1,742 matches
-
de preparare, în cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau Farmacopeea Română, aceasta descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. 3. Testarea calitativa și cantitativa a constituenților: A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizație pentru comercializare, conform prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative "Datele calitative" ale tuturor constituenților produsului medicinal reprezintă desemnarea sau descrierea: a
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
constituenților: A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească cererile de autorizație pentru comercializare, conform prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), trebuie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative "Datele calitative" ale tuturor constituenților produsului medicinal reprezintă desemnarea sau descrierea: a) substanței/substanțelor active ... b) constituentul/constituenții excipienților, indiferent de natură lor sau de cantitatea utilizată, incluzând coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizatorii, agenți de creștere a vâscozității, emulsifiantii, aromele și substanțele aromatice, etc. ... c) constituenții
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
medicinal urmează să fie utilizat sau administrat și care trebuie livrate odată cu produsul medicinal. 2. Terminologie uzuală "Terminologia uzuală", reprezintă, fără a se aduce atingere celorlalte prevederi ale art. 12 alin. (3) lit. c), terminologia care trebuie utilizată la descrierea constituenților produselor medicinale: a) în ceea ce privește substanțele menționate în Farmacopeea Europeană sau în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză, cu referire la farmacopeea menționată; ... b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetata recomandată de Organizația Mondială a Sănătății (OMS
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
termeni de masă a entității sau a entităților active din moleculă. Toate produsele medicinale autorizate ulterior în România trebuie să aibă compoziția lor cantitativa exprimată în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Perfecționarea produselor farmaceutice În ceea ce privește alegerea compoziției, a constituenților și a flaconului, precum și rolul excipienților din produsul finit trebuie prezentată o explicație. Această explicație trebuie susținută de date științifice cu privire la perfecționarea produselor farmaceutice, fiind necesară stabilirea supradozei și justificarea acesteia. B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE Descrierea metodei de fabricație
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
tabel sinoptic adecvat al naturii operațiunilor realizate. În acest scop, acesta trebuie să includă cel putin: a) menționarea diferitelor etape de fabricație, astfel încât să se poată evalua dacă procesele utilizate la producerea formei farmaceutice pot produce o schimbare nefavorabilă a constituenților; ... b) în cazul unui proces de fabricație continuu, detalii complete cu privire la precauțiile luate pentru a se asigura omogenitatea produsului finit; ... c) formulă efectivă de fabricație, cu datele cantitative ale tuturor substanțelor utilizate, cantitățile excipienților fiind prezentate, totuși, în termeni aproximativi
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
Datele și documentele care însoțesc cererea de autorizație de comercializare în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) și art. 13 alin. (1), trebuie să includă rezultatele testelor, inclusiv analizele lotului, în special pentru substanțele active, cu privire la controlul calității tuturor constituenților utilizați. Acestea trebuie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi: 1.1. Materii prime specificate în farmacopee a) Monografiile din Farmacopeea Europeană trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care sunt prevăzute în această. ... b) În ceea ce privește alte substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
trebuie să fie însoțite de metodă de fabricație. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, aceasta descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească solicitările de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. c) al prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Date calitative" ale
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
și documentele care trebuie să însoțească solicitările de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. c) al prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Date calitative" ale tuturor constituenților unui produs medicinal veterinar imunologic înseamnă desemnarea sau descrierea următoarelor: a) substanței (substanțelor) active, ... b) constituenților adjuvanților, ... c) constituentului (constituenților) excipienților, oricare ar fi natură acestora sau cantitatea utilizată, incluzandu-se conservanții, stabilizatorii, agenții de emulsifiere, coloranții, substanțele aromatice, markerii
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
3) lit. c) al prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Date calitative" ale tuturor constituenților unui produs medicinal veterinar imunologic înseamnă desemnarea sau descrierea următoarelor: a) substanței (substanțelor) active, ... b) constituenților adjuvanților, ... c) constituentului (constituenților) excipienților, oricare ar fi natură acestora sau cantitatea utilizată, incluzandu-se conservanții, stabilizatorii, agenții de emulsifiere, coloranții, substanțele aromatice, markerii, etc. ... d) constituenților formei farmaceutice administrate la animale. 1.2. Aceste date trebuie să fie suplimentate
