3,591 matches
-
pentru care se solicită autorizarea. Articolul 19 Compartimentul primire documente-probe verifica existența tuturor documentelor necesare, așezarea lor în ordinea solicitată, precum și existența eșantioanelor de produs finit, si, după caz, a probelor pentru controlul de laborator, a substanțelor de referință, a impurităților și produșilor de degradare. Articolul 20 Dacă documentația și materialele prezentate de propunător nu sunt în conformitate cu prezentele reglementări, cererea de autorizare este respinsă și se notează în registrul de primiri motivul respingerii. Articolul 21 După achitarea taxei și tarifului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
întreruptă conform art. 6 sau 8, procedura poate fi reluată prin depunerea unei noi cereri de autorizare de punere pe piată însoțită de documentația completă, eșantioanele de produs finit, si, după caz, probele pentru controlul de laborator, substanțele de referință, impuritățile și produșii de degradare și de plata taxelor și tarifelor de autorizare, conform prevederilor din cap. ÎI. Articolul 27 După emiterea rapoartelor de evaluare complete, acestea, împreună, cu rezultatele controlului de laborator, daca este cazul, sunt prezentate în ședințele Comisiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
poate solicita departamentelor de control efectuarea unor verificări. În acest caz, propunătorul va trebui să transmită, la solicitarea Departamentului evaluare-autorizare cantitățile necesare de produs finit precum și substanțe de referință, reactivi adiționali (dacă este cazul), produși de degradare (dacă este cazul), impurități (dacă este cazul), în cantitățile necesare efectuării verificărilor de laborator. ... Articolul 32 Autorizația de punere pe piată conține datele de identificare ale produsului (denumire comercială, forma farmaceutică, concentrație, compoziție calitativa și cantitativa, producător, loc de producție, deținătorul autorizației de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
active nedescrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională sau, - unei substanțe active descrise în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alta farmacopee de circulație internațională dar care este preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt menționate în monografiile din farmacopeile citate anterior și pentru care monografia nu este potrivită pentru a controla în mod adecvat calitatea să, care este fabricată de o persoană diferită de propunător, acesta din urmă poate aranja că
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în cauză sau o copie a monografiei în cauză. Totuși, în cazul în care o materie primă cu monografie în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, a fost preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt controlate în monografiile din farmacopeile menționate, aceste impurități și limitele lor maxime de toleranță trebuie declarate și trebuie descrise procedurile adecvate de testare a acestora. Coloranții trebuie, în toate cazurile, să satisfacă cerințele Directivei 78/25/CEE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
cazul în care o materie primă cu monografie în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau alte farmacopei de circulație internațională, a fost preparată printr-o metodă care determină producerea de impurități care nu sunt controlate în monografiile din farmacopeile menționate, aceste impurități și limitele lor maxime de toleranță trebuie declarate și trebuie descrise procedurile adecvate de testare a acestora. Coloranții trebuie, în toate cazurile, să satisfacă cerințele Directivei 78/25/CEE transpusa în România prin hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
identificare pot fi descrise în formă tehnicilor complete așa cum sunt folosite pentru producția substanței și în formă testelor care trebuie să fie efectuate că teste de rutină; ... d) testele de puritate vor fi descrise în relație cu suma totală a impurităților previzibile, în special acele care pot avea un efect dăunător și, daca este necesar, acelea care, în cazul unei combinații de substanțe la care se referă cererea de autorizare, pot să afecteze în mod negativ stabilitatea produsului medicamentos sau să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
metodă generală de dozare poate fi acceptată; ... f) când se folosesc materiale de origine animală/umană, trebuie să fie descrise metode prin care să se asigure lipsa agenților patogeni potențiali; ... g) pentru radionuclizi vor fi prezentate natură radionuclidului, identitatea izotopului, impuritățile posibile, purtătorul, utilizarea și activitatea specifică; ... h) vor fi prezentate orice precauții speciale care pot fi necesare în timpul depozitarii materiilor prime și, daca este necesar, perioada maximă de depozitare înainte de retestare. ... 7.3. Caracteristicile fizico-chimice care pot influența biodisponibilitatea Următoarele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
