25,967 matches
-
indicaţia de linie a 2-a, după terapia anterioară cu alţi inhibitori EGFR – pentru indicaţia de adjuvanta şi de linia 1 nu este necesară prezenţa mutaţiei T790M). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI l. Insuficienţă hepatică severă. Notă: siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu este recomandată. Boală interstiţială pulmonară/pneumonită Interval QTc mai mare de 5OO msec pe
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi 2. Sarcină. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic) l. Starea clinică şi probele biologice permit continuarea tratamentului în condiţii de siguranţă 2. Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară. Notă: Eficacitatea tratamentului cu venetoclax în LLC se apreciază pe baza criteriilor ghidului iwCLL (International Workshops on CLL) şi în LAM se apreciază pe baza criteriilor menţionate în European Leukemia Net (ELN). CRITERII DE OPRIRE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
ABSOLUTE Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienţi 2. Copii sub vârsta de l2 ani. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului Tratamentul este eficace, conform criteriilor din protocolul terapeutic: NOTĂ: Eficacitatea clinică se defineşte prin obţinerea unui răspuns la tratament faţă de momentul iniţial, obiectivat prin scorurile specifice. În acest sens, se consideră ca şi criteriu minim de eficienţă: obţinerea la 6 luni de la iniţierea terapiei a unui scor de
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
evaluării riscului, prevăzută în documentul „Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information updated to include new EU formats and procedures“. ^(2) În toate cazurile în care: a) se înregistrează evenimente adverse postvaccinale/postterapeutice; ... b) se suspicionează lipsa de eficacitate; ... c) se constată defecte de calitate; ... d) se constată deficiențe privind condițiile de depozitare, se recoltează probe din seriile de produse medicinale veterinare respective și se trimit la ICPBMUV, pentru testare. ... Numărul de flacoane de produse medicinale veterinare/probă și cantitatea
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
modificările profilului de risc al firmei, care pot surveni, de exemplu, în urma unor evenimente importante, cum ar fi achiziții la nivel de firmă, schimbări ale sistemului informatic sau reorganizare. Aceasta trebuie să cuprindă, de asemenea, punerea în aplicare și eficacitatea oricăror măsuri de remediere adoptate de firmă ca răspuns la încălcări ale MiFID II, actelor delegate sau de punere în aplicare aferente și/sau dispozițiilor naționale de transpunere din documentele menționate anterior. ... 24. Activitățile de monitorizare desfășurate de funcția de asigurare
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
trebuie să se precizeze clar care sunt motivele. ... 28. Rapoartele obligatorii privind conformitatea trebuie, printre altele, să conțină informații cu privire la următoarele aspecte, în funcție de relevanța acestora: a) informații generale: – informații cu privire la caracterul adecvat și la eficacitatea politicilor și procedurilor firmei menite să asigure faptul că firma și personalul acesteia respectă obligațiile care le revin în temeiul MiFID II; ... – modificările și evoluțiile relevante ale cerințelor aplicabile în decursul perioadei cuprinse în raport; ... – un rezumat al structurii funcției
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
că funcția de asigurare a conformității este implicată în întreaga corespondență semnificativă necurentă cu autoritățile competente în domeniul serviciilor și activităților de investiții. ... ... 2. Orientări cu privire la cerințele organizatorice ale funcției de asigurare a conformității Orientări cu privire la eficacitatea funcției de asigurare a conformității [art. 21 alin. (1) lit. (d) și art. 22 alin. (3) lit. (a) din Regulamentul delegat MiFID II] Orientarea 5 43. Atunci când asigură alocarea unor resurse umane și de altă natură corespunzătoare pentru funcția
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
de asigurare a conformității trebuie să posede cunoștințe și o experiență suficient de vastă, precum și un nivel suficient de ridicat de competență pentru ași putea asuma responsabilitatea pentru funcția de asigurare a conformității în ansamblu și pentru a asigura eficacitatea acesteia. Pentru a demonstra nivelul necesar de cunoștințe și/sau de competență pot fi prevăzute diverse opțiuni la nivel național în statul membru în cauză. De exemplu, unele autorități competente autorizează sau aprobă responsabilul cu funcția de asigurare a conformității desemnat
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
recomandări sau evaluări importante emise de funcția de asigurare a conformității, responsabilul cu funcția de asigurare a conformității trebuie să documenteze situația în consecință și să o prezinte în rapoartele de conformitate. ... Orientări referitoare la proporționalitate în ceea ce privește eficacitatea funcției de asigurare a conformității [art. 22 alin. (4) din Regulamentul delegat MiFID II] Orientarea 9 62. Firmele trebuie să decidă asupra celor mai potrivite măsuri, inclusiv măsuri de ordin organizatoric, precum și asupra nivelului resurselor, pentru a asigura eficacitatea