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele cerințe: 1. Date calitative 1.1. "Date calitative" ale tuturor constituenților unui produs medicinal veterinar imunologic înseamnă desemnarea sau descrierea următoarelor: a) substanței (substanțelor) active, ... b) constituenților adjuvanților, ... c) constituentului (constituenților) excipienților, oricare ar fi natură acestora sau cantitatea utilizată, incluzandu-se conservanții, stabilizatorii, agenții de emulsifiere, coloranții, substanțele aromatice, markerii, etc. ... d) constituenților formei farmaceutice administrate la animale. 1.2. Aceste date trebuie să fie suplimentate de orice date relevante
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
medicinal veterinar imunologic înseamnă desemnarea sau descrierea următoarelor: a) substanței (substanțelor) active, ... b) constituenților adjuvanților, ... c) constituentului (constituenților) excipienților, oricare ar fi natură acestora sau cantitatea utilizată, incluzandu-se conservanții, stabilizatorii, agenții de emulsifiere, coloranții, substanțele aromatice, markerii, etc. ... d) constituenților formei farmaceutice administrate la animale. 1.2. Aceste date trebuie să fie suplimentate de orice date relevante privind recipientul și atunci când este cazul, sistemul de închidere a acestuia, împreună cu detalii referitoare la dispozitivul cu ajutorul căruia produsul medicinal veterinar imunologic va
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
veterinar imunologic va fi utilizat sau administrat și care va fi distribuit împreună cu produsul medicinal respectiv. 2. Terminologie uzuală Fără a se aduce atingere prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), "terminologie uzuală", termen care va fi utilizat pentru descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice, înseamnă: a) în ceea ce privește substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză ce trebuie să fie obligatoriu pentru toate substanțele de acest fel, cu referire la farmacopeea
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice: ... a) numele său denumirea și domiciliul său sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; ... b) denumirea medicamentului; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
acceptabil pentru folosirea în Lucrările Permanente b. material neacceptabil Clasa U1 sau U2 după cum sunt descrise mai jos: material care nu trebuie folosit în Lucrările Permanente. 1. Material neacceptabil Clasa U1 va fi: i) material care nu se conformează proprietăților constituenților și materialului din Anexa privind materialul acceptabil ... îi) materiale alcătuite din: ─ turbă, materiale din bălți, mocirle și mlaștini ─ bușteni, buturugi și altă vegetație ─ materiale înghețate; ─ argilă având o limită de curgere peste 90 sau indicele de plasticitate peste 65 atunci când
ORDIN nr. 1.685 din 28 mai 2007 privind asigurarea condiţiilor de derulare a activităţilor convenite cu Banca Mondială în baza acordurilor de împrumut dintre România şi Banca Internaţională pentru Reconstrucţie şi Dezvoltare pentru finanţarea Proiectului privind închiderea minelor, refacerea mediului şi regenerarea socioeconomică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/189016_a_190345]
-
de analiză a clorurii de vinil eliberate în alimente de materiale și obiecte, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 167 din 24 iunie 1981, Directiva Consiliului 82/711/CEE care stabilește regulile fundamentale necesare pentru testarea migrării constituenților materialelor și obiectelor din material plastic care vin în contact cu alimentele, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 297 din 23 octombrie 1982, Directiva Consiliului 85/572/CEE privind stabilirea listei de simulanți utilizați pentru testarea migrării
HOTĂRÂRE nr. 431 din 16 aprilie 2008 privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198351_a_199680]
-
materialelor și obiectelor din material plastic care vin în contact cu alimentele, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 297 din 23 octombrie 1982, Directiva Consiliului 85/572/CEE privind stabilirea listei de simulanți utilizați pentru testarea migrării constituenților materialelor și obiectelor din material plastic care vin în contact cu alimentele, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 372 din 31 decembrie 1985, Directiva Consiliului 84/500/CEE privind obiectele din ceramică care vin în contact cu
HOTĂRÂRE nr. 431 din 16 aprilie 2008 privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198351_a_199680]
-
2007 de modificare a Directivei 2002/72/CE privind materialele și obiectele din material plastic destinate să vină în contact cu produsele alimentare și a Directivei Consiliului 85/572/CEE de stabilire a listei de simulanți utilizați pentru testarea migrării constituenților materialelor și obiectelor din material plastic care vin în contact cu produsele alimentare, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 91 din 31 martie 2007, precum și Directiva Comisiei 2007/42/CE din 29 iunie 2007 privind materialele și
HOTĂRÂRE nr. 431 din 16 aprilie 2008 privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198351_a_199680]
