4,700 matches
-
nu este aplicabil 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienți cu cancer după administrarea a 20 - 115 mg/ m în studiile de fază I . Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză și corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental , cu timpi de înjumătățire plasmatică pentru fazele α , β și γ de 4 minute , 36 minute , respectiv 11, 1 ore . Faza tardivă se datorează , parțial , unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic . După administrarea unei doze de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
a eliminat prin urină și fecale , după o metabolizare oxidativă mediată de citocromul P- 450 la grupul esteric terț - butil , timp de 7 zile , excreția prin urină și fecale reprezentând aproximativ 6 % , respectiv 75 % din doza administrată marcată radioactiv . Analiza farmacocinetică populațională s- a efectuat cu docetaxel la 577 pacienți . Parametrii farmacocinetici estimați prin model s- au apropiat de cei estimați în studiile de fază I . Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului . La un număr mic de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
de citocromul P- 450 la grupul esteric terț - butil , timp de 7 zile , excreția prin urină și fecale reprezentând aproximativ 6 % , respectiv 75 % din doza administrată marcată radioactiv . Analiza farmacocinetică populațională s- a efectuat cu docetaxel la 577 pacienți . Parametrii farmacocinetici estimați prin model s- au apropiat de cei estimați în studiile de fază I . Farmacocinetica docetaxelului nu a depins de vârsta sau sexul pacientului . La un număr mic de pacienți ( n = 23 ) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficiența hepatică
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
efect al capecitabinei asupra farmacocienticii docetaxelului ( Cmax și ASC ) și nici un efect al docetaxelului asupra farmacocienticii unui metabolit relevant al capecitabinei , 5 ’ - DFUR . Clearance- ul docetaxelului în terapie asociată cu cisplatină a fost similar cu cel observat în monoterapie . Profilul farmacocinetic al cisplatinei administrată la scurt timp după perfuzia cu docetaxel este similar cu cel observat în cazul cisplatinei în monoterapie . Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină ți 5- fluorouracil la 12 pacienți cu tumori solide nu a avut influență
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
1, 9 % , p < 0, 001 ) , precum și a DMO totală la nivelul șoldului ( 3, 8 % față de 0, 9 % , p=0, 005 ) . Cu toate acestea , nu a fost demonstrat un efect semnificativ asupra ratei de apariție a fracturilor . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice FORSTEO se elimină prin clearance hepatic și extrahepatic ( aproximativ 62 l/ oră la femei și 94 l/ oră la bărbați ) . Volumul aparent de distribuție este aproximativ 1, 7 l/ kg . Timpul de înjumătățire plasmatică al FORSTEO este de aproximativ o
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
pentru absorbția de la locul injectării . Nu s- au efectuat studii privind metabolizarea sau excreția FORSTEO dar se consideră că metabolizarea periferică a hormonului paratiroidian are loc predominant în ficat și în rinichi . Vârstnici Nu au fost evidențiate diferențe ale parametrilor farmacocinetici ai FORSTEO determinate de vârstă ( între 31 și 85 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de vârstă . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste , teriparatidul nu a fost genotoxic . El nu a produs efecte
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
reduce la 40 mg pe zi . Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh ≥10 ) , de aceea utilizarea la acești pacienți este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Insuficiență renală : Pe baza datelor farmacocinetice , nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( clearance al creatininei 30- 80 ml/ min ) . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) sau la pacienții care au tendință la
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
plachetare și hemoragiilor , comparativ cu placebo . La subiecții tineri , Dynastat 40 mg administrat de două ori pe zi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra inhibării funcțiilor plachetare mediată de acidul acetilsalicilic ( vezi pct . 4. 5 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După injectarea i . v . sau i . m . , parecoxibul este hidrolizat enzimatic la nivel hepatic , fiind convertit rapid în valdecoxib , substanța farmacologic activă . Absorbție Expunerea la valdecoxib după administrarea unei doze unice de Dynastat , măsurată prin aria de sub curba concentrației plasmatice
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