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
eficacitatea funcției de asigurare a conformității [art. 22 alin. (4) din Regulamentul delegat MiFID II] Orientarea 9 62. Firmele trebuie să decidă asupra celor mai potrivite măsuri, inclusiv măsuri de ordin organizatoric, precum și asupra nivelului resurselor, pentru a asigura eficacitatea funcției de asigurare a conformității în situația specifică în care se găsește firma. ... 63. Atunci când decid dacă cerințele de la art. 22 alin. (3) lit. (d) și (e) din Regulamentul delegat MiFID II sunt sau nu proporționale, precum și
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
în baza principiului proporționalității poate combina funcția juridică și funcția de asigurare a conformității. Cu toate acestea, o firmă cu activități mai complexe sau de dimensiuni mai mari trebuie să evite o astfel de combinație, dacă aceasta ar putea submina eficacitatea funcției de asigurare a conformității. ... 68. În cazul în care o firmă face uz de derogarea în baza principiului proporționalității, aceasta trebuie să consemneze justificarea acestui fapt, astfel încât autoritatea competentă să o poată evalua. ... Orientări privind combinarea funcției de
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
se poate accepta o combinație între funcția de asigurare a conformității și alte atribuții de control de la același nivel (cum ar fi prevenirea spălării de bani) în cazul în care aceasta nu generează conflicte de interese sau nu compromite eficacitatea funcției de asigurare a conformității. ... 71. Faptul că personalul din alte funcții de control îndeplinește inclusiv sarcini de asigurare a conformității trebuie, de asemenea, să reprezinte un considerent relevant în stabilirea numărului de membri ai personalului relevant pentru funcția de
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
generală 3 Obligațiile de acordare de consultanță și de asistență ale funcției de asigurare a conformității Orientarea 4 Obligațiile de acordare de consultanță ale funcției de asigurare a conformității Orientarea generală 4 Cerințele organizatorice ale funcției de asigurare a conformității Eficacitatea funcției de asigurare a conformității Orientarea 5 Eficacitatea funcției de asigurare a conformității Orientarea generală 5 Aptitudinile, cunoștințele, experiența și autoritatea funcției de asigurare a conformității Orientarea 6 Caracterul permanent al funcției de asigurare a conformității Orientarea 7 Caracterul permanent
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
de asistență ale funcției de asigurare a conformității Orientarea 4 Obligațiile de acordare de consultanță ale funcției de asigurare a conformității Orientarea generală 4 Cerințele organizatorice ale funcției de asigurare a conformității Eficacitatea funcției de asigurare a conformității Orientarea 5 Eficacitatea funcției de asigurare a conformității Orientarea generală 5 Aptitudinile, cunoștințele, experiența și autoritatea funcției de asigurare a conformității Orientarea 6 Caracterul permanent al funcției de asigurare a conformității Orientarea 7 Caracterul permanent al funcției de asigurare a conformității Orientarea generală
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
conformității Orientarea 7 Caracterul permanent al funcției de asigurare a conformității Orientarea generală 6 Caracterul independent al funcției de asigurare a conformității Orientarea 8 Caracterul independent al funcției de asigurare a conformității Orientarea generală 7 Proporționalitatea în ceea ce privește eficacitatea funcției de asigurare a conformității Orientarea 9 Derogări Orientarea generală 8 Combinarea funcției de asigurare a conformității cu alte funcții de control intern Orientarea 10 Combinarea funcției de asigurare a conformității cu alte funcții de control intern Orientarea generală 9
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
veterinar în România. (2) Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională trebuie să conțină toate informațiile și documentele prevăzute la art. 8 din Regulamentul (UE) 2019/6. (3) Documentația tehnică necesară pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar se întocmește în conformitate cu cerințele prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2021/805. (4) Cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prin procedură națională și documentele aferente trebuie întocmite în limba română sau engleză. (5) După primirea
