37,665 matches
-
emise în temeiul art. 16 din Regulamentul EIOPA. În conformitate cu art. 16 alin. (3) din Regulamentul EIOPA, autoritățile competente naționale depun toate eforturile pentru a respecta ghidurile și recomandările emise. 1.32. Autoritățile competente care respectă sau intenționează să respecte prezentul ghid ar trebui să-l integreze în mod adecvat în cadrul de reglementare sau de supraveghere. 1.33. Autoritățile competente transmit către EIOPA confirmarea respectării sau a intenției de a respecta prezentul ghid, expunând motivele nerespectării, în termen de două luni de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
Autoritățile competente care respectă sau intenționează să respecte prezentul ghid ar trebui să-l integreze în mod adecvat în cadrul de reglementare sau de supraveghere. 1.33. Autoritățile competente transmit către EIOPA confirmarea respectării sau a intenției de a respecta prezentul ghid, expunând motivele nerespectării, în termen de două luni de la publicarea versiunilor traduse. 1.34. În absența unui răspuns până la expirarea acestui termen, se va considera că autoritățile competente nu respectă obligația de raportare și vor fi raportate ca atare. Dispoziții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
luni de la publicarea versiunilor traduse. 1.34. În absența unui răspuns până la expirarea acestui termen, se va considera că autoritățile competente nu respectă obligația de raportare și vor fi raportate ca atare. Dispoziții finale referitoare la revizuiri 1.35. Prezentul ghid face obiectul unei revizuiri de către EIOPA. ---------- Anexa 18 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din NORMA nr. 27 din 26 mai 2016 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 417 din 2 iunie 2016. ----
EUR-Lex () [Corola-website/Law/267843_a_269172]
-
domeniul autorizării, controlului și supravegherii profesiei de medic; ... e) asigura respectarea de către medici a obligațiilor ce le revin față de pacient și de sănătatea publică; ... f) elaborează și adopta Statutul Colegiului Medicilor din România și Codul de deontologie medicală; ... g) elaborează ghiduri și protocoale de practică medicală, pe niveluri de competențe ale unităților sanitare, si le propune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice. Elaborarea ghidurilor și protocoalelor de practică medicală poate fi delegată asociațiilor profesional-stiintifice ale medicilor; ... h) stabilește și reglementează regimul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
sănătatea publică; ... f) elaborează și adopta Statutul Colegiului Medicilor din România și Codul de deontologie medicală; ... g) elaborează ghiduri și protocoale de practică medicală, pe niveluri de competențe ale unităților sanitare, si le propune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice. Elaborarea ghidurilor și protocoalelor de practică medicală poate fi delegată asociațiilor profesional-stiintifice ale medicilor; ... h) stabilește și reglementează regimul de publicitate a activităților medicale; ... i) controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independența profesională a medicilor și dreptul acestora de decizie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
căruia se evaluează activitatea de perfecționare profesională a medicilor; ... g) colaborează cu Ministerul Sănătății Publice la elaborarea criteriilor medicale de selecție a pacienților în cazul unor tipuri de tratamente disponibile în număr limitat; ... h) înaintează spre aprobare Ministerului Sănătății Publice ghidurile și protocoalele de practică medicală elaborate în condițiile art. 406 alin. (1) lit. g); ... i) fixează cotizația care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic colegiului teritorial; ... j) gestionează bunurile Colegiului Medicilor din România și poate să inițieze și să subvenționeze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
exercitării profesiei de medic dentist; ... f) elaborează și adopta Regulamentul de organizare și funcționare al Colegiului Medicilor Dentiști din România și Codul deontologic al medicului dentist, luând măsurile necesare pentru respectarea unitară a acestora; ... g) dezvolta metodologii, inițiază și elaborează ghiduri și protocoale de practică medico-dentara, pe nivelurile de competență ale unităților sanitare, pe care le propune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice; ... h) colaborează în domeniul său de competență cu instituții/autorități publice, organizații desemnate de Ministerul Sănătății Publice la elaborarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
instituției, potrivit reglementărilor legale. ... (2) Medicul poate refuza asigurarea asistenței medicale în situațiile menționate la art. 653 alin. (1) lit. c). ... Articolul 655 (1) În acordarea asistenței medicale/ îngrijirilor de sănătate, personalul medical are obligația aplicării standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practică în specialitatea respectivă, aprobate la nivel național, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialității respective. ... (2) Colegiul Medicilor din România va elabora și va supune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice standardele terapeutice, stabilite prin ghiduri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