valdecoxibului este de aproximativ 6 l/ oră . După administrarea i . v . sau i . m . de parecoxib sodic , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) al valdecoxibului este de aproximativ 8 ore . Subiecții vârstnici : Dynastat a fost administrat în cadrul studiilor farmacocinetice și terapeutice la 335 pacienți vârstnici ( între 65 și 96 de ani ) . La subiecții vârstnici sănătoși , clearance- ul aparent oral al valdecoxibului a fost mai mic , conducând la o expunere plasmatică la valdecoxib mai mare cu aproximativ 40 % , comparativ cu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
la 40 mg pe zi . Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh ≥10 ) , de aceea utilizarea la acești pacienți este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . I Insuficiență renală : Pe baza datelor farmacocinetice , nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( clearance al creatininei 30- 80 ml/ min ) . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) sau la pacienții care au tendință la
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
plachetare și hemoragiilor , comparativ cu placebo . La subiecții tineri , Dynastat 40 mg administrat de două ori pe zi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra inhibării funcțiilor plachetare mediată de acidul acetilsalicilic ( vezi pct . 4. 5 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După injectarea i . v . sau i . m . , parecoxibul este hidrolizat enzimatic la nivel hepatic , fiind convertit rapid în valdecoxib , substanța farmacologic activă . Absorbție Expunerea la valdecoxib după administrarea unei doze unice de Dynastat , măsurată prin aria de sub curba concentrației plasmatice
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
valdecoxibului este de aproximativ 6 l/ oră . După administrarea i . v . sau i . m . de parecoxib sodic , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) al valdecoxibului este de aproximativ 8 ore . Subiecții vârstnici : Dynastat a fost administrat în cadrul studiilor farmacocinetice și terapeutice la 335 pacienți vârstnici ( între 65 și 96 de ani ) . La subiecții vârstnici sănătoși , clearance- ul aparent oral al valdecoxibului a fost mai mic , conducând la o expunere plasmatică la valdecoxib mai mare cu aproximativ 40 % , comparativ cu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
reduce la 40 mg pe zi . Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh ≥10 ) , de aceea utilizarea la acești pacienți este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Insuficiență renală : Pe baza datelor farmacocinetice , nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( clearance al creatininei 30- 80 ml/ min ) . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) sau la pacienții care au tendință la
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
plachetare și hemoragiilor , comparativ cu placebo . La subiecții tineri , Dynastat 40 mg administrat de două ori pe zi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra inhibării funcțiilor plachetare mediată de acidul acetilsalicilic ( vezi pct . 4. 5 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După injectarea i . v . sau i . m . , parecoxibul este hidrolizat enzimatic la nivel hepatic , fiind convertit rapid în valdecoxib , substanța farmacologic activă . Absorbție Expunerea la valdecoxib după administrarea unei doze unice de Dynastat , măsurată prin aria de sub curba concentrației plasmatice
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
valdecoxibului este de aproximativ 6 l/ oră . După administrarea i . v . sau i . m . de parecoxib sodic , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) al valdecoxibului este de aproximativ 8 ore . Subiecții vârstnici : Dynastat a fost administrat în cadrul studiilor farmacocinetice și terapeutice la 335 pacienți vârstnici ( între 65 și 96 de ani ) . La subiecții vârstnici sănătoși , clearance- ul aparent oral al valdecoxibului a fost mai mic , conducând la o expunere plasmatică la valdecoxib mai mare cu aproximativ 40 % , comparativ cu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
reduce la 40 mg pe zi . Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh ≥10 ) , de aceea utilizarea la acești pacienți este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Insuficiență renală : Pe baza datelor farmacocinetice , nu este necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( clearance al creatininei 30- 80 ml/ min ) . La pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance al creatininei < 30 ml/ min ) sau la pacienții care au tendință la
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
plachetare și hemoragiilor , comparativ cu placebo . La subiecții tineri , Dynastat 40 mg administrat de două ori pe zi nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra inhibării funcțiilor plachetare mediată de acidul acetilsalicilic ( vezi pct . 4. 5 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După injectarea i . v . sau i . m . , parecoxibul este hidrolizat enzimatic la nivel hepatic , fiind convertit rapid în valdecoxib , substanța farmacologic activă . Absorbție Expunerea la valdecoxib după administrarea unei doze unice de Dynastat , măsurată prin aria de sub curba concentrației plasmatice
