2,080 matches
-
studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excreției substanței. Studiul acestor diferite faze poate fi efectuat atât prin metode fizice, chimice și biologice, cât și prin observarea activității farmacodinamice reale a substanței înseși. Informațiile cu privire la distribuție și eliminare (de exemplu biotransformare și excreție) vor fi necesare în toate cazurile în care asemenea informații sunt indispensabile pentru determinarea dozajului la oameni și în cazul substanțelor chimioterapeutice (antibiotice etc.) și al substanțelor a caror utilizare depinde de efectele lor non-farmacodinamice (de exemplu numeroși agenți de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Un studiu clinic reprezintă orice studiu sistematic al produselor medicamentoase pe subiecți umani, pacienți sau voluntari, pentru a descoperi sau verifica efectele și/sau a identifica orice reacție adversă la produsele investigationale și/sau a studia absorbția, distribuția, metabolismul și excreția lor pentru a stabili eficacitatea și siguranța produselor. Evaluarea cererii de autorizare de punere pe piată se va baza pe studii clinice care vor include studii de farmacologie clinică concepute să determine eficacitatea și siguranța produsului în condiții normale de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
legătură cu eficacitatea. Demonstrarea efectelor farmacodinamice asupra ființelor umane nu va fi suficientă prin ea însăși pentru a justifica concluziile cu privire la orice efect terapeutic potențial particular. 2. Farmacocinetica Vor fi descrise următoarele caracteristici farmacocinetice: - absorbția (viteza și mărimea); - distribuția; - metabolismul; - excreția. Vor fi descrise aspectele semnificative clinic incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj în special în cazul pacienților cu risc cât și diferențele între om și speciile animale folosite în studiile preclinice. 3. Interacțiuni Dacă este normal ca produsul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sisteme sunt considerate interschimbabile atunci când sunt utilizate împreună cu alte teste de genotoxicitate în cadrul bateriei standard. c) Teste în vivo ... - permit detectarea unor agenți genotoxici care nu au fost relevați in vitro - furnizează informații despre unii factori (absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția) care pot influența activitatea genotoxica a compusului testat - utilizează celule hematopoietice de rozătoare (analiza aberațiilor cromozomiale pe celule de măduvă osoasă; analiza celulelor micronucleate din măduva osoasă sau eritrocite din sângele periferic; testul letalității dominante) III.C.2. Bateria standard
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
dozele și căile de administrare trebuie să fie, pe cât posibil, cele preconizate pentru om e) Prezentarea rezultatelor: ... - absorbția (fracția absorbita, parametrii farmacocinetici) - distribuția în principalele organe și țesuturi - timpul de înjumătățire plasmatica - legarea de proteinele plasmatice - caracterizarea profilului metaboliților în excreții (urină, fecale, etc.) și, când este posibil, identificarea metaboliților principali - calea/căile de eliminare a substanței/substanțelor active și metaboliților (inclusiv aprecieri cantitative) - daca epurarea biliara este o cale de eliminare principala, trebuie investigată recircularea enterohepatica - investigarea posibilei inducții enzimatice
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
investigație făcută asupra unui subiect uman cu intenția de a descoperi sau verifica efectele farmacologice ale unui produs investigat și/sau de a constata reacțiile adverse ale unui astfel de produs și/sau de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului investigat în scopul constatării siguranței și/sau eficacității acestuia. Toate fazele investigației clinice, incluzând și studiile de bioechivalenta, vor fi elaborate, implementate și raportate în conformitate cu "Regulile de bună practică în studiul clinic și Normele de aplicare". IV.A. Farmacologie
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
