3,417 matches
-
disponibile , ASC∞ și Cmax au fost aproximativ echivalente cu cele observate pentru grupul care a primit doza de 20 mg/ kg din studiul pivot . T½ de aproximativ 2- 3 ore a fost de asemenea similar la acest grup de pacienți . Farmacocinetica Myozyme a fost evaluată într- un studiu la 5 pacienți cu boală Pompe cu debut tardiv , cu vârste cuprinse între 6- 15 ani , cărora li s- au administrat 20 mg/ kg alfa alglucozidază la interval de 2 săptămâni . Nu a
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
condus la o ușoară scădere a clearance- ului tenecteplazei . În general , femeile prezintă un clearance mai mic decât bărbații , dar aceasta se poate explica prin greutatea corporală , în general , mai mică la femei . Efectul disfuncției renale și hepatice asupra asupra farmacocineticii tenceteplazei la om nu este cunoscută . Nu există o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
este cunoscută . Nu există o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca disfuncția renală să afecteze farmacocinetica . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea intravenoasă a unei doze unice la șobolan , iepure și câine a determinat numai modificarea reversibilă , dependentă de doză , a parametrilor coagulării cu hemoragie locală , la locul de puncționare , ceea ce a fost interpretat ca
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
condus la o ușoară scădere a clearance- ului tenecteplazei . În general , femeile prezintă un clearance mai mic decât bărbații , dar aceasta se poate explica prin greutatea corporală , în general , mai mică la femei . Efectul disfuncției renale și hepatice asupra asupra farmacocineticii tenceteplazei la om nu este cunoscută . Nu există o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală gravă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
este cunoscută . Nu există o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală gravă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca disfuncția renală să afecteze farmacocinetica . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea intravenoasă a unei doze unice la șobolan , iepure și câine a determinat numai modificarea reversibilă , dependentă de doză , a parametrilor coagulării cu hemoragie locală , la locul de puncționare , ceea ce a fost interpretat ca
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
condus la o ușoară scădere a clearance- ului tenecteplazei . În general , femeile prezintă un clearance mai mic decât bărbații , dar aceasta se poate explica prin greutatea corporală , în general , mai mică la femei . Efectul disfuncției renale și hepatice asupra asupra farmacocineticii tenceteplazei la om nu este cunoscută . Nu există o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
este cunoscută . Nu există o experiență specifică care să ghideze ajustarea dozei de tenecteplază la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă . Cu toate acestea , pe baza datelor obținute la animale nu este de așteptat ca disfuncția renală să afecteze farmacocinetica . 5. 3 Date preclinice de siguranță Administrarea intravenoasă a unei doze unice la șobolan , iepure și câine a determinat numai modificarea reversibilă , dependentă de doză , a parametrilor coagulării cu hemoragie locală , la locul de puncționare , ceea ce a fost interpretat ca
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
dializați ar putea începe cu aceeași doză de 400 mg . Cu toate acestea , se recomandă precauție la acești pacienți . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată sau mărită în lipsa eficacității ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Pacienți vârstnici : Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod special la vârstnici . La pacienții adulți nu au fost observate diferențe semnificative ale farmacocineticii în funcție de vârstă , în studiile clinice care au inclus peste 20 % pacienți cu vârsta de 65 ani și peste . Nu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
fi redusă dacă nu este tolerată sau mărită în lipsa eficacității ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Pacienți vârstnici : Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod special la vârstnici . La pacienții adulți nu au fost observate diferențe semnificative ale farmacocineticii în funcție de vârstă , în studiile clinice care au inclus peste 20 % pacienți cu vârsta de 65 ani și peste . Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici . 6 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