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
valdecoxibului este de aproximativ 6 l/ oră . După administrarea i . v . sau i . m . de parecoxib sodic , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare ( t/ 2 ) al valdecoxibului este de aproximativ 8 ore . Subiecții vârstnici : Dynastat a fost administrat în cadrul studiilor farmacocinetice și terapeutice la 335 pacienți vârstnici ( între 65 și 96 de ani ) . La subiecții vârstnici sănătoși , clearance- ul aparent oral al valdecoxibului a fost mai mic , conducând la o expunere plasmatică la valdecoxib mai mare cu aproximativ 40 % , comparativ cu
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
5 % în doză unică zilnică are ca rezultat producerea rapidă a unui efect maxim , corespunzând cu momentul acestei creșteri fiziologice și menține scăderea semnificativă a TIO- din punct de vedere clinic într- un interval- de 24 ore . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice GANFORT : Concentrațiile plasmatice de bimatoprost și timolol s- au determinat într- un studiu încrucișat la subiecți sănătoși , comparându- se administrarea acestora în monoterapie cu administrarea unui tratament cu GANFORT . Absorbția sistemică a substanțelor active administrate în monoterapie a fost minimă
Ro_404 () [Corola-website/Science/291163_a_292492]
-
Creșterea tranzitorie și ușoară a ALT și AST a fost observată , aceasta nefiind însoțită de o creștere a bilirubinei sau de intensificarea simptomelor clinice . Se recomandă monitorizarea funcției hepatice în timpul tratamentului la pacienții cu afecțiuni hepatice cunoscute sau suspectate . Profilul farmacocinetic al degarelix a fost investigat după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală Degarelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă și de aceea
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
nu reprezintă un substrat pentru sistemul CYP450 la om și nu s- a dovedit in vitro că induce sau inhibă în mare măsură CYP1A2 , CYP2C8 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 sau CYP3A4/ 5 . De aceea , este puțin probabilă apariția unor interacțiuni farmacocinetice între medicamente , semnificative din punct de vedere clinic , în metabolizarea legată de aceste izoenzime . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există indicații relevante privind utilizarea FIRMAGON la femei . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
și siguranța tratamentului cu FIRMAGON ar fi afectate de dezvoltarea de anticorpi după un an de tratament . Nu sunt disponibile date de siguranță și eficacitate pe o perioadă mai mare de un an , referitoare la dezvoltarea anticorpilor . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 9 ( 61, 0- 71, 0 ) ng/ ml și a apărut la tmax de 40 ( 37- 42 ) ore . Valorile medii ale concentrațiilor minime au fost de 11- 12 ng/ ml după doza inițială și de 11- 16 ng/ ml după doza
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
când se administrează în doze unice intravenoase ( 0, 864- 49, 4 µg/ kg ) la bărbați vârstnici sănătoși s- a dovedit a fi 35- 50 ml/ h/ kg . Grupuri speciale de pacienți : Pacienți cu insuficiență renală Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienți cu insuficiență renală . Doar aproximativ 20- 30 % din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi . O analiză farmacocinetică populațională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance- ul degarelix
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
ml/ h/ kg . Grupuri speciale de pacienți : Pacienți cu insuficiență renală Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienți cu insuficiență renală . Doar aproximativ 20- 30 % din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi . O analiză farmacocinetică populațională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance- ul degarelix la pacienții cu insuficiența renală ușoară până la moderată este redus cu aproximativ 23 % ; de aceea , nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
Creșterea tranzitorie și ușoară a ALT și AST a fost observată , aceasta nefiind însoțită de o creștere a bilirubinei sau de intensificarea simptomelor clinice . Se recomandă monitorizarea funcției hepatice în timpul tratamentului la pacienții cu afecțiuni hepatice cunoscute sau suspectate . Profilul farmacocinetic al degarelix a fost investigat după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiență renală Degarelix nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă și de aceea
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]