2,227 matches
-
medicinal cu aceeași formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranței și/sau eficacității. În astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
formă farmaceutică, aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active ca și produsul medicinal de referință și a cărui bioechivalență cu produsul medicinal de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate adecvate. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranței și/sau eficacității. În astfel de cazuri, solicitantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/276835_a_278164]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
are aceeași compoziție calitativa și cantitativa în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică că medicamentul de referință și a cărui bioechivalenta cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, daca nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranță și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranță și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246705_a_248034]
-
un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați, ai unei substanțe active sunt considerați aceeași substanță activă, dacă nu prezintă proprietăți semnificativ diferite în ceea ce privește siguranța și/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informații suplimentare care să dovedească siguranța și/sau eficacitatea diferitelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
de exemplu: greutate specifică, grade Baume etc.) sau a unor fraze descriptive (de exemplu: fumans sau glacial). Nota C Unele substanțe organice pot fi comercializate, fie sub o formă izomerică bine definită, fie sub formă de amestec al mai multor izomeri. În anexa nr. 2 se utilizează uneori o denumire generală de tipul "xilenol". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană, care comercializează o astfel de substanță, trebuie să specifice pe etichetă dacă substanța este: a) un izomer bine definit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
mai multor izomeri. În anexa nr. 2 se utilizează uneori o denumire generală de tipul "xilenol". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană, care comercializează o astfel de substanță, trebuie să specifice pe etichetă dacă substanța este: a) un izomer bine definit ... sau b) un amestec de izomeri. ... Exemplu: a) 2,4-dimetilfenol b) xilenol (amestec de izomeri) ... Nota D Anumite substanțe care sunt susceptibile să polimerizeze sau să se descompună spontan, sunt, în general, introduse pe piață, sub o formă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
utilizează uneori o denumire generală de tipul "xilenol". În acest caz, producătorul sau orice altă persoană, care comercializează o astfel de substanță, trebuie să specifice pe etichetă dacă substanța este: a) un izomer bine definit ... sau b) un amestec de izomeri. ... Exemplu: a) 2,4-dimetilfenol b) xilenol (amestec de izomeri) ... Nota D Anumite substanțe care sunt susceptibile să polimerizeze sau să se descompună spontan, sunt, în general, introduse pe piață, sub o formă stabilizată. De fapt, aceasta este și forma sub
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
acest caz, producătorul sau orice altă persoană, care comercializează o astfel de substanță, trebuie să specifice pe etichetă dacă substanța este: a) un izomer bine definit ... sau b) un amestec de izomeri. ... Exemplu: a) 2,4-dimetilfenol b) xilenol (amestec de izomeri) ... Nota D Anumite substanțe care sunt susceptibile să polimerizeze sau să se descompună spontan, sunt, în general, introduse pe piață, sub o formă stabilizată. De fapt, aceasta este și forma sub care aceste substanțe sunt prezentate în anexa nr. 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
de identificare utilizate în Comunitatea Europeană. 1.2 Arome ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── FEMA CE CAS ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── αα-dimetil-fenetil-acetat 2392 2077 151-05-3 αα-dimetil-fenetil-butirat 2394 2084 10094-34-5 α-amil-dibenzalacetonă 2061 128 122-40-7 α-izobutil-fenetil-alcool 2208 2031 7779-78-4 α-izometil-ionona 2714 169 127-51-5 â-naftil-etil-eter 2768 2058 93-18-5 (metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240298_a_241627]
-
