1,029 matches
-
acei agenți patogeni cu origine până în prezent , necunoscută . Pentru a reduce riscul de transmitere a agenților infecțioși , se aplică măsuri stricte de control în ceea ce privește selectarea donatorilor de sânge și a sângelui destinat transfuziei . În plus , procedurile de înlăturare și/ sau inactivare a virușilor sunt incluse în procesul de producție . Procedurile aplicate în prezent la fabricarea produselor medicamentoase derivate din sângele sau plasma umană sunt eficiente împotriva virușilor încapsulați cum sunt HIV , virusul hepatitei B sau cel al hepatitei C . Aceste proceduri
Ro_748 () [Corola-website/Science/291507_a_292836]
-
infecțiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor , testarea individuală a donațiilor și a rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici ai infecției și includerea unor etape eficace în procesul tehnologic pentru inactivarea/ eliminarea virușilor . În ciuda acestui fapt , când sunt administrate medicamente preparate din sânge și plasmă umană , posibilitatea transmiterii agenților infecțioși nu poate fi exclusă complet . Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum ar fi HIV , VHB și VHC
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
a infecțiilor rezultate din utilizarea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană se numără selecția donatorilor , analiza donațiilor individuale și astocurilor de plasmă pentru depistarea semnelor specifice de infecție , precum și includerea în procesul de producție a unor etape destinate inactivării/ îndepărtării virusului . În ciuda acestor măsuri , posibilitatea transmiterii agenților infecțioși nu poate fi eliminată complet în cazul administrării unor medicamente obținute din sânge uman sau plasmă umană . Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor sau altor agenților patogeni necunoscuți sau
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
putea fi purtătoare de infecții , precum și testarea fiecărei donații și fiecărui stoc de plasmă în vederea depistării semnelor de infecție sau de prezență a virusurilor . Producătorii acestor produse includ , de asemenea , în ciclul de prelucrare a sângelui și plasmei , etape destinate inactivării sau îndepărtării virusurilor . În ciuda acestor măsuri , posibilitatea transmiterii agenților infecțioși nu poate fi eliminată complet în cazul administrării unor medicamente obținute din sânge uman sau plasmă umană . Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau apărute recent sau
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma folosirii de medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor , monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape eficiente de producție pentru inactivarea/ îndepărtarea virusurilor . În ciuda acestora , când sunt administrate medicamente derivate din sânge/ plasmă umană , nu se poate exclude complet posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși . Afirmația este aplicabilă și virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor agenți patogeni . Măsurile luate
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
locală , absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați . Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți ( TnBP și Triton X- 100 ) folosiți în procedura de inactivare virală , deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ ml . Studiile de neurotoxicitate efectuate pentru EVICEL au confirmat că administrarea subdurală la iepuri nu a fost asociată cu nicio dovadă de neurotoxicitate . Observațiile neuro- comportamentale efectuate timp de 14±1 zile
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
trebuie concepută astfel încât întreg conținutul sistemului închis să poată fi reținut în caz de deversare nu facultativ da k) zona controlată trebuie să poată fi închisă ermetic pentru a permite fumigațiile nu facultativ da l) tratamentul efluenților înainte de evacuarea finală inactivare prin mijloace probate inactivare prin mijloace chimice sau fizice probate inactivare prin mijloace chimice sau fizice probate ANEXA VII COD DE CONDUITĂ RECOMANDAT PENTRU VACCINARE (Art. 14 alin. (3)) 1. Dacă evaluarea menționată în art. 3 alin. (2), relevă existența
jrc4600as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89766_a_90553]
-
conținutul sistemului închis să poată fi reținut în caz de deversare nu facultativ da k) zona controlată trebuie să poată fi închisă ermetic pentru a permite fumigațiile nu facultativ da l) tratamentul efluenților înainte de evacuarea finală inactivare prin mijloace probate inactivare prin mijloace chimice sau fizice probate inactivare prin mijloace chimice sau fizice probate ANEXA VII COD DE CONDUITĂ RECOMANDAT PENTRU VACCINARE (Art. 14 alin. (3)) 1. Dacă evaluarea menționată în art. 3 alin. (2), relevă existența unui risc asupra siguranței
jrc4600as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89766_a_90553]
-
în caz de deversare nu facultativ da k) zona controlată trebuie să poată fi închisă ermetic pentru a permite fumigațiile nu facultativ da l) tratamentul efluenților înainte de evacuarea finală inactivare prin mijloace probate inactivare prin mijloace chimice sau fizice probate inactivare prin mijloace chimice sau fizice probate ANEXA VII COD DE CONDUITĂ RECOMANDAT PENTRU VACCINARE (Art. 14 alin. (3)) 1. Dacă evaluarea menționată în art. 3 alin. (2), relevă existența unui risc asupra siguranței și sănătății lucrătorilor datorat expunerii la agenți