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 752 din 18 august 2023 ) (7) În cazul în care solicitantul nu furnizează informațiile și documentele lipsă, cererea se consideră ca fiind respinsă. (8) După validarea cererii, Institutul evaluează documentația tehnică privind calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar; în acest sens, Institutul verifică dacă documentația transmisă de solicitant respectă prevederile Regulamentului (UE) 2019/6 și ale actelor delegate și de implementare a acestui regulament. (9) Institutul informează solicitantul printr-o notificare de completare dacă documentația tehnică
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
o poate avea neadoptarea prezentei ordonanțe de urgență este faptul că, pe de-o parte, imobilele proprietate publică și privată a statului aflate în administrarea Regiei Autonome „Administrația Patrimoniului Protocolului de Stat“ nu pot fi exploatate în condiții de economicitate, eficacitate și eficiență economică, iar, pe de altă parte, se generează costuri suplimentare în sarcina Regiei Autonome „Administrația Patrimoniului Protocolului de Stat“ cu întreținerea și exploatarea unor imobile care nu pot fi întrebuințate potrivit naturii și destinației acestora de către Regia
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 98 din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256910]
-
pentru tranzacțiile cu terenurile agricole situate în extravilan; ... – blocaje ale aplicabilității legii de bază aplicabile în domeniu și a legislației subsecvente care reglementează procedurile de control și verificare a finalizării etapelor procedurale și a condițiilor de a căror îndeplinire depinde eficacitatea drepturilor subiective civile și a obligațiilor corelative; ... – riscul promovării a numeroase acțiuni în justiție pentru pronunțarea unor hotărâri pentru soluționarea aspectelor divergente, cauzate de imposibilitatea exercitării, de către proprietarii terenurilor agricole situate în extravilan, a drepturilor de dispoziție asupra bunurilor
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 104 din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256924]
-
și completările ulterioare, de către agentul constatator/echipa de control. Capitolul III Criterii de individualizare a sancțiunii Articolul 9 Individualizarea sancțiunilor se face în funcție de gravitatea și durata faptei, de impactul produs asupra pieței și a consumatorilor, cu respectarea principiilor eficacității, proporționalității și al efectului descurajator al sancțiunii aplicate. Articolul 10 (1) Evaluarea gravității săvârșirii unei fapte se face de la caz la caz, pentru fiecare tip de încălcare, luându-se în considerare toate împrejurările relevante. (2) În evaluarea gravității faptei
PROCEDURĂ DE LUCRU din 6 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257312]
-
este confirmată, tratamentul cu sitagliptin nu trebuie reluat. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de pancreatită. Copii şi adolescenţi: Inhibitorii DPP-4 nu sunt recomandaţi la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului. Sarcina şi alăptarea: Nu există date adecvate privind utilizarea inhibitorilor DPP-4 la femeile gravide şi în cursul alăptării. Efecte adverse: cefalee; susceptibilitate crescută pentru infecţii la nivelul căilor aeriene superioare. Întreruperea tratamentului : decizia de întrerupere temporară sau definitivă a
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
pacienţii la care doza stabilă de insulină şi metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat - terapie triplă Doze şi mod de administrare Doza tratamentului antihiperglicemic cu Combinaţia (sitagliptină+metformin) trebuie individualizată în funcţie de regimul actual al pacientului, eficacitate şi tolerabilitate, fără a se depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg sitagliptin. Monitorizarea tratamentului: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu metformina administrata în monoterapie nu asigura un control glicemic adecvat. Doze şi mod de administrare Adulţi cu funcţie renală normală (RFG > 90 ml/min) Pentru tratamentul hiperglicemiei doza combinaţiei (Vildagliptin+Metformin) trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin. Tratamentul poate fi iniţiat fie cu un comprimat de 50 mg/850 mg, fie 50 mg/1000 mg de două ori pe zi, un comprimat administrat dimineaţa şi celălalt
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
inclusiv la pacienţii cu valori pre-tratament ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) > 3 x limita superioară a valorii normale (LSVN) Copii şi adolescenţi Combinaţia (Vildagliptin+Metformin) nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi (< 18 ani). Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei (Vildagliptin+Metformin) la copii şi adolescenţi (< 18 ani) nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1. Acidoză lactică În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea medicului. Funcţia renală Eficacitatea glicemică a dapagliflozin este dependentă de funcţia renală iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil este absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Tratamentul Combinaţiei Dapagliflozinum + Metforminum nu trebuie inițiat la pacienții cu RFG
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]