2208 2031 7779-78-4 α-izometil-ionona 2714 169 127-51-5 â-naftil-etil-eter 2768 2058 93-18-5 (metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489 3208-40-0 2-etil (sau metil)-(3,5 și 6)- metoxi-pirazina 3280 - 68739-00-4 2-fenil-propionaldehida 2886 126 93-53-8 2-metil-3-(para-izopropil-fenil) 2743 133 103-95-7 propionaldehida 2-metil-4-fenil-butiraldehida 2737 134 40654-82-8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240298_a_241627]
-
93-18-5 (metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489 3208-40-0 2-etil (sau metil)-(3,5 și 6)- metoxi-pirazina 3280 - 68739-00-4 2-fenil-propionaldehida 2886 126 93-53-8 2-metil-3-(para-izopropil-fenil) 2743 133 103-95-7 propionaldehida 2-metil-4-fenil-butiraldehida 2737 134 40654-82-8 4-(para-metoxi-fenil)-2-butanona 2672 163 104-20-1 4-metil-1 -fenil-2-pentanona 2740 159
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240298_a_241627]
-
de identificare utilizate în Comunitatea Europeană. 1.2 Arome ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── FEMA CE CAS ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── αα-dimetil-fenetil-acetat 2392 2077 151-05-3 αα-dimetil-fenetil-butirat 2394 2084 10094-34-5 α-amil-dibenzalacetonă 2061 128 122-40-7 α-izobutil-fenetil-alcool 2208 2031 7779-78-4 α-izometil-ionona 2714 169 127-51-5 â-naftil-etil-eter 2768 2058 93-18-5 ��(metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240297_a_241626]
-
2208 2031 7779-78-4 α-izometil-ionona 2714 169 127-51-5 â-naftil-etil-eter 2768 2058 93-18-5 ��(metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489 3208-40-0 2-etil (sau metil)-(3,5 și 6)- metoxi-pirazina 3280 - 68739-00-4 2-fenil-propionaldehida 2886 126 93-53-8 2-metil-3-(para-izopropil-fenil) 2743 133 103-95-7 propionaldehida 2-metil-4-fenil-butiraldehida 2737 134 40654-82-8
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240297_a_241626]
-
93-18-5 ��(metiltio)metilpirazina (amestec de izomeri) 3208 2290 67952-65-2 1-(para-metoxi-fenil)-1-pentena-3-ona 2673 164 104-27-8 2,3,4,6 și 3,4,5,6-tetrametil-etil- 3061 168 17367-60-7 ciclohexanona (amestec de izomeri) 2,5 sau 6-metoxi-3-metilpirazina (amestec 3183 2266 68378-13-2 de izomeri) 2-(3-fenil-propil)-tetrahidrofuran 2898 489 3208-40-0 2-etil (sau metil)-(3,5 și 6)- metoxi-pirazina 3280 - 68739-00-4 2-fenil-propionaldehida 2886 126 93-53-8 2-metil-3-(para-izopropil-fenil) 2743 133 103-95-7 propionaldehida 2-metil-4-fenil-butiraldehida 2737 134 40654-82-8 4-(para-metoxi-fenil)-2-butanona 2672 163 104-20-1 4-metil-1 -fenil-2-pentanona 2740 159
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240297_a_241626]
-
secțiunea 1.4.) () NU (Se completează numai secțiunea 1.4.) Se specifică: [] Schimbarea calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiași entități active terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
Se completează numai secțiunea 1.4.) Se specifică: [] Schimbarea calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiași entități active terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
Se specifică: [] Schimbarea calitativă a substanței active declarate, nedefinite ca noua substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat diferite (ale aceleiași entități active terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul din plante [] schimbarea biodisponibilității [] schimbarea farmacocineticii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
și secțiunea 1.3.) () NU (Se completează numai secțiunea 1.3.) Se menționează: [] Schimbări calitative ale substanței active declarate, nedefinite ca o nouă substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeași entitate activă terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
NU (Se completează numai secțiunea 1.3.) Se menționează: [] Schimbări calitative ale substanței active declarate, nedefinite ca o nouă substanță activă () înlocuirea cu o sare/un ester, complex/derivat (aceeași entitate activă terapeutic) () înlocuirea cu un izomer diferit, amestec de izomeri, a unui amestec cu un izomer izolat () înlocuirea unei substanțe biologice sau a unui produs obținut prin biotehnologie () noi liganzi sau mecanisme de cuplare pentru produse radiofarmaceutice () schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre medicamentul din plante și preparatul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]