1,115 matches
-
medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Materialul educațional trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Faptul că medicamentele pe bază de epoetină alfa pot provoca imunogenitate , care , în cazuri rare poate conduce la aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) . • Faptul că , în cazul altor medicamente pe bază de epoetină , riscul de imunogenitate în insuficiența renală cronică ( IRC ) este crescut în cazul administrării pe cale subcutanată ( s . c . Există informații insuficiente despre Retacrit cu privire la riscul crescut
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
insuficiente despre Retacrit cu privire la riscul crescut de imunogenitate după administrarea pe cale subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 02 prezentată în Modulul 1. 8. 1
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
pentru ca propriul lor sânge să le poată fi transfuzat în 206 timpul sau după intervenția chirurgicală ( predonare de sânge autolog ) . Nu utilizați Retacrit : − dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la eritropoietină sau la oricare dintre celelalte componente ale Retacrit . − dacă ați dezvoltat aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) ( încetarea sau diminuarea producerii de celule roșii sanguine tinere ) în urma tratamentului cu orice eritropoietină . − dacă aveți tensiunea arterială mare , care este inadecvat controlată terapeutic cu antihipertensive . − dacă nu este permis să vă fie administrate medicamente
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
orice fel de tratament sau dacă trebuie să mergeți la o clinică pentru a efectua un test de sânge , deoarece Retacrit poate afecta rezultatele . După luni până la ani de tratament cu alte medicamente conținând eritroproietine a fost raportată rar apariția aplaziei pure a celulelor roșii ( APCR ) , aceasta neputând fi exclusă în cazul Retacrit . APCR înseamnă incapacitatea de a produce un număr suficient de celule roșii în măduva osoasă . Apariția acestei afecțiuni poate conduce la anemie severă , care se manifestă prin simptome
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
artificial - În cazuri rare au fost raportate reacții de hipersensibilitate , incluzând umflare ( edem ) , în special 212 în regiunea pleoapelor și buzelor ( edem Quincke ) și reacții alergice asemănătoare șocului , cu simptome de furnicături , înroșire , mâncărime , valuri de căldură și puls accelerat . - Aplazia pură a seriei eritrocitare ( APSE ) a fost foarte rar raportată la pacienți , după luni până la ani de tratament cu eritropoetină administrată subcutanat ( injecție sub piele ) . Pacienți cu afecțiuni renale - Creșterea tensiunii arteriale care poate necesita tratament cu medicamente sau ajustarea
Ro_906 () [Corola-website/Science/291665_a_292994]
-
FI IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE DAPP va oferi medicilor , înainte de lansarea medicamentului , un material educațional , care va include următoarele informații : • Importanța clinică și necesitatea raportării reacțiilor adverse la medicament ( RAM ) , în general . • Date generale privind anticorpii anti- eritropoetină care mediază aplazia eritrocitară pură ( AcAE care mediază AEP ) asociată cu tratamentul agenților de stimulare ai eritropoezei ( ASE ) . • Lista diagnosticelor și evenimentelor adverse ( EA ) care determină raportările de RAM pentru Mircera . • Un chestionar pentru colectarea rapoartelor detaliate de RAM . • Oferta DAPP de testare
Ro_635 () [Corola-website/Science/291394_a_292723]
-
produs malformații dependente de doză ale capului , gurii , feței și ale vaselor mari de sânge . Administrarea de Thelin la femele de șobolan din ultima perioadă a sarcinii și pe parcursul alăptării a redus rata de supraviețuire a puilor și a provocat aplazie tubulară testiculară și întârzierea deschiderii vaginale la cel mai redus nivel de expunere testat ( de 17 - 45 de ori expunerea umană ) . În cazul dozelor mai mari administrate mamelor au apărut cazuri de ficat mărit / cu anomalii de formă , o întârziere
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
pacienții tratați cu interferon alfa- 2b , inclusiv monoterapie cu PegIntron sau PegIntron + ribavirină . Infecții și infestări Infecție virală * Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări hematologice și limfatice Frecvente : Anemie , leucopenie , trombocitopenie , limfadenopatie Foarte rare : Anemie aplastică Frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Aplazie exclusivă a liniei eritrocitare Foarte rare : Sarcoidoză sau exacerbări ale sarcoidozei Frecvență necunoscută : Tulburări endocrine Reacții de hipersensibilitate acută inclusiv angioedem , anafilaxie și reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic , purpură trombocitopenică idiopatică , purpură trombocitopenică trombotică , lupus eritematos sistemic , vasculită , poliartrită reumatoidă
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