legarea de proteinele plasmatice (procentul și caracteristicile legării) - distribuția în lichidele biologice accesibile investigațiilor (LCR, lichid sinovial) - concentrațiile tisulare (deși dificil de măsurat, în anumite cazuri sunt necesare pentru elucidarea unor probleme legate de eficacitate sau siguranță) c) Eliminarea ... - metabolizarea - excreția (de exemplu: eliminarea urinară cumulativa, clearance-ul renal, timpul de înjumătățire al eliminării) d) Interacțiunile farmacocinetice ... ● Considerații generale privind metodologia: a) Schemă de administrare ... - studii uni-doza - studii mulți-doza b) Subiecții ... - studii inițiale efectuate pe un număr limitat de voluntari sănătoși adulți
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și/sau toxicitatea produsului medicamentos studiat în așa măsură încât să implice modificarea dozei sau intervenția medicală - când două produse medicamentoase care interacționează sunt administrate concomitent pentru aceeași indicație terapeutică b) interacțiuni farmacodinamice ... c) interacțiuni farmacocinetice ... - absorbție - distribuție - eliminare: - metabolizare - excreție renală - excreție hepatică/biliara IV. B. Experiență clinică Documentația trebuie să prezinte întreaga experiență clinică, inclusiv studiile nefinalizate. IV.B.1. Studii clinice Raportul fiecărui studiu clinic trebuie să conțină următoarele părți: - rezumatul - prezentarea detaliată a principalelor puncte ale cercetării
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
toxicitatea produsului medicamentos studiat în așa măsură încât să implice modificarea dozei sau intervenția medicală - când două produse medicamentoase care interacționează sunt administrate concomitent pentru aceeași indicație terapeutică b) interacțiuni farmacodinamice ... c) interacțiuni farmacocinetice ... - absorbție - distribuție - eliminare: - metabolizare - excreție renală - excreție hepatică/biliara IV. B. Experiență clinică Documentația trebuie să prezinte întreaga experiență clinică, inclusiv studiile nefinalizate. IV.B.1. Studii clinice Raportul fiecărui studiu clinic trebuie să conțină următoarele părți: - rezumatul - prezentarea detaliată a principalelor puncte ale cercetării sau protocol
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sistemului respirator și ale respirației la vertebrate, în funcție de mediul de viață (respirația branhială, pulmonară, cutanee). ● Particularități ale sistemului circulator și ale circulației sângelui la vertebrate (circulație închisă, simplă, dublă, incompletă, completă). - Sângele: caracteristici morfofuncționale. ● Particularități ale sistemului excretor și ale excreției la vertebrate. 2.1.2 Funcțiile de relație ● Mișcarea și sensibilitatea la plante ● Sensibilitatea la animale: - Sistemul nervos somatic la mamifere: măduva spinării, encefal - anatomie și fiziologie; - Receptorii și sensibilitățile: vizuală, auditivă, olfactivă, gustativă la vertebrate. ● Locomoția la vertebrate, în
ORDIN nr. 4.786 din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156685_a_158014]
-
funcționale ale organismului uman: - Sistemul digestiv și digestia - Sistemul respirator și respirația - Adaptări morfo - fiziologice ale sistemului respirator la om, în funcție de mediul și modul de viață - Sistemul circulator, circulația sângelui și adaptări ale acesteia la necesitățile organismului - Sistemul excretor și excreția - Sistemul nervos somatic: măduva spinării și encefalul. - Receptorii și sensibilitățile: vizuală, auditivă, olfactivă, gustativă. - Sistemul locomotor și locomoția - Sistemul reproducător și reproducerea; sexualitate și maturitate. 3. Ereditatea și variabilitatea lumii vii - Noțiuni generale de ereditate și variabilitate - Mecanismele transmiterii caracterelor
ORDIN nr. 4.786 din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156685_a_158014]
-
intestinală). ● Sângele: - componentele sângelui; - funcțiile sângelui; hemostaza; grupele sangvine; Rh-ul. ● Circulația: inima - morfologia, structura, vascularizația și inervația inimii; proprietățile mușchiului cardiac; ciclul cardiac. ● Respirația: topografia, morfologia, structura organelor sistemului respirator; vascularizația plămânilor; - fiziologia sistemului respirator, volumele și capacitățile pulmonare. ● Excreția: topografia, morfologia, structura organelor sistemului excretor; - fiziologia sistemului excretor. 2.3 Funcția de reproducere: topografia, morfologia, structura organelor sistemului reproducător; - fiziologia sistemului reproducător. - boli cu transmitere sexuală: sifilis, gonoree, herpes genital, SIDA. 3. Genetica moleculară ● Acizii nucleici - structură (fără formule
