2,284 matches
-
trebuie să fie descrise în detaliu și dacă este posibil însoțite de o diagramă. Dacă este necesar, formulele reactivilor de laborator trebuie să fie însoțite de metodă de fabricație. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, aceasta descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească solicitările de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit.
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
o diagramă. Dacă este necesar, formulele reactivilor de laborator trebuie să fie însoțite de metodă de fabricație. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană sau în Farmacopeea Română, aceasta descriere poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea în cauză. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR Datele și documentele care trebuie să însoțească solicitările de autorizare de comercializare, în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. c) al prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
împreună cu produsul medicinal respectiv. 2. Terminologie uzuală Fără a se aduce atingere prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), "terminologie uzuală", termen care va fi utilizat pentru descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice, înseamnă: a) în ceea ce privește substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză ce trebuie să fie obligatoriu pentru toate substanțele de acest fel, cu referire la farmacopeea în cauză; ... b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetata, recomandată de Organizația
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
uzuală Fără a se aduce atingere prevederilor art. 12 alin. (3) lit. c), "terminologie uzuală", termen care va fi utilizat pentru descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice, înseamnă: a) în ceea ce privește substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză ce trebuie să fie obligatoriu pentru toate substanțele de acest fel, cu referire la farmacopeea în cauză; ... b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetata, recomandată de Organizația Mondială a Sănătății și care poate
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
constituenților produselor medicinale veterinare imunologice, înseamnă: a) în ceea ce privește substanțele care apar în Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acesteia, în Farmacopeea Română, titlul principal al monografiei în cauză ce trebuie să fie obligatoriu pentru toate substanțele de acest fel, cu referire la farmacopeea în cauză; ... b) în ceea ce privește alte substanțe, denumirea internațională nebrevetata, recomandată de Organizația Mondială a Sănătății și care poate fi însoțită de o altă denumire nebrevetata sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă. Substanțele care nu au o denumire internațională nebrevetata sau
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
materii prime" înseamnă toate componentele utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice. Mediile de cultură utilizate pentru obținerea substanței active sunt considerate ca fiind o singură materie primă. 2. În cazul: a) unei substanțe active care nu este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată după o metodă ce poate lăsa impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopeea respectivă ori pentru
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
componentele utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice. Mediile de cultură utilizate pentru obținerea substanței active sunt considerate ca fiind o singură materie primă. 2. În cazul: a) unei substanțe active care nu este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată după o metodă ce poate lăsa impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopeea respectivă ori pentru care monografia nu este
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
de cultură utilizate pentru obținerea substanței active sunt considerate ca fiind o singură materie primă. 2. În cazul: a) unei substanțe active care nu este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată după o metodă ce poate lăsa impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopeea respectivă ori pentru care monografia nu este corespunzătoare pentru controlul adecvat al calității acesteia care este
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
obținerea substanței active sunt considerate ca fiind o singură materie primă. 2. În cazul: a) unei substanțe active care nu este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată după o metodă ce poate lăsa impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopeea respectivă ori pentru care monografia nu este corespunzătoare pentru controlul adecvat al calității acesteia care este fabricată de o persoană
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată după o metodă ce poate lăsa impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopeea respectivă ori pentru care monografia nu este corespunzătoare pentru controlul adecvat al calității acesteia care este fabricată de o persoană diferită de solicitant, acesta din urmă poate stabili că descrierea detaliată a metodei de fabricație, controlul calității pe parcursul fabricației și
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
3) lit. i) și j) și art. 13 alin. (1) ale prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să includă rezultatele testărilor referitoare la controlul calității tuturor componentelor utilizate și trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi. 4. Materii prime specificate în farmacopee 4.1. Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care apar în această. 4.2. În privința altor substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei Farmacopei Române, cu referire la produsele fabricate pe teritoriul său. 4
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
j) și art. 13 alin. (1) ale prezenței norme sanitare veterinare, trebuie să includă rezultatele testărilor referitoare la controlul calității tuturor componentelor utilizate și trebuie să fie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi. 4. Materii prime specificate în farmacopee 4.1. Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care apar în această. 4.2. În privința altor substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei Farmacopei Române, cu referire la produsele fabricate pe teritoriul său. 4.3. Componentele care îndeplinesc
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
fie prezentate în conformitate cu următoarele prevederi. 4. Materii prime specificate în farmacopee 4.1. Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care apar în această. 4.2. În privința altor substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei Farmacopei Române, cu referire la produsele fabricate pe teritoriul său. 4.3. Componentele care îndeplinesc cerințele Farmacopeii Europene sau ale Farmacopeii României, trebuie să fie considerate în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) al prezenței norme sanitare veterinare. În acest
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
