acest card de alertare conține informații importante privind siguranța medicamentului , de care trebuie să luați cunoștiință înainte de a vi
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
inclus în pachet ) Trudexa iza tor au ste ie ma nu l na ici d me ul us od Pr 119 TEXTUL DE PE CARDUL DE ALERTARE AL PACIENTULUI ( neinclus în pachet sau în prospectul din interiorul ambalajului ) Trudexa Card de Alertare a Pacientului Insuficiență cardiacă t iza Acest card de alertare conține informații importante privind siguranța medicamentului , de care trebuie să luați cunoștiință înainte de a vi se administra Trudexa și pe parcursul tratamentului Înainte de tratamentul cu Trudexa : • Trudexa nu trebuie utilizată dacă
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
nu l na ici d me ul us od Pr 119 TEXTUL DE PE CARDUL DE ALERTARE AL PACIENTULUI ( neinclus în pachet sau în prospectul din interiorul ambalajului ) Trudexa Card de Alertare a Pacientului Insuficiență cardiacă t iza Acest card de alertare conține informații importante privind siguranța medicamentului , de care trebuie să luați cunoștiință înainte de a vi se administra Trudexa și pe parcursul tratamentului Înainte de tratamentul cu Trudexa : • Trudexa nu trebuie utilizată dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă tor cu Trudexa . Pe parcursul
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
ste au tor iza t PROSPECT : Trudexa 40 mg soluție injectabilă în flacon Adalimumab t Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Alertare al Pacientului care conține - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
vă va examina , în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Trudexa . Această examinare va include un istoric medical amănunțit , o radiografie toracică și un test la tuberculină . Efectuarea acestor teste trebuie Pr înregistrată pe Cardul dumneavoastră de alertare . 123 • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții . Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virului hepatitei B ( VHB ) , dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
od Pr 132 PROSPECT : Trudexa 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută Adalimumab t Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Alertare al Pacientului care conține - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
vă va examina , în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Trudexa . Această examinare va include un istoric medical amănunțit , o radiografie toracică și un test la tuberculină . Efectuarea acestor teste trebuie Pr înregistrată pe Cardul dumneavoastră de alertare . 134 • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții . Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virului hepatitei B ( VHB ) , dacă aveți hepatită B activă sau credeți că aveți un risc
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
Trudexa 40 mg soluție injectabilă în seringă pre- umplută cu apărătoare pentru ac Adalimumab t Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Alertare al Pacientului care conține - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]