1,253 matches
-
care conțin clorură de sodiu 0, 9 % . Din punct de vedere microbiologic , soluția reconstituită de Herceptin și soluția perfuzabilă de Herceptin trebuie utilizate imediat . Produsul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare , decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate . Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat , responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Herceptin flacon Flacon cu capacitatea de 15 ml din sticlă
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
glucoză ( vezi pct . 6. 2 ) . Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea . Înainte de administrare , soluțiile parenterale trebuie controlate vizual privitor la particule și modificarea culorii . Perfuzia preparată trebuie administrată imediat . Dacă diluția a fost realizată aseptic , soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore ( a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C ) . Nu s- au observat incompatibilități între Herceptin și pungile din clorură de polivinil , polietilenă sau polipropilenă . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
utilizează soluții care conțin glucoză . Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea . Înainte de administrare , soluțiile parenterale trebuie controlate vizual privitor la particule și modificarea culorii . Perfuzia preparată trebuie administrată imediat . Dacă diluția a fost realizată aseptic , soluția poate fi păstrată timp de 24 de ore ( a nu se păstra la temperaturi de peste 30°C ) .
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
nu este utilizat imediat , perioada și condițiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsibilitatea utilizatorului și nu ar trebuie să fie mai mult de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2oC și 8oC , decât dacă reconstituirea s- a realizat în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulbere A se ține flaconul în cutie , pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite vezi pct . 6. 3 . Solvent Nu sunt necesare condiții speciale de
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
nu este utilizat imediat , perioada și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsibilitatea utilizatorului și nu ar trebuie să fie mai mult de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2oC și 8oC , decât dacă reconstituirea s- a realizat în condiții aseptice controlate și validate . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra flaconul în cutia de carton , pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați Helixate NexGen dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați Helixate NexGen dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați Helixate NexGen dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 5, 0 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip MixVial steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați Helixate NexGen dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu dispozitivul de transfer cu filtru de tip
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
flacon , ceea ce înseamnă că practic „ nu conține sodiu ” . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI Helixate NexGen 250 UI Helixate NexGen 250 UI se administrează numai pe cale intravenoasă și trebuie administrat imediat după reconstituire . Reconstituirea și administrarea se vor face numai în condiții aseptice ( curățenie și lipsa contaminării cu microbi ) . Utilizați numai dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de Helixate NexGen 250 UI . Helixate NexGen 250 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Nu utilizați soluții ce conțin particule
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . 3 . Scoateți capacele flip- off ale flacoanelor cu medicament și diluant și curățați dopurile de cauciuc cu o soluție aseptică , 4 . 5 . Deschideți ambalajul MixVial , trăgând de capac . Așezați flaconul cu diluant pe o suprafață stabilă , curată , și țineți- l bine . Luați MixVial fără a- l scoate din ambalaj și fixați - l cu capătul albastru pe dopul flaconului cu diluant
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
flacon , ceea ce înseamnă că practic „ nu conține sodiu ” . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI Helixate NexGen 500 UI Helixate NexGen 500 UI se administrează numai pe cale intravenoasă și trebuie administrat imediat după reconstituire . Reconstituirea și administrarea se vor face numai în condiții aseptice ( curățenie și lipsa contaminării cu microbi ) . Utilizați numai dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de Helixate NexGen 500 UI . Helixate NexGen 500 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Nu utilizați soluții ce conțin particule
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . 3 . Scoateți capacele flip- off ale flacoanelor cu medicament și diluant și curățați dopurile de cauciuc cu o soluție aseptică , 4 . 5 . Deschideți ambalajul MixVial , trăgând de capac . Așezați flaconul cu diluant pe o suprafață stabilă , curată , și țineți- l bine . Luați MixVial fără a- l scoate din ambalaj și fixați - l cu capătul albastru pe dopul flaconului cu diluant
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
flacon , ceea ce înseamnă că practic „ nu conține sodiu ” . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI Helixate NexGen 1000 UI Helixate NexGen 1000 UI se administrează numai pe cale intravenoasă și trebuie administrat imediat după reconstituire . Reconstituirea și administrarea se vor face numai în condiții aseptice ( curățenie și lipsa contaminării cu microbi ) . Utilizați numai dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de Helixate NexGen 1000 UI . Helixate NexGen 1000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Nu utilizați soluții ce conțin particule
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . 3 . Scoateți capacele flip- off ale flacoanelor cu medicament și diluant și curățați dopurile de cauciuc cu o soluție aseptică , 4 . 5 . Deschideți ambalajul MixVial , trăgând de capac . Așezați flaconul cu diluant pe o suprafață stabilă , curată , și țineți- l bine . Luați MixVial fără a- l scoate din ambalaj și fixați - l cu capătul albastru pe dopul flaconului cu diluant
