5,077 matches
-
I. pentru un echivalent neradioactiv al produsului cercetat. III.D. Potențialul carcinogen Se aplică prevederile de la cap. I. În cazul în care studiile de carcinogenitate nu au fost efectuate, acest fapt trebuie precizat cu claritate în rezumatul caracteristicilor produsului. Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamia În cazul produselor radiofarmaceutice se estimează absența efectelor farmacodinamice măsurabile, fapt care poate fi dedus din testele de toxicitate. Totuși, trebuie efectuate studii non-clinice (preclinice) care să confirme absența efectelor farmacologice asupra principalelor aparate și sisteme (SNC
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
claritate în rezumatul caracteristicilor produsului. Documentația farmacologica III.F. Farmacodinamia În cazul produselor radiofarmaceutice se estimează absența efectelor farmacodinamice măsurabile, fapt care poate fi dedus din testele de toxicitate. Totuși, trebuie efectuate studii non-clinice (preclinice) care să confirme absența efectelor farmacologice asupra principalelor aparate și sisteme (SNC, SNV, aparat cardiovascular, aparat respirator, aparat digestiv, aparat renal, sânge, organe hematopoietice, mușchi striați, mușchi netezi, procese metabolice). III.G. Farmacocinetica Trebuie prezentate informații privind distribuția, eliminarea și parametrii farmacocinetici principali ai substanțelor radiomarcate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
pentru un produs medicamentos (neradioactiv) care conține o entitate chimică nouă IV.A. Farmacologia clinică Aceste studii vor fi efectuate, daca este posibil, pe pacienți. IV.A.1. Farmacodinamia Este de așteptat ca majoritatea produselor radiofarmaceutice să nu prezinte acțiune farmacologica. Monitorizarea subiecților trebuie să se facă pe o perioadă lungă de timp, care să permită evidențierea și evaluarea tuturor posibilelor efecte la nivelul principalelor aparate și sisteme. Trebuie raportate toate evenimentele adverse, consemnându-se natură și frecvența acestora. IV.A
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
control al stocului de plasma folosit ca materie primă pentru obținerea produsului finit controlat 3. Certificatul de control pentru lotul adus la control eliberat de autoritatea națională de control pentru țară de origine. Partea a III-a Documentație toxicologica și farmacologica Se aplică prevederile de la cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile de la cap. I. Capitolul IV DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR FITOTERAPEUTICE Partea I Rezumatul dosarului Se aplică prevederile de la cap. I. Partea a II-a
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
care nu apar în părțile anterioare, de exemplu testele analitice folosite pentru dezvoltarea farmaceutică a produsului, studii cu privire la metabolism și biodisponibilitate etc. OBSERVAȚIE Normele se aplică, partial sau în totalitate, în funcție de complexitatea produsului. Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Documentația toxicologica Documentația prezentată de către propunător trebuie să acopere toate aspectele privind siguranța non-clinica (preclinica) a produsului, (se aplică prevederile cap. I partea a III-a, pct. III.A, III.B, III.C, III.D și III.E). Pentru produsele
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
E). Pentru produsele fitoterapeutice pe bază de plante cu utilizare terapeutică tradițională cunoscută și dovedită (date relevante din literatura de specialitate) se impune prezentarea cel putin a următoarelor studii toxicologice: - toxicitatea asupra procesului de reproducere - potențialul genotoxic - potențialul carcinogen Documentația farmacologica Se aplică prevederile cap. I. partea a III-a, punctele III.F și III. G. Partea a IV-a Documentația clinică Date bibliografice din literatura științifică sau studii clinice controlate. Capitolul V DOCUMENTAȚIA NECESARĂ PENTRU AUTORIZAREA PRODUSELOR HOMEOPATE Partea I
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și nu mai mult de 1/100 din cea mai mica doză utilizată în alopatie, pentru substanțele active a caror prezenta în produsul medicamentos alopat impune eliberarea acestuia pe bază de prescripție medicală. Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Trebuie prezentate date (din literatura de specialitate) privind profilul toxicologic al constituenților produsului homeopat. Se va evalua riscul toxicologic al produsului homeopat propus pentru autorizare de punere pe piață. Partea a IV-a Documentația clinică pentru produse homeopate cu indicații
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
utilizați în producție - procesul de fabricație (se vor identifica etapele care concura la îndepărtarea/inactivarea virală) - prezentarea studiilor de îndepărtare/inactivare virală - prezentarea studiilor de validare pe echipamentul utilizat (contaminare cu viruși adventitiali) Partea a III-a Documentația toxicologica și farmacologica Se aplică prevederile de la cap. I. Partea a IV-a Documentația clinică Se aplică prevederile de la cap. I. Capitolul VII REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. Denumirea comercială a produsului medicamentos Denumirea (comercială a) produsului, concentrația, forma farmaceutică. În acele secțiuni ale