vasculare cerebrale ( evenimente cerebrovasculare ) . Informați- vă imediat medicul dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă apar alte simptome care vă deranjează . Foarte rar , PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate determina apariția anemiei aplastice . A fost raportată aplazia pură a globulelor roșii , stare în care producerea de globule roșii sanguine este oprită sau diminuată . Aceasta determină anemie severă , ale cărei simptome includ oboseală neobișnuită și lipsă de energie . În plus , s- au raportat următoarele reacții adverse în cazul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
vasculare cerebrale ( evenimente cerebrovasculare ) . Informați- vă imediat medicul dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă apar alte simptome care vă deranjează . Foarte rar , PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate determina apariția anemiei aplastice . A fost raportată aplazia pură a globulelor roșii , stare în care producerea de globule roșii sanguine este oprită sau diminuată . Aceasta determină anemie severă , ale cărei simptome includ oboseală neobișnuită și lipsă de energie . În plus , s- au raportat următoarele reacții adverse în cazul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
vasculare cerebrale ( evenimente cerebrovasculare ) . Informați- vă imediat medicul dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă apar alte simptome care vă deranjează . Foarte rar , PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate determina apariția anemiei aplastice . A fost raportată aplazia pură a globulelor roșii , stare în care producerea de globule roșii sanguine este oprită sau diminuată . Aceasta determină anemie severă , ale cărei simptome includ oboseală neobișnuită și lipsă de energie . În plus , s- au raportat următoarele reacții adverse în cazul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
vasculare cerebrale ( evenimente cerebrovasculare ) . Informați- vă imediat medicul dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă apar alte simptome care vă deranjează . Foarte rar , PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate determina apariția anemiei aplastice . A fost raportată aplazia pură a globulelor roșii , stare în care producerea de globule roșii sanguine este oprită sau diminuată . Aceasta determină anemie severă , ale cărei simptome includ oboseală neobișnuită și lipsă de energie . În plus , s- au raportat următoarele reacții adverse în cazul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
vasculare cerebrale ( evenimente cerebrovasculare ) . Informați- vă imediat medicul dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă apar alte simptome care vă deranjează . Foarte rar , PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate determina apariția anemiei aplastice . A fost raportată aplazia pură a globulelor roșii , stare în care producerea de globule roșii sanguine este oprită sau diminuată . Aceasta determină anemie severă , ale cărei simptome includ oboseală neobișnuită și lipsă de energie . În plus , s- au raportat următoarele reacții adverse în cazul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
vasculare cerebrale ( evenimente cerebrovasculare ) . Informați- vă imediat medicul dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă apar alte simptome care vă deranjează . Foarte rar , PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate determina apariția anemiei aplastice . A fost raportată aplazia pură a globulelor roșii , stare în care producerea de globule roșii sanguine este oprită sau diminuată . Aceasta determină anemie severă , ale cărei simptome includ oboseală neobișnuită și lipsă de energie . În plus , s- au raportat următoarele reacții adverse în cazul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
vasculare cerebrale ( evenimente cerebrovasculare ) . Informați- vă imediat medicul dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă apar alte simptome care vă deranjează . Foarte rar , PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate determina apariția anemiei aplastice . A fost raportată aplazia pură a globulelor roșii , stare în care producerea de globule roșii sanguine este oprită sau diminuată . Aceasta determină anemie severă , ale cărei simptome includ oboseală neobișnuită și lipsă de energie . În plus , s- au raportat următoarele reacții adverse în cazul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
vasculare cerebrale ( evenimente cerebrovasculare ) . Informați- vă imediat medicul dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă apar alte simptome care vă deranjează . Foarte rar , PegIntron în monoterapie sau în asociere cu ribavirina poate determina apariția anemiei aplastice . A fost raportată aplazia pură a globulelor roșii , stare în care producerea de globule roșii sanguine este oprită sau diminuată . Aceasta determină anemie severă , ale cărei simptome includ oboseală neobișnuită și lipsă de energie . În plus , s- au raportat următoarele reacții adverse în cazul
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]