28,568 matches
-
dozei inițiale pe baza vârstei pacientului, rasei, sexului sau greutății corporale. ... V. Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului cu Glasdegib și cel puțin o dată pe săptămână în timpul primei luni trebuie evaluate hemoleucograma completă, electroliții, funcția renală și funcția hepatică. Electroliții și funcția renală trebuie monitorizate o dată pe lună, pe toată durata tratamentului. Valorile creatinkinazei serice trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului cu Glasdegib și ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic ulterior. Electrocardiogramele trebuie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent ... 5. Boală autoimună, în prezent sau în antecedente ... 6. Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant ... 7. Administrare concomitentă cu telbivudină ... 8. Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C) ... 9. Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min) ... ... IV. Tratament Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a bolii. Doze Faza de stabilire treptată a dozei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
36 mg o dată pe zi ... Doza poate fi redusă (până la 4,5 mg pe zi) sau crescută (până la 36 mg pe zi) în orice moment înfuncție de evaluarea de către medic și răspunsul pacientului. Particularitati de dozare: Insuficiența hepatică moderată: doza inițială va fi 9 mg o dată /zi și se va titra pana la maxim 18 mg o dată pe zi după 14 zile. Insufuciența renală moderată și severă: doza inițială de 9 mg o dată /zi se
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
la 18 mg o dată pe zi după 7 zile. În stadiul avansat al insuficientei renale nu este indicată administrarea Pitolisant. Metabolizare deficitara pe calea CYP2D6: doza maxima recomandată este de 18 mg o dată pe zi. ... IV. Contraindicații Insuficiența hepatică și renală severă ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Precauții: creșterea intervalului QT, va fi evitată asocierea cu medicamente care la rândul lor cresc intervalul QT, precum și la pacienții aflați la risc pentru creșterea intervalului QT. Intervalul QT
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
intervalului QT, va fi evitată asocierea cu medicamente care la rândul lor cresc intervalul QT, precum și la pacienții aflați la risc pentru creșterea intervalului QT. Intervalul QT va fi monitorizat atunci când medicamentul este administrat la pacientii cu insuficiența hepatică și renală. Interacțiuni medicamentoase: Inhibitori puternici ai CYP2D6: paroxetine, bupropion, fluoxetina. Aceste medicamente cresc expunerea la pitolisant. Se poate decide înjumătățirea dozei zilnice. Inductori puternici CYP2D6: rifampicina, carbamazepina, fenitoin. Aceste medicamente scad expunerea la pitolisant. Se poate lua decizia dublării
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
IVA/TEZ/ELX de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu sau efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu sau efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu sau efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei (două comprimate de IVA/TEZ/ELX) Nu se recomandă administrarea* Dacă
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei (două comprimate de IVA/TEZ/ELX) Nu se recomandă administrarea* Dacă este utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate de IVA/TEZ/ELX și
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA/TEZ/ELX Nu trebuie utilizat Seara Nicio ajustare a dozei (un comprimat de IVA) Niciun comprimat de IVA Nu trebuie utilizat * La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea IVA/TEZ/ELX trebuie avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența de bacterii în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Tensiune arterială crescută* mai puțin frecvente * Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ^ Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ^ Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. ... 6. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM La includerea în Programul de tratament
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină hemogramă CK Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie /data FVC FEV1 Examen oftalmologic * *la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă mai mică de 18 ani SE RECOMANDĂ: IVA/TEZ/ELX ( KAFTRIO) Doza: ............... Perioada ............ Medic: Semnătura, parafă: Data completării Fișei de inițiere: Anexa Nr. 2 Fișa de monitorizare
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
complicații, declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare - număr, interval între 2 evenimente, număr spitalizări Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie a Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale ** Examen oftalmologic *** Evenimente adverse, efecte secundare , întrerupere tratament - motiv, perioadă *a Dacă FEV1 < 40 % - test mers 6 minute la 6 luni și la 12 luni * anual ** la 12 luni de
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
minute la 6 luni și la 12 luni * anual ** la 12 luni de la inițiere și ulterior anual *** la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă mai mică de 18 ani # la 3 luni la pacientul care are afectare hepatică , la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual SE RECOMANDĂ: [ ] Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX + Ivacaftor doza: .............. perioada ........... [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză: Semnătură, parafă: Anexa Nr. 3 Fișa de monitorizare a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații, declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament - motiv, perioadă SE RECOMANDĂ: [ ] Continuarea tratamentului cu TVA/TEZ/ELX, doza: ............. perioada .......... [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză : Semnătură, parafă: Data completării Fișei
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Kaftrio și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu KAFTRIO, am obligația de a
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar. ... – afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. ... ● Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare; ● Contraindicații determinate de condiții fiziologice(*2): (*2) În situații speciale în care se consideră
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta - 1a la pacienții cu insuficiență renală. Siguranța administrării acestui medicament la pacienții cu insuficiență hepatică nu este cunoscută. Peginterferon - beta - 1a este inclus în categoria C de risc pentru administrarea pe parcursul sarcinii. Măsuri necesare pentru limitarea efectelor adverse (* adaptat după: Kolb-Maurer et al. "An update on Peginterferon beta-1a Management în Multiple Sclerosis: results from
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
periodic la 6 luni acest parametru; ... – Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: ● leucoencefalopatie multifocală progresivă; ● infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; ● insuficiență hepatică; ● reacții de hipersensibilitate. ... ● Alemtuzumabum Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații la inițierea
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]