jrc4600as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89766_a_90553]
-
vegetală sau animală, celulele sau fluidele (inclusiv sângele) de origine umană sau animală și construcțiile celulare biotehnologice. Se face o descriere a originii și istoricului materiilor prime și se documentează. Descrierea materiei prime include strategia de fabricație, metodele de purificare/inactivare cu validarea acestora și metodele de control intermediar prevăzute pentru asigurarea calității, securității și omogenității loturilor de produs final. 2.1. Când se utilizează bănci de celule, se atestă menținerea caracteristicilor celulare neschimbate la nivelul de reînsămânțare utilizat pentru fabricație
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
plasmă și alte materiale de origine biologică și, ori de câte ori este posibil, materialele sursă se analizează pentru determinarea agenților externi. Dacă prezența unor agenți externi, posibil patogeni, este inevitabilă, se utilizează materialul corespondent, numai dacă prelucrarea ulterioară asigură eliminarea și/sau inactivarea acestora și acesta este validat. 2.3. Ori de câte ori este posibil, fabricarea vaccinurilor se realizează cu un sistem de serii de însămânțare și bănci de celule stabilite; pentru seruri, se utilizează fonduri caracterizate de materii prime. Pentru vaccinurile bacteriene și virale
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
Condițiile pentru substanțele biologice) se utilizează ca linii directoare pentru controalele etapelor de producție, care nu sunt specificate în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu în aceasta, în farmacopeea națională a unui stat membru. Pentru vaccinurile inactivate sau neutralizate, se verifică inactivarea sau neutralizarea eficientă la fiecare ciclu de producție, cu excepția cazului în care controlul depinde de un test pentru care numărul de animale disponibile este limitat. În acest caz, testarea se realizează până la stabilirea uniformității producției și a corelației cu controalele
jrc5137as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90305_a_91092]
-
o transgenă, procesul ulterior de segregare duce la divizarea transgenelor din descendență, rezultând plante cu mai puține transgene, dar cu noi fenotipuri; - dacă mutanții atenuanți pot deveni virulenți datorită instabilității (datorită construcției unei anumite mutații); - dacă duplicarea genelor duce la inactivarea genelor; - dacă există un număr foarte mare de copii; - dacă reinserția elementelor trasnpozabile creează noi fenotipuri, datorită inactivării transgenei prin inserția unor elemente genetice mobile; - dacă nivelul de expresie transgenică este important (de exemplu, o expresie foarte redusă a unei
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
dar cu noi fenotipuri; - dacă mutanții atenuanți pot deveni virulenți datorită instabilității (datorită construcției unei anumite mutații); - dacă duplicarea genelor duce la inactivarea genelor; - dacă există un număr foarte mare de copii; - dacă reinserția elementelor trasnpozabile creează noi fenotipuri, datorită inactivării transgenei prin inserția unor elemente genetice mobile; - dacă nivelul de expresie transgenică este important (de exemplu, o expresie foarte redusă a unei substanțe toxice), instabilitatea genetică a elementelor regulatoare poate determina o expresie transgenică mai pronunțată. Instabilitatea fenotipică poate fi
jrc5537as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90707_a_91494]
-
respectivei decizii a fost amânată de Decizia Comisiei 96/106/CE6 deoarece aplicarea acesteia ar fi dus la dificultăți în ceea ce privește importul de proteină animală procesată produsă folosind sisteme de tratament termic alternative; întrucât, ținând cont de rezultatele științifice privitoare la inactivarea agentului encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) și al scrapiei, Decizia Comisiei 96/449/CE7 a stabilit reguli de aprobare a sistemelor alternative de tratament termic pentru procesarea în Comunitate a deșeurilor provenite de la mamifere; întrucât se impune aplicarea acestor reguli în
jrc3229as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88386_a_89173]
-
cauzală între CJD-V și expunerea populației la agentul contaminant ESB; întrucât, conform datelor disponibile în acest moment, a fost posibilă depistarea infecției în encefal, în măduva spinării și în ochii bovinelor cu ESB; întrucât este recunoscut că metodele de inactivare recomandate nu pot fi folosite în sectorul cosmetic pentru extractele de creier, măduvă și ochi; întrucât industria cosmetică aplică de mai mulți ani recomandările agențiilor guvernamentale și internaționale privind ESB; întrucât la 22 aprilie 1996, Federația europeană a industriei parfumului
jrc3315as1997 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88472_a_89259]
-