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
flacon , ceea ce înseamnă că practic „ nu conține sodiu ” . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI Helixate NexGen 2000 UI Helixate NexGen 2000 UI se administrează numai pe cale intravenoasă și trebuie administrat imediat după reconstituire . Reconstituirea și administrarea se vor face numai în condiții aseptice ( curățenie și lipsa contaminării cu microbi ) . Utilizați numai dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de Helixate NexGen 2000 UI . Helixate NexGen 2000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Nu utilizați soluții ce conțin particule
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept ghid : 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . 3 . Scoateți capacele flip- off ale flacoanelor cu medicament și diluant și curățați dopurile de cauciuc cu o soluție aseptică , 4 . 5 . Deschideți ambalajul MixVial , trăgând de capac . Așezați flaconul cu diluant pe o suprafață stabilă , curată , și țineți- l bine . Luați MixVial fără a- l scoate din ambalaj și fixați - l cu capătul albastru pe dopul flaconului cu diluant
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
de aproximativ 12 luni . În Europa s- a efectuat un studiu clinic suplimentar la 23 pacienți cu purpură trombocitopenică idiopatică ( PTI ) . În timpul acestor studii nu s- au observat reacții adverse la medicament ( RAM ) grave , cu excepția a două episoade de meningită aseptică la un pacient cu IDP din studiul din S. U. A . , care au fost considerate ca fiind posibil legate de medicamentul de studiu . În studiile din Europa și S. U. A . în care au fost incluși pacienți cu IDP , frecvența generală de
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
dureri moderate de spate . • Rareori , s- au observat cazuri de scădere bruscă a tensiunii arteriale și , în cazuri izolate , reacții alergice ( șoc anafilactic ) , chiar și la pacienți care nu au prezentat reacții la administrările anterioare . • Cazuri de meningită temporară ( meningită aseptică reversibilă ) , cazuri izolate de scădere temporară a numărului de celule roșii ( anemie hemolitică/ hemoliză reversibile ) , creșteri tranzitorii ale valorilor testelor funcționale hepatice ( transaminaze hepatice ) și cazuri rare de simptome de tip eczematiform ( reacții cutanate tranzitorii ) s- au observat după administrarea
Ro_566 () [Corola-website/Science/291325_a_292654]
-
5, 5 și este doar pentru administrare intravenoasa . Radiofarmaceuticele trebuie preparate de către utilizatori astfel încât să îndeplinească atît cerințele de siguranță radiologica cît și cele de calitate farmaceutică . Radiofarmaceuticele reconstituite trebuie manevrate folosind mănuși impermeabile , protecție adecvată pentru radioactivitate și tehnici aseptice . După reconsituire , radiofarmaceuticele și flacoanele neutilizate trebuie tratate că deșeu radioactiv și îndepărtate conform cu cerințele locale . 8 Se obțin cel putin 1000MBq de eluat proaspăt de pertechnetat de sodiu 99mTc , eliberat de orice sursă 1 . comercială care a fost la
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
docetaxel 10 mg/ ml ) Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider , se scoate din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Winthrop necesare și se păstrează la temperatura camerei ( sub 25ș C ) timp de 5 minute . Se extrage printr- o tehnică aseptică , cu ajutorul unei seringi cu ac montat , întregul conținut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Winthrop , răsturnând parțial flaconul . Se injectează întregul conținutul în flaconul corespunzător de Docetaxel Winthrop . Se scot seringa și acul și se omogenizează manual amestecul prin mișcări
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
de secunde . Nu se agită . b ) Prepararea soluției perfuzabile Pentru obținerea dozei necesare unui pacient , poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „ amestec prealabil ” . Pe baza dozei necesare respectivului pacient , exprimată în mg , se extrage printr- o tehnică aseptică volumul de „ amestec prealabil ” care conține docetaxel 10 mg/ ml , cu ajutorul unei seringi gradate cu ac atașat , din numărul corespunzător de flacoane cu „ amestec prealabil ” . De exemplu , o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluție „ amestec prealabil ” . Se
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
docetaxel 10 mg/ ml ) Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider , se scoate din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Winthrop necesare și se păstrează la temperatura camerei ( sub 25ș C ) timp de 5 minute . Se extrage printr- o tehnică aseptică , cu ajutorul unei seringi cu ac montat , tot conținutul flaconului cu solvent pentru Docetaxel Winthrop , răsturnând parțial flaconul . Se injectează întreg conținutul în flaconul corespunzator de Docetaxel Winthrop . Se scot seringa și acul și se omogenizează manual amestecul prin mișcări repetate
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
de secunde . Nu se agită . b ) Prepararea soluției perfuzabile Pentru obținerea dozei necesare unui pacient , poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „ amestec prealabil ” . Pe baza dozei necesare respectivului pacient , exprimată în mg , se extrage printr- o tehnică aseptică volumul de „ amestec prealabil ” care conține docetaxel 10 mg/ ml , cu ajutorul unei seringi gradate cu ac atașat , din numărul corespunzător de flacoane cu „ amestec prealabil ” . De exemplu , o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluție „ amestec prealabil ” . Se
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
4. 1. 1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider , scoateți din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Winthrop necesare și păstrați- le la temperatura camerei ( sub 25 șC ) timp de 5 minute . 4. 1. 2 Extrageți printr- o tehnică aseptică , cu ajutorul unei seringi cu ac montat , întregul conținut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Winthrop , răsturnând parțial flaconul . 4. 1. 3 Injectați întregul conținut în flaconul corespunzător de Docetaxel Winthrop . 4. 1. 4 Scoateți seringa și acul și omogenizați manual
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]