este folosită o metodă nestandardizata de fabricație) Validare prospectiva (minimum 3 serii) II.C. Controlul materiilor prime II.C.1. Substanțe active (declararea producătorilor) II.C.1.1. Specificații și teste de rutină - Discutarea diferențelor, dacă există, între nivelele de impurități din seriile utilizate în studiile preclinice, clinice și seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - Existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - Prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2 Substanță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
activă ● caracteristici ● teste de identificare ● teste de puritate ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste II. C.1.2. Date științifice (cu exceptia substanțelor active cu certificat de conformitate de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura - descriere - fabricație - controlul de calitate în timpul fabricației - dezvoltarea chimică - impurități - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee ● caracteristici fizice ● teste de identificare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee ● caracteristici fizice ● teste de identificare ● teste de puritate cu limite pentru impurități definite ● teste fizice ● teste chimice ● alte teste II. C.2.2. Date științifice - pentru excipienți folosiți pentru prima dată la fabricarea produselor medicamentoase Buletine de analiză II.C.3. Materiale de ambalare (ambalaj primar) Declararea producătorului (obligatorie pentru ambalaje din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
la eliberare Parametri de calitate referitori la: - formă farmaceutică - compoziția chimică - substanță activă (identificare, dozare) - excipienți - conservant (identificare, dozare) - edulcorant (identificare) - colorant (identificare) - alți excipienți (identificare) - puritate chimică - produși înrudiți - produși de degradare - siguranță produsului - sterilitate - contaminare microbiană - endotoxine bacteriene - impurități pirogene - toleranță locală Limite de admisibilitate - conform prevederilor farmacopeelor - conform unor prevederi speciale Metodologie de control - principiul metodei - formulă de calcul - echipamentul folosit - spectru anexat, după caz - cromatograma de referință anexată, după caz Validarea analitică - protocol experimental - rezultate - spectre, cromatograme
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
scurtă durată (2 sau 4 săptămâni) și altul de lungă durată. Durată celui din urmă depinde de condițiile administrării clinice. Scopul său este determinarea experimentală a dozei non-toxice (doză maximă tolerată). ● Substanță testată și administrarea să a) Calitatea substanței: ... - profilul impurităților (dacă există diferențe semnificative cantitative și calitative față de produsul finit, trebuie stabilit experimental profilul toxicologic al acestora) - caracteristicile fizice (exemplu: mărimea particulei) și stabilitatea substanței - numărul lotului/loturilor testat/testate - stabilitatea substanței în hrană sau în apa de băut (când
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
reprezentativi II.B. Metodă de preparare Se aplică prevederile de la cap. I. II.C. Controlul materiilor prime II.C.1. Substanțe active (declararea producătorului) II.C.1.1. Specificații și teste de rutină - discutarea diferențelor, dacă există, între nivelele de impurități din seriile utilizate în studiile preclinice, clinice și seriile de productie II.C.1.1.1. Substanță activă descrisă în farmacopee - existența certificatului de conformitate cu Farmacopeea Europeană - prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2. Substanță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
prezentarea parametrilor suplimentari (dacă este cazul) II.C.1.1.2. Substanță activă nedescrisa în farmacopee - existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate (inclusiv limitele pentru impuritățile definite, totale sau unice și limite pentru o singură impuritate nedefinita sau limite pentru totalul impurităților nedefinite; impuritățile potențiale și efective trebuie luate în considerare nu numai prin efectul direct asupra pacientului, dar și prin posibilă lor influență asupra purității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
2. Substanță activă nedescrisa în farmacopee - existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate (inclusiv limitele pentru impuritățile definite, totale sau unice și limite pentru o singură impuritate nedefinita sau limite pentru totalul impurităților nedefinite; impuritățile potențiale și efective trebuie luate în considerare nu numai prin efectul direct asupra pacientului, dar și prin posibilă lor influență asupra purității radiochimice și/sau a biodistributiei produsului) - teste fizice - teste chimice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