ORDIN nr. 4.786 din 1 septembrie 2003 privind disciplinele şi programele pentru examenul de bacalaureat 2004. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156685_a_158014]
-
scăzând numărul de ouă de helminți la maximum 1/l; ... c) sistemul de management al apelor uzate din spital menține un standard înalt, asigurând absența unor cantități semnificative de substanțe chimice toxice, farmaceutice, citotoxice, antibiotice în rețeaua de canalizare; ... d) excrețiile pacienților sub tratament cu citotoxice se recomandă să fie colectate separat și tratate adecvat (ca și celelalte substanțe citotoxice). ... (2) În circumstanțe normale, tratamentul bacteriologic secundar folosit în mod obișnuit, aplicat în mod corect, completat de digestia anaerobă a nămolului
NORME din 26 iulie 2006 (*actualizate*) privind asigurarea condiţiilor generale de igienă*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179991_a_181320]
-
al substanței medicamentoase de interes și/sau a metaboliților săi din medii biologice. Tematică (40 ore): 1. Conceptele de disponibilitate, biodisponibilitate și biofarmacie. 2. Dizolvarea și difuziunea - procese de bază în asigurarea biodisponibilității. 3. Procesele de absorbție, distribuție, metabolizare și excreție a substanțelor medicamentoase și metaboliților lor. 4. Modele farmacocinetice. 5. Elemente de calcul folosite în biofarmacie. 6. Modele farmacocinetice și distincții cinetice între pătrunderea pe cale orală, parenterală sau în cazul cedării modificate. 7. Preformularea. Activități practice și de seminar: 1
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
înconjurător. Obstacole și oportunități în rezolvarea problemelor de sănătate care implică mediul ambiental. Promovarea comportamentelor sănătoase pentru un mediu sănătos. ● Riscul de mediu: definiție; etapele analizei riscului: evaluarea riscului, managementul riscului, comunicarea riscului. ● Toxicologie de mediu: principii generale; absorbție, distribuție, excreție, biotransformare; efecte toxice pe organe și sisteme, efecte cancerigene și genetice. ● Evaluarea riscului de mediu pentru sănătate. Tipuri de pericole din mediul înconjurător care pot afecta sănătatea (naturale și antropogene; fizice, chimice, biologice, mecanice, psiho-sociale), căi de expunere, efecte asupra
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
să fie supuse unei supravegheri și testări ulterioare. Păsările domestice nu trebuie să fie mutate din exploatație în abatorul desemnat până când autoritatea competentă, luând în considerare în special evaluarea riscului, investigațiile și testele de laborator orientate către determinarea gradului oricărei excreții a virusului de către păsările domestice, efectuate în conformitate cu manualul de diagnostic, este convinsă că riscul răspândirii ulterioare a GAJP este minim. (4) Tăierea într-un abator desemnat, în conformitate cu alin. (3), poate avea loc numai cu condiția ca: ... a) păsările domestice să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 28 februarie 2007 (*actualizată*) privind măsurile de control pentru gripa aviară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/186047_a_187376]
-
de sticlă, termometrele electronice, ventuzele, vârfurile de la seringile auriculare, specul nazal, specul vaginal, abaiselang-urile, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepționale, accesoriile pompițelor de lapte. ... Suprafețele inerte din secții și laboratoare, stropite cu sânge, fecale sau cu alte secreții și/sau excreții potențial patogene, și căzile de hidroterapie utilizate pentru pacienții a căror piele prezintă soluții de continuitate sunt considerate semicritice; c) noncritice - care nu vin frecvent în contact cu pacientul sau care vin în contact numai cu pielea intactă a acestuia
NORME TEHNICE din 6 februarie 2007 (*actualizate*) privind curăţarea, dezinfecţia şi sterilizarea în unităţile sanitare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/185341_a_186670]
-
Studii de mutagenicitate 3.6. Studii de carcinogenicitate 3.7. Studii despre efectele imunologice 3.8. Studii despre efectele microbiologice 3.9. Observații la oameni 3.10. Alte efecte biologice 4. Studii metabolice și de reziduuri 4.1. Absorbția, distribuția, excreția și biotransformarea 4.2. Determinarea reziduurilor, inclusiv metodele de analiză a reziduurilor 4.3. Nivelele maxime de reziduuri existente 5. Concluzii 5.1. Nivelul la care nu se cauzează nici un efect toxicologic 5.2. Estimarea cantității zilnice acceptabile pentru om