ghiduri de practică în specialitatea respectivă, aprobate la nivel național, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialității respective. ... (2) Colegiul Medicilor din România va elabora și va supune spre aprobare Ministerului Sănătății Publice standardele terapeutice, stabilite prin ghiduri de practică la nivel național, până la intrarea în vigoare a prezentului titlu. Capitolul V Asigurarea obligatorie de răspundere civilă profesională pentru medici, farmaciști și alte persoane din domeniul asistenței medicale Articolul 656 (1) Personalul medical definit la art. 642 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
substanțe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediată sunt considerate a fi aceeași formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplinește criteriile relevante așa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare. ... (3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiția unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846 ale prezentului titlu, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigationale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice, se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare tradițională eliberate în baza prevederilor prezenței secțiuni. ... (2) În plus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
intervalul de timp se suspendă și în situația în care se permite solicitantului să furnizeze explicații orale sau scrise, până la furnizarea acestora; ... d) poate efectua inspecții în anumite situații, atunci când consideră că există motive pentru a suspectă nerespectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație menționate la art. 756. ... Articolul 725 Ministerul Sănătății Publice ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că: a) Agenția Națională a Medicamentului verifica faptul că fabricanții și importatorii de medicamente provenind din țări terțe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană, care definesc riscul potențial grav pentru sănătatea publică. ... (3) În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanților desemnați de Agenția Națională a Medicamentului, împreună cu reprezentanții celorlalte state membre menționate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
Agenției Naționale a Medicamentului accesul în orice moment în unitățile sale; ... e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să își exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția să a mijloacelor necesare; ... f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziția să a mijloacelor necesare; ... f) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamente și să folosească că materii prime numai substanțe active care au fost fabricate conform ghidurilor detaliate de bună practică de fabricație pentru materiile prime; Agenția Națională a Medicamentului aplică aceste prevederi și anumitor excipienți, a căror lista, împreună cu condițiile de aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății publice după adoptarea unei directive europene. ... Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
de materii prime. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene. ... Articolul 756 Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană referitoare la buna practică de fabricație pentru medicamente, precum și pentru substanțele active folosite că materii prime, privind formă și conținutul autorizației prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art. 823 alin. (3), forma
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
etichetare a medicamentului care permit indicarea: ... - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... Articolul 768 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care toate informațiile prevăzute la art. 769 și 772 sunt direct inscripționate pe ambalajul secundar sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
daca este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ținta de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 770 Agenția Națională a Medicamentului nu poate interzice sau împiedica punerea pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
pe piată până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
medicamentelor; ... e) lista excipienților care trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile acestui ghid detaliat. Articolul 776 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranță al materialelor radioactive stabilite de Agenția Internațională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
ani; ... ------------ Lit. f) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. g) să respecte principiile și ghidurile de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795. ... ------------ Lit. g) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 795 Agenția Națională a Medicamentului are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuție publicate de Comisia Europeană, precum și a regulilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislație. ------------ Art. 795 a fost modificat de pct. 94 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în formă solicitată de Agenția Națională a Medicamentului, conform ghidului menționat la art. 818 alin. (1); ... c) asigurarea că orice solicitare de la Agenția Națională a Medicamentului pentru furnizarea de informații suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor asociate unui medicament primește un raspuns complet și prompt, inclusiv furnizarea de informații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]