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cazuri de supradozaj accidental sau de tentativa de suicid. Se descrie modul de intervenție în caz de supradozaj la om, de exemplu folosirea de agoniști/antagoniști specifici sau metodele de a accelera eliminarea medicamentului (de exemplu prin dializa). 5. Proprietăți farmacologice Trebuie cuprinse informațiile relevante pentru recomandarea produsului. 5.1. Proprietăți farmacodinamice a) grupa farmacoterapeutica (codul ATC) ... b) mecanismul de acțiune (dacă se cunoaște) ... c) efectele farmacodinamice ... d) eficacitatea clinică ... 5.2. Proprietăți farmacocinetice Trebuie date informații relevante privind: a) caracteristicile
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni sau a unei leziuni; ... b) investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic; ... c) control al concepției, ... și care nu își îndeplinește acțiunea principala prevăzută prin mijloace farmacologice, chimice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace; 2. dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui funcționare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice sursă de putere, alta
HOTĂRÂRE nr. 344 din 18 martie 2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156955_a_158284]
-
executate și raportate conform Regulilor de bună practică în studiul clinic. Capitolul IV Definiții Articolul 21 În cadrul prezentelor norme se aplică următoarele definiții: a) studiu clinic - orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente pentru investigație clinică și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul ori mai multe medicamente pentru investigație clinică și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
unor ghiduri detaliate cu privire la: ... a) formularul și conținutul cererii la care se face referire la art. 37, precum și documentația care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea și fabricația medicamentului pentru investigație clinică, testele toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice referitoare la medicamentul pentru investigație clinică, în special broșură investigatorului; ... b) prezentarea și conținutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului; ... c) declarația privind
ORDIN nr. 904 din 25 iulie 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179755_a_181084]
-
stătătoare"). Documentele de susținere pentru o astfel de cerere de autorizare de punere pe piață sunt cele menționate la art. 8 alin. (2) și (3); b) cereri de autorizare de punere pe piață pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. ... Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că: 1. medicamentul este un generic al unui medicament de referință, așa cum este definit la
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
cele menționate la art. 8 alin. (2) și (3); b) cereri de autorizare de punere pe piață pentru care nu se cer studii toxicologice, farmacologice și clinice proprii. ... Solicitantului nu i se va cere să prezinte rezultatele testelor toxicologice și farmacologice sau rezultatele studiilor clinice proprii, dacă acesta poate demonstra că: 1. medicamentul este un generic al unui medicament de referință, așa cum este definit la art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
executate și raportate conform Regulilor de bună practică în studiul clinic. Capitolul IV Definiții Articolul 21 În cadrul prezentelor norme se aplică următoarele definiții: a) studiu clinic - orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice și/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente pentru investigație clinică și/sau pentru a identifica orice reacție adversă la unul ori mai multe medicamente pentru investigație clinică și/sau pentru a studia absorbția, distribuția, metabolismul și
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
unor ghiduri detaliate cu privire la: ... a) formularul și conținutul cererii la care se face referire la art. 37, precum și documentația care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea și fabricația medicamentului pentru investigație clinică, testele toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice referitoare la medicamentul pentru investigație clinică, în special broșură investigatorului; ... b) prezentarea și conținutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanțiale aduse protocolului; ... c) declarația privind
NORMA din 25 iulie 2006 referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179756_a_181085]
-
substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat; ... e) informațiile referitoare la utilizarea tradițională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informațiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condițiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice și eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate și experienței. ... (2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezența în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranța cărora există dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
cantitativa nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 714; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ținând cont de vechimea utilizării și de experiență; ... e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului trebuie să anunțe solicitantul, Comisia Europeană și orice autoritate competența care solicită această despre orice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191994_a_193323]
-
substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara României și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]
-
și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/194161_a_195490]