-
alcătuit din mai multe straturi, compoziția fiecărui strat de plastic trebuie să respecte prevederile prezentelor norme. (2) Prin excepție de la alin. (1), dacă materialul sau obiectul finit respectă limitele specifice și generale de migrare prevăzute în prezentele norme, un strat constituent, care nu este în contact direct cu alimentul și este separat de aliment printr-o barieră funcțională din plastic, poate: ... a) să nu respecte restricțiile și specificațiile prezentelor norme; și/sau ... b) să fie fabricat din alte substanțe decât cele
HOTĂRÂRE nr. 431 din 16 aprilie 2008 privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198351_a_199680]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 10 din 8 ianuarie 2007, prin înlocuirea sintagmei "Laboratorul Național de Cercetare în Domeniul Conservării și Restaurării" cu sintagma "Institutul Național de Cercetare în Domeniul Conservării și Restaurării". a) investigheaza cu mijloace specifice de analiza materialele constituente ale bunurilor culturale mobile, în funcție de compoziție, tehnologie de prelucrare și proveniență; ... b) experimenteaza materiale necesare pentru conservarea și restaurarea bunurilor culturale mobile, precum și pentru combaterea agenților biologici; ... c) colaborează cu specialiștii de profil la expertizarea bunurilor culturale clasate sau în
LEGE nr. 182 din 25 octombrie 2000 (*actualizată*) privind protejarea patrimoniului cultural naţional mobil. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199128_a_200457]
-
efectele toxice asupra oamenilor, animalelor sau asupra altor organisme. C. Informații privind modificarea genetică: 1. descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică; 2. natură și sursa vectorului utilizat; 3. mărimea, sursa [numele organismului (organismelor) donor și funcțiile prevăzute pentru fiecare fragment constituent al regiunii în care se intenționează a fi inserata]. D. Informații privind plantă modificată genetic: 1. descrierea caracterului (caracterelor) și a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate; 2. informații privind secvențele înserate/eliminate efectiv: a) mărimea și structura insertului
ORDONANŢĂ nr. 49 din 30 ianuarie 2000 (*actualizată*) privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/196906_a_198235]
-
numele în clar și calitatea proiectanților, precum și cu partea din proiect pentru care răspund. 2. Memoriu 2.1. Date generale Descrierea construcției care urmează să fie desființată: - scurt istoric: anul edificării, meșteri cunoscuți, alte date caracteristice; - descrierea structurii, a materialelor constituente, a stilului arhitectonic; - menționarea și descrierea elementelor patrimoniale sau decorative care urmează a se preleva; - fotografii color - format 9 x 12 cm - ale tuturor fațadelor, iar acolo unde este cazul se vor prezenta desfășurări rezultate din asamblarea mai multor fotografii
LEGE nr. 50 din 29 iulie 1991 (**republicată**)(*actualizată*) privind autorizarea executarii lucrărilor de constructii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/198460_a_199789]
-
și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice: ... a) numele său denumirea și domiciliul său sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; ... b) denumirea medicamentului; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevanță; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201447_a_202776]
-
2004. Articolul 18 Prevederile art. 7 nu se aplică materialelor și obiectelor din material plastic care prin natura lor sunt destinate în mod evident a veni în contact cu alimentele. Articolul 19 Lista simulanților care se folosesc pentru testarea migrării constituenților materialelor și obiectelor din material plastic care vin în contact cu un singur aliment sau cu o grupa specifică de alimente și concentrația acestor simulanți sunt prevăzute în anexa nr. 9. Articolul 20 Nivelurile globale și specifice ale migrării constituenților
NORME din 24 octombrie 2002 (*actualizate*) privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199396_a_200725]
-
constituenților materialelor și obiectelor din material plastic care vin în contact cu un singur aliment sau cu o grupa specifică de alimente și concentrația acestor simulanți sunt prevăzute în anexa nr. 9. Articolul 20 Nivelurile globale și specifice ale migrării constituenților materialelor și obiectelor din material plastic prevăzute la art. 10 alin. (2) în sau pe alimente ori simulanți alimentari nu trebuie să depășească limitele prevăzute la art. 11 și 16. Articolul 21 Verificarea încadrării în limitele de migrare a constituenților
NORME din 24 octombrie 2002 (*actualizate*) privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199396_a_200725]
-
constituenților materialelor și obiectelor din material plastic prevăzute la art. 10 alin. (2) în sau pe alimente ori simulanți alimentari nu trebuie să depășească limitele prevăzute la art. 11 și 16. Articolul 21 Verificarea încadrării în limitele de migrare a constituenților materialelor și obiectelor din material plastic se efectuează în condiții extreme de timp și temperatura întâlnite în practică. Articolul 22 (1) Materialele și obiectele fabricate din polimerii sau copolimerii clorurii de vinil, care în stare de produs finit sunt destinate
NORME din 24 octombrie 2002 (*actualizate*) privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199396_a_200725]