adecvate acestor scopuri. 2.2. Când un dispozitiv încorporează substanțe biologice, riscul de infectare trebuie să fie redus cât mai mult posibil prin selectarea de donatori corespunzători și de substanțe corespunzătoare și prin folosirea de proceduri corespunzătoare și validate de inactivare, conservare, testare și control. 2.3. Dispozitivele etichetate ca fiind "STERILE" sau având o condiție microbiologică specială trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate într-un ambalaj corespunzător, conform procedurilor care pot asigura faptul că ele își vor menține condiția
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
urmează să fie diseminate; 7. perturbări pe teren (tipul și metoda de cultivare, activitate extractivă, irigare sau alte activități); 8. măsuri de protecție a lucrătorilor, luate în timpul diseminării; 9. tratamente asupra terenului, după diseminare; 10. tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârșitul experimentului; 11. informații despre și rezultatele diseminărilor anterioare de OMG-uri, mai ales dacă au fost la scări diferite și în ecosisteme diferite. B. Informații cu privire la mediu (terenul utilizat și mediul): 1. amplasarea geografică și
jrc5093as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90261_a_91048]
-
îmbrăcămintei și încălțămintei înainte de a intra sau de a ieși 15 Mănuși Nu se solicită Opționale Se solicită Se solicită 18 Control eficient al vectorilor (de exemplu pentru rozătoare și insecte) Opțional Se solicită Se solicită Se solicită Deșeuri 19 Inactivarea MMG din efluenții provenind din chiuvetele pentru spălarea mâinilor sau din canalizare și de la dușuri și din efluenții similari Nu se solicită Nu se solicită Opțional Se solicită 20 Inactivarea MMG din materialele și deșeurile contaminate Opțional Se solicită Se
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
insecte) Opțional Se solicită Se solicită Se solicită Deșeuri 19 Inactivarea MMG din efluenții provenind din chiuvetele pentru spălarea mâinilor sau din canalizare și de la dușuri și din efluenții similari Nu se solicită Nu se solicită Opțional Se solicită 20 Inactivarea MMG din materialele și deșeurile contaminate Opțional Se solicită Se solicită Se solicită Alte măsuri 21 Laboratorul deține echipament propriu Nu se solicită Nu se solicită Opțional Se solicită 23 Să existe o fereastră sau un alt mijloc de observație
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
aerosolilor în timpul recoltării probelor, adăugării de materiale într-un sistem închis sau în timpul transferării unui material într-un alt sistem închis Opțional Se solicită, cu reducerea diseminării la minimum Se solicită, cu prevenirea diseminării Se solicită, cu prevenirea diseminării 4 Inactivarea fluidului de cultură principal înainte de îndepărtarea dintr-un sistem închis Opțional Se solicită, cu realizarea prin mijloace validate Se solicită, cu realizarea prin mijloace validate Se solicită, cu realizarea prin mijloace validate 5 Dispozitivele de etanșare trebuie proiectate pentru a
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
Nu se solicită Nu se solicită Opțional Se solicită 18 Personalul trebuie să poarte echipament de protecție Se solicită (echipament de muncă) Se solicită (echipament de muncă) Se solicită Schimbare completă înainte de a intra sau de a ieși Deșeuri 22 Inactivarea MMG din efluenții proveniți de la chiuvetele pentru spălarea mâinilor și de la dușuri și din efluenți similari Nu se solicită Nu se solicită Opțional Se solicită 23 Inactivarea MMG din materialul contaminat și deșeuri, inclusiv a celor din efluenții rezultați din
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
Se solicită Schimbare completă înainte de a intra sau de a ieși Deșeuri 22 Inactivarea MMG din efluenții proveniți de la chiuvetele pentru spălarea mâinilor și de la dușuri și din efluenți similari Nu se solicită Nu se solicită Opțional Se solicită 23 Inactivarea MMG din materialul contaminat și deșeuri, inclusiv a celor din efluenții rezultați din procese înainte de evacuarea finală Opțional Se solicită, cu efectuare prin mijloace validate Se solicită, cu efectuare prin mijloace validate Se solicită, cu efectuare prin mijloace validate ANEXA
jrc3700as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88860_a_89647]
-
425/CEE15, modificată ultima dată de actul de aderare a Austriei, Finlandei și Suediei; întrucât, pentru a proteja rumegătoarele împotriva riscului pentru sănătate care decurge din faptul că metodele de tratare a produselor proteice ar putea să nu garanteze întotdeauna inactivarea completă a agenților encefalopatiei spongiforme bovine, Comisia a adoptat Decizia 94/381/ CEE din 27 iunie 1994 privind măsurile de protecție împotriva encefalopatiei spongiforme bovine și administrarea furajelor obținute din mamifere 16, modificată ultima dată de Decizia Comisiei 95/60
jrc3687as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88847_a_89634]
-
Xigris este o versiune recombinantă a Proteinei C naturale activate , derivate din plasmă , de care diferă numai prin oligozaharide unice din porțiunea carbohidrat a moleculei . Proteina C activată este un reglator esențial al coagulării . Aceasta limitează formarea de trombină , prin inactivarea factorilor Va și VIIIa , reglând astfel coagularea , prin feedback negativ . Activarea excesivă a coagulării în patul microvascular joacă un rol semnificativ în fiziopatologia sepsisului sever . În plus , Proteina C activată este un modulator important al răspunsului sistemic la infecție și
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]