trebuie să fie aplicabile tuturor substanțelor care apar în această. 4.2. În privința altor substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei Farmacopei Române, cu referire la produsele fabricate pe teritoriul său. 4.3. Componentele care îndeplinesc cerințele Farmacopeii Europene sau ale Farmacopeii României, trebuie să fie considerate în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) al prezenței norme sanitare veterinare. În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea ��n cauza. 4
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
tuturor substanțelor care apar în această. 4.2. În privința altor substanțe, autoritatea veterinară centrală a României poate solicita respectarea propriei Farmacopei Române, cu referire la produsele fabricate pe teritoriul său. 4.3. Componentele care îndeplinesc cerințele Farmacopeii Europene sau ale Farmacopeii României, trebuie să fie considerate în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) al prezenței norme sanitare veterinare. În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea ��n cauza. 4.4. Referirea la farmacopeile
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
care îndeplinesc cerințele Farmacopeii Europene sau ale Farmacopeii României, trebuie să fie considerate în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) al prezenței norme sanitare veterinare. În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea ��n cauza. 4.4. Referirea la farmacopeile unor țări terțe poate fi permisă în cazurile în care substanță nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană nici în Farmacopeea Română. În acest caz trebuie să fie prezentată monografia și însoțită, atunci când
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
Farmacopeii României, trebuie să fie considerate în conformitate cu prevederile art. 12 alin. (3) lit. i) al prezenței norme sanitare veterinare. În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea ��n cauza. 4.4. Referirea la farmacopeile unor țări terțe poate fi permisă în cazurile în care substanță nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană nici în Farmacopeea Română. În acest caz trebuie să fie prezentată monografia și însoțită, atunci când este cazul, de o traducere pentru care
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
sanitare veterinare. În acest caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea ��n cauza. 4.4. Referirea la farmacopeile unor țări terțe poate fi permisă în cazurile în care substanță nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană nici în Farmacopeea Română. În acest caz trebuie să fie prezentată monografia și însoțită, atunci când este cazul, de o traducere pentru care producătorul este responsabil. 4.5. În toate cazurile, coloranții trebuie să îndeplinească cerințele legislației comunitare transpuse în
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
caz, descrierea metodelor analitice poate fi înlocuită de o referință detaliată la farmacopeea ��n cauza. 4.4. Referirea la farmacopeile unor țări terțe poate fi permisă în cazurile în care substanță nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană nici în Farmacopeea Română. În acest caz trebuie să fie prezentată monografia și însoțită, atunci când este cazul, de o traducere pentru care producătorul este responsabil. 4.5. În toate cazurile, coloranții trebuie să îndeplinească cerințele legislației comunitare transpuse în legislația națională cu privire la aproximarea
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
referitoare la coloranții ce pot fi adăugați produselor medicinale. 4.6. Testele de rutină efectuate pentru fiecare lot de materii prime, trebuie să fie declarate prin solicitarea de autorizare de comercializare. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovadă că materiile prime îndeplinesc cerințele de calitate ale acelei farmacopei. 4.7. În cazurile în care o specificație sau alte prevederi conținute într-o monografie a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române ar putea fi insuficiente pentru
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
rutină efectuate pentru fiecare lot de materii prime, trebuie să fie declarate prin solicitarea de autorizare de comercializare. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovadă că materiile prime îndeplinesc cerințele de calitate ale acelei farmacopei. 4.7. În cazurile în care o specificație sau alte prevederi conținute într-o monografie a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române ar putea fi insuficiente pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita mai multe specificații
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
comercializare. Dacă sunt utilizate alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovadă că materiile prime îndeplinesc cerințele de calitate ale acelei farmacopei. 4.7. În cazurile în care o specificație sau alte prevederi conținute într-o monografie a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române ar putea fi insuficiente pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita mai multe specificații corespunzătoare de la solicitantul pentru autorizație de comercializare. 4.8. Autoritatea veterinară centrală va informa autoritatea responsabilă cu
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
alte teste decât cele menționate în farmacopee, trebuie prezentată dovadă că materiile prime îndeplinesc cerințele de calitate ale acelei farmacopei. 4.7. În cazurile în care o specificație sau alte prevederi conținute într-o monografie a Farmacopeii Europene sau a Farmacopeii Române ar putea fi insuficiente pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita mai multe specificații corespunzătoare de la solicitantul pentru autorizație de comercializare. 4.8. Autoritatea veterinară centrală va informa autoritatea responsabilă cu farmacopeea în discuție. Solicitantul
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
Europene sau a Farmacopeii Române ar putea fi insuficiente pentru a se asigura calitatea substanței, autoritatea veterinară centrală poate solicita mai multe specificații corespunzătoare de la solicitantul pentru autorizație de comercializare. 4.8. Autoritatea veterinară centrală va informa autoritatea responsabilă cu farmacopeea în discuție. Solicitantul pentru obținerea autorizației de comercializare, va prezenta informații cu detalii referitoare la pretinsa insuficientă și datele suplimentare aplicate, autorității responsabile cu farmacopeea respectivă. 4.9. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]
-
solicitantul pentru autorizație de comercializare. 4.8. Autoritatea veterinară centrală va informa autoritatea responsabilă cu farmacopeea în discuție. Solicitantul pentru obținerea autorizației de comercializare, va prezenta informații cu detalii referitoare la pretinsa insuficientă și datele suplimentare aplicate, autorității responsabile cu farmacopeea respectivă. 4.9. În cazurile în care o materie primă nu este descrisă nici în Farmacopeea Europeană, nici în farmacopeea unui stat membru și nici în Farmacopeea Română, poate fi acceptată conformitate cu monografia din farmacopeea unei țări terțe. În
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 4 august 2005 privind Codul produselor medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175606_a_176935]