a fost cuprinsă între 4 săptămâni și mai mult de 20 luni . Translocația t( 17: 22 ) [ ( q : q ) ] , sau produsul sau genetic , a fost prezentă la aproape toți cei care au răspuns la tratamentul cu Glivec . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica Glivec Farmacocinetica Glivec a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg . Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 și , fie în ziua 7 , fie în ziua 28 , când concentrațiile plasmatice au devenit constante
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cuprinsă între 4 săptămâni și mai mult de 20 luni . Translocația t( 17: 22 ) [ ( q : q ) ] , sau produsul sau genetic , a fost prezentă la aproape toți cei care au răspuns la tratamentul cu Glivec . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica Glivec Farmacocinetica Glivec a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg . Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 și , fie în ziua 7 , fie în ziua 28 , când concentrațiile plasmatice au devenit constante . Absorbție Biodisponibilitatea
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
fie cu paclitaxel . Eliminare Pe baza eliminării compusului( compușilor ) după administrarea unei doze orale de imatinib marcat cu 14 C , aproximativ 81 % din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în fecale ( 68 % din doză ) și în urină Farmacocinetica în plasmă După administrarea orală la voluntari sănătoși , t½ a fost de aproximativ 18 ore , ceea ce sugerează că administrarea în priză unică zilnică este adecvată . Creșterea medie a ASC la creșterea dozei a fost liniară și proporțională cu dozele orale
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
orale de imatinib administrate , în intervalul 25- 1000 mg . După administrări repetate în priză unică zilnică , nu s- au observat modificări ale cineticii imatinibului , iar acumularea la starea de echilibru a fost de 1, 5- 2, 5 ori mai mare . Farmacocinetica la pacienții cu GIST La pacienții cu GIST expunerea la starea de echilibru a fost de 1, 5 ori mai mare decât cea observată la pacienții cu LGC la aceeași doză ( 400 mg pe zi ) . Pe baza analizei preliminare populaționale
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mare decât cea observată la pacienții cu LGC la aceeași doză ( 400 mg pe zi ) . Pe baza analizei preliminare populaționale la pacienții cu GIST , au fost identificate trei variabile ( albumina , NL și bilirubina ) care au o relație semnificativă static cu farmacocinetica imatinibului . Valorile scăzute ale albuminei au determinat un clearance scăzut ( Cl/ f ) ; iar creșterea NL a condus la o reducere a Cl/ f . Cu toate acestea , aceste asocieri nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei . La această
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
NL a condus la o reducere a Cl/ f . Cu toate acestea , aceste asocieri nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei . La această populație de pacienți , prezența metastazelor hepatice ar putea determina insuficiență hepatică și scăderea metabolizării . Farmacocinetica populațională Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională la pacienții cu LGC , s- a observat o influență mică a vârstei pacienților asupra volumului de distribuție ( creștere cu 12 % la pacienții > 65 ani ) . Această modificare nu este considerată semnificativă clinic . Efectul
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
a Cl/ f . Cu toate acestea , aceste asocieri nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei . La această populație de pacienți , prezența metastazelor hepatice ar putea determina insuficiență hepatică și scăderea metabolizării . Farmacocinetica populațională Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională la pacienții cu LGC , s- a observat o influență mică a vârstei pacienților asupra volumului de distribuție ( creștere cu 12 % la pacienții > 65 ani ) . Această modificare nu este considerată semnificativă clinic . Efectul greutății corporale asupra clearance- ului imatinibului
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
anticipat un clearance mediu de 8, 5 l/ oră , în timp ce pentru un pacient cu greutatea de 100 kg clearance- ul va crește la 11, 8 l/ oră . Aceste modificări nu sunt considerate suficiente pentru justifica ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală . Farmacocinetica la copii Ca și la pacienții adulți , imatinibul a fost absorbit rapid după administrarea orală la pacienții copii din ambele studii , de fază I și fază II . La copii , administrarea unor doze de 260 , respectiv 340 mg/ m și zi
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