NORMA SANITARĂ VETERNINARA din 29 august 2005 privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/183508_a_184837]
-
al produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR B. Teste privind reziduurile Capitolul I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Introducere 2. Metabolism și cinetica reziduurilor 2.1. Farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolism, excreție) 2.2. Reducerea reziduurilor 3. Metoda analitică de testare a reziduurilor Capitolul II: PREZENTAREA DATELOR ȘI A DOCUMENTELOR Identificarea produsului medicinal Partea a IV-a TESTE PRECLINICE ȘI STUDII CLINICE Capitolul I: CERINȚE PRECLINICE A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie A
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
permite o mai bună înțelegere a oricărui efect advers în studiile realizate pe animale. 2.2. Farmacocinetică Se vor furniza date privind transformarea substanței active și a metaboliților acesteia la speciile utilizate pentru studiile toxicologice, în ceea ce privește absorbția, distribuția, metabolismul și excreția - ADME. Datele vor fi corelate cu concluziile privind raportul doză/efect al studiilor farmacologice și toxicologice, în scopul de a determina nivelul adecvat de expunere. Se include în partea a IV-a o comparație cu datele farmacocinetice care provin din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
efectelor nocive. Doza minimă nu ar trebui să producă niciun semn de toxicitate. 3.2.6. Evaluarea efectelor toxice se bazează pe observarea comportamentului și a dezvoltării, pe testele hematologice și fiziologice, în special pe cele referitoare la organele de excreție, și, de asemenea, pe analiza rapoartelor de necropsie și a datelor histologice care le însoțesc. Alegerea și limitele fiecărei grupe de teste depind de speciile utilizate și de nivelul cunoștințelor științifice în momentul respectiv. 3.2.7. Pentru noile combinații
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
risc asociat unei asemenea expuneri, luând în considerare, în special, următoarele elemente: a) speciile țintă și utilizările propuse; ... b) metoda de administrare, în special măsura în care produsul medicinal veterinar va pătrunde probabil direct în sistemele de mediu; ... c) posibila excreție a produsului medicinal, a substanțelor active ale acestuia sau a metaboliților în mediu, de către animalele tratate; persistența acestora în excremente; ... d) eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a altor deșeuri ale acestora. ... 6.1.3. În a doua etapă, se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
faptul că metodele analitice utilizate în studiile privind reducerea reziduurilor sunt validate pentru a oferi siguranța necesară că datele privind reziduurile sunt adecvate pentru a stabili perioada de așteptare. ... 2. Metabolism și cinetica reziduurilor. 2.1. Farmacocinetica - absorbție, distribuție, metabolism, excreție. 2.1.1. Se va prezenta un rezumat al datelor farmacocinetice care să facă trimitere la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
la studiile farmacocinetice la speciile țintă prezentate în partea a IV- a. Nu este necesară prezentarea întregului raport de studiu. 2.1.2. Obiectivul studiilor farmacocinetice cu privire la reziduurile produselor medicinale veterinare este acela de a evalua absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului medicinal la specia țintă. 2.1.3. Produsul finit sau o formulă care are caracteristici comparabile în ceea ce privește biodisponibilitatea ca produs finit este administrată speciei țintă în doza maximă recomandată. 2.1.4. Având în vedere metoda de administrare, trebuie
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
studii. 2.1.5. Este descrisă distribuția produsului medicinal veterinar la specia țintă; sunt luate în considerare posibilitatea fixării de proteinele plasmatice sau pătrunderea în lapte sau ouă și acumularea de compuși lipofili. 2.1.6. Sunt descrise căile de excreție a produsului medicinal de la specia țintă. Se identifică și se caracterizează principalii metaboliți. 2.2. Reducerea reziduurilor 2.2.1. Obiectivul studiilor, care măsoară viteza cu care sunt eliminate reziduurile din specia țintă după ultima administrare a produsului medicinal veterinar
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]