3,282 matches
-
prospect (când este cazul), eticheta Se aplică prevederile de la cap. I. I.C. Rapoartele experților - justificarea caracterelor homeopate ale sușelor utilizate și folosirea lor tradițională în indicația revendicata (când este cazul) - inocuitatea produsului homeopat mai ales din punct de vedere al diluției fiecăreia dintre componente - calea de administrare pentru produse homeopate injectabile Partea a II-a Documentația chimico-farmaceutica și biologică II.A. Compoziție II.A.1. Compoziția produsului homeopat - Componentă - Cantitate - Funcția în formulare - Referință privind calitatea II.A.2. Recipiente II
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
explicarea alegerii compoziției - explicarea alegerii recipientelor - explicarea alegerii procesului tehnologic II. B. Metodă de preparare II. B.1. Formulă de fabricație (cu detalii cu privire la mărimea seriei) II. B.2. Procesul de fabricație (incluzând controlul în timpul procesului) - metodă de fabricație - prepararea diluției/diluțiilor - prepararea produsului finit - impregnarea (dacă se folosește) II.B.3. Validarea procesului tehnologic II. C. Controlul materiilor prime II.C.1. Componente active (sușe) - Componentă activă de origine vegetală II. C.1.1. Specificații și teste de rutină II
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
alegerii compoziției - explicarea alegerii recipientelor - explicarea alegerii procesului tehnologic II. B. Metodă de preparare II. B.1. Formulă de fabricație (cu detalii cu privire la mărimea seriei) II. B.2. Procesul de fabricație (incluzând controlul în timpul procesului) - metodă de fabricație - prepararea diluției/diluțiilor - prepararea produsului finit - impregnarea (dacă se folosește) II.B.3. Validarea procesului tehnologic II. C. Controlul materiilor prime II.C.1. Componente active (sușe) - Componentă activă de origine vegetală II. C.1.1. Specificații și teste de rutină II.C.
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de functionare pentru producătorii români - Formulă de preparare - Componentă - Cantitate - Funcția în formulare - Referință privind calitatea (inclusiv date despre mărimea seriei). - Procesul de fabricație (incluzând controlul în timpul procesului) - Validarea procesului - Controlul sușei homeopate II. C.2. Excipienți folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.2. Excipienți alții decât cei folosiți la prepararea diluțiilor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.2. Excipienți alții decât cei folosiți la prepararea diluțiilor II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - Excipienți descriși în farmacopee - Excipienți nedescriși în farmacopee II.C.2.2. Date științifice - dacă este cazul Buletine de analiză II.C.3. Materiale de ambalare (ambalaj primar) II.C.3
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
C.3. Materiale de ambalare (ambalaj primar) II.C.3.1. Specificații și teste de rutină - tip de material - elementele containerului - specificații de calitate și metode de analiză. II.D. Controlul produșilor Intermediari (dacă este cazul) Eventualele controale efectuate asupra diluțiilor sau triturațiilor sușelor homeopate. II.E. Controlul produsului finit II.E.1. Specificații și teste de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate ... - parametri farmaceutici - identificarea și dozarea componenței
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
finit II.E.1. Specificații și teste de rutină pentru produsul finit II.E.1.1. Specificațiile produsului și testele la eliberare a) Parametri de calitate ... - parametri farmaceutici - identificarea și dozarea componenței active și/sau constituenților componenței active posibile la diluția respectivă - control microbiologic - identificarea și dozarea excipienților b) limite de admisibilitate ... c) metodologie de control ... d) validarea metodelor ... Buletine de analiză II.F. Testarea stabilității II. F.1. Testarea stabilității sușelor - serii testate - ambalaj - metodologia de testare - pe termen lung
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