dializați ar putea începe cu aceeași doză de 400 mg . Cu toate acestea , se recomandă precauție la acești pacienți . Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată sau mărită în lipsa eficacității ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Pacienți vârstnici : Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod special la vârstnici . La pacienții adulți nu au fost observate diferențe semnificative ale farmacocineticii în funcție de vârstă , în studiile clinice care au inclus peste 20 % pacienți cu vârsta de 65 ani și peste . Nu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
fi redusă dacă nu este tolerată sau mărită în lipsa eficacității ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Pacienți vârstnici : Farmacocinetica imatinibului nu a fost studiată în mod special la vârstnici . La pacienții adulți nu au fost observate diferențe semnificative ale farmacocineticii în funcție de vârstă , în studiile clinice care au inclus peste 20 % pacienți cu vârsta de 65 ani și peste . Nu este necesară o recomandare specifică a dozei la vârstnici . 31 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
a fost cuprinsă între 4 săptămâni și mai mult de 20 luni . Translocația t( 17: 22 ) [ ( q : q ) ] , sau produsul sau genetic , a fost prezentă la aproape toți cei care au răspuns la tratamentul cu Glivec . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica Glivec Farmacocinetica Glivec a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg . Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 și , fie în ziua 7 , fie în ziua 28 , când concentrațiile plasmatice au devenit constante
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cuprinsă între 4 săptămâni și mai mult de 20 luni . Translocația t( 17: 22 ) [ ( q : q ) ] , sau produsul sau genetic , a fost prezentă la aproape toți cei care au răspuns la tratamentul cu Glivec . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica Glivec Farmacocinetica Glivec a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 la 1000 mg . Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 și , fie în ziua 7 , fie în ziua 28 , când concentrațiile plasmatice au devenit constante . Absorbție Biodisponibilitatea
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
marcat cu 14 C , aproximativ 81 % din doză a fost eliminată în decurs de 7 zile în fecale ( 68 % din doză ) și în urină ( 13 % din doză ) . Imatinibul nemetabolizat a reprezentat 25 % din doză ( 5 % în urină , 20 % în fecale ) , Farmacocinetica în plasmă După administrarea orală la voluntari sănătoși , t½ a fost de aproximativ 18 ore , ceea ce sugerează că administrarea în priză unică zilnică este adecvată . Creșterea medie a ASC la creșterea dozei a fost liniară și proporțională cu dozele orale
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
orale de imatinib administrate , în intervalul 25- 1000 mg . După administrări repetate în priză unică zilnică , nu s- au observat modificări ale cineticii imatinibului , iar acumularea la starea de echilibru a fost de 1, 5- 2, 5 ori mai mare . Farmacocinetica la pacienții cu GIST La pacienții cu GIST expunerea la starea de echilibru a fost de 1, 5 ori mai mare decât cea observată la pacienții cu LGC la aceeași doză ( 400 mg pe zi ) . Pe baza analizei preliminare populaționale
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mare decât cea observată la pacienții cu LGC la aceeași doză ( 400 mg pe zi ) . Pe baza analizei preliminare populaționale la pacienții cu GIST , au fost identificate trei variabile ( albumina , NL și bilirubina ) care au o relație semnificativă static cu farmacocinetica imatinibului . Valorile scăzute ale albuminei au determinat un clearance scăzut ( Cl/ f ) ; iar creșterea NL a condus la o reducere a Cl/ f . Cu toate acestea , aceste asocieri nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei . La această
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
NL a condus la o reducere a Cl/ f . Cu toate acestea , aceste asocieri nu sunt suficient de mari pentru a justifica ajustarea dozei . La această populație de pacienți , prezența metastazelor hepatice ar putea determina insuficiență hepatică și scăderea metabolizării . Farmacocinetica populațională Pe baza analizelor de farmacocinetică populațională la pacienții cu LGC , s- a observat o influență mică a vârstei pacienților asupra volumului de distribuție ( creștere cu 12 % la pacienții > 65 ani ) . Această modificare nu este considerată semnificativă clinic . Efectul
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]