existența Dosarului Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate (inclusiv limitele pentru impuritățile definite, totale sau unice și limite pentru o singură impuritate nedefinita sau limite pentru totalul impurităților nedefinite; impuritățile potențiale și efective trebuie luate în considerare nu numai prin efectul direct asupra pacientului, dar și prin posibilă lor influență asupra purității radiochimice și/sau a biodistributiei produsului) - teste fizice - teste chimice - alte teste - pentru radionuclizi trebuie descrise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Substanței Active [Drug Master File (DMF)] sau date științifice despre substanță activă - caracteristici - teste de identificare - teste de puritate (inclusiv limitele pentru impuritățile definite, totale sau unice și limite pentru o singură impuritate nedefinita sau limite pentru totalul impurităților nedefinite; impuritățile potențiale și efective trebuie luate în considerare nu numai prin efectul direct asupra pacientului, dar și prin posibilă lor influență asupra purității radiochimice și/sau a biodistributiei produsului) - teste fizice - teste chimice - alte teste - pentru radionuclizi trebuie descrise metodele de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sau a biodistributiei produsului) - teste fizice - teste chimice - alte teste - pentru radionuclizi trebuie descrise metodele de control și specificațiile pentru materialul țintă de iradiere - pentru radionuclizi trebuie precizate: natură radionuclidului; dacă este fără purtător sau cu purtător adăugat; activitatea specifică; impuritățile radionuclidice II.C.1.2. Date științifice (cu exceptia substanțelor active cu certificat de conformitate de la Farmacopeea Europeană) - nomenclatura (DCI, nume chimice, alte nume, cod de laborator; pentru radionuclizi se folosesc convențiile de nomenclatura standard pentru identificarea izotopilor) - descriere (formă fizică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
altele) - caracterizarea completă a materialului primar de referință - validarea analitică și comentarii privind alegerea testelor de rutină și a standardelor (de exemplu standarde de lucru) - transformări nucleare, inclusiv transformări nedorite care se pot produce în condițiile de iradiere utilizate datorită impurităților izotopice prezente în materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
exemplu standarde de lucru) - transformări nucleare, inclusiv transformări nedorite care se pot produce în condițiile de iradiere utilizate datorită impurităților izotopice prezente în materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele radiofarmaceutice trebuie discutate impuritățile radionuclidice și radiochimice; de asemenea trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
standarde de lucru) - transformări nucleare, inclusiv transformări nedorite care se pot produce în condițiile de iradiere utilizate datorită impurităților izotopice prezente în materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele radiofarmaceutice trebuie discutate impuritățile radionuclidice și radiochimice; de asemenea trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
nedorite care se pot produce în condițiile de iradiere utilizate datorită impurităților izotopice prezente în materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele radiofarmaceutice trebuie discutate impuritățile radionuclidice și radiochimice; de asemenea trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
materialul țintă - condiții de iradiere, inclusiv efectul variațiilor asupra reacțiilor nucleare - procese de separare (descriere și validare) - impurități - impurități potențiale provenite de la calea de sinteză - impurități potențiale apărute în timpul procesului de producție și de purificare - pentru produsele radiofarmaceutice trebuie discutate impuritățile radionuclidice și radiochimice; de asemenea trebuie discutată potențială scurgere a radionuclidului mama în sistemele de generatoare - validarea metodelor de analiză - studii de stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
stabilitate - buletine de analiză II.C.2. Excipienți (cu menționarea producătorilor) II.C.2.1. Specificații și teste de rutină - excipienți descriși în farmacopee sau - excipienți nedescriși în farmacopee - caracteristici fizice - teste de identificare - teste de puritate cu limite pentru impurități definite totale sau unice și impurități nedefinite unice sau totale - teste fizice - teste chimice - alte teste - dozări și/sau alte evaluări (unde este cazul) II.C.2.2. Date științifice - pentru excipienți folosiți pentru prima dată la fabricarea produselor medicamentoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]