testate - ambalaj - metodologia de testare - pe termen lung - alte condiții de testare - specificația de calitate - caracteristici fizice - caracteristici chimice - caracteristici microbiologice - caracteristici cromatografice - metodologia de lucru - descrierea metodelor - validarea metodelor - rezultatele testelor - concluzii - termen de valabilitate - condiții de păstrare Dacă diluțiile sau triturațiile sușelor homeopate nu se folosesc imediat dupa preparare este necesar să se prevadă pentru ele termenul de valabilitate. II.F.2. Testarea stabilității produsului finit - loturi testate - ambalaj - metodologia de testare - pe termen lung - alte condiții de testare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
produsului. Se aplică și pentru tincturi mama (TM) și pentru produse unitare care se autorizează în serie și anume cele: - administrate pe cale orală sau externă - fără indicații terapeutice pe etichetă sau în toate informațiile cu privire la produsul medicamentos - cu grad de diluție care garantează siguranță produsului; în particular nu mai mult de 1/10.000 TM și nu mai mult de 1/100 din cea mai mica doză utilizată în alopatie, pentru substanțele active a caror prezenta în produsul medicamentos alopat impune
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Valorile limită ale emisiilor pot fi stabilite pentru anumite grupuri, familii sau categorii de substanțe, în particular pentru mercur, cadmiu, HCH. Valorile limită ale emisiilor pentru substanțe trebuie, în mod normal, să se aplice la punctul unde emisiile părăsesc instalația, diluția nefiind luată în seamă la determinarea acestora. Cu privire la evacuarea indirectă în cursurile de apă, efectul stației de epurare a apelor uzate poate fi luat în considerare la determinarea valorilor limită a emisiilor instalațiilor implicate, cu condiția să fie garantat/să
LEGE nr. 310 din 28 iunie 2004 pentru modificarea şi completarea Legii apelor nr. 107/1996. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159256_a_160585]
-
radioactive și combustibilul nuclear uzat trebuie să fie gospodărite astfel încât să asigure un nivel acceptabil de protecție a mediului. Articolul 15 La depozitarea definitivă a deșeurilor radioactive și a combustibilului nuclear uzat se va prefera concentrarea și izolarea radionuclizilor față de diluția și dispersia în mediu. Articolul 16 În evaluările de securitate pentru activitățile de depozitare definitiv�� a deșeurilor radioactive și a combustibilului nuclear uzat trebuie să fie considerate, pe termen lung: a) impactul eliberărilor de radionuclizi în mediu, normale sau potențiale
NORME din 25 martie 2004 (*republicată*) fundamentale pentru gospodărirea în siguranţă a deşeurilor radioactive şi a combustibilului nuclear uzat*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157564_a_158893]
-
identitatea, puritatea, compoziția, stabilitatea substanțelor pentru testare și de referință și prevenirea contaminării acestora; ... e) există proceduri pentru a determina omogenitatea și stabilitatea amestecurilor conținând substanțe pentru testare și de referință, după caz; ... f) recipientele de stocare a amestecurilor (sau diluțiilor) de substanțe pentru testare ori de referință sunt etichetate corect și există înregistrări privind omogenitatea și stabilitatea conținutului lor, după caz; ... g) dacă durata testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele de substanțe pentru testare și de referință au
PROCEDURĂ din 1 iunie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179387_a_180716]
-
identitatea, puritatea, compoziția, stabilitatea substanțelor pentru testare și de referință și prevenirea contaminării acestora; ... e) există proceduri pentru a determina omogenitatea și stabilitatea amestecurilor conținând substanțe pentru testare și de referință, după caz; ... f) recipientele de stocare a amestecurilor (sau diluțiilor) de substanțe pentru testare ori de referință sunt etichetate corect și există înregistrări privind omogenitatea și stabilitatea conținutului lor, după caz; ... g) dacă durata testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele de substanțe pentru testare și de referință au
ORDIN nr. 394 din 1 iunie 2006 pentru aprobarea Procedurilor privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179386_a_180715]
-
identitatea, puritatea, compoziția, stabilitatea substanțelor pentru testare și de referință și prevenirea contaminării acestora; ... e) există proceduri pentru a determina omogenitatea și stabilitatea amestecurilor conținând substanțe pentru testare și de referință, după caz; ... f) recipientele de stocare a amestecurilor (sau diluțiilor) de substanțe pentru testare ori de referință sunt etichetate corect și există înregistrări privind omogenitatea și stabilitatea conținutului lor, după caz; ... g) dacă durata testului este mai mare de 4 săptămâni, mostrele de substanțe pentru testare și de referință au
PROCEDURĂ din 6 iulie 2006 privind efectuarea inspecţiilor instalaţiilor de testare şi verificarea studiilor în vederea respectării principiilor de bună practică de laborator. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179413_a_180742]
-
localității, în punctul de racord al sursei de ape uzate, curge în permanență un debit care asigură diluarea corespunzătoare a acestora, operatorul de servicii publice care exploatează și administrează rețeaua de canalizare poate stabili condițiile de evacuare ținând seama de diluția realizată. În aceste situații utilizatorii de apă care se racordează la rețeaua de canalizare din localitate sunt obligați să amenajeze căminul de racord corespunzător necesităților de protejare a construcției și cu respectarea condițiilor de salubritate și de igienă a mediului
HOTĂRÂRE nr. 352 din 21 aprilie 2005 privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 188/2002 pentru aprobarea unor norme privind condiţiile de descărcare în mediul acvatic a apelor uzate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167369_a_168698]
-
admisibile ale indicatorilor de calitate pentru această perioadă. ... b) În aceleași condiții sunt permise și evacuări discontinue ale limpedelui de batal, numai în situații în care acestea se realizează prin instalații de dispersie și numai când sunt îndeplinite condițiile de diluție necesare. ... (11) Pentru utilizatorii existenți, care realizează capacități de epurare în conformitate cu programul de etapizare aprobat, în autorizația de gospodărire a apelor, emisă pe o perioadă limitată, se înscriu valori ale substanțelor poluante care nu depășesc valorile-limită din tabelul nr. 1
HOTĂRÂRE nr. 352 din 21 aprilie 2005 privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 188/2002 pentru aprobarea unor norme privind condiţiile de descărcare în mediul acvatic a apelor uzate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167369_a_168698]
-
cu un dispozitiv debitor. 4) Morile cu cilindri, destinate să extragă sucul de la trestiile zdrobite, si care se compun, în general, dintr-un mecanism de alimentare, un ansamblu de cilindri de zdrobire, un dispozitiv cu jeturi de apă care asigură diluția sucurilor, și una sau mai multe cuve de macerare. B) Mașinile pentru extragerea sucurilor de sfecla, cum sunt: 1) Mașinile de spălat, constituite din cuve lungi parcurse de un curent de apă și în care sfecla este în mod constant
ANEXĂ nr. 84 din 5 ianuarie 2000 REACTOARE NUCLEARE, CAZANE, MASINI, APARATE ŞI DISPOZITIVE MECANICE; PARTI ALE ACESTORA. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166812_a_168141]
-
aparatură de tip scaner sau tip scintigraf); ... b) izotopoterapie (microunitate de spitalizare pentru pacienți tratați cu produse radiofarmaceutice); ... c) laborator de analize medicale (pentru analiza produselor biologice de la pacienții tratați sau investigați cu izotopi); ... d) laborator de preparare și dozare (diluție) a substanțelor radiofarmaceutice; ... e) anexe funcționale și tehnice comune pentru: ... - depozitarea surselor radioactive; - decontaminarea lenjeriei și obiectelor de inventar; - decontaminarea personalului; - dezactivarea deșeurilor radioactive lichide și solide; - tratarea și filtrarea aerului. Articolul 115 Laboratorul de medicină nucleară se organizează ca
NORME din 26 iulie 2006 (*actualizate*) privind structura funcţională a compartimentelor şi serviciilor din spital*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179990_a_181319]
-
un test Coggins pentru anemia infecțioasă ecvina cu rezultat negativ; │ │(b) a complement fixation test for glanders with negative result at a dilution of 1 în 10; │ │ un test de fixare a complementului pentru morva cu rezultat negativ la o diluție de │ │ 1 la 10; (5) either [were not vaccinated against African horse sickness]; (5) fie [nu au fost vaccinate contra pestei africane ecvine] (5) or [were vaccinated against African horse sickness on ......................... (dates)];│ │(5) sau au fost vaccinate contra pestei
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 august 2006 privind măsurile de protecţie referitoare la exportul de ecvidee în statele membre ale Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180430_a_181759]
-
complement fixation test for glanders with negative result at a dilution of 1 în 10 on │ │ a blood sample taken within 10 days of export on ................... (date); │ │ un test de fixare a complementului pentru morva cu rezultat negativ la o diluție de 1 la │ │ 10 pe o probă de sânge recoltata cu 10 zile înainte de export pe ............... (dată); │ │(c) a complement fixation test for dourine (Trypanosoma equiperdum) with negative result at │ │ a dilution of 1 în 10 on a blood sample
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 august 2006 privind măsurile de protecţie referitoare la exportul de ecvidee în statele membre ale Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180430_a_181759]
-
dourine (Trypanosoma equiperdum) with negative result at │ │ a dilution of 1 în 10 on a blood sample taken within 10 days of export on ....... (date);│ │ un test de fixare a complementului pentru durina (Tripanosoma equiperdum) cu rezultat │ │ negativ la o diluție de 1 la 10 pe o probă de sânge recoltata cu 10 zile înainte de │ │ export pe ................. (dată); (5)(9) it is an uncastred male equine animal older than 180 days and │ │ este un animal ecvin mascul necastrat în vârstă mai
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 august 2006 privind măsurile de protecţie referitoare la exportul de ecvidee în statele membre ale Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180430_a_181759]
-
of 1 în 4.] │ │ sau a fost testat pe o probă de sânge recoltata în cursul a 21 zile de la export │ │ prelevata pe .......... (dată) printr-un test de neutralizare a virusului pentru arterita│ │ virală ecvina, cu rezultat negativ la o diluție de 1 în 4; (5) or [(d) was tested on an aliquot of its entire semen taken within 21 days of export │ │ on ............. (date) by virus isolation test for equine viral arteritis (EVA) with │ │ negative results.] │ │ sau a fost testat
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 august 2006 privind măsurile de protecţie referitoare la exportul de ecvidee în statele membre ale Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180430_a_181759]
-
subsequently proved negative în a │ │ virus neutralization test for EVA at a dilution of 1 în 4] │ │ fie în ziua prelevării probei de sânge care s-a dovedit negativă la un test de │ │ neutralizare a virusului pentru EVA la o diluție de 1 la 4; (5) or [(îi) during a period of isolation of not more than 15 days under official veterinary │ │ supervision, commencing on the day a blood sample was taken that was tested during that │ │ time with negative result
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 august 2006 privind măsurile de protecţie referitoare la exportul de ecvidee în statele membre ale Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180430_a_181759]
-
perioade de izolare care nu depășește 15 zile sub control veterinar │ │ oficial începând cu ziua prelevării unei probe de sânge care a fost supusă în cursul │ │ acestei perioade, cu rezultat negativ, unui test de neutralizare a virusului AVE la o │ │ diluție de 1:4; │ │(5) or [(iii) when the animal was at an age of 180 to 270 days, during a period of isolation │ │ under official veterinary supervision, and, during the isolation period, two blood │ │ samples taken at least 10 days
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 august 2006 privind măsurile de protecţie referitoare la exportul de ecvidee în statele membre ale Uniunii Europene. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180430_a_181759]
-
președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 61/2006 , ce transpune în legislația națională Directiva Consiliului 64/432/CEE. ... 2. Antibioticele înregistrate mai jos trebuie să fie adăugate pentru a obține aceste concentrații în materialul seminal după diluția finală: minimum: 500 f2æg streptomicină/ml de diluție finală; 500 Ul penicilină/ml de diluție finală; 150 f2æg lincomicină/ml de diluție finală; 300 f2æg spectinomicină/ml de diluție finală. Poate fi utilizată o combinație diferită de antibiotice, care să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARA din 25 august 2006 (*actualizată*) care stabileşte cerinţele de sănătate a animalelor aplicabile comerţului intracomunitar şi importului de material seminal provenit de la animale domestice din specia bovine